Renuvion Dermal System ihon pintakäsittelyyn
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Apyx Medical
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Renuvion Dermal Systemin käyttöä ihon pinnoittamiseen
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, arvioija-sokkoutettu prospektiivinen tutkimus, jossa on mukana jopa 55 tutkimushenkilöä, jotka etsivät menettelyä ryppyjen ja ryppyjen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, arvioija-sokkoutettu prospektiivinen tutkimus, jossa on mukana jopa 55 tutkimushenkilöä, jotka etsivät menettelyä ryppyjen ja ryppyjen vähentämiseksi. Kaikki tutkittavat kohteet hoidetaan Renuvion Dermal Systemillä.
Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 30-vuotiaista miehistä ja naisista, jotka hakevat toimenpidettä kasvojen ulkonäön parantamiseksi vähentämällä kasvojen ryppyjä ja rytmiä. Kelpoisuuskriteerit täyttävät ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antavat koehenkilöt kutsutaan osallistumaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Michael Lin, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Contemporary Plastic Surgery
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- Holcomb-Kreithen Plastic Surgery and MedSpa, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Aesthetic Revolution Las Vegas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥30-vuotiaat.
- Kohde pyrkii parantamaan kasvojen ulkonäköä vähentämällä kasvojen ryppyjä ja rytmiä.
- Kohde, jonka kasvojen ryppyjen pistemäärä on FWS:ssä vähintään 4.
- Kohde, jonka Fitzpatrick Skin Scale -pistemäärä on ≤III.
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät ottamaan protokollia, sallivat tutkijan harkinnan mukaan määrätyt lääkkeet, joihin voi kuulua Keflex tai Z-pack antibioottina, Acyclovir tai Valtrex antiviraalisena lääkkeenä, Diflucan sienilääkkeenä, Ativan tai Valium ahdistukseen hoidon aikana, Norco tai Ultram kivunhallintaan toimenpiteen aikana tai sen jälkeen, gabapentiini, tylenoli kodeiinin kanssa tai tulehduskipulääkkeet toimenpiteen jälkeiseen kivunhallintaan ja/tai antihistamiinit kutinaan paranemisen aikana.
- Koehenkilöt, jotka haluavat sijoittaa polykarbonaattiset silmäsuojat tutkimushoitoa varten.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien opiskelun edellyttämien kuvien/valokuvien ja arvioiden hankkiminen, jälkihoito-ohjeet ja paluu seurantakäynneille.
- Koehenkilö on valmis säilyttämään ihonhoito-ohjelman perustason tutkimukseen osallistumisen aikana, paitsi silloin, kun hoitosuunnitelman mukaisia voiteita, kosteusvoiteita ja puhdistusaineita tarvitaan paranemisvaiheen aikana (noin 30 päivän seurannan aikana). Aurinkosuojaa tarvitaan koko tutkimuksen ajan noin päivästä 10 alkaen.
- Tutkittava on valmis luovuttamaan tutkimussponsorille oikeudet kuvien käyttöön, mukaan lukien mahdolliseen julkaisuun.
- Tutkittava on valmis pidättymään muista kasvojen kosmeettisista toimenpiteistä 6 kuukauden seurantakäynnin ajan; esimerkkejä ovat, näihin kuitenkaan rajoittumatta, laser- tai kemiallinen uudelleenpinnoitus, dermabrasio, neuromodulaattori- ja/tai täyteaineinjektiot, esteettinen kasvokirurgia jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka Fitzpatrick Skin Scale -pistemäärä on ≥ IV.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Aktiivinen HSV-1 tai diabetes mellitus.
- Aktiivinen viilto, haava tai infektio kasvojen iholla.
- Tutkittava on käyttänyt 30 päivän aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää tutkimukseen osallistumisen aikana Accutanea, Retinolia tai mitä tahansa lääkitystä, joka voi aiheuttaa ihon yliherkkyyttä.
- Kohde on käyttänyt 10 päivän aikana ennen tutkimushoitoa aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä.
- Potilaalla on ollut autoimmuunisairaus (lukuun ottamatta Hashimoton kilpirauhastulehdusta).
- Potilas, jolla on tunnettu verenvuotohäiriö tai joka käyttää verenohennuslääkitystä, jolla voi olla verenvuotoriski.
- Potilaalla on tunnettu haittavaikutus lidokaiinille ja/tai epinefriinille.
- Potilaat, joilla on aktiivinen kasvojen ihosairaus tai tiedossa oleva sidekudossairaus.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan alttiita keloidien muodostumiselle tai hypertrofiselle arpeutumiselle.
- Potilaat, joilla on syöpä- tai syöpää esiasteita hoidettavalla alueella.
- Koehenkilö, joka jostain syystä epäilee, että hän ei pysty suorittamaan määrättyä seurantaarviointia.
- Tutkittavalla on ollut samanaikaista terapiaa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoitomenetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia.
- Kohde ei ole halukas luovuttamaan tutkimussponsorin oikeuksia kuvien käyttöön, mukaan lukien mahdolliseen julkaisuun.
- Koehenkilö on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa (lääke tai laite), joka voi häiritä tämän tutkimuksen arvioita.
- Koehenkilölle on tehty kasvojenkohotusmenettely 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittavalle on tehty IPL, mikroneulaus tai kemiallinen kuorinta 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittavalle on tehty mikroneulaus radiotaajuudella tai mikä tahansa kasvohoito energiapohjaisella laitteella 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittavalle on annettu BOTOX®-injektiot tai muita myrkkyjä kasvoihin 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilö on saanut hyaluronihappoa tai kalsiumhydroksilapatiittitäyteaineita 4 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittava, joka on tutkijan tai sponsorin perheenjäsen tai työntekijä.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivää ennen suostumusta.
- Kohde, joka ei tutkijan mielestä ole sopiva ehdokas tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Potilaita hoidetaan Renuvion Dermal Systemillä.
|
Renuvion® Dermal System koostuu sähkökirurgisesta generaattoriyksiköstä, käsikappaleesta, jossa on irrotettavat jalat ja heliumkaasun syöttö.
Sähkökirurginen generaattoriyksikkö toimittaa radiotaajuista (RF) energiaa käsikappaleeseen, ja sitä käytetään elektrodin virittämiseen.
Kun heliumkaasua johdetaan energisoidun elektrodin yli, syntyy heliumplasmaa, joka mahdollistaa RF-energian johtamisen elektrodista kohteeseen tarkan heliumplasmasäteen muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Independent Photo Reviewer Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikko (FWS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
FWS on kliinisesti validoitu arviointityökalu, jota käytetään ihon ryppyjen vakavuuden ja elastoosin arvioimiseen asteikolla 1–9, jossa mitä pienempi arvo, sitä parempi tulos.
Kolme riippumatonta valokuvatarkastajaa sokaistiin tutkittavan henkilön vierailulle (päivän 90 seurantakäynti) ja he suorittivat valokuvalliset arvioinnit kunkin kohteen ryppyjen syvyydestä käsitellyillä alueilla.
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman valokuvatarkastajan naamioitu arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ainakin 2 kolmesta sokkoutetusta riippumattomasta valokuvatarkastajasta (IPR) tunnistaa oikein kohteen 90 päivän kuvan peruskuvan ja 90 päivän kuvien parista.
|
90 päivää
|
|
Tutkija Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosivaaka
Aikaikkuna: Perustaso, 90 päivän muutos, 180 päivän muutos
|
Paranemisen suuruus mitattuna FWS:n keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta, 90 päivän ja 180 päivän käynnin aikana tutkijoiden määrittämänä.
Asteikko vaihtelee 1:stä (ei ryppyjä) 9:ään (useimmat ryppyjä).
|
Perustaso, 90 päivän muutos, 180 päivän muutos
|
|
Aiheen maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aihearvio GAIS: Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi
|
90 päivää
|
|
Tutkijan maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkija arvioi GAIS: Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi
|
90 päivää
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 90 päivää
|
5 kysymystä koskien tyytyväisyyttä tuloksiin, suosittelisitko ystävällesi, tekisitkö toimenpiteen uudelleen, havaitsetko muutoksia ja elämänlaadun parantumista.
|
90 päivää
|
|
Kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
|
Kivun ja epämukavuuden muutoksen arviointi hoidon jälkeen (perustaso, 60 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen), jonka koehenkilö on raportoinut visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on koettu 10 päivän seurantakäyntiin saakka.
Jokainen osallistuja kirjaa kivun tai epämukavuuden päivittäin päiväkirjaan käyttämällä 11-pisteistä Visual Analogue Scalea (VAS), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
|
Lähtötilanne päivään 10
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on saavutettu uudelleen epitelisaatio
Aikaikkuna: 10 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
Uudelleen epitelisoituminen kasvovyöhykkeittäin ja kaikilla kasvoalueilla tutkijan raportoimana.
|
10 päivää, 30 päivää, 90 päivää
|
|
Mukava julkisella paikalla
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Keskimääräinen kesto siihen asti, kunnes tutkittava tuntee olonsa mukavaksi julkisuuteen hoidon jälkeen, tutkittavan raportoimana.
Valmis menemään ulos julkisesti 10 päivän vierailun aikana.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Zimmerman, MD, Aesthetic Revolution Las Vegas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-1909
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .