Atípusos Parkinson-kórban (PSP vagy MSA) szenvedő betegek NBMI kezelésének vizsgálata (EMERA006)

Bevételi kritériumok:

1. A páciens klinikailag megerősített dokumentált PSP vagy MSA diagnózisa a jelenlegi klinikai kritériumok szerint.
2. A beteg agyi MRI-lelete megegyezik a PSP vagy MSA diagnózisával a szűréskor.
3. A beteg életkora 40 év és 85 év között van a szűrési korban.
4. A beteg folyékonyan beszéli a helyi nyelvet, és elegendő hallási és látási képességgel rendelkezik a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez.
5. A beteg és a gondozó képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyezést.
6. A beteg a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónapig stabil PSP-, MSA-terápiában részesül.
7. Ha a beteg i.v. amantadin-kezelés során az utolsó infúziót legalább 6 hónappal a szűrés előtt be kell adni (V01).
8. Olyan gondozó rendelkezésre állása, aki kellőképpen ismeri a beteget, és képes elkísérni a beteget a vizsgálati látogatásokra, és szükség esetén részt venni a beteg vizsgálati értékelésében.
9. A nőbetegek csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha műtétileg sterilek vagy legalább 2 évvel a menopauza után, vagy ha a szérum hCG-teszt eredménye negatív a szűréskor, és megfelelnek a 1. sz. 10.
10. Fogamzóképes korú nő csak abban az esetben vehet részt a vizsgálatban, ha hajlandó elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő három hónapig a 6.7. pontban meghatározottak szerint. ennek a jegyzőkönyvnek.
11. A férfi betegnek vagy műtétileg sterilnek kell lennie, vagy neki és fogamzóképes női házastársának/élettársának késznek kell lennie arra, hogy a szűréstől kezdődően nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, amely a fogamzásgátlás 2 formájából áll (amelyek közül az egyik legyen barrier módszer). és az egész tanulmányozás során.
12. A beteg írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős egyéb neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, húgyúti, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely más olyan állapot ismert előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.
2. Ismert vagy feltételezett allergiás túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció NBMI-vel vagy bármely más, hasonló aktivitású gyógyszerrel szemben.
3. A páciensnek ismert az MRI képalkotás ellenjavallata, mint például az MRI-vel nem kompatibilis fémes endoprotézis vagy az MRI-vel nem kompatibilis stent beültetés, vagy a vizsgáló megítélése szerint.
4. A beteg klausztrofóbiában szenved, ami megakadályozhatja az MRI képalkotást
5. Kezelést igénylő kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében.
6. Beteg, aki korábban (a felvételt megelőző egy éven belül) krónikus vasexpozícióban szenvedett a vasszint növelésére szolgáló készítmények/gyógyszerek szedése miatt
7. Felszívódási zavar az elmúlt egy évben, vagy klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer biológiai hozzáférhetőségét, beleértve, de nem kizárólagosan a kolecisztektómiát.
8. A beteget ágyba viszik.
9. Máj- vagy veseelégtelenség jelenléte. (SGOT és SGPT és bilirubin > X2 UNL. kreatinin > 1,5 mg/dl)
10. Terhes nőbeteg (a szérum hCG szintje összhangban van a terhesség diagnózisával); vagy szoptat.
11. Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely a gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül vizsgálati készítményt adott, vagy nemrégiben olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények integritását.
12. A beteg anamnézisében cerebrovaszkuláris betegség (ischaemiás vagy haemorrhagiás) szerepel, vagy lehetséges, valószínű vagy határozott vaszkuláris Parkinson-kór vagy demencia diagnózisa szerepel.
13. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékei vannak (pl. májenzimek)
14. A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős leletek vannak (pl. láz)
15. A betegnek klausztrofóbiája van, ami megakadályozhatja, hogy részt vegyen az MRI képalkotásban