Studie av NBMI-behandling hos pasienter med atypisk Parkinsons (PSP eller MSA) (EMERA006)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har klinisk bekreftet dokumentert diagnose av PSP eller MSA, i henhold til gjeldende kliniske kriterier.
2. Pasienten har et hjerne-MR-funn i samsvar med diagnosen PSP eller MSA ved screening.
3. Pasienten er i alderen 40 år til og med 85 år ved screeningalder.
4. Pasienten behersker det lokale språket flytende og har tilstrekkelig auditiv og visuell kapasitet til å tillate nevropsykologisk testing.
5. Pasient og omsorgsperson er i stand til å lese og forstå informert samtykke.
6. Pasienten er på stabil behandling for PSP, MSA i minst 1 måned før screeningbesøk.
7. Dersom pasienten fikk i.v. amantadinbehandling, må siste infusjon ha vært administrert minst 6 måneder før screeningen (V01).
8. Tilgjengelighet av en omsorgsperson som kjenner pasienten tilstrekkelig og vil være i stand til å følge pasienten på studiebesøkene og delta i studievurderinger av pasienten der det er nødvendig.
9. Kvinnelige pasienter er kun kvalifisert for studien hvis de enten er kirurgisk sterile eller minst 2 år postmenopausale eller har et negativt resultat av serum hCG-test ved screening og gjelder kriteriene nr. 10.
10. Kvinner i fertil alder kan bare delta i studien hvis de er villige til å bruke akseptable, effektive prevensjonsmetoder under forsøket og i tre måneder etter slutten av studiedeltakelsen som definert i punkt 6.7. av denne protokollen.
11. Mannlige pasienter må enten være kirurgisk sterile, eller han og hans kvinnelige ektefelle/partner som er i fertil alder må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder som består av 2 former for prevensjon (hvorav 1 må være en barrieremetode) fra og med screening og fortsetter gjennom hele studiet.
12. Pasienten gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante andre nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immunologiske, genitourinære, psykiatriske eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke pasientens sikkerhet. validiteten til studieresultatene.
2. Kjent eller mistenkt allergioverfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på NBMI eller andre medikamenter med lignende aktivitet.
3. Pasienten har kjent kontraindikasjon for MR-avbildning som MR-inkompatibel metallisk endoprotese eller MR-inkompatibel stentimplantasjon eller annet som vurderes av etterforskeren.
4. Pasienten har klaustrofobi som kan forhindre MR-avbildning
5. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet som krever behandling.
6. Pasient som hadde tidligere kronisk eksponering (innen ett år før rekruttering) for jern fra å ta preparater/medisiner for stigende jern
7. Anamnese med malabsorpsjon i løpet av det siste året eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal sykdom eller kirurgi som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet, inkludert men ikke begrenset til kolecystektomi.
8. Pasienten blir ridd til sengs.
9. Tilstedeværelse av lever- eller nyredysfunksjon. (SGOT og SGPT og bilirubin > X2 UNL. kreatinin > 1,5 mg/dl)
10. kvinnelig pasient som er gravid (serum-hCG-nivå i samsvar med graviditetsdiagnose); eller amming.
11. Deltakelse i en klinisk utprøving som innebar administrering av et forsøkslegemiddel innen 90 dager før legemiddeladministrering, eller nylig deltakelse i en klinisk utprøving som, etter utrederens oppfatning, ville sette forsøkspersonens sikkerhet eller integriteten til studieresultatene i fare.
12. Pasienten har en historie med tegn på cerebrovaskulær sykdom (iskemisk eller hemorragisk), eller diagnose av mulig, sannsynlig eller sikker vaskulær parkinsonisme eller demens.
13. Har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (f.eks. leverenzymer)
14. Har klinisk signifikante funn fra en fysisk undersøkelse (f.eks. feber)
15. Pasienten har klaustrofobi som kan hindre ham i å delta på MR-avbildning