用于真皮重修的 Renuvion 真皮系统

纳入标准：

1. 年龄≥30 岁的男性或女性受试者。
2. 受试者正在寻求通过减少面部皱纹和皱纹来改善面部外观。
3. FWS 面部皱纹评分至少为 4 的受试者。
4. Fitzpatrick 皮肤量表评分≤III 的受试者。
5. 愿意并能够接受研究者酌情规定的方案允许的药物治疗的受试者可能包括作为抗生素的 Keflex 或 Z-pack，作为抗病毒药的阿昔洛韦或 Valtrex，作为抗真菌药的 Diflucan，用于治疗期间焦虑的 Ativan 或安定，Norco 或 Ultram用于手术期间或手术后的疼痛控制，加巴喷丁、泰诺和可待因或非甾体抗炎药用于手术后疼痛控制，和/或抗组胺药用于愈合期间的瘙痒。
6. 愿意为研究治疗放置聚碳酸酯眼罩的受试者。
7. 受试者愿意并能够提供书面知情同意书。
8. 受试者愿意并能够遵守协议要求，包括获取研究所需的图像/照片和评估、术后护理说明以及返回进行后续访问。
9. 受试者愿意在参与研究期间保持基线皮肤护理方案，除非在愈合阶段（通过大约 30 天的随访）需要协议指定的软膏、保湿剂和清洁剂。 从大约第 10 天开始，整个研究都需要防晒霜。
10. 受试者愿意放弃研究赞助商使用照片的权利，包括可能的出版。
11. 受试者愿意在 6 个月的随访期间放弃其他面部整容手术；示例包括但不限于激光或化学换肤、皮肤磨削、神经调节剂和/或填充剂注射、美容面部手术等。

排除标准：

1. Fitzpatrick 皮肤量表评分≥IV 的受试者。
2. 受试者怀孕或哺乳。
3. 活动性 HSV-1 或糖尿病。
4. 面部皮肤有活动性割伤、伤口或感染。
5. 受试者在筛选前 30 天内或计划在参与研究期间使用维甲酸、视黄醇或任何可能导致皮肤超敏反应的药物。
6. 受试者在研究治疗前 10 天内使用过阿司匹林或非甾体抗炎药。
7. 受试者有自身免疫性疾病病史（不包括桥本氏甲状腺炎）。
8. 患有已知出血性疾病或正在服用可能有出血风险的血液稀释药物的受试者。
9. 受试者对利多卡因和/或肾上腺素有已知的不良反应。
10. 患有面部活动性皮肤病或已知结缔组织病的受试者。
11. 已知易患瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的受试者。
12. 在待治疗区域存在癌性或癌前病变的受试者。
13. 受试者出于任何原因怀疑他们将无法完成规定的后续评估。
14. 受试者接受了研究者认为会干扰研究治疗方法的安全性和有效性评估的同时治疗。
15. 受试者不愿意放弃研究赞助商使用照片的权利，包括可能出版的权利。
16. 受试者参加了另一项可能干扰本研究评估的研究性（药物或设备）临床试验。
17. 受试者在筛选访问之前的 12 个月内接受了整容手术。
18. 受试者在筛选访视前 3 个月内接受过 IPL、微针或化学换肤。
19. 受试者在筛选访问之前的 6 个月内接受过射频微针或任何基于能量的设备的面部治疗。
20. 受试者在筛选访问前 6 个月内接受过 BOTOX® 或其他毒素的面部注射。
21. 受试者在筛选访问前 4 个月内接受过透明质酸或羟基磷灰石钙填充剂。
22. 受试者是研究者或申办者的家庭成员或雇员。
23. 在同意前 30 天内参与任何其他调查研究。
24. 研究者认为不适合研究的受试者。