Estudio del tratamiento con NBMI en pacientes con Parkinson atípico (PSP o MSA) (EMERA006)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene un diagnóstico documentado clínicamente confirmado de PSP o MSA, de acuerdo con los criterios clínicos actuales.
2. El paciente tiene un hallazgo de resonancia magnética cerebral compatible con el diagnóstico de PSP o MSA en la selección.
3. El paciente tiene entre 40 y 85 años inclusive en la edad de selección.
4. El paciente habla con fluidez el idioma local y posee suficientes capacidades auditivas y visuales para permitir la evaluación neuropsicológica.
5. El paciente y el cuidador pueden leer y comprender el consentimiento informado.
6. El paciente recibe una terapia estable para PSP, MSA durante al menos 1 mes antes de la visita de selección.
7. Si el paciente recibió i.v. tratamiento con amantadina, la última infusión debe haber sido administrada al menos 6 meses antes de la selección (V01).
8. Disponibilidad de un cuidador que conozca suficientemente al paciente y que pueda acompañarlo en las visitas del estudio y participar en las evaluaciones del estudio del paciente cuando sea necesario.
9. Las pacientes femeninas solo son elegibles para el estudio si son estériles quirúrgicamente o tienen al menos 2 años de posmenopausia o tienen un resultado negativo en la prueba de hCG sérica en la selección y aplican a los criterios no. 10
10. Las mujeres en edad fértil solo pueden participar en el estudio si están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces y aceptables durante el ensayo y durante los tres meses posteriores a la finalización de la participación en el ensayo, tal como se define en el punto 6.7. de este protocolo.
11. Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o él y su cónyuge/pareja en edad fértil deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos que consisten en 2 formas de control de la natalidad (1 de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección. y continúa a lo largo del estudio.
12. El paciente da su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos o presencia de otras enfermedades neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, genitourinarias, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.
2. Hipersensibilidad alérgica conocida o sospechada o reacción idiosincrásica al NBMI o cualquier otro fármaco con actividad similar.
3. El paciente tiene una contraindicación conocida para la resonancia magnética, como una endoprótesis metálica incompatible con la resonancia magnética o la implantación de un stent incompatible con la resonancia magnética u otra según lo juzgue el investigador.
4. El paciente tiene claustrofobia que podría impedir la resonancia magnética
5. Antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol que requieran tratamiento.
6. Paciente que tuvo una exposición crónica previa (dentro de un año antes del reclutamiento) al hierro por tomar preparaciones/medicamentos para aumentar el hierro
7. Antecedentes de malabsorción en el último año o presencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco, incluida, entre otras, la colecistectomía.
8. El paciente es llevado a la cama.
9. Presencia de disfunción hepática o renal. (SGOT y SGPT y bilirrubina > X2 UNL. creatinina > 1,5 mg/dl)
10. Paciente mujer que está embarazada (nivel sérico de hCG compatible con el diagnóstico de embarazo); o amamantando.
11. Participación en un ensayo clínico que involucró la administración de un medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco, o participación reciente en una investigación clínica que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la integridad de los resultados del estudio.
12. El paciente tiene antecedentes con evidencia de enfermedad cerebrovascular (isquémica o hemorrágica), o diagnóstico de demencia o parkinsonismo vascular posible, probable o definitivo.
13. Tener valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (p. enzimas del hígado)
14. Tener hallazgos clínicamente significativos en un examen físico (p. fiebre)
15. El paciente tiene claustrofobia que podría impedirle asistir a la resonancia magnética