Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NBMI-hoidosta potilailla, joilla on epätyypillinen Parkinsonin tauti (PSP tai MSA) (EMERA006)

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: EmeraMed

Pilottitutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, cross-over, vaiheen 2a tutkimus NBMI-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) tai monijärjestelmäatrofia (MSA)

Yhteensä 20 tutkittavaa otetaan mukaan yhteen osallistuvaan paikkaan - UMC Ljubljana. Näitä 20 potilasta hoidetaan plasebolla ja 300 mg:lla NBMI:tä ristikkäismallissa. Aiheesta keskeyttävien oppiaineiden yhteydessä voidaan ottaa lisää aineita sponsorin päätöksellä, jotta kussakin ryhmässä on arvioitavissa olevia aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

· Tutkimuksen ensisijainen tavoite on: Selvittää 28 päivän NBMI-hoidon tehokkuutta motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus tai monisysteeminen atrofia.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • tutkia 28 päivän NBMI-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus tai monisysteeminen atrofia.
  • tutkia NBMI:n päivittäisen oraalisen annon tehoa 28 päivän ajan väsymykseen MSA- ja PSP-potilailla,
  • tutkia NBMI:n päivittäisen oraalisen annon tehoa 28 päivän ajan masennukseen MSA- ja PSP-potilailla.

Tutkimuksen esittelytavoitteet ovat:

  • tutkia NBMI-hoidon vaikutusta potilaan aivojen rautatasoihin MRI-kuvauksella arvioituna,
  • tutkia NBMI:n vaikutusta aivojen aineenvaihduntaan FDG-PET-CT-aivojen kuvantamisella,
  • tutkia NBMI:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on PSP tai MSA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UKC Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on kliinisesti vahvistettu dokumentoitu PSP- tai MSA-diagnoosi nykyisten kliinisten kriteerien mukaan.
  2. Potilaalla on aivojen MRI-löydös, joka vastaa seulonnassa PSP- tai MSA-diagnoosia.
  3. Potilas on seulontaiässä 40-85-vuotias.
  4. Potilas puhuu sujuvasti paikallista kieltä ja hänellä on riittävät kuulo- ja näkökyvyt mahdollistaakseen neuropsykologisen testauksen.
  5. Potilas ja hoitaja pystyvät lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen.
  6. Potilas on vakaassa PSP-, MSA-hoidossa vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  7. Jos potilas sai i.v. amantadiinihoitoa, viimeinen infuusio on täytynyt antaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (V01).
  8. Käytettävissä on hoitaja, joka tuntee potilaan riittävästi ja pystyy olemaan potilaan mukana opintokäynneillä ja tarvittaessa osallistumaan potilaan tutkimusarviointiin.
  9. Naispotilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen vain, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2 vuotta postmenopausaalisilla tai heillä on negatiivinen tulos seerumin hCG-testistä seulonnassa ja he täyttävät kriteerit nro. 10.
  10. Hedelmällisessä iässä oleva nainen voi osallistua tutkimukseen vain, jos hän on valmis käyttämään hyväksyttäviä, tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen, kuten kohdassa 6.7 on määritelty. tästä pöytäkirjasta.
  11. Miespotilaan tulee olla joko kirurgisesti steriilejä tai hänen ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisonsa/kumppaninsa on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka koostuvat kahdesta ehkäisymuodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä) seulonnasta alkaen. ja jatkuu koko tutkimuksen ajan.
  12. Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävien muiden neurologisten, hematologisten, endokriinisten, onkologisten, keuhko-, immunologisten, sukuelinten, psykiatristen tai sydän- ja verisuonitautien tai muun tilan, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyttä.
  2. Tunnettu tai epäilty allerginen yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio NBMI:lle tai muille lääkeaineille, joilla on samanlainen vaikutus.
  3. Potilaalla on tiedossa vasta-aihe magneettikuvaukselle, kuten MRI-yhteensopiva metallinen endoproteesi tai MRI-yhteensopiva stentin implantointi tai muu tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Potilaalla on klaustrofobia, joka voi estää MRI-kuvauksen
  5. Aiempi hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus.
  6. Potilas, joka oli aiemmin kroonisesti altistunut raudalle (yhden vuoden sisällä ennen värväystä) raudan nousua edistävien valmisteiden/lääkkeiden käytön seurauksena
  7. Imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kolekystektomia.
  8. Potilas kuljetetaan nukkumaan.
  9. Maksan tai munuaisten toimintahäiriön esiintyminen. (SGOT ja SGPT ja bilirubiini > X2 UNL. kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  10. Raskaana oleva naispotilas (seerumin hCG-taso vastaa raskausdiagnoosia); tai imetys.
  11. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 90 päivää ennen lääkkeen antamista, tai äskettäin osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten eheyden.
  12. Potilaalla on anamneesissa merkkejä aivoverisuonitaudista (iskeemisestä tai verenvuototaudista) tai diagnosoitu mahdollinen, todennäköinen tai selvä vaskulaarinen Parkinsonismi tai dementia.
  13. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja (esim. maksaentsyymit)
  14. Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa (esim. kuume)
  15. Potilaalla on klaustrofobia, joka voi estää häntä osallistumasta magneettikuvaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Vertailun vuoksi placeboa
Kokeellinen: aktiivinen hoito NBMI:llä
Lääke: NBMI
NBMI-aktiivinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressiivisen supranukleaarisen halvauksen arviointiasteikon (PSPRS) muutokset laskevat pisteet PSP-potilaiden lähtötasosta plasebohoitoon verrattuna
Aikaikkuna: keskimäärin 85 päivää
PSP-spesifiset asteikot (tutkimukseen PSP-potilailla): - Progressive Supranuclear Palsy -luokitusasteikkoa käytetään kvantitatiivisena vamman mittaamiseen PSP-potilailla. Saatavilla olevat kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 100:aan. Kuusi asiaa arvioidaan 3 pisteen asteikolla (0-2) ja 22 5 pisteen asteikolla (0-4). Historia/Päivittäiset aktiviteetit -alue sisältää seitsemän kohdetta, yhteensä enintään 24 pistettä, mentaatioalue neljä kohdetta 16 pisteellä, bulbar-alue kaksi kohdetta 8 pisteellä, silmän motoriikka-alue neljä kohdetta 16 pisteellä, raajan motoriikka-alue kuusi. kohteita 16 pisteellä ja kävelyalue viisi kohdetta 20 pisteellä. Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi. Korkeammat arvot kullekin asteikkoalueelle tarkoittavat huonompaa tulosta.
keskimäärin 85 päivää
Muutokset FAB:n yksilöllisissä asteikoissa PSP-potilaiden pistemäärät lähtötasosta plasebohoitoon verrattuna
Aikaikkuna: keskimäärin 85 päivää
PSP-spesifiset asteikot (PSP-potilaiden tutkimiseen): - Frontal Assessment Battery (FAB) on lyhyt työkalu, jota voidaan käyttää sängyn vieressä tai klinikalla auttamaan erottamaan dementiat, joilla on frontaalisen toimintahäiriön fenotyyppi, ja Alzheimerin dementiaa. Tyyppi (DAT). FAB on pätevä erottamaan frontotemporaalinen dementia DAT:sta lievästi dementoituneilla potilailla (MMSE > 24). FAB:n kuusi osatestiä tutkivat seuraavia: käsitteellistäminen ja abstrakti päättely; henkinen joustavuus; moottorin ohjelmointi ja toiminnan toiminnanohjaus; kestävyys häiriöille; estävä kontrolli; ja ympäristöön liittyvä autonomia. Jokainen osatesti pisteytetään 3:sta (parempi pistemäärä) 0:aan, jolloin maksimipistemäärä on 18. Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
keskimäärin 85 päivää
Muutokset Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) -asteikossa lähtötasosta MSA-potilailla verrattuna plasebohoitoon
Aikaikkuna: keskimäärin 85 päivää
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) on multimodaalinen asteikko, jota käytetään korvaamaan sairauden etenemisen mittaus useissa systeemisissä atrofioissa. Komponentit: Osa I, historiallinen, 12 kohdetta; Osa II, motorinen tutkimus, 14 kohtaa; Osa III, autonominen tutkimus (kuvaava); ja osa IV, maailmanlaajuinen vammaisuusasteikko. Asteikkoa käyttää lääkäri, joka arvioi keskimääräisen toiminnallisen tilanteen viimeisen 2 viikon ajalta (ellei toisin mainita) potilaan ja hoitajan haastattelun perusteella. Pisteet vaihtelevat 0-104; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Arviointiasteikko sisältää autonomiset oireet (kysymykset 9-12 - päivittäisen elämän aktiivisuus [alue 0-16]) ja motoriset oireet (kysymykset 1-8 - päivittäisen elämän aktiviteetit [alue 0-32] ja UMSARS-motoriikkatutkimuksen ala-asteikko, vaihteluvälit 0-56) sekä niiden vaikutus jokapäiväisen elämän toimintaan (arkielämän toiminnot, vaihteluväli 0-48). Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi.
keskimäärin 85 päivää
Muutokset ei-motoristen oireiden arviointiasteikon (NMSS) yksilöllisissä asteikoissa MSA-potilaiden lähtötasosta verrattuna lumelääkehoitoon
Aikaikkuna: keskimäärin 85 päivää
Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden arviointiasteikko arvioi 9 aluetta: Sydän ja verisuoni (2 kohtaa); Uni/väsymys (4 tuotetta); Tunnelma/kognitio (6 kohdetta); Havaintohäiriöt/hallusinaatiot (3 kohtaa); Huomio/muisti (3 kohdetta); Ruoansulatuskanava (3 tuotetta); Virtsan toiminta (3 tuotetta); Seksuaalinen toiminta (2 tuotetta); ja Muut (4 tuotetta). Kunkin kohteen pisteet perustuvat vakavuuden (0–3) ja esiintymistiheyden (1–4) kerrannaiseen. Asteikko voi siis kaapata vaikeita, mutta suhteellisen harvinaisia ​​oireita ja oireita, jotka voivat olla lievempiä mutta pysyviä. Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi. Pienempi tulos tarkoittaa parempia terveystuloksia.
keskimäärin 85 päivää
Muutokset yksilöllisissä elämänlaatupisteissä MSA-kyselyn perusteella lähtötasosta MSA-potilailla
Aikaikkuna: keskimäärin 85 päivää
MSA-QoL on potilaan arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko potilaille, joilla on monisysteeminen atrofia (MSA). Se on suunniteltu testaamaan sen psykometrisiä ominaisuuksia. Kohdille annetaan standardi viiden vastausvaihtoehdon muoto (0 - ei ongelmaa 4 - äärimmäinen ongelma), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveystuloksia. Saatavilla olevat kokonaispisteet vaihtelevat 0-160 (kysymyksiä on yhteensä 40).
keskimäärin 85 päivää
Muutokset yksilöllisten QOL-pisteiden lähtötasosta MSA-kyselylomakkeella MSA-potilailla käyttämällä Visual Analog -pisteitä
Aikaikkuna: keskimäärin 85 päivää
MSA-QoL on potilaan arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko potilaille, joilla on monisysteeminen atrofia (MSA). Visual Analog -pistemäärä on suunniteltu määrittämään MSA-potilaiden yleinen tyytyväisyys elämään. Asteikko on annettu vastausvaihtoehtomuoto (0 - erittäin tyytymätön elämään 100 - erittäin tyytyväinen elämään), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä/elämänlaatua.
keskimäärin 85 päivää
Muutokset yksilöllisten QOL-pisteiden lähtötasosta EQ-5D-pisteiden perusteella PSP-potilailla verrattuna lumehoitoon
Aikaikkuna: keskimäärin 85 päivää
EuroQol (EQ-5D) on terveyteen liittyvän laadun standardiasteikko, jonka potilas täyttää. Se koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät viiteen eri terveysnäkökohtaan, kuten liikkuvuuteen, itsehoitoon, tavanomaisiin toimintoihin, kipuun/epämukavuuteen, ahdistuneisuuteen/masennustilaan) ja visuaalisen terveydentilan arviointiasteikon, jonka potilas täyttää graafisesti. Visuaalisella asteikolla on seuraava alue: 0 (huonoin mahdollinen tila) - 100 (paras mahdollinen tila). Potilaat täyttävät asteikon.
keskimäärin 85 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Parkinsonin taudin väsymyspisteiden (PFS) pisteissä lähtötasosta - V1 - V2 (päivä 29) ja V1 - V5 (päivä 57) PSP- ja MSA-potilailla verrattuna plasebohoitoon
Aikaikkuna: keskimäärin 85 päivää
Parkinsonin taudin väsymyspisteet (PFS) on väsymysluokitusasteikko, joka koostuu useista väitteistä (16) väsymyksestä ja sen mahdollisista vaikutuksista. Potilaita pyydetään ilmoittamaan, kuinka hyvin lausunnot kuvaavat heidän tunteitaan ja kokemuksiaan viimeisen kahden viikon ajalta. Pisteiden enimmäismäärä on 80, pienemmät tulokset kertovat paremmasta terveydestä.
keskimäärin 85 päivää
Muutokset Beckin masennuskartoituksen (BDI) asteikossa (MSA-potilaat) lähtötilanteesta V1:stä V2:een (D29) ja V4:ään (D57) verrattuna lumehoitoon
Aikaikkuna: keskimäärin 85 päivää

MSA-potilailla Beck's Depression Inventory -tutkimusta käytetään MSA-potilaiden masennuksen mittana. Se on potilaan raportoima asteikko.

Luottamuksellinen: Tämän tutkimusprotokollan tiedot ovat laillisesti suojattuja ja luottamuksellisia. Sisällön sisältämien tietojen paljastaminen, kopioiminen tai jakelu on ehdottomasti kiellettyä ilman EmeraMed Ltd:n kirjallista lupaa.

alapää osoittaa normaalin tilan. Suurin saavutettava pistemäärä on 15, ja masentuneiden ja masentuneiden koehenkilöiden välinen raja on noin 5.
keskimäärin 85 päivää
Muutokset geriatrisen masennusasteikon (GDS) (PSP-potilaat) pisteissä lähtötasosta V1:stä V2:een (D29) ja V4:ään (D57) verrattuna plasebohoitoon
Aikaikkuna: keskimäärin 85 päivää

GDS on 15 kohdan itseraportoitu arviointityökalu, joka on tarkoitettu tunnistamaan ikääntyneiden masennus ja jota käytetään usein kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Potilaat täydentävät mittakaavan. Koehenkilöt vastaavat kysymyksiin kyllä ​​tai ei, ja vastaukset pisteytetään 0:lla ja 1:llä.

Luottamuksellinen: Tämän tutkimusprotokollan tiedot ovat laillisesti suojattuja ja luottamuksellisia. Sisällön sisältämien tietojen paljastaminen, kopioiminen tai jakelu on ehdottomasti kiellettyä ilman EmeraMed Ltd:n kirjallista lupaa.

alapää osoittaa normaalin tilan. Suurin saavutettava pistemäärä on 15, ja masentuneiden ja masentuneiden koehenkilöiden välinen raja on noin 5.
keskimäärin 85 päivää
Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus verrattuna lumelääkehoitoon.
Aikaikkuna: keskimäärin 85 päivää
Haittatapahtumat (AE) raportoidaan koko tutkimuksen ajan. Haittavaikutukset luokitellaan hoitoon liittyviksi haittatapahtumiksi, jos ne alkavat ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen ja ennen tutkimuksen päättymistä tai varhaisen lopettamisen käyntiä. AE:t koodataan MeDRA:n (Medical Dictionary for Regulatory Activities) uusimman version mukaan. Ne taulukoidaan, tehdään yhteenveto ja jaetaan hoitoryhmittäin. AE-taulukko tehdään alenevassa järjestyksessä tapahtumatiheyden mukaan elinjärjestelmäluokittain. Muutos lähtötasosta lasketaan laboratorioarvoille ja elintoiminnoille. Kliinisen kemian ja hematologian turvallisuustiedot, jotka ovat kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) alapuolella, käsitellään 50 %:na alemmasta raja-arvosta.
keskimäärin 85 päivää
Prosenttiosuus NBMI:llä hoidetuista potilaista, joille kehittyy vaste NBMI:lle.
Aikaikkuna: keskimäärin 85 päivää
Vaste määritellään muutokseksi perustasosta missä tahansa asteikossa yli 20 % tai muutoksena vähintään yhden luokan yksikön osalta.
keskimäärin 85 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen aineenvaihdunnassa lähtötasosta arvioituna fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG PET) aivojen CT-kuvauksella verrattuna lumehoitoon
Aikaikkuna: keskimäärin 85 päivää
Muutokset lähtötasosta aivojen aineenvaihdunnassa arvioituna FDG PET CT -aivokuvauksella verrattuna lumehoitoon
keskimäärin 85 päivää
Aivojen rautatasojen muutokset lähtötasosta magneettikuvausmenetelmillä (MRI) havaittuina verrattuna lumehoitoon
Aikaikkuna: keskimäärin 85 päivää
MRI-kuvausmenetelmillä havaitut muutokset aivojen rautatasoissa lähtötasosta
keskimäärin 85 päivää
NBMI:n plasmapitoisuuksista johdetut farmakokineettiset parametrit: Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Päivä 56, 57
Plasman maksimipitoisuus [Cmax] Suurin lääkeainepitoisuus näytematriisissa, joka on saatu suoraan havaitusta pitoisuudesta ajan funktiona.
Päivä 56, 57
NBMI:n plasmapitoisuuksista johdetut farmakokineettiset parametrit: AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 56, 57
Area Under the Curve [AUC) Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiivisesti määritettävissä olevaan pitoisuuteen; lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
Päivä 56, 57
NBMI:n plasmapitoisuuksista johdetut farmakokineettiset parametrit: AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivä 56, 57
Käyrän alla oleva pinta-ala [AUC) Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen laskettuna AUC0-t + Clast/λz.
Päivä 56, 57
NBMI:n plasmapitoisuuksista johdetut farmakokineettiset parametrit: AUC %Extrap,obs
Aikaikkuna: Päivä 56, 57
Käyrän alla oleva pinta-ala [AUC)Jäännöspinta-ala prosentteina määritetään kaavalla [(AUC0-∞ - AUC0-t) / AUC0-∞] x 100.
Päivä 56, 57
NBMI:n plasmapitoisuuksista johdetut farmakokineettiset parametrit: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 56, 57
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (h) määritetty seuraavasti: ln2/λz.
Päivä 56, 57
NBMI:n plasmapitoisuuksista johdetut farmakokineettiset parametrit: λz
Aikaikkuna: Päivä 56, 57
Terminaalin eliminointinopeusvakio; lasketaan käyttämällä lineaarista regressiota plasmakonsentraatio-aikakäyrän terminaalisessa osassa.
Päivä 56, 57
NBMI:n plasmapitoisuuksista johdetut farmakokineettiset parametrit: T max
Aikaikkuna: Päivä 56, 57
Analyytin enimmäispitoisuuden aika (h), saatu suoraan.
Päivä 56, 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EmeraMed

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tanja Turk, M. Pharm, CRS d.o.o.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMERA006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa