Renuvion Dermal System per il resurfacing dermico

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥30 anni.
2. Il soggetto sta cercando di migliorare l'aspetto del viso riducendo le rughe e le rughe facciali.
3. Soggetto con una valutazione del punteggio delle rughe facciali di almeno 4 sul FWS.
4. Soggetto con un punteggio Fitzpatrick Skin Scale ≤III.
5. Soggetti che sono disposti e in grado di assumere i farmaci consentiti dal protocollo prescritti a discrezione dello sperimentatore che possono includere Keflex o Z-pack come antibiotico, Aciclovir o Valtrex come antivirale, Diflucan come antimicotico, Ativan o Valium per l'ansia durante il trattamento, Norco o Ultram per il controllo del dolore durante o dopo la procedura, gabapentin, tylenol con codeina o FANS per il controllo del dolore post-procedura e/o antistaminici per il prurito durante la guarigione.
6. - Soggetti che sono disposti a sottoporsi a protezioni per gli occhi in policarbonato per il trattamento dello studio.
7. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
8. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, incluso l'ottenimento di immagini/foto e valutazioni richieste dallo studio, istruzioni post-cura e ritorno per le visite di follow-up.
9. Il soggetto è disposto a mantenere il regime di cura della pelle di base durante la partecipazione allo studio, ad eccezione di quando sono richiesti unguenti, creme idratanti e detergenti specificati dal protocollo durante la fase di guarigione (fino a circa 30 giorni di follow-up). La crema solare è richiesta per tutto lo studio a partire dal giorno 10 circa.
10. Il soggetto è disposto a cedere i diritti allo Sponsor dello studio per l'utilizzo delle foto, anche in eventuale pubblicazione.
11. Il soggetto è disposto ad astenersi da altre procedure cosmetiche facciali durante la visita di follow-up di 6 mesi; esempi includono, ma non sono limitati a, laser o rivestimento chimico, dermoabrasione, iniezioni di neuromodulatori e/o filler, chirurgia estetica facciale, ecc.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con un punteggio Fitzpatrick Skin Scale ≥IV.
2. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
3. HSV-1 attivo o diabete mellito.
4. Taglio, ferita o infezione attiva sulla pelle del viso.
5. - Il soggetto ha utilizzato, entro 30 giorni prima dello screening o prevede di utilizzare durante la partecipazione allo studio, Accutane, retinolo o qualsiasi farmaco che possa causare ipersensibilità cutanea.
6. - Il soggetto ha utilizzato, nei 10 giorni precedenti al trattamento in studio, aspirina o FANS.
7. Il soggetto ha una storia di malattia autoimmune (esclusa la tiroidite di Hashimoto).
8. Soggetto con un disturbo emorragico noto o che sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue che potrebbero essere a rischio di sanguinamento.
9. Il soggetto ha una reazione avversa nota alla lidocaina e/o all'epinefrina.
10. Soggetti con malattia cutanea attiva dell'area facciale o malattia nota del tessuto connettivo.
11. Soggetti con suscettibilità nota alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
12. Soggetti con lesioni cancerose o precancerose presenti nell'area da trattare.
13. Soggetto che, per qualsiasi motivo, sospetta di non essere in grado di completare la/le valutazione/i di follow-up prescritta/e.
14. - Il soggetto ha avuto una terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del metodo di trattamento in studio.
15. Il soggetto non è disposto a cedere i diritti allo Sponsor dello studio per l'utilizzo delle foto, anche in eventuale pubblicazione.
16. Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico sperimentale (farmaco o dispositivo) che può interferire con le valutazioni di questo studio.
17. - Il soggetto è stato sottoposto a una procedura di lifting nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
18. - Il soggetto ha ricevuto IPL, microneedling o peeling chimici entro 3 mesi prima della visita di screening.
19. - Il soggetto ha ricevuto microneedling con RF o qualsiasi trattamento facciale con un dispositivo basato sull'energia entro 6 mesi prima della visita di screening.
20. Il soggetto ha ricevuto iniezioni facciali con BOTOX® o altre tossine entro 6 mesi prima della visita di screening.
21. - Il soggetto ha ricevuto filler di acido ialuronico o idrossiapatite di calcio entro 4 mesi prima della visita di screening.
22. Soggetto che è un familiare o un dipendente dello sperimentatore o dello sponsor.
23. - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima del consenso.
24. Soggetto che, a parere dello sperimentatore, non è un candidato appropriato per lo studio.