Studie van NBMI-behandeling bij patiënten met atypische Parkinson (PSP of MSA) (EMERA006)
16 september 2021 bijgewerkt door: EmeraMed
Een verkennend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, cross-over, fase 2a-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van NBMI-behandeling te onderzoeken bij patiënten met progressieve supranucleaire verlamming (PSP) of meervoudige systeematrofie (MSA)
In totaal zullen 20 proefpersonen worden ingeschreven op één deelnemende locatie -UMC Ljubljana.
De 20 proefpersonen zullen worden behandeld met placebo en NBMI 300 mg in een cross-over opzet.
In het geval van drop-outs van proefpersonen kunnen extra vakken worden ingeschreven zoals besloten door de sponsor, om rekening te houden met het verwachte aantal evalueerbare proefpersonen in elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
· Het hoofddoel van de studie is: Het onderzoeken van de werkzaamheid van 28 dagen NBMI-behandeling op motorische en niet-motorische symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met progressieve supranucleaire verlamming of Multiple Systems Atrophy-ziekte.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- om de veiligheid en verdraagbaarheid van 28-daagse NBMI-behandeling te onderzoeken bij patiënten met progressieve supranucleaire verlamming of multiple-systeematrofie.
- om de werkzaamheid van NBMI dagelijkse orale toediening gedurende 28 dagen op vermoeidheid bij MSA- en PSP-patiënten te onderzoeken,
- om de werkzaamheid van NBMI dagelijkse orale toediening gedurende 28 dagen op depressie bij MSA- en PSP-patiënten te onderzoeken.
De verkennende doelen van de studie zijn:
- om het effect van NBMI-behandeling op het ijzergehalte in de hersenen van de patiënt te onderzoeken, zoals geëvalueerd door MRI-beeldvorming,
- om het effect van NBMI op het hersenmetabolisme te onderzoeken met FDG-PET-CT hersenbeeldvorming,
- om de farmacokinetiek van NBMI bij patiënten met PSP of MSA te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- UKC Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een klinisch bevestigde gedocumenteerde diagnose van PSP of MSA, volgens de huidige klinische criteria.
- Patiënt heeft een hersen-MRI-bevinding die consistent is met de diagnose PSP of MSA bij screening.
- Patiënt is op de screeningsleeftijd 40 jaar tot en met 85 jaar oud.
- Patiënt spreekt vloeiend de lokale taal en beschikt over voldoende auditieve en visuele capaciteiten om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken.
- Patiënt en zorgverlener kunnen geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen.
- Patiënt ondergaat een stabiele therapie voor PSP, MSA gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Als de patiënt i.v. behandeling met amantadine moet het laatste infuus minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn toegediend (V01).
- Beschikbaarheid van een zorgverlener die de patiënt voldoende kent en in staat is om de patiënt te vergezellen tijdens de studiebezoeken en om waar nodig deel te nemen aan onderzoeksbeoordelingen van de patiënt.
- Vrouwelijke patiënten komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als ze chirurgisch steriel zijn of ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn of een negatief resultaat hebben van de serum-hCG-test bij screening en voldoen aan criterium nr. 10.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen alleen aan het onderzoek deelnemen als ze bereid zijn aanvaardbare, effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden na het einde van deelname aan het onderzoek, zoals gedefinieerd in punt 6.7. van dit protocol.
- Mannelijke patiënten moeten óf chirurgisch steriel zijn óf hij en zijn vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner die zwanger kan worden, moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, bestaande uit 2 vormen van anticonceptie (waarvan 1 een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en gaat door tijdens de studie.
- Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante andere neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, genito-urinaire, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of van invloed zou kunnen zijn op de validiteit van de studieresultaten.
- Bekende of vermoede allergische overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op NBMI of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit.
- De patiënt heeft een bekende contra-indicatie voor MRI-beeldvorming, zoals MRI-incompatibele metalen endoprothese of MRI-incompatibele stentimplantatie of andere zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Patiënt heeft claustrofobie die MRI-beeldvorming zou kunnen verhinderen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving die behandeling vereist.
- Patiënt die eerder chronisch was blootgesteld (binnen een jaar vóór rekrutering) aan ijzer door het nemen van preparaten/medicijnen voor stijgend ijzer
- Geschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar of aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot cholecystectomie.
- Patiënt wordt naar bed gereden.
- Aanwezigheid van lever- of nierdisfunctie. (SGOT en SGPT en bilirubine > X2 UNL. creatinine > 1,5 mg/dl)
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is (serum hCG-niveau consistent met zwangerschapsdiagnose); of borstvoeding.
- Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel voor onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel werd toegediend, of recente deelname aan een klinisch onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis met bewijs van cerebrovasculaire ziekte (ischemisch of hemorragisch), of diagnose van mogelijk, waarschijnlijk of definitief vasculair parkinsonisme of dementie.
- klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden hebben (bijv. lever enzymen)
- Klinisch significante bevindingen hebben van een lichamelijk onderzoek (bijv. koorts)
- Patiënt heeft claustrofobie waardoor hij mogelijk niet naar MRI-beeldvorming kan gaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo ter vergelijking
|
|
Experimenteel: actieve behandeling met NBMI
|
NBMI actieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Progressive Supranuclear Palsy rating Scale (PSPRS) individuele schalenscores vanaf baseline bij PSP-patiënten in vergelijking met placebobehandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
Voor PSP-specifieke schalen (om te bestuderen bij PSP-patiënten): - Progressive Supranuclear Palsy rating Scale wordt gebruikt als een kwantitatieve meting van invaliditeit bij PSP-patiënten.
De beschikbare totaalscore varieert van 0 (normaal) tot 100.
Zes items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0-2) en 22 worden gescoord op een 5-puntsschaal (0-4).
Het gebied Geschiedenis/Dagelijkse activiteiten bevat zeven items met een totaal maximum van 24 punten, het mentatiegebied vier items met 16 punten, het bulbaire gebied twee items met 8 punten, het oogmotorische gebied vier items met 16 punten, het ledematenmotorische gebied zes items met 16 punten en het loopgebied vijf items met 20 punten.
Scores van elke subschaal worden opgeteld en gecombineerd om een totaalscore te berekenen.
Hogere waarden voor elk opgegeven schaalbereik vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
|
Veranderingen in FAB-scores op individuele schalen ten opzichte van baseline bij PSP-patiënten in vergelijking met placebobehandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
Voor PSP-specifieke schalen (om te bestuderen bij PSP-patiënten): - Frontal Assessment Battery (FAB) is een korte tool die aan het bed of in een kliniek kan worden gebruikt om onderscheid te maken tussen dementie met een frontaal dysexecutief fenotype en dementie van de ziekte van Alzheimer Typ (DAT).
De FAB is valide bij het onderscheiden van frontotemporale dementie van DAT bij licht demente patiënten (MMSE > 24).
De 6 subtesten van de FAB onderzoeken het volgende: conceptualiseren en abstract redeneren; mentale flexibiliteit; motorische programmering en uitvoerende controle van actie; weerstand tegen interferentie; remmende controle; en ecologische autonomie.
Elke subtest wordt gescoord van 3 (betere score) tot 0, voor een maximale score van 18. Scores van elke subschaal worden opgeteld en gecombineerd om een totaalscore te berekenen.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
|
Veranderingen in de individuele schaal van de Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) ten opzichte van baseline bij MSA-patiënten in vergelijking met placebobehandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) is een multimodale schaal die wordt gebruikt om een surrogaatmaat te bieden voor ziekteprogressie bij meervoudige systeematrofie.
Componenten: deel I, historisch, 12 items; Deel II, motorisch onderzoek, 14 items; Deel III, autonoom onderzoek (beschrijvend); en deel IV, globale invaliditeitsschaal.
Schaal wordt gebruikt door arts die de gemiddelde functionele situatie van de afgelopen 2 weken beoordeelt (tenzij gespecificeerd) volgens het interview met de patiënt en de zorgverlener.
Scores variëren van 0 tot 104; hogere scores duiden op een grotere beperking.
De beoordelingsschaal omvat autonome symptomen (vragen 9-12 - activiteiten van het dagelijks leven subschaal [bereik 0-16]) en motorische symptomen (vragen 1-8 - activiteiten van het dagelijks leven subschaal [bereik 0-32] en de UMSARS motorische onderzoekssubschaal, bereik 0-56), evenals hun effect op activiteiten van het dagelijks leven (subschaal activiteiten van het dagelijks leven, bereik 0-48).
Scores van elke subschaal worden opgeteld en gecombineerd om een totaalscore te berekenen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
|
Veranderingen in de individuele schaal van de beoordelingsschaal voor niet-motorische symptomen (NMSS) ten opzichte van baseline bij MSA-patiënten in vergelijking met placebobehandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
Niet-motorische symptomen beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson beoordeelt 9 domeinen: Cardiovasculair (2 items); Slaap/vermoeidheid (4 items); Stemming/cognitie (6 items); Perceptuele problemen/hallucinaties (3 items); Aandacht/geheugen (3 items); Maag-darmkanaal (3 stuks); Urinaire functie (3 items); Seksuele functie (2 items); en Diversen (4 stuks).
Score voor elk item is gebaseerd op een veelvoud van ernst (van 0 tot 3) en frequentiescores (van 1 tot 4).
De schaal kan daarom symptomen vastleggen die ernstig maar relatief zeldzaam zijn en symptomen die mogelijk minder ernstig maar aanhoudend zijn.
Scores van elke subschaal worden opgeteld en gecombineerd om een totaalscore te berekenen.
Een lager resultaat duidt op betere gezondheidsresultaten.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
|
Veranderingen in individuele QOL-scores ten opzichte van baseline door MSA-vragenlijst bij MSA-patiënten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
MSA-QoL is een door de patiënt beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaal voor patiënten met meervoudige systeematrofie (MSA).
Het is ontworpen om zijn psychometrische eigenschappen te testen.
Items krijgen een standaard formaat met vijf antwoordopties (0 - geen probleem tot 4 - extreem probleem), waarbij hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten.
De beschikbare totaalscore varieert van 0 tot 160 (er zijn in totaal 40 vragen).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
|
Veranderingen in individuele KvL-scores ten opzichte van baseline door MSA-vragenlijst bij MSA-patiënten met behulp van Visual Analog-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
MSA-QoL is een door de patiënt beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaal voor patiënten met meervoudige systeematrofie (MSA).
Visueel Analoge score is ontworpen om de algehele tevredenheid met het leven van patiënten met MSA te bepalen.
De schaal krijgt een antwoordmogelijkheid (0 - extreem ontevreden met het leven 100 - extreem tevreden met het leven), waarbij hogere scores duiden op een betere tevredenheid/kwaliteit van leven.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
|
Veranderingen in individuele QOL-scores vanaf baseline door EQ-5D-score bij PSP-patiënten in vergelijking met placebobehandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
EuroQol (EQ-5D) is een standaard gezondheidsgerelateerde kwaliteitsvragenlijst die door de patiënt wordt ingevuld.
Het bestaat uit vragen met betrekking tot 5 verschillende gezondheidsaspecten (zoals mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en een visuele gezondheidsbeoordelingsschaal die door de patiënt grafisch wordt ingevuld.
Visuele schaal heeft het volgende bereik: 0 (slechtst mogelijke toestand) - 100 (best mogelijke toestand).
Een schaal wordt ingevuld door patiënten.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de vermoeidheidsscore (PFS) van de ziekte van Parkinson ten opzichte van baseline - V1 tot V2 (D29) en V1 tot V5 (D57) bij PSP- en MSA-patiënten in vergelijking met placebobehandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
De vermoeidheidsscore (PFS) van de ziekte van Parkinson is een vermoeidheidsbeoordelingsschaal die bestaat uit een reeks uitspraken (16) over vermoeidheid en de impact die dit kan hebben.
Patiënten wordt gevraagd aan te geven hoe goed de uitspraken hun gevoelens en ervaringen van de afgelopen twee weken beschrijven.
Maximaal aantal punten is 80, lagere resultaten wijzen op een betere gezondheid.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
|
Veranderingen in Beck's Depression Inventory (BDI)-schaal (MSA-patiënten) score van baseline V1 naar V2 (D29) en naar V4 (D57) in vergelijking met placebobehandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
Bij MSA-patiënten zal Beck's Depression Inventory worden gebruikt als maatstaf voor depressie bij MSA-patiënten. Het is een door de patiënt gerapporteerde schaal. Vertrouwelijk: De informatie in dit onderzoeksprotocol is wettelijk bevoorrecht en vertrouwelijk. Het vrijgeven, kopiëren of verspreiden van de informatie die erin is opgenomen, is ten strengste verboden zonder schriftelijke toestemming van EmeraMed Ltd. onderkant geeft de normale status aan. Een maximaal haalbare score is 15, de grens tussen depressieve en niet-depressieve proefpersonen ligt rond de score 5. |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
|
Veranderingen in score op de geriatrische depressieschaal (GDS) (PSP-patiënten) van baseline - V1 naar V2 (D29) en naar V4 (D57) in vergelijking met placebobehandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
GDS is een zelfgerapporteerd beoordelingsinstrument met 15 items dat is bedoeld om depressie bij ouderen te identificeren en dat vaak wordt gebruikt in de klinische praktijk en in onderzoek. Schaal wordt ingevuld door patiënten. De proefpersonen beantwoorden vragen met Ja of Nee, en de antwoorden worden gescoord met respectievelijk 0 en 1. Vertrouwelijk: De informatie in dit onderzoeksprotocol is wettelijk bevoorrecht en vertrouwelijk. Het vrijgeven, kopiëren of verspreiden van de informatie die erin is opgenomen, is ten strengste verboden zonder schriftelijke toestemming van EmeraMed Ltd. onderkant geeft de normale status aan. Een maximaal haalbare score is 15, de grens tussen depressieve en niet-depressieve proefpersonen ligt rond de score 5. |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
|
Frequentie, type en ernst van bijwerkingen in vergelijking met placebobehandeling.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
Bijwerkingen (AE's) zullen tijdens het onderzoek worden gemeld.
AE's worden geclassificeerd als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen als ze beginnen na de eerste dosis IMP en vóór het einde van het onderzoek of het bezoek voor vroegtijdige stopzetting.
AE's worden gecodeerd volgens de laatste versie van MeDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Ze worden getabelleerd, samengevat en verdeeld per behandelingsgroep.
Tabellering van AE's vindt plaats in aflopende volgorde op gebeurtenisfrequentie per systeem/orgaanklasse.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend voor laboratoriumwaarden en vitale functies.
Veiligheidsgegevens van klinische chemie en hematologie die onder de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) liggen, worden behandeld als 50 % van de onderste grenswaarde.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
|
Percentage met NBMI behandelde patiënten dat een reactie op NBMI ontwikkelt.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
Respons wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een schaal van meer dan 20% of een verandering voor ten minste één categorie-eenheid.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenmetabolisme zoals geëvalueerd met Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG PET) CT-hersenbeeldvorming in vergelijking met placebobehandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenmetabolisme zoals geëvalueerd met FDG PET CT-hersenbeeldvorming in vergelijking met placebobehandeling
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het ijzergehalte in de hersenen, zoals gedetecteerd met MRI-beeldvormingsmethoden (Magnetic Resonance Imaging) in vergelijking met placebobehandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in ijzerniveaus in de hersenen zoals gedetecteerd met MRI-beeldvormingsmethoden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 85 dagen
|
|
Farmacokinetische parameters afgeleid van plasmaconcentraties van NBMI: maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Dag 56, 57
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] Maximale geneesmiddelconcentratie in de monstermatrix direct verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens.
|
Dag 56, 57
|
|
Farmacokinetische parameters afgeleid van plasmaconcentraties van NBMI: AUC0-t
Tijdsspanne: Dag 56, 57
|
Area Under the Curve [AUC) De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd-nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie; berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel.
|
Dag 56, 57
|
|
Farmacokinetische parameters afgeleid van plasmaconcentraties van NBMI: AUC0-∞
Tijdsspanne: Dag 56, 57
|
Gebied onder de curve [AUC) Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd-nul geëxtrapoleerd naar oneindig berekend als AUC0-t + Clast/λz.
|
Dag 56, 57
|
|
Farmacokinetische parameters afgeleid van plasmaconcentraties van NBMI: AUC%Extrap,obs
Tijdsspanne: Dag 56, 57
|
Area Under the Curve [AUC) Het resterende gebied in procenten wordt bepaald met de formule [(AUC0-∞ - AUC0-t) / AUC0-∞] x 100.
|
Dag 56, 57
|
|
Farmacokinetische parameters afgeleid van plasmaconcentraties van NBMI: t1/2
Tijdsspanne: Dag 56, 57
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (u) bepaald als: ln2/λz.
|
Dag 56, 57
|
|
Farmacokinetische parameters afgeleid van plasmaconcentraties van NBMI: λz
Tijdsspanne: Dag 56, 57
|
De terminale eliminatiesnelheidsconstante; berekend met behulp van lineaire regressie op het eindgedeelte van de curve plasmaconcentratie versus tijd.
|
Dag 56, 57
|
|
Farmacokinetische parameters afgeleid van plasmaconcentraties van NBMI: Tmax
Tijdsspanne: Dag 56, 57
|
Tijd van maximale analytconcentratie (u), direct verkregen.
|
Dag 56, 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tanja Turk, M. Pharm, CRS d.o.o.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Tauopathieën
- Ziekten van de hersenzenuw
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Verlamming
- Primaire dysautonomieën
- Hypotensie
- Oftalmoplegie
- Atrofie
- Meervoudige systeematrofie
- Shy-Drager-syndroom
- Supranucleaire verlamming, progressief
Andere studie-ID-nummers
- EMERA006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .