Studie av NBMI-behandling hos patienter med atypiska Parkinsons (PSP eller MSA) (EMERA006)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har kliniskt bekräftad dokumenterad diagnos av PSP eller MSA, enligt gällande kliniska kriterier.
2. Patienten har ett MRT-fynd i hjärnan som överensstämmer med diagnosen PSP eller MSA vid screening.
3. Patienten är i åldern 40 år till och med 85 år vid screeningåldern.
4. Patienten är flytande i det lokala språket och har tillräcklig auditiv och visuell kapacitet för att möjliggöra neuropsykologisk testning.
5. Patient och vårdgivare kan läsa och förstå informerat samtycke.
6. Patienten går på stabil terapi för PSP, MSA i minst 1 månad före screeningbesöket.
7. Om patienten fått i.v. amantadinbehandling måste den sista infusionen ha administrerats minst 6 månader före screeningen (V01).
8. Tillgång till en vårdgivare som tillräckligt känner patienten och kommer att kunna följa med patienten på studiebesöken och delta i studiebedömningar av patienten där så krävs.
9. Kvinnliga patienter är endast berättigade till studien om de antingen är kirurgiskt sterila eller minst 2 år postmenopausala eller har ett negativt resultat av serum-hCG-test vid screening och tillämpar kriterierna nr. 10.
10. Kvinnor i fertil ålder kan endast delta i studien om de är villiga att använda acceptabla, effektiva preventivmetoder under försöket och i tre månader efter slutet av studiedeltagandet enligt definitionen i punkt 6.7. av detta protokoll.
11. Manliga patienter måste antingen vara kirurgiskt sterila eller så måste han och hans kvinnliga make/partner som är i fertil ålder vara villiga att använda högeffektiva preventivmetoder bestående av 2 former av preventivmedel (varav 1 måste vara en barriärmetod) med början vid screening och fortsätter under hela studien.
12. Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia eller förekomst av kliniskt signifikanta andra neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, genitourinära, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka patientens säkerhet. studieresultatens validitet.
2. Känd eller misstänkt allergiöverkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot NBMI eller andra läkemedelssubstanser med liknande aktivitet.
3. Patienten har känd kontraindikation för MRT-avbildning såsom MRT-inkompatibel metallisk endoprotes eller MRT-inkompatibel stentimplantation eller annat som bedömts av utredaren.
4. Patienten har klaustrofobi som kan förhindra MR-undersökning
5. Historik av drog- eller alkoholberoende som kräver behandling.
6. Patient som tidigare haft kronisk exponering (inom ett år före rekryteringen) för järn från att ha tagit preparat/mediciner för stigande järn
7. Historik av malabsorption under det senaste året eller förekomst av kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom eller kirurgi som kan påverka läkemedlets biotillgänglighet, inklusive men inte begränsat till kolecystektomi.
8. Patienten rids till sängs.
9. Förekomst av nedsatt lever- eller njurfunktion. (SGOT och SGPT och bilirubin > X2 UNL. kreatinin > 1,5 mg/dl)
10. Kvinnlig patient som är gravid (serum-hCG-nivå överensstämmer med graviditetsdiagnos); eller amning.
11. Deltagande i en klinisk prövning som innebar administrering av ett prövningsläkemedel inom 90 dagar före läkemedelsadministrering, eller nyligen deltagande i en klinisk undersökning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller studieresultatens integritet.
12. Patienten har en historia med tecken på cerebrovaskulär sjukdom (ischemisk eller hemorragisk), eller diagnos av möjlig, trolig eller definitiv vaskulär Parkinsonism eller demens.
13. Har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (t.ex. leverenzymer)
14. Har kliniskt signifikanta fynd från en fysisk undersökning (t.ex. feber)
15. Patienten har klaustrofobi som kan hindra honom från att delta i MRT-undersökning