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Studio sul trattamento con NBMI in pazienti con Parkinson atipico (PSP o MSA) (EMERA006)

16 settembre 2021 aggiornato da: EmeraMed

Uno studio pilota esplorativo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover, di fase 2a per esplorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con NBMI in pazienti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP) o atrofia multisistemica (MSA)

In totale 20 soggetti saranno arruolati presso un sito partecipante -UMC Ljubljana. I 20 soggetti saranno trattati con placebo e NBMI 300 mg in un progetto cross-over. In caso di abbandono dei soggetti, possono essere iscritti ulteriori soggetti come deciso dal Promotore, per consentire il numero previsto di soggetti valutabili in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

· L'obiettivo primario dello studio è: esplorare l'efficacia del trattamento NBMI di 28 giorni sui sintomi motori e non motori e sulla qualità della vita correlata alla salute in pazienti con paralisi sopranucleare progressiva o atrofia sistemica multipla.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • per esplorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento NBMI di 28 giorni in pazienti con paralisi sopranucleare progressiva o atrofia multisistemica.
  • studiare l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di NBMI per 28 giorni sull'affaticamento nei pazienti con MSA e PSP,
  • per studiare l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di NBMI per 28 giorni sulla depressione nei pazienti con MSA e PSP.

Gli obiettivi esplorativi dello studio sono:

  • esplorare l'effetto del trattamento con NBMI sui livelli di ferro cerebrale del paziente valutati mediante imaging MRI,
  • esplorare l'effetto dell'NBMI sul metabolismo cerebrale con l'imaging cerebrale FDG-PET-TC,
  • per esplorare la farmacocinetica di NBMI in pazienti con PSP o MSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UKC Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il paziente ha una diagnosi documentata clinicamente confermata di PSP o MSA, secondo gli attuali criteri clinici.
  2. Il paziente ha un riscontro di risonanza magnetica cerebrale coerente con la diagnosi di PSP o MSA allo screening.
  3. Il paziente ha un'età compresa tra 40 e 85 anni inclusi all'età di screening.
  4. Il paziente parla correntemente la lingua locale e possiede capacità uditive e visive sufficienti per consentire i test neuropsicologici.
  5. Il paziente e il caregiver sono in grado di leggere e comprendere il consenso informato.
  6. Il paziente è in terapia stabile per PSP, MSA per almeno 1 mese prima della visita di screening.
  7. Se il paziente ha ricevuto i.v. trattamento con amantadina, l'ultima infusione deve essere stata somministrata almeno 6 mesi prima dello screening (V01).
  8. Disponibilità di un caregiver che conosca sufficientemente il paziente e sarà in grado di accompagnare il paziente nelle visite dello studio e di partecipare alle valutazioni dello studio del paziente ove richiesto.
  9. Le pazienti di sesso femminile sono ammissibili allo studio solo se sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 2 anni o hanno un risultato negativo del test hCG sierico allo screening e si applicano ai criteri n. 10.
  10. Le donne in età fertile possono partecipare allo studio solo se disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili ed efficaci durante lo studio e per tre mesi dopo la fine della partecipazione allo studio come definito al punto 6.7. di questo protocollo.
  11. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o lui e la sua coniuge/partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci costituiti da 2 forme di controllo delle nascite (1 delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e proseguendo per tutto lo studio.
  12. Il paziente fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi nota o presenza di altre malattie neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, genitourinarie, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio.
  2. Ipersensibilità allergica nota o sospetta o reazione idiosincratica a NBMI o qualsiasi altra sostanza farmacologica con attività simile.
  3. Il paziente ha una controindicazione nota per l'imaging MRI come endoprotesi metallica incompatibile con MRI o impianto di stent incompatibile con MRI o altro a giudizio dello sperimentatore.
  4. Il paziente ha claustrofobia che potrebbe impedire l'imaging MRI
  5. Storia di dipendenza da droghe o alcol che richiede un trattamento.
  6. Paziente che ha avuto una precedente esposizione cronica (entro un anno prima dell'assunzione) al ferro dall'assunzione di preparati/farmaci per aumentare il ferro
  7. Storia di malassorbimento nell'ultimo anno o presenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa o intervento chirurgico che può influenzare la biodisponibilità del farmaco, inclusa ma non limitata alla colecistectomia.
  8. Il paziente viene portato a letto.
  9. Presenza di disfunzione epatica o renale. (SGOT e SGPT e bilirubina > X2 UNL. creatinina > 1,5 mg/dl)
  10. Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza (livello sierico di hCG coerente con la diagnosi di gravidanza); o l'allattamento al seno.
  11. Partecipazione a una sperimentazione clinica che ha comportato la somministrazione di un medicinale sperimentale nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco o recente partecipazione a un'indagine clinica che, a parere dello Sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o l'integrità dei risultati dello studio.
  12. - Il paziente ha una storia con evidenza di malattia cerebrovascolare (ischemica o emorragica) o diagnosi di possibile, probabile o definito parkinsonismo vascolare o demenza.
  13. Avere valori di laboratorio anomali clinicamente significativi (ad es. enzimi epatici)
  14. Avere risultati clinicamente significativi da un esame obiettivo (ad es. febbre)
  15. Il paziente soffre di claustrofobia che potrebbe impedirgli di partecipare alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo per il confronto
Sperimentale: trattamento attivo con NBMI
Droga: NBMI
Trattamento attivo NBMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei punteggi individuali delle scale di valutazione PSPRS (Progressive Supranuclear Parasy Rating Scale) rispetto al basale nei pazienti con PSP rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Per scale specifiche per PSP (da studiare su pazienti con PSP): - La scala di valutazione della paralisi sopranucleare progressiva viene utilizzata come misurazione quantitativa della disabilità nei pazienti con PSP. Il punteggio totale disponibile va da 0 (normale) a 100. Sei item sono valutati su una scala a 3 punti (0-2) e 22 sono valutati su una scala a 5 punti (0-4). L'area Storia/Attività Quotidiane comprende sette item per un totale massimo di 24 punti, l'area Mentazione quattro item con 16 punti, l'area bulbare due item con 8 punti, l'area motoria oculare quattro item con 16 punti, l'area motoria degli arti sei elementi con 16 punti e l'area dell'andatura cinque elementi con 20 punti. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati e combinati per calcolare un punteggio totale. Valori più alti per ogni intervallo di scala fornito rappresentano un risultato peggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Cambiamenti nei punteggi delle scale individuali FAB rispetto al basale nei pazienti con PSP rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Per scale specifiche per PSP (da studiare su pazienti con PSP):- Frontal Assessment Battery (FAB) è un breve strumento che può essere utilizzato al capezzale o in un ambiente clinico per aiutare a discriminare tra demenze con un fenotipo disesecutivo frontale e demenza di Alzheimer Tipo (DAT). Il FAB ha validità nel distinguere la demenza di tipo fronto-temporale dalla DAT nei pazienti con demenza lieve (MMSE > 24). I 6 subtest del FAB esplorano quanto segue: concettualizzazione e ragionamento astratto; flessibilità mentale; programmazione motoria e controllo esecutivo dell'azione; resistenza alle interferenze; controllo inibitorio; e autonomia ambientale. Ogni sottotest viene valutato da 3 (punteggio migliore) a 0, per un punteggio massimo di 18. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati e combinati per calcolare un punteggio totale. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Cambiamenti nella scala individuale Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) rispetto al basale nei pazienti affetti da MSA rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
La Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) è una scala multimodale utilizzata per fornire una misura surrogata della progressione della malattia nell'atrofia multisistemica. Componenti: Parte I, storica, 12 voci; Parte II, esame motorio, 14 item; Parte III, esame autonomico (descrittivo); e Parte IV, scala globale della disabilità. La scala viene utilizzata dal medico che valuta la situazione funzionale media delle ultime 2 settimane (se non specificato) in base all'intervista del paziente e del caregiver. I punteggi vanno da 0 a 104; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. La scala di valutazione include i sintomi autonomici (domande 9-12 - attività della sottoscala della vita quotidiana [intervallo 0-16]) e sintomi motori (domande 1-8 - attività della sottoscala della vita quotidiana [intervallo 0-32] e la sottoscala dell'esame motorio UMSARS, intervallo 0-56), così come il loro effetto sulle attività della vita quotidiana (sottoscala attività della vita quotidiana, intervallo 0-48). I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati e combinati per calcolare un punteggio totale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Cambiamenti nella scala individuale di valutazione dei sintomi non motori (NMSS) rispetto al basale nei pazienti affetti da MSA rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
La scala di valutazione dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson valuta 9 domini: cardiovascolare (2 item); Sonno/affaticamento (4 articoli); Umore/cognitività (6 item); Problemi percettivi/allucinazioni (3 item); Attenzione/memoria (3 item); Tratto gastrointestinale (3 articoli); Funzione urinaria (3 voci); Funzione sessuale (2 articoli); e Varie (4 articoli). Il punteggio per ogni item è basato su un multiplo di gravità (da 0 a 3) e di frequenza (da 1 a 4). La scala può quindi catturare sintomi che sono gravi ma relativamente poco frequenti e quelli che possono essere meno gravi ma persistenti. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati e combinati per calcolare un punteggio totale. Un risultato inferiore indica migliori risultati di salute.
attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Cambiamenti nei punteggi individuali della QOL rispetto al basale mediante questionario MSA nei pazienti con MSA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
MSA-QoL è una scala di qualità della vita correlata alla salute valutata dal paziente per i pazienti con atrofia multisistemica (MSA). È progettato per testare le sue proprietà psicometriche. Agli item viene assegnato un formato standard di cinque opzioni di risposta (da 0 - nessun problema a 4 - problema estremo), dove i punteggi più alti indicano risultati di salute peggiori. Il punteggio totale disponibile va da 0 a 160 (ci sono 40 domande in tutto).
attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Cambiamenti nei punteggi individuali della QOL rispetto al basale mediante questionario MSA nei pazienti con MSA utilizzando il punteggio Visual Analog
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
MSA-QoL è una scala di qualità della vita correlata alla salute valutata dal paziente per i pazienti con atrofia multisistemica (MSA). Il punteggio Visual Analog è progettato per determinare la soddisfazione complessiva della vita nei pazienti con MSA. Alla scala viene assegnato il formato dell'opzione di risposta (0 - estremamente insoddisfatto della vita 100 - estremamente soddisfatto della vita), dove i punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione/qualità della vita.
attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Variazioni nei punteggi individuali di QOL rispetto al basale in base al punteggio EQ-5D nei pazienti con PSP rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
EuroQol (EQ-5D) è una scala standard relativa alla qualità relativa alla salute del questionario che viene completata dal paziente. Comprende domande relative a 5 diversi aspetti della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e una scala di valutazione visiva della salute completata graficamente dal paziente. La scala visiva ha il seguente intervallo: 0 (peggior stato possibile) - 100 (miglior stato possibile). Una scala è completata dai pazienti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio del punteggio di affaticamento della malattia di Parkinson (PFS) dal basale - da V1 a V2 (D29) e da V1 a V5 (D57) nei pazienti con PSP e MSA rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Il punteggio di affaticamento della malattia di Parkinson (PFS) è una scala di valutazione della fatica che comprende una serie di affermazioni (16) sulla fatica e l'impatto che può avere. Ai pazienti viene chiesto di indicare quanto bene le affermazioni descrivono i loro sentimenti ed esperienze nelle ultime due settimane. Il numero massimo di punti è 80, i risultati inferiori indicano una salute migliore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Variazioni del punteggio della scala Beck's Depression Inventory (BDI) (pazienti affetti da MSA) dal basale V1 a V2 (D29) e a V4 (D57) rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni

Nei pazienti con MSA verrà utilizzato il Beck's Depression Inventory come misura della depressione nei pazienti con MSA. È una scala riportata dal paziente.

Riservato: le informazioni contenute in questo protocollo di studio sono legalmente riservate e riservate. Qualsiasi divulgazione, copia o distribuzione delle informazioni contenute all'interno è severamente vietata senza l'autorizzazione scritta di EmeraMed Ltd.

l'estremità inferiore indica uno stato normale. Un punteggio massimo raggiungibile è 15, il cut off tra soggetti depressi e non depressi è intorno al punteggio 5.
attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Variazioni del punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS) (pazienti PSP) dal basale - V1 a V2 (D29) e a V4 (D57) rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni

Il GDS è uno strumento di valutazione auto-riportato di 15 voci designato per identificare la depressione negli anziani, frequentemente utilizzato nella pratica clinica e nella ricerca. La scala è completata dai pazienti. I soggetti rispondono alle domande con Sì o No e le risposte sono valutate rispettivamente da 0 e 1.

Riservato: le informazioni contenute in questo protocollo di studio sono legalmente riservate e riservate. Qualsiasi divulgazione, copia o distribuzione delle informazioni contenute all'interno è severamente vietata senza l'autorizzazione scritta di EmeraMed Ltd.

l'estremità inferiore indica uno stato normale. Un punteggio massimo raggiungibile è 15, il cut off tra soggetti depressi e non depressi è intorno al punteggio 5.
attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi rispetto al trattamento con placebo.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Gli eventi avversi (AE) saranno segnalati durante lo studio. Gli eventi avversi saranno classificati come eventi avversi emergenti dal trattamento se il loro inizio è successivo alla prima dose di IMP e prima della fine dello studio o della visita di interruzione anticipata. Gli eventi avversi saranno codificati secondo MeDRA (Dizionario medico per le attività di regolamentazione), ultima versione. Saranno tabulati, riassunti e divisi per gruppo di trattamento. La tabulazione degli eventi avversi sarà effettuata in ordine decrescente in base alla frequenza dell'evento per classe sistemica organica. La variazione rispetto al basale verrà calcolata per i valori di laboratorio e i segni vitali. I dati di chimica clinica ed ematologia di sicurezza che sono al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) saranno trattati come il 50% del valore limite inferiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Percentuale di pazienti trattati con NBMI che sviluppano una risposta a NBMI.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
La risposta sarà definita come un cambiamento rispetto al basale in qualsiasi scala per più del 20% o un cambiamento per almeno un'unità di categoria.
attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel metabolismo cerebrale valutati con la tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG PET) CT brain imaging rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nel metabolismo cerebrale valutati con FDG PET CT brain imaging rispetto al trattamento con placebo
attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Variazioni rispetto al basale dei livelli di ferro nel cervello rilevate con metodi di imaging con risonanza magnetica (MRI) rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei livelli di ferro cerebrale rilevati con metodi di imaging MRI
attraverso il completamento degli studi, una media di 85 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​dalle concentrazioni plasmatiche di NBMI: Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Giorno 56, 57
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]Concentrazione massima del farmaco nella matrice dei campioni ottenuta direttamente dai dati di concentrazione osservata rispetto al tempo.
Giorno 56, 57
Parametri farmacocinetici derivati ​​dalle concentrazioni plasmatiche di NBMI: AUC0-t
Lasso di tempo: Giorno 56, 57
Area sotto la curva (AUC) L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile; calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare.
Giorno 56, 57
Parametri farmacocinetici derivati ​​dalle concentrazioni plasmatiche di NBMI: AUC0-∞
Lasso di tempo: Giorno 56, 57
Area sotto la curva [AUC)Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo-zero estrapolata all'infinito calcolata come AUC0-t + Clast/ λz.
Giorno 56, 57
Parametri farmacocinetici derivati ​​dalle concentrazioni plasmatiche di NBMI: AUC%Extrap,obs
Lasso di tempo: Giorno 56, 57
Area sotto la curva [AUC)L'area residua in percentuale sarà determinata dalla formula, [(AUC0-∞ - AUC0-t) / AUC0-∞] x 100.
Giorno 56, 57
Parametri farmacocinetici derivati ​​dalle concentrazioni plasmatiche di NBMI: t1/2
Lasso di tempo: Giorno 56, 57
Emivita di eliminazione terminale apparente (h) determinata come: ln2/λz.
Giorno 56, 57
Parametri farmacocinetici derivati ​​dalle concentrazioni plasmatiche di NBMI: λz
Lasso di tempo: Giorno 56, 57
La costante di tasso di eliminazione terminale; calcolata utilizzando la regressione lineare sulla parte terminale della curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
Giorno 56, 57
Parametri farmacocinetici derivati ​​dalle concentrazioni plasmatiche di NBMI: T max
Lasso di tempo: Giorno 56, 57
Tempo di concentrazione massima dell'analita (h), ottenuto direttamente.
Giorno 56, 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EmeraMed

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tanja Turk, M. Pharm, CRS d.o.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMERA006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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