Влияние регулируемого внутрижелудочного баллона на неалкогольную жировую болезнь печени с ожирением

Введение:

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является новой серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, которая затрагивает значительную часть западного населения, и эта эпидемия постепенно распространяется на страны Юго-Восточной Азии. НАЖБП включает две нозологии: неалкогольный жировой гепатоз (НАЖБП) и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). НАЖБ определяется как свидетельство стеатоза печени без воспаления либо по повышенным ферментам печени, либо по данным визуализации, либо по данным гистологии у лиц без значительного употребления алкоголя, у которых отсутствуют вторичные причины стеатоза. С другой стороны, НАСГ характеризуется наличием как стеатоза, так и воспаления с признаками повреждения гепатоцитов в виде баллонирования с фиброзом или без него.

Материалы и методы:

Зачисление на учебу:

Участники с диабетом, посещающие печеночную и бариатрическую клинику института, с индексом массы тела (ИМТ) > 27,5 кг/м2, должны пройти скрининг на соответствие требованиям. При первом диагнозе НАЖБП / НАСГ участникам в соответствии с протоколом будет рекомендовано сначала посетить отделение диетологии и питания для низкокалорийной диеты, а также будет рекомендовано изменить образ жизни в течение следующих 6 месяцев. Им будет объяснено, что целевая потеря веса будет составлять 10% от исходного веса. Программа упражнений будет включать в себя комбинацию аэробных, резистивных и основных упражнений. Участники также будут проверены на наличие вторичных причин ожирения, таких как гипотиреоз, гиперкортицизм и т. д. Сопутствующие заболевания, такие как гипертония, гипотиреоз и т. д., будут проверены и обработаны соответствующим образом в соответствии с протоколом. Вторичные причины НАЖБП/НАСГ могут быть исключены путем адекватного анамнеза приема любых стеатогенных препаратов, а также при исключении других состояний, таких как болезнь Вильсона, аутоиммунный гепатит, вирусный гепатит и т. д. ядерные антитела, антитела против гладких мышц, антитела против печени, почек и микросом, медь в сыворотке, церулоплазмин в сыворотке, тиреостимулирующий гормон, кортизол в сыворотке в 8 утра, инсулин натощак, поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С. Дополнительные тесты будут включать тесты функции почек, оценку гормонов кишечника, электрокардиографию, ультразвуковое исследование брюшной полости с акустической резонансной визуализацией фиброза (ARFI) или фибросканирование. Дополнительные тесты, такие как КТ брюшной полости или оценка фракции протонов высокой плотности с помощью магнитно-резонансной томографии, будут проводиться везде, где есть клинические показания. Рекомендуется биопсия печени для оценки наличия НАСГ, а классификация фиброза будет проводиться интервенционным радиологом и сообщаться экспертом-патологом.

Следовать за:

Во время визита на 3-м месяце участники будут повторно мотивированы и повторно объяснены важность снижения веса, а также изменения образа жизни и диеты для разрешения НАЖБП/НАСГ. На этом этапе им будет представлена ​​концепция эндоскопического внутрижелудочного баллона в качестве перспективного лечения в рамках клинического исследования.

При посещении через 6 месяцев, если участники не смогли сбросить вес не менее чем на 7%, несмотря на адекватные физические упражнения, образ жизни и изменения в питании, им будет предложено включиться в это клиническое исследование. Будут объяснены альтернативные методы лечения, включая бариатрическую хирургию и продолжение изменения образа жизни и лекарств.

Способ установки баллона и послеоперационный уход:

Всем участникам будет проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с использованием седации в сознании с анестезиологом или без него с использованием одного или нескольких из следующих препаратов — пропофола или мидазолама.

Баллоны Spatz обычно надувают в среднем 450 мл (400-500 мл) физиологического раствора с добавлением 2-3 мл 1% раствора метиленового синего. После 5-го дня после процедуры будет начата прогрессивная диета от полной жидкости до мягкой твердой 1200-1400 ккал. Через месяц будет проведено наблюдение с главным исследователем. Участникам с непереносимостью баллона можно уменьшить объем на 50-100 мл. Участникам с одним или несколькими из следующих признаков предлагалось увеличить объем баллона (100-200 мл по усмотрению эндоскописта): плато потери веса; отсутствие эффекта баллона; способность переедать без сопутствующих симптомов (любой из следующих: тошнота, рвота, вздутие живота, отрыжка, боль в животе, симптомы кислотного рефлюкса). Через 12 месяцев после установки баллон сдувают путем аспирации через катетер, а затем извлекают под эндоскопическим/флюороскопическим контролем.

Данные будут собраны в таблицы Excel, а затем проанализированы с использованием программного обеспечения для статистического анализа. Будут отмечены любые побочные эффекты, и будут сообщены любые серьезные побочные эффекты, такие как сильная боль, сильная диарея или закупорка катетера, о которых сообщалось менее чем у 1% участников, и будут приняты адекватные меры.