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비만 비알코올성 지방간 질환에서 조정형 위내 풍선의 효과

2020년 1월 18일 업데이트: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

비알코올성 지방간질환(NAFLD) 또는 비알코올성 지방간염(NASH)을 동반한 당뇨병 동반 여부에 따른 비만 환자에서 조정형 위내 풍선의 효과에 관한 임상 연구

목표와 목적:

연구자는 생활 습관 조정 및 약물 요법으로 전체 체중의 >10%를 달성하지 못한 진성 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 비알코올성 지방간 질환/비알코올성 지방간염(NAFLD/NASH)에 대한 조정 가능한 위내 풍선의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 체중 감량을 위해.

연구자는 NASH 활동 점수(NAS), 간 기능 테스트와 같은 NASH 매개변수를 체중 감소 및 혈당 조절의 변화 및 호르몬 활동의 변화와 함께 평가할 것입니다.

표본의 크기:

이전 연구를 기반으로 80% 검정력 및 0.05 유형 1 오류로 NAS 점수에서 중앙값 40% 감소를 달성하기 위해; 필요한 총 표본 크기는 36건입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개:

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 서구 인구의 상당 부분에 영향을 미치는 전 세계적으로 떠오르는 주요 건강 문제이며 이 전염병이 동남아시아 국가로 점진적으로 확산되고 있습니다. NAFLD는 비알코올성 지방간(NAFL) 및 비알코올성 지방간염(NASH)의 두 개체를 포함합니다. NAFL은 지방증의 2차 원인이 없고 현저한 알코올 소비가 없는 개인에서 증가된 간 효소, 이미징 또는 조직학에 의해 염증이 없는 간 지방증의 증거로 정의됩니다. 반면에 NASH는 지방증과 섬유증이 있거나 없는 팽창 형태의 간세포 손상 증거가 있는 염증이 모두 존재하는 것이 특징입니다.

재료 및 방법:

연구 등록:

체질량 지수(BMI)가 > 27.5 Kg/m2인 기관의 간 및 비만 클리닉에 참석하는 당뇨병 환자는 적격성 검사를 받습니다. NAFLD / NASH의 첫 번째 진단에서 참가자는 프로토콜에 따라 저칼로리 다이어트를 위해 영양 및 영양학과에 먼저 참석하도록 조언을 받고 향후 6개월 동안 라이프 스타일 수정에 대해 조언을 받습니다. 그들은 목표 체중 감량이 기본 체중의 10%가 될 것이라고 설명할 것입니다. 운동 프로그램에는 유산소 운동, 저항 운동 및 코어 빌딩 운동의 조합이 포함됩니다. 참가자들은 또한 갑상선기능저하증, 코르티솔혈증 등과 같은 비만의 이차적 원인에 대해 선별검사를 받을 것입니다. 고혈압, 갑상선기능저하증 등과 같은 동반질환은 프로토콜에 따라 선별 및 치료될 것입니다. NAFLD/NASH의 이차 원인은 지방 생성 약물의 적절한 섭취 이력과 윌슨병, 자가면역 간염, 바이러스성 간염 등과 같은 다른 조건을 배제함으로써 배제됩니다. 핵 항체, 항-평활근 항체, 항-간-신장-마이크로좀 항체, 혈청 구리, 혈청 세룰로플라스민, 갑상선 자극 호르몬, 오전 8시 혈청 코르티솔, 공복 인슐린, B형 간염 표면 항원 및 항-C형 간염 항체 스크리닝. 추가 검사에는 신장 기능 검사, 장 호르몬 평가, 심전도, 음향 공명 섬유증 영상(ARFI) 또는 섬유 스캔을 통한 복부 초음파 검사가 포함됩니다. CT 복부 또는 자기 공명 영상에 의한 고밀도 양성자 분율 추정과 같은 추가 검사는 임상적으로 지시된 곳에서 수행됩니다. NASH의 존재를 평가하기 위해 간 생검을 권고하고 섬유증의 등급을 중재적 방사선 전문의가 수행하고 전문 병리학자가 보고합니다.

후속 조치:

3개월차 방문에서 참가자들은 NAFLD/NASH 해결을 위한 체중 감량의 중요성과 생활 방식 및 식이 변화에 대해 다시 동기를 부여하고 다시 설명했습니다. 이 단계에서 그들은 임상 연구의 일환으로 전향적 치료로서 내시경적 위내 풍선의 개념을 소개하게 됩니다.

6개월 방문 시 참가자가 적절한 운동과 생활 방식 및 식이 변화에도 불구하고 최소 7%의 체중 감량에 실패하면 이 임상 연구에 등록하도록 제안됩니다. 비만 수술 및 생활 방식 수정 및 약물 치료를 포함한 대체 요법에 대해 설명합니다.

풍선 삽입 방법 및 시술 후 관리:

모든 참가자는 프로포폴 또는 미다졸람과 같은 약물 중 하나 이상을 사용하여 마취의 유무에 관계없이 의식 진정을 사용하여 상부 위장관 내시경 검사를 받습니다.

Spatz 풍선은 일반적으로 평균 450ml(400-500ml)의 일반 식염수와 1% Methylene Blue 용액 2-3ml를 추가하여 부풀립니다. 시술 후 5일 후, 1,200-1,400 kcal의 점진적인 전체 액체에서 부드러운 고체로의 다이어트가 시작됩니다. 1개월 후에 수석 조사관과의 후속 조치가 완료됩니다. 풍선을 견딜 수 없는 참가자는 50-100ml 아래로 조정할 수 있습니다. 다음 중 하나 이상을 가진 참가자에게 풍선 부피의 상향 조정이 제공되었습니다(내시경 의사의 재량에 따라 100-200ml): 체중 감소 고원; 풍선 효과 부족; 결과적인 증상 없이 과식할 수 있는 능력(다음 중 하나: 메스꺼움, 구토, 배부품, 트림, 복통, 위산 역류 증상). 배치 12개월 후 풍선은 카테터를 통한 흡인에 의해 수축된 다음 내시경/형광투시 유도하에 회수됩니다.

데이터는 엑셀 시트로 수집되고 나중에 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 모든 부작용이 기록되고 참가자의 1% 미만에서 보고된 심한 통증, 심한 설사 또는 카테터 매복과 같은 심각한 부작용이 보고되고 적절한 조치가 취해질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • 모병
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자(18-65세)는 미국간질환연구협회(AASLD)의 영상 및 조직학적 기준에 따라 NAFLD/NASH 진단을 받았고 진성 당뇨병 유무에 관계없이 마지막 체중 감량에 대한 비침습적 접근에 실패한 사람 6 개월. 여기에는 약물 요법과 함께 식이 및 생활 습관 변화로 기본 체중의 10% 이상 감량에 실패한 환자가 포함됩니다.
  2. 체중 감량을 위한 운동 프로그램을 견딜 수 없는 BMI > 27.5 kg/m2인 환자.
  3. BMI > 32.5 Kg/m2인 NAFLD/NASH가 있지만 비만 수술을 원하지 않는 환자.

제외 기준:

  1. 위 또는 비만 수술의 이전 병력
  2. 현재 또는 최근(6개월 이내) 위 또는 십이지장 궤양
  3. 간정맥압경도(HVPG) > 12로 정의되는 임상적으로 유의한 문맥 고혈압이 있는 간경변증 환자 또는 지난 3개월 이내에 최근 정맥류 또는 문맥 고혈압성 위병증 관련 출혈
  4. 식도염, 위궤양, 십이지장 궤양, 암 또는 크론병과 같은 특정 염증을 포함한 위장관의 염증성 질환의 존재.
  5. 중증 또는 난치성 위-식도 역류 증상과 관련된 큰 열공 탈장 또는 >5cm 탈장 또는 ≤5cm.
  6. 이완불능증 또는 장치를 제거하는 동안 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 심각한 운동 장애.
  7. 폴립을 포함하여 병변을 차지하는 모든 위 공간,
  8. 조정 가능한 풍선에 포함된 물질에 대해 알레르기 반응이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 환자.
  9. 심리적으로 불안정한 환자 또는 알려진 정신 질환이 있는 환자.
  10. 일상적인 의학적 후속 조치와 함께 확립된 의학 감독 식이요법 및 행동 수정 프로그램에 참여하기를 꺼리는 환자.
  11. 의학적 감독을 받지 않고 아스피린, 항염증제, 항응고제 또는 기타 위 자극제를 투여받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
Spatz 조정식 위내 풍선(AIGB)은 이식 기간을 1년까지 연장하고, 불내성을 위해 풍선 부피를 줄이고 체중 감소 효과를 줄이기 위해 부피를 늘리기 위해 개발되었습니다. 조정 가능한 풍선의 개념은 약 10%의 환자가 풍선에 내성이 없어 조기 발치가 필요하고 위 풍선도 이식 후 약 4개월까지 효과를 상실한다는 사실에서 비롯되었으며, 연구에 따르면 환자가 실제로 체중을 회복하는 것으로 나타났습니다. 풍선이 아직 이식되어 있는 동안. AIGB 풍선은 필요에 따라 풍선 볼륨을 조정하여 이 효과를 완화할 수 있습니다.
장치: 스파츠 벌룬
Spatz 조정식 위내 풍선(AIGB)은 이식 기간을 1년까지 연장하고, 불내성을 위해 풍선 부피를 줄이고 체중 감소 효과를 줄이기 위해 부피를 늘리기 위해 개발되었습니다. 조정 가능한 풍선의 개념은 약 10%의 환자가 풍선에 내성이 없어 조기 발치가 필요하고 위 풍선도 이식 후 약 4개월까지 효과를 상실한다는 사실에서 비롯되었으며, 연구에 따르면 환자가 실제로 체중을 회복하는 것으로 나타났습니다. 풍선이 아직 이식되어 있는 동안. AIGB 풍선은 필요에 따라 풍선 볼륨을 조정하여 이 효과를 완화할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAFLD 활동 점수의 변화
기간: 6 개월

'NAFLD 활동 점수'(NAS)는 NAFLD에 대해 가장 널리 사용되는 조직학적 등급 및 병기 시스템입니다. NAFLD의 전체 스펙트럼을 다루는 조직학적 스코어링 시스템입니다. 여기에는 지방증, 간세포 팽창, 소엽 염증, 섬유증 및 지방육아종의 부재가 포함됩니다. 우리 연구에서 간 조직학은 치료 전후에 단일 병리학자에 의해 평가되었습니다.

지방증은 간세포의 지방증에 따라 0, 1, 2 및 3으로 등급이 매겨집니다. 소엽 염증은 20x 필드당 염증 병소의 수에 따라 0, 1, 2 및 3으로 등급이 매겨집니다. 간세포 풍선화는 풍선화 정도에 따라 0,1 및 2로 등급이 매겨집니다. 섬유증은 섬유증의 정도에 따라 0,1,2,3 및 4로 등급이 매겨집니다. 종합 점수는 지방증, 간세포 팽창, 소엽 염증 및 섬유증의 개별 점수를 더하여 계산됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
풍선 제거 6개월 후 총 체중 감소의 평균 백분율(%TBWL)
기간: 6 개월
총 체중 감소 백분율(%TBWL)은 풍선 제거 후 6개월로 계산됩니다.
6 개월
간 효소의 변화
기간: 6 개월
간 효소는 간 손상의 비침습적 마커입니다. Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) 변화를 기준선 수준과 비교하여 연구합니다.
6 개월
6개월에 초과 체중 감소가 25% 이상인 대상체의 수
기간: 6 개월
6개월에 25% 초과 체중 감소를 달성한 총 환자 수를 연구할 것입니다.
6 개월
혈당 조절의 변화
기간: 6 개월
혈당 조절의 변화는 풍선 제거 6개월 후 HbA1c의 변화로 평가될 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asian Institute of Gastroenterology, India

수사관

  • 수석 연구원: Rakesh Kalapala, DNB, Asian Institute of Gastroenterology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIG-G/IGBFLP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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