Studie zur NBMI-Behandlung bei Patienten mit atypischem Parkinson (PSP oder MSA) (EMERA006)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine klinisch bestätigte dokumentierte Diagnose von PSP oder MSA gemäß den aktuellen klinischen Kriterien.
2. Der Patient hat einen Gehirn-MRT-Befund, der mit der Diagnose von PSP oder MSA beim Screening übereinstimmt.
3. Der Patient ist im Screening-Alter zwischen 40 und 85 Jahre alt.
4. Der Patient spricht fließend die Landessprache und besitzt ausreichende auditive und visuelle Fähigkeiten, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen.
5. Patient und Betreuer sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.
6. Der Patient befindet sich mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch unter einer stabilen Therapie für PSP, MSA.
7. Wenn der Patient i.v. Amantadin-Behandlung muss die letzte Infusion mindestens 6 Monate vor dem Screening (V01) verabreicht worden sein.
8. Verfügbarkeit einer Pflegekraft, die den Patienten ausreichend kennt und in der Lage ist, den Patienten bei den Studienbesuchen zu begleiten und bei Bedarf an Studienbeurteilungen des Patienten teilzunehmen.
9. Weibliche Patienten sind nur für die Studie geeignet, wenn sie entweder chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind oder ein negatives Ergebnis des Serum-hCG-Tests beim Screening haben und die Kriterien Nr. 10.
10. Frauen im gebärfähigen Alter können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn sie bereit sind, während der Studie und für drei Monate nach Ende der Studienteilnahme akzeptable, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wie in Punkt 6.7 definiert. dieses Protokolls.
11. Männliche Patienten müssen entweder chirurgisch steril sein oder er und seine Ehefrau/Partnerin im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Screening hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, die aus 2 Formen der Empfängnisverhütung (davon 1 muss eine Barrieremethode sein) bestehen und während des gesamten Studiums fortzusetzen.
12. Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter anderer neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, urogenitaler, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden oder beeinträchtigen würden Validität der Studienergebnisse.
2. Bekannte oder vermutete allergische Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf NBMI oder andere Arzneimittelsubstanzen mit ähnlicher Aktivität.
3. Der Patient hat eine bekannte Kontraindikation für die MRT-Bildgebung, wie z. B. eine MRT-inkompatible metallische Endoprothese oder eine MRT-inkompatible Stentimplantation oder andere, wie vom Ermittler beurteilt.
4. Der Patient hat Klaustrophobie, die eine MRT-Bildgebung verhindern könnte
5. Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
6. Patient, der zuvor (innerhalb eines Jahres vor der Rekrutierung) Eisen durch die Einnahme von Präparaten/Medikamenten zur Erhöhung des Eisenspiegels chronisch ausgesetzt war
7. Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Erkrankung oder Operation, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cholezystektomie.
8. Patient wird ins Bett geritten.
9. Vorhandensein einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung. (SGOT und SGPT und Bilirubin > X2 UNL. Kreatinin > 1,5 mg/dl)
10. Schwangere Patientin (hCG-Serumspiegel stimmt mit Schwangerschaftsdiagnose überein); oder stillen.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung beinhaltete, oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studienergebnisse gefährden würde.
12. Der Patient hat eine Vorgeschichte mit Hinweisen auf eine zerebrovaskuläre Erkrankung (ischämisch oder hämorrhagisch) oder die Diagnose eines möglichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen vaskulären Parkinsonismus oder einer Demenz.
13. Haben Sie klinisch signifikante abnormale Laborwerte (z. Leberenzyme)
14. Haben Sie klinisch signifikante Befunde aus einer körperlichen Untersuchung (z. Fieber)
15. Der Patient hat Klaustrophobie, die ihn daran hindern könnte, an einer MRT-Bildgebung teilzunehmen