NBMI à Atrophie multisystématisée et Paralysie supranucléaire progressive - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

· L'objectif principal de l'étude est : Explorer l'efficacité d'un traitement NBMI de 28 jours sur les symptômes moteurs et non moteurs et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de paralysie supranucléaire progressive ou d'atrophie multisystématisée.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

pour explorer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement NBMI de 28 jours chez les patients atteints de paralysie supranucléaire progressive ou d'atrophie multisystématisée.
étudier l'efficacité de l'administration orale quotidienne de NBMI pendant 28 jours sur la fatigue chez les patients atteints de MSA et de PSP,
pour étudier l'efficacité de l'administration orale quotidienne de NBMI pendant 28 jours sur la dépression chez les patients atteints de MSA et de PSP.

Les objectifs exploratoires de l'étude sont :

pour explorer l'effet du traitement NBMI sur les niveaux de fer dans le cerveau du patient, évalués par imagerie IRM,
explorer l'effet du NBMI sur le métabolisme cérébral avec l'imagerie cérébrale FDG-PET-CT,
pour explorer la pharmacocinétique du NBMI chez les patients atteints de PSP ou de MSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie, 1000
    - UKC Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le patient a un diagnostic documenté cliniquement confirmé de PSP ou de MSA, selon les critères cliniques actuels.
Le patient a un résultat d'IRM cérébrale compatible avec le diagnostic de PSP ou de MSA lors du dépistage.
Le patient est âgé de 40 ans à 85 ans inclus à l'âge de dépistage.
Le patient parle couramment la langue locale et possède des capacités auditives et visuelles suffisantes pour permettre des tests neuropsychologiques.
Le patient et le soignant sont capables de lire et de comprendre le consentement éclairé.
Le patient suit un traitement stable pour PSP, MSA pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage.
Si le patient a reçu i.v. traitement à l'amantadine, la dernière perfusion doit avoir été administrée au moins 6 mois avant le dépistage (V01).
Disponibilité d'un soignant qui connaît suffisamment le patient et sera en mesure d'accompagner le patient lors des visites d'étude et de participer aux évaluations d'étude du patient si nécessaire.
Les patientes ne sont éligibles pour l'étude que si elles sont chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins 2 ans ou si elles ont un résultat négatif au test hCG sérique lors de la sélection et s'appliquent aux critères n° dix.
Les femmes en âge de procréer ne peuvent participer à l'étude que si elles souhaitent utiliser des méthodes de contraception acceptables et efficaces pendant l'essai et pendant trois mois après la fin de la participation à l'essai, comme défini au point 6.7. de ce protocole.
Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou lui et sa conjointe/partenaire en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces consistant en 2 formes de contraception (dont 1 doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et continue tout au long de l'étude.
Le patient fournit un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Antécédents connus ou présence d'autres maladies neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, génito-urinaires, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur le validité des résultats de l'étude.
Hypersensibilité allergique connue ou suspectée ou réaction idiosyncrasique au NBMI ou à toute autre substance médicamenteuse ayant une activité similaire.
Le patient a une contre-indication connue pour l'imagerie IRM, telle qu'une endoprothèse métallique incompatible avec l'IRM ou une implantation de stent incompatible avec l'IRM ou autre, à en juger par l'investigateur.
Le patient souffre de claustrophobie qui pourrait empêcher l'imagerie IRM
Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme nécessitant un traitement.
Patient ayant déjà été exposé de manière chronique (dans l'année précédant le recrutement) au fer suite à la prise de préparations/médicaments pour augmenter le fer
Antécédents de malabsorption au cours de la dernière année ou présence d'une maladie gastro-intestinale cliniquement significative ou d'une intervention chirurgicale pouvant affecter la biodisponibilité du médicament, y compris, mais sans s'y limiter, la cholécystectomie.
Le patient est conduit au lit.
Présence d'un dysfonctionnement hépatique ou rénal. (SGOT et SGPT et bilirubine > X2 UNL. créatinine > 1,5mg/dl)
Patiente enceinte (taux d'hCG sérique compatible avec le diagnostic de grossesse) ; ou l'allaitement.
Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'administration du médicament, ou participation récente à une investigation clinique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou l'intégrité des résultats de l'étude.
Le patient a des antécédents avec des signes de maladie cérébrovasculaire (ischémique ou hémorragique), ou un diagnostic de parkinsonisme vasculaire possible, probable ou certain ou de démence.
Avoir des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (par ex. des enzymes hépatiques)
Avoir des résultats cliniquement significatifs d'un examen physique (par ex. fièvre)
Le patient souffre de claustrophobie qui pourrait l'empêcher d'assister à une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Tripler

Nombre de bras

2

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo	Autre: Placebo Placebo pour comparaison
Expérimental: traitement actif avec NBMI	Médicament: NBMI Traitement actif NBMI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements dans les scores des échelles individuelles de l'échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive (PSPRS) par rapport au départ chez les patients atteints de PSP par rapport au traitement par placebo Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours	Pour les échelles spécifiques à la PSP (à étudier sur les patients PSP) : - L'échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive est utilisée comme mesure quantitative de l'invalidité chez les patients PSP. Le score total disponible va de 0 (normal) à 100. Six items sont notés sur une échelle de 3 points (0-2) et 22 sont notés sur une échelle de 5 points (0-4). La zone Historique/Activités quotidiennes comprend sept items avec un total maximum de 24 points, la zone de mentation quatre items avec 16 points, la zone bulbaire deux items avec 8 points, la zone oculomotrice quatre items avec 16 points, la zone motrice des membres six items avec 16 points et la zone de marche cinq items avec 20 points. Les scores de chaque sous-échelle sont additionnés et combinés pour calculer un score total. Des valeurs plus élevées pour chaque plage d'échelle fournie représentent un résultat pire.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours
Changements dans les scores des échelles individuelles FAB par rapport au départ chez les patients PSP par rapport au traitement par placebo Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours	Pour les échelles spécifiques à la PSP (à étudier sur les patients PSP) : - La batterie d'évaluation frontale (FAB) est un bref outil qui peut être utilisé au chevet du patient ou en clinique pour aider à faire la distinction entre les démences à phénotype dysexécutif frontal et la démence d'Alzheimer Tapez (DAT). Le FAB a une validité pour distinguer la démence de type fronto-temporale du DAT chez les patients légèrement déments (MMSE> 24). Les 6 sous-tests du FAB explorent : la conceptualisation et le raisonnement abstrait ; flexibilité mentale; programmation motrice et contrôle exécutif de l'action; résistance aux interférences ; contrôle inhibiteur; et l'autonomie environnementale. Chaque sous-test est noté de 3 (meilleur score) à 0, pour un score maximum de 18. Les scores de chaque sous-échelle sont additionnés et combinés pour calculer un score total. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours
Changements de l'échelle individuelle UMSARS (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) par rapport au départ chez les patients atteints d'AMS par rapport au traitement par placebo Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours	L'échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) est une échelle multimodale utilisée pour fournir une mesure de substitution de la progression de la maladie dans l'atrophie multisystématisée. Composantes : Partie I, historique, 12 éléments ; Partie II, examen moteur, 14 items ; Partie III, examen autonome (descriptif); et Partie IV, échelle globale du handicap. L'échelle est utilisée par le médecin qui évalue la situation fonctionnelle moyenne au cours des 2 dernières semaines (sauf indication contraire) en fonction de l'entretien avec le patient et le soignant. Les scores vont de 0 à 104 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience. L'échelle d'évaluation comprend les symptômes autonomes (questions 9-12 - sous-échelle des activités de la vie quotidienne [intervalle 0-16]) et les symptômes moteurs (questions 1-8 - sous-échelle des activités de la vie quotidienne [intervalle 0-32] et la sous-échelle d'examen moteur UMSARS, gamme 0-56), ainsi que leur effet sur les activités de la vie quotidienne (sous-échelle des activités de la vie quotidienne, gamme 0-48). Les scores de chaque sous-échelle sont additionnés et combinés pour calculer un score total.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours
Changements de l'échelle individuelle d'évaluation des symptômes non moteurs (NMSS) par rapport au départ chez les patients atteints de MSA par rapport au traitement par placebo Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours	L'échelle d'évaluation des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson évalue 9 domaines : cardiovasculaire (2 items) ; Sommeil/fatigue (4 items) ; Humeur/cognition (6 items) ; Problèmes de perception/hallucinations (3 items) ; Attention/mémoire (3 items); Tractus gastro-intestinal (3 articles); Fonction urinaire (3 items) ; Fonction sexuelle (2 items) ; et divers (4 articles). Le score de chaque item est basé sur un multiple de gravité (de 0 à 3) et de fréquence (de 1 à 4). L'échelle peut donc saisir les symptômes graves mais relativement peu fréquents et ceux qui peuvent être moins graves mais persistants. Les scores de chaque sous-échelle sont additionnés et combinés pour calculer un score total. Un résultat inférieur indique de meilleurs résultats de santé.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours
Changements des scores individuels de qualité de vie par rapport au départ par questionnaire MSA chez les patients MSA Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours	MSA-QoL est une échelle de qualité de vie liée à la santé évaluée par le patient pour les patients atteints d'atrophie multisystémique (AMS). Il est conçu pour tester ses propriétés psychométriques. Les items reçoivent un format standard de cinq options de réponse (0 - aucun problème à 4 - problème extrême), où des scores plus élevés indiquent des résultats de santé moins bons. Le score total disponible varie de 0 à 160 (il y a 40 questions au total).	jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours
Changements des scores individuels de qualité de vie par rapport au départ par questionnaire MSA chez les patients MSA utilisant le score Visual Analog Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours	MSA-QoL est une échelle de qualité de vie liée à la santé évaluée par le patient pour les patients atteints d'atrophie multisystémique (AMS). Le score visuel analogique est conçu pour déterminer la satisfaction de vie globale chez les patients atteints de MSA. L'échelle est donnée sous forme d'option de réponse (0 - extrêmement insatisfait de la vie 100 - extrêmement satisfait de la vie), où les scores les plus élevés indiquent une meilleure satisfaction/qualité de vie.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours
Changements des scores individuels de qualité de vie par rapport au départ selon le score EQ-5D chez les patients PSP par rapport au traitement placebo Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours	EuroQol (EQ-5D) est une échelle standard de questionnaire sur la qualité liée à la santé qui est remplie par le patient. Il comprend des questions liées à 5 aspects différents de la santé tels que la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression) et une échelle d'évaluation visuelle de la santé complétée graphiquement par le patient. L'échelle visuelle a la plage suivante : 0 (le pire état possible) - 100 (le meilleur état possible). Une échelle est complétée par les patients.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements du score de fatigue de la maladie de Parkinson (PFS) par rapport au départ - V1 à V2 (J29) et V1 à V5 (J57) chez les patients PSP et MSA par rapport au traitement placebo Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours	Le score de fatigue de la maladie de Parkinson (PFS) est une échelle d'évaluation de la fatigue qui comprend une série d'énoncés (16) sur la fatigue et l'impact qu'elle peut avoir. Les patients sont invités à indiquer dans quelle mesure les déclarations décrivent leurs sentiments et leurs expériences au cours des deux dernières semaines. Le nombre maximum de points est de 80, des résultats inférieurs indiquent une meilleure santé.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours
Changements dans le score de l'échelle de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) (patients MSA) de la ligne de base V1 à V2 (J29) et à V4 (J57) par rapport au traitement par placebo Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours	Chez les patients atteints de MSA, l'inventaire de la dépression de Beck sera utilisé comme mesure de la dépression chez les patients atteints de MSA. C'est une échelle rapportée par le patient. Confidentiel : Les informations contenues dans ce protocole d'étude sont protégées par la loi et confidentielles. Toute divulgation, copie ou distribution des informations qu'il contient est strictement interdite sans l'autorisation écrite d'EmeraMed Ltd. l'extrémité inférieure indique un état normal. Un score maximum atteignable est de 15, la coupure entre sujets déprimés et non déprimés se situe autour du score 5.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours
Modifications du score de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) (patients PSP) par rapport au départ - V1 à V2 (D29) et à V4 (D57) par rapport au traitement par placebo Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours	Le GDS est un outil d'auto-évaluation en 15 items conçu pour identifier la dépression chez les personnes âgées, fréquemment utilisé dans la pratique clinique et la recherche. L'échelle est complétée par les patients. Les sujets répondent aux questions par Oui ou Non, et les réponses sont notées respectivement par 0 et 1. Confidentiel : Les informations contenues dans ce protocole d'étude sont protégées par la loi et confidentielles. Toute divulgation, copie ou distribution des informations qu'il contient est strictement interdite sans l'autorisation écrite d'EmeraMed Ltd. l'extrémité inférieure indique un état normal. Un score maximum atteignable est de 15, la coupure entre sujets déprimés et non déprimés se situe autour du score 5.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours
Fréquence, type et gravité des événements indésirables par rapport au traitement par placebo. Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours	Les événements indésirables (EI) seront signalés tout au long de l'étude. Les EI seront classés comme traitement - événements indésirables émergents si leur début se situe après la première dose d'IMP et avant la fin de l'étude ou la visite d'arrêt précoce. Les EI seront codés selon MeDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), dernière version. Ils seront tabulés, résumés et divisés par groupe de traitement. La tabulation des EI sera effectuée par ordre décroissant de fréquence d'événement par classe de système d'organe. Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé pour les valeurs de laboratoire et les signes vitaux. Les données de chimie clinique et d'hématologie de sécurité qui sont inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) seront traitées comme 50 % de la valeur limite inférieure.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours
Pourcentage de patients traités par NBMI qui développent une réponse au NBMI. Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours	La réponse sera définie comme un changement par rapport à la ligne de base dans n'importe quelle échelle de plus de 20 % ou un changement d'au moins une unité de catégorie.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements par rapport au départ dans le métabolisme cérébral, évalués avec la tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG PET) par imagerie cérébrale CT par rapport au traitement par placebo Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours	Changements par rapport à la ligne de base du métabolisme cérébral évalués avec l'imagerie cérébrale FDG PET CT par rapport au traitement par placebo	jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours
Changements par rapport à la ligne de base des niveaux de fer dans le cerveau tels que détectés par les méthodes d'imagerie par résonance magnétique (IRM) par rapport au traitement par placebo Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours	Changements par rapport à la ligne de base des niveaux de fer dans le cerveau tels que détectés par les méthodes d'imagerie IRM	jusqu'à la fin des études, en moyenne 85 jours
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de NBMI : Concentration plasmatique maximale [Cmax] Délai: Jour 56, 57	Concentration plasmatique maximale [Cmax]Concentration maximale de médicament dans la matrice d'échantillons obtenue directement à partir de la concentration observée par rapport aux données temporelles.	Jour 56, 57
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de NBMI : ASC0-t Délai: Jour 56, 57	Aire sous la courbe [ASC] Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable ; calculé à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.	Jour 56, 57
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de NBMI : ASC0-∞ Délai: Jour 56, 57	Aire sous la courbe [AUC)Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini calculée comme AUC0-t + Clast/ λz.	Jour 56, 57
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de NBMI : ASC%Extrap,obs Délai: Jour 56, 57	Aire sous la courbe [AUC) L'aire résiduelle en pourcentage sera déterminée par la formule [(AUC0-∞ - AUC0-t) / AUC0-∞] x 100.	Jour 56, 57
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de NBMI : t1/2 Délai: Jour 56, 57	Demi-vie d'élimination terminale apparente (h) déterminée par : ln2/ λz.	Jour 56, 57
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de NBMI : λz Délai: Jour 56, 57	La constante du taux d'élimination terminale ; calculée à l'aide d'une régression linéaire sur la partie terminale de la courbe concentration plasmatique en fonction du temps.	Jour 56, 57
Paramètres pharmacocinétiques dérivés des concentrations plasmatiques de NBMI : T max Délai: Jour 56, 57	Temps de concentration maximale de l'analyte (h), obtenu directement.	Jour 56, 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EmeraMed

Les enquêteurs

Directeur d'études: Tanja Turk, M. Pharm, CRS d.o.o.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EMERA006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Étude du traitement NBMI chez les patients atteints de la maladie de Parkinson atypique (PSP ou MSA) (EMERA006)

Une étude pilote exploratoire, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, croisée, de phase 2a pour explorer l'efficacité et l'innocuité du traitement NBMI chez les patients atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP) ou d'atrophie multisystématisée (AMS)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine