Renuvion Dermal System do resurfacingu skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥30 lat.
2. Podmiot poszukuje poprawy wyglądu twarzy poprzez redukcję zmarszczek i rumieńców.
3. Pacjent z oceną zmarszczek na twarzy co najmniej 4 na FWS.
4. Pacjent z wynikiem w skali Fitzpatricka Skin Scale ≤III.
5. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przyjąć protokół, mogą przyjmować leki przepisane według uznania badacza, które mogą obejmować Keflex lub Z-pack jako antybiotyk, acyklowir lub Valtrex jako środek przeciwwirusowy, Diflucan jako środek przeciwgrzybiczy, Ativan lub Valium na stany lękowe podczas leczenia, Norco lub Ultram do kontroli bólu podczas lub po zabiegu, Gabapentyna, Tylenol z kodeiną lub NLPZ do kontroli bólu po zabiegu i/lub Leki przeciwhistaminowe do swędzenia podczas gojenia.
6. Osoby, które chcą założyć poliwęglanowe osłony oczu na leczenie w ramach badania.
7. Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
8. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym uzyskania wymaganych do badania obrazów/zdjęć i ocen, instrukcji dotyczących opieki pooperacyjnej oraz powrotu na wizyty kontrolne.
9. Uczestnik jest chętny do utrzymania podstawowego schematu pielęgnacji skóry podczas udziału w badaniu, z wyjątkiem sytuacji, gdy określone w protokole maści, środki nawilżające i oczyszczające są wymagane na etapie gojenia (przez mniej więcej 30-dniową obserwację). Krem z filtrem przeciwsłonecznym jest wymagany przez cały czas trwania badania, począwszy od około 10 dnia.
10. Podmiot jest skłonny zrzec się praw do badania Sponsora w celu wykorzystania zdjęć, w tym w potencjalnej publikacji.
11. Pacjent jest skłonny powstrzymać się od innych zabiegów kosmetycznych twarzy podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej; przykłady obejmują między innymi laserowe lub chemiczne odnawianie powierzchni, dermabrazję, zastrzyki z neuromodulatora i/lub wypełniacza, chirurgię estetyczną twarzy itp.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z wynikiem ≥IV w skali Fitzpatricka.
2. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
3. Aktywny HSV-1 lub cukrzyca.
4. Aktywne skaleczenie, rana lub infekcja na skórze twarzy.
5. Uczestnik stosował, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje stosować podczas udziału w badaniu, Accutane, Retinol lub jakiekolwiek leki, które mogą powodować nadwrażliwość skórną.
6. Uczestnik stosował w ciągu 10 dni przed badanym leczeniem aspirynę lub NLPZ.
7. Podmiot ma historię choroby autoimmunologicznej (z wyłączeniem zapalenia tarczycy typu Hashimoto).
8. Osoba ze znaną skazą krwotoczną lub przyjmująca leki rozrzedzające krew, które mogą być narażone na ryzyko krwawienia.
9. Podmiot ma znaną reakcję niepożądaną na lidokainę i/lub epinefrynę.
10. Osoby z czynną chorobą skóry okolicy twarzy lub znaną chorobą tkanki łącznej.
11. Osoby ze znaną podatnością na powstawanie bliznowców lub blizn przerostowych.
12. Pacjenci z obecnymi zmianami nowotworowymi lub przednowotworowymi w obszarze, który ma być leczony.
13. Uczestnik, który z jakiegokolwiek powodu podejrzewa, że ​​nie będzie w stanie ukończyć przepisanej oceny uzupełniającej.
14. Badany przechodził równoczesną terapię, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa i skuteczności badanej metody leczenia.
15. Podmiot nie wyraża zgody na zrzeczenie się praw do badania Sponsora w celu wykorzystania zdjęć, w tym w potencjalnej publikacji.
16. Uczestnik jest zapisany do innego eksperymentalnego badania klinicznego (leku lub urządzenia), które może zakłócać oceny tego badania.
17. Podmiot przeszedł zabieg liftingu twarzy w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
18. Pacjent otrzymał IPL, mikronakłuwanie lub peelingi chemiczne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
19. Pacjent otrzymał mikronakłuwanie za pomocą RF lub jakikolwiek zabieg na twarz za pomocą urządzenia opartego na energii w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
20. Pacjent otrzymał zastrzyki z BOTOX® lub innych toksyn w twarz w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
21. Pacjent otrzymał wypełniacze z kwasu hialuronowego lub hydroksyapatytu wapnia w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową.
22. Badany, który jest członkiem rodziny lub pracownikiem badacza lub sponsora.
23. Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody.
24. Podmiot, który w opinii badacza nie jest odpowiednim kandydatem do badania.