Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia NBMI u pacjentów z atypową chorobą Parkinsona (PSP lub MSA) (EMERA006)

16 września 2021 zaktualizowane przez: EmeraMed

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie fazy 2a mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia NBMI u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP) lub zanikiem wielonarządowym (MSA)

W sumie 20 przedmiotów zostanie zapisanych w jednej uczestniczącej placówce – UMC Ljubljana. 20 pacjentów będzie leczonych placebo i 300 mg NBMI w schemacie naprzemiennym. W przypadku rezygnacji z przedmiotów, dodatkowe przedmioty mogą zostać zapisane zgodnie z decyzją Sponsora, aby uwzględnić oczekiwaną liczbę przedmiotów podlegających ocenie w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

· Głównym celem badania jest: Zbadanie skuteczności 28-dniowego leczenia NBMI na objawy motoryczne i niemotoryczne oraz jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym lub chorobą wielonarządową.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji 28-dniowego leczenia NBMI u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym lub zanikiem wieloukładowym.
  • zbadanie skuteczności codziennego doustnego podawania NBMI przez 28 dni na zmęczenie u pacjentów z MSA i PSP,
  • w celu zbadania skuteczności codziennego doustnego podawania NBMI przez 28 dni w leczeniu depresji u pacjentów z MSA i PSP.

Cele eksploracyjne badania to:

  • zbadanie wpływu leczenia NBMI na poziom żelaza w mózgu pacjenta oceniany za pomocą obrazowania MRI,
  • zbadanie wpływu NBMI na metabolizm mózgu za pomocą obrazowania FDG-PET-CT mózgu,
  • w celu zbadania farmakokinetyki NBMI u pacjentów z PSP lub MSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • UKC Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma klinicznie potwierdzone udokumentowane rozpoznanie PSP lub MSA, zgodnie z obowiązującymi kryteriami klinicznymi.
  2. U pacjenta wynik rezonansu magnetycznego mózgu jest zgodny z rozpoznaniem PSP lub MSA podczas badania przesiewowego.
  3. Pacjent jest w wieku od 40 do 85 lat włącznie w wieku przesiewowym.
  4. Pacjent biegle włada lokalnym językiem i ma wystarczające zdolności słuchowe i wzrokowe, aby umożliwić wykonanie badań neuropsychologicznych.
  5. Pacjent i opiekun są w stanie przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę.
  6. Pacjent jest na stabilnej terapii PSP, MSA przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
  7. Jeśli pacjent otrzymał i.v. leczenia amantadyną, ostatnią infuzję należy podać co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (V01).
  8. Dostępność opiekuna, który wystarczająco zna pacjenta i będzie w stanie towarzyszyć pacjentowi podczas wizyt w ramach badania oraz, w razie potrzeby, uczestniczyć w ocenie badania pacjenta.
  9. Pacjentki kwalifikują się do badania tylko wtedy, gdy są sterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub mają ujemny wynik testu hCG w surowicy podczas badania przesiewowego i spełniają kryteria nr 1. 10.
  10. Kobieta w wieku rozrodczym może wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy wyrazi chęć stosowania akceptowalnych, skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez trzy miesiące po zakończeniu udziału w badaniu, jak określono w punkcie 6.7. niniejszego protokołu.
  11. Pacjenci płci męskiej muszą być albo chirurgicznie bezpłodni, albo on i jego małżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, muszą być gotowi do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji składających się z 2 form antykoncepcji (z których 1 musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego i kontynuowane przez cały okres nauki.
  12. Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia lub obecność innych klinicznie istotnych chorób neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, układu moczowo-płciowego, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub wpłynąć na ważność wyników badań.
  2. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość alergiczna lub idiosynkratyczna reakcja na NBMI lub inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.
  3. Pacjent ma znane przeciwwskazania do obrazowania MRI, takie jak metalowa endoproteza niekompatybilna z MRI lub implantacja stentu niekompatybilna z MRI lub inne według oceny badacza.
  4. Pacjent ma klaustrofobię, która może uniemożliwić wykonanie rezonansu magnetycznego
  5. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu wymagająca leczenia.
  6. Pacjent, który miał wcześniej przewlekłą ekspozycję (w ciągu roku przed rekrutacją) na żelazo w wyniku przyjmowania preparatów/leków zwiększających poziom żelaza
  7. Historia złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku lub obecność klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego lub zabiegu chirurgicznego, który może wpływać na biodostępność leku, w tym między innymi cholecystektomii.
  8. Pacjent jest kładziony do łóżka.
  9. Obecność dysfunkcji wątroby lub nerek. (SGOT i SGPT oraz bilirubina > X2 UNL. kreatynina > 1,5 mg/dl)
  10. pacjentka w ciąży (stężenie hCG w surowicy zgodne z rozpoznaniem ciąży); lub karmienie piersią.
  11. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego produktu leczniczego w ciągu 90 dni przed podaniem leku lub niedawny udział w badaniu klinicznym, który w opinii Badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub integralności wyników badania.
  12. Pacjent ma w wywiadzie objawy choroby naczyniowo-mózgowej (niedokrwiennej lub krwotocznej) lub rozpoznanie możliwego, prawdopodobnego lub pewnego parkinsonizmu naczyniowego lub otępienia.
  13. Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (np. enzymy wątrobowe)
  14. Mają istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego (np. gorączka)
  15. Pacjent ma klaustrofobię, która może uniemożliwić mu udział w obrazowaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo dla porównania
Eksperymentalny: aktywne leczenie NBMI
Lek: NBMI
Aktywne leczenie NBMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poszczególnych skalach oceny progresywnego porażenia nadjądrowego (PSPRS) w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z PSP w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 85 dni
W przypadku skal specyficznych dla PSP (do badania pacjentów z PSP):- Skala oceny postępującego porażenia nadjądrowego jest stosowana jako ilościowy pomiar niepełnosprawności u pacjentów z PSP. Dostępny całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 100. Sześć pozycji ocenia się w skali 3-stopniowej (0-2), a 22 w skali 5-stopniowej (0-4). Obszar historii/codziennych czynności obejmuje siedem pozycji z maksymalną łączną liczbą 24 punktów, obszar myślenia cztery pozycje z 16 punktami, obszar opuszkowy dwa elementy z 8 punktami, obszar motoryki oczu cztery elementy z 16 punktami, obszar motoryczny kończyn sześć pozycje z 16 punktami i obszar chodu pięć pozycji z 20 punktami. Wyniki z każdej podskali są sumowane i łączone w celu obliczenia wyniku całkowitego. Wyższe wartości dla każdego podanego zakresu skali oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Zmiany w wynikach poszczególnych skal FAB od wartości wyjściowych u pacjentów z PSP w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 85 dni
W przypadku skal specyficznych dla PSP (do badania pacjentów z PSP):- Frontal Assessment Battery (FAB) to krótkie narzędzie, którego można używać przy łóżku lub w warunkach klinicznych, aby pomóc w rozróżnieniu między demencją z fenotypem dysfunkcji czołowej a demencją w chorobie Alzheimera Wpisz (DAT). FAB ma znaczenie w odróżnianiu otępienia typu czołowo-skroniowego od DAT u pacjentów z łagodną demencją (MMSE > 24). 6 podtestów FAB dotyczy: konceptualizacji i abstrakcyjnego rozumowania; elastyczność umysłowa; programowanie motoryczne i kontrola wykonawcza działania; odporność na zakłócenia; kontrola hamująca; i autonomii środowiskowej. Każdy podtest jest oceniany od 3 (lepszy wynik) do 0, przy maksymalnym wyniku 18. Wyniki z każdej podskali są sumowane i łączone w celu obliczenia wyniku całkowitego. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Zmiany w indywidualnej skali Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) od wartości początkowej u pacjentów z MSA w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) to multimodalna skala używana do zapewnienia zastępczej miary postępu choroby w atrofii wieloukładowej. Składniki: Część I, historyczna, 12 pozycji; Część II, badanie motoryczne, 14 pozycji; Część III, badanie autonomiczne (opisowe); oraz Część IV, globalna skala niepełnosprawności. Skala jest używana przez lekarza, który ocenia przeciętną sytuację funkcjonalną z ostatnich 2 tygodni (o ile nie określono inaczej) na podstawie wywiadu z pacjentem i opiekunem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 104; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Skala ocen obejmuje objawy autonomiczne (pytania 9-12 - podskala czynności życia codziennego [zakres 0-16]) i motoryczne (pytania 1-8 - podskala czynności życia codziennego [zakres 0-32] oraz podskala badania motorycznego UMSARS, zakres 0-56), a także ich wpływ na czynności życia codziennego (podskala czynności życia codziennego, zakres 0-48). Wyniki z każdej podskali są sumowane i łączone w celu obliczenia wyniku całkowitego.
do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Zmiany w indywidualnej skali oceny objawów pozamotorycznych (NMSS) od wartości wyjściowej u pacjentów z MSA w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Skala oceny objawów pozaruchowych dla choroby Parkinsona obejmuje 9 domen: Układ sercowo-naczyniowy (2 pozycje); Sen/zmęczenie (4 pozycje); Nastrój/poznanie (6 pozycji); Problemy percepcyjne/halucynacje (3 pozycje); Uwaga/pamięć (3 pozycje); Przewód pokarmowy (3 szt.); Funkcja moczowa (3 pozycje); Funkcje seksualne (2 szt.); i Różne (4 szt.). Ocena dla każdego elementu jest oparta na wielokrotności oceny dotkliwości (od 0 do 3) i częstotliwości (od 1 do 4). Skala może zatem uchwycić objawy, które są poważne, ale stosunkowo rzadkie, oraz te, które mogą być mniej poważne, ale trwałe. Wyniki z każdej podskali są sumowane i łączone w celu obliczenia wyniku całkowitego. Niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Zmiany w indywidualnych wynikach QOL od wartości wyjściowych według kwestionariusza MSA u pacjentów z MSA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 85 dni
MSA-QoL to oceniana przez pacjentów skala jakości życia związana ze zdrowiem dla pacjentów z atrofią wieloukładową (MSA). Jest przeznaczony do testowania jego właściwości psychometrycznych. Pozycjom przypisuje się standardowy format pięciu odpowiedzi (od 0 – brak problemu do 4 – skrajny problem), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki zdrowotne. Dostępny całkowity wynik wynosi od 0 do 160 (łącznie jest 40 pytań).
do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Zmiany w indywidualnych wynikach QOL od wartości początkowej według kwestionariusza MSA u pacjentów z MSA przy użyciu wyniku Visual Analog
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 85 dni
MSA-QoL to oceniana przez pacjentów skala jakości życia związana ze zdrowiem dla pacjentów z atrofią wieloukładową (MSA). Skala Visual Analog ma na celu określenie ogólnego zadowolenia z życia pacjenta z MSA. Skali podaje się format opcji odpowiedzi (0 – skrajnie niezadowolony z życia 100 – bardzo zadowolony z życia), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą satysfakcję/jakość życia.
do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Zmiany w indywidualnych wynikach QOL od wartości początkowej według wyniku EQ-5D u pacjentów z PSP w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 85 dni
EuroQol (EQ-5D) to standardowa skala kwestionariusza jakości związanej ze zdrowiem, który jest wypełniany przez pacjenta. Składa się z pytań dotyczących 5 różnych aspektów zdrowia, takich jak mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz wizualna skala oceny stanu zdrowia wypełniona graficznie przez pacjenta. Skala wizualna ma następujący zakres: 0 (najgorszy możliwy stan) - 100 (najlepszy możliwy stan). Pacjenci wypełniają skalę.
do ukończenia studiów, średnio 85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku oceny zmęczenia w chorobie Parkinsona (PFS) od wartości początkowej – V1 do V2 (D29) i V1 do V5 (D57) u pacjentów z PSP i MSA w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Wskaźnik zmęczenia choroby Parkinsona (PFS) to skala oceny zmęczenia, która składa się z serii stwierdzeń (16) dotyczących zmęczenia i wpływu, jaki może mieć. Pacjenci proszeni są o wskazanie, jak dobrze stwierdzenia opisują ich uczucia i doświadczenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Maksymalna liczba punktów to 80, niższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Zmiany w skali Becka Depression Inventory (BDI) (pacjenci z MSA) w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 85 dni

U pacjentów z MSA Inwentarz Depresji Becka będzie używany jako miara depresji u pacjentów z MSA. Jest to skala zgłaszana przez pacjenta.

Poufne: Informacje zawarte w tym protokole badania są prawnie zastrzeżone i poufne. Jakiekolwiek ujawnianie, kopiowanie lub rozpowszechnianie zawartych w nim informacji jest surowo zabronione bez pisemnej zgody EmeraMed Ltd.

dolny koniec wskazuje stan normalny. Maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik to 15, granica między osobami z depresją a osobami bez depresji wynosi około 5 punktów.
do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Zmiany wyniku w geriatrycznej skali depresji (GDS) (pacjenci PSP) od wartości początkowej – V1 do V2 (D29) i do V4 (D57) w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 85 dni

GDS to 15-itemowe narzędzie samooceny przeznaczone do identyfikacji depresji u osób starszych, często stosowane w praktyce klinicznej i badaniach. Skalę wypełniają pacjenci. Badani odpowiadają na pytania Tak lub Nie, a odpowiedzi są punktowane odpowiednio 0 i 1.

Poufne: Informacje zawarte w tym protokole badania są prawnie zastrzeżone i poufne. Jakiekolwiek ujawnianie, kopiowanie lub rozpowszechnianie zawartych w nim informacji jest surowo zabronione bez pisemnej zgody EmeraMed Ltd.

dolny koniec wskazuje stan normalny. Maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik to 15, granica między osobami z depresją a osobami bez depresji wynosi około 5 punktów.
do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych w porównaniu z leczeniem placebo.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Zdarzenia niepożądane (AE) będą zgłaszane w trakcie badania. AE zostaną sklasyfikowane jako leczenie - pojawiające się zdarzenia niepożądane, jeśli ich początek przypada po pierwszej dawce IMP i przed końcem badania lub wizytą w ramach wczesnego przerwania leczenia. AE będą kodowane zgodnie z najnowszą wersją MeDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Zostaną one zestawione w tabeli, podsumowane i podzielone według grup terapeutycznych. Tabele AE zostaną sporządzone w kolejności malejącej według częstości zdarzeń według klasyfikacji układów i narządów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie obliczona dla wartości laboratoryjnych i parametrów życiowych. Dane z chemii klinicznej i hematologii dotyczące bezpieczeństwa, które znajdują się poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), będą traktowane jako 50% wartości dolnej granicy.
do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Odsetek pacjentów leczonych NBMI, u których wystąpiła odpowiedź na NBMI.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnej skali o więcej niż 20 % lub zmiana w przypadku co najmniej jednej jednostki kategorii.
do ukończenia studiów, średnio 85 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany metabolizmu mózgu w stosunku do wartości wyjściowych oceniane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorodeoksyglukozą (FDG PET) w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Zmiany metabolizmu mózgu w porównaniu z wartością wyjściową oceniane za pomocą obrazowania mózgu FDG PET CT w porównaniu z leczeniem placebo
do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Zmiany poziomu żelaza w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową wykryte metodami obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie żelaza w mózgu wykryte metodami obrazowania MRI
do ukończenia studiów, średnio 85 dni
Parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie stężeń NBMI w osoczu: Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Dzień 56, 57
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] Maksymalne stężenie leku w matrycy próbek uzyskane bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w funkcji czasu.
Dzień 56, 57
Parametry farmakokinetyczne określone na podstawie stężeń NBMI w osoczu: AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 56, 57
Pole pod krzywą [AUC] Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia; obliczone przy użyciu liniowej zasady trapezów.
Dzień 56, 57
Parametry farmakokinetyczne określone na podstawie stężeń NBMI w osoczu: AUC0-∞
Ramy czasowe: Dzień 56, 57
Pole pod krzywą [AUC] Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone jako AUC0-t + Clast/λz.
Dzień 56, 57
Parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie stężeń NBMI w osoczu: AUC%Extrap,obs
Ramy czasowe: Dzień 56, 57
Pole pod krzywą [AUC]Powierzchnia rezydualna w procentach zostanie określona za pomocą wzoru [(AUC0-∞ - AUC0-t) / AUC0-∞] x 100.
Dzień 56, 57
Parametry farmakokinetyczne określone na podstawie stężeń NBMI w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 56, 57
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (h) wyznaczony jako: ln2/ λz.
Dzień 56, 57
Parametry farmakokinetyczne określone na podstawie stężeń NBMI w osoczu: λz
Ramy czasowe: Dzień 56, 57
Stała szybkości eliminacji terminala; obliczone przy użyciu regresji liniowej na końcowej części krzywej zależności stężenia w osoczu od czasu.
Dzień 56, 57
Parametry farmakokinetyczne określone na podstawie stężeń NBMI w osoczu: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 56, 57
Czas maksymalnego stężenia analitu (h), uzyskany bezpośrednio.
Dzień 56, 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EmeraMed

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tanja Turk, M. Pharm, CRS d.o.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMERA006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia wielu systemów

Badania kliniczne na NBMI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj