Renuvion Dermal System pour le resurfaçage dermique

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 30 ans.
2. Le sujet cherche à améliorer l'apparence du visage en réduisant les rides et les rides du visage.
3. Sujet avec un score de rides faciales d'au moins 4 sur le FWS.
4. Sujet avec un score Fitzpatrick Skin Scale ≤III.
5. Les sujets qui sont disposés et capables de suivre le protocole ont autorisé les médicaments prescrits à la discrétion de l'investigateur, qui peuvent inclure Keflex ou Z-pack comme antibiotique, Acyclovir ou Valtrex comme antiviral, Diflucan comme antifongique, Ativan ou Valium pour l'anxiété pendant le traitement, Norco ou Ultram pour le contrôle de la douleur pendant ou après la procédure, gabapentine, tylenol avec codéine ou AINS pour le contrôle de la douleur après la procédure, et/ou antihistaminiques pour les démangeaisons pendant la guérison.
6. - Sujets qui souhaitent que des écrans oculaires en polycarbonate soient placés pour le traitement de l'étude.
7. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
8. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris l'obtention d'images/photos et d'évaluations requises par l'étude, les instructions post-soins et le retour pour des visites de suivi.
9. Le sujet est disposé à maintenir le régime de soins de la peau de base pendant la participation à l'étude, à l'exception des cas où des onguents, des hydratants et des nettoyants spécifiés par le protocole sont nécessaires pendant la phase de guérison (pendant environ 30 jours de suivi). Un écran solaire est requis tout au long de l'étude à partir du 10e jour environ.
10. Le sujet est prêt à libérer les droits d'étude du sponsor pour l'utilisation des photos, y compris dans une publication potentielle.
11. Le sujet est prêt à s'abstenir d'autres procédures cosmétiques faciales pendant la visite de suivi de 6 mois ; les exemples incluent, mais sans s'y limiter, le resurfaçage au laser ou chimique, la dermabrasion, les injections de neuromodulateur et/ou de comblement, la chirurgie esthétique du visage, etc.

Critère d'exclusion:

1. Sujet avec un score Fitzpatrick Skin Scale ≥IV.
2. Le sujet est enceinte ou allaite.
3. HSV-1 actif ou diabète sucré.
4. Coupure active, blessure ou infection sur la peau du visage.
5. Le sujet a utilisé, dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoit d'utiliser pendant la participation à l'étude, Accutane, Rétinol ou tout médicament pouvant provoquer une hypersensibilité cutanée.
6. - Le sujet a utilisé, dans les 10 jours précédant le traitement de l'étude, de l'aspirine ou des AINS.
7. Le sujet a des antécédents de maladie auto-immune (à l'exclusion de la thyroïdite de Hashimoto).
8. Sujet présentant un trouble hémorragique connu ou prenant des anticoagulants pouvant présenter un risque de saignement.
9. Le sujet a une réaction indésirable connue à la lidocaïne et/ou à l'épinéphrine.
10. Sujets atteints d'une maladie cutanée active de la zone faciale ou d'une maladie connue du tissu conjonctif.
11. Sujets présentant une sensibilité connue à la formation de chéloïdes ou à des cicatrices hypertrophiques.
12. Sujets présentant des lésions cancéreuses ou précancéreuses dans la zone à traiter.
13. Sujet qui, pour une raison quelconque, soupçonne qu'il ne sera pas en mesure de terminer la ou les évaluations de suivi prescrites.
14. Le sujet a reçu un traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la méthode de traitement à l'étude.
15. Le sujet n'est pas disposé à céder les droits d'étudier le sponsor pour l'utilisation des photos, y compris dans une publication potentielle.
16. Le sujet est inscrit à un autre essai clinique expérimental (médicament ou dispositif) qui peut interférer avec les évaluations de cette étude.
17. - Le sujet a subi une procédure de lifting dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
18. Le sujet a reçu IPL, microneedling ou peeling chimique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
19. Le sujet a reçu un microneedling avec RF ou tout traitement facial avec un appareil à base d'énergie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
20. Le sujet a reçu des injections faciales de BOTOX® ou d'autres toxines dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
21. - Le sujet a reçu des charges d'acide hyaluronique ou d'hydroxyapatite de calcium dans les 4 mois précédant la visite de dépistage.
22. Sujet qui est un membre de la famille ou un employé de l'investigateur ou du promoteur.
23. Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant le consentement.
24. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas un candidat approprié pour l'étude.