Undersøgelse af NBMI-behandling hos patienter med atypisk Parkinsons (PSP eller MSA) (EMERA006)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har klinisk bekræftet dokumenteret diagnose af PSP eller MSA i henhold til de nuværende kliniske kriterier.
2. Patienten har et hjerne-MR-fund i overensstemmelse med diagnosen PSP eller MSA ved screening.
3. Patienten er i alderen 40 år til 85 år inklusive ved screeningsalderen.
4. Patienten er flydende i det lokale sprog og besidder tilstrækkelig auditiv og visuel kapacitet til at tillade neuropsykologisk testning.
5. Patient og pårørende er i stand til at læse og forstå informeret samtykke.
6. Patienten er i stabil terapi for PSP, MSA i mindst 1 måned før screeningsbesøget.
7. Hvis patienten fik i.v. amantadinbehandling, skal den sidste infusion være givet mindst 6 måneder før screeningen (V01).
8. Tilgængelighed af en pårørende, som i tilstrækkelig grad kender patienten og vil være i stand til at ledsage patienten på studiebesøgene og til at deltage i undersøgelsesvurderinger af patienten, hvor det er nødvendigt.
9. Kvindelige patienter er kun kvalificerede til undersøgelsen, hvis de enten er kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale eller har et negativt resultat af serum-hCG-test ved screening og anvender kriterierne nr. 10.
10. Kvinder i den fødedygtige alder kan kun deltage i undersøgelsen, hvis de er villige til at anvende acceptable, effektive præventionsmetoder under forsøget og i tre måneder efter afslutningen af ​​forsøgets deltagelse som defineret i punkt 6.7. af denne protokol.
11. Mandlige patienter skal enten være kirurgisk sterile, eller også skal han og hans kvindelige ægtefælle/partner, der er i den fødedygtige alder, være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder bestående af 2 former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) startende ved screeningen og fortsætter gennem hele studiet.
12. Patienten giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant anden neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, genitourinær, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke patientens sikkerhed. validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. Kendt eller mistænkt allergi overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på NBMI eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet.
3. Patienten har kendt kontraindikation for MRI-billeddannelse såsom MRI-inkompatibel metallisk endoprotese eller MRI-inkompatibel stentimplantation eller andet som vurderet af investigator.
4. Patienten har klaustrofobi, der kan forhindre MR-billeddannelse
5. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed, der kræver behandling.
6. Patient, der tidligere har været udsat for kronisk (inden for et år før rekruttering) for jern fra at tage præparater/medicin mod stigende jern
7. Anamnese med malabsorption inden for det sidste år eller tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal sygdom eller operation, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed, inklusive men ikke begrænset til kolecystektomi.
8. Patienten er redet i seng.
9. Tilstedeværelse af lever- eller nyredysfunktion. (SGOT og SGPT og bilirubin > X2 UNL. kreatinin > 1,5 mg/dl)
10. kvindelig patient, der er gravid (serum-hCG-niveau i overensstemmelse med graviditetsdiagnose); eller amning.
11. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverede administration af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før lægemiddeladministration, eller nylig deltagelse i en klinisk undersøgelse, der efter investigators opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
12. Patienten har en historie med tegn på cerebrovaskulær sygdom (iskæmisk eller hæmoragisk) eller diagnose af mulig, sandsynlig eller sikker vaskulær Parkinsonisme eller demens.
13. Har klinisk signifikante unormale laboratorieværdier (f. leverenzymer)
14. Har klinisk signifikante fund fra en fysisk undersøgelse (f.eks. feber)
15. Patienten har klaustrofobi, der kan forhindre ham i at deltage i MR-scanning