Renuvion Dermális rendszer bőrfelújításhoz
2022. június 2. frissítette: Apyx Medical
Leendő, többközpontú, egykarú klinikai tanulmány, amely értékeli a Renuvion dermális rendszer bőrfelújításra való használatát
Ez egy többközpontú, egykarú, értékelő-vak prospektív vizsgálat, amely legfeljebb 55 olyan vizsgálati alany bevonásával készült, akik olyan eljárást keresnek, amellyel csökkenthető a ráncok és a rhyticidek megjelenése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, egykarú, értékelő-vak prospektív vizsgálat, amely legfeljebb 55 olyan vizsgálati alany bevonásával készült, akik olyan eljárást keresnek, amellyel csökkenthető a ráncok és a rhyticidek megjelenése. Minden vizsgálati alany a Renuvion Dermal System rendszerrel lesz kezelve.
A vizsgált populáció 30 éves vagy annál idősebb férfiakból és nőkből áll, akik olyan eljárást kérnek, amely az arc ráncainak és ritmusának csökkentésével javítja az arc megjelenését. Azon alanyok meghívást kapnak a részvételre, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és beleegyeznek, hogy írásos beleegyezést adjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Michael Lin, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Contemporary Plastic Surgery
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
- Holcomb-Kreithen Plastic Surgery and MedSpa, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Aesthetic Revolution Las Vegas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok ≥30 éves kor felett.
- Az alany az arc megjelenésének javítására törekszik a mimikai ráncok és ritmusok csökkentésével.
- Az FWS-en legalább 4-es arcránc-pontszámmal rendelkező alany.
- Alany Fitzpatrick Skin Scale pontszámmal ≤III.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek a protokoll szedésére, engedélyezték a vizsgáló belátása szerint felírt gyógyszereket, amelyek között szerepelhet a Keflex vagy a Z-pack antibiotikumként, az Acyclovir vagy a Valtrex mint vírusellenes, a Diflucan mint gombaellenes, az Ativan vagy a Valium a kezelés alatti szorongás kezelésére, a Norco vagy az Ultram fájdalomcsillapításra a beavatkozás alatt vagy után, Gabapentin, Tylenol kodeinnel vagy NSAID-ok a beavatkozás utáni fájdalomcsillapításra és/vagy Antihisztaminok a gyógyulás alatti viszketésre.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak polikarbonát szemvédőt helyezni vizsgálati kezelésre.
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, ideértve a tanulmányozáshoz szükséges képek/fotók és értékelések beszerzését, az utógondozási utasításokat, valamint az utóvizsgálatokra való visszatérést.
- Az alany hajlandó fenntartani a kiindulási bőrápolási rendet a vizsgálatban való részvétel során, kivéve, ha a protokollban meghatározott kenőcsök, hidratálók és tisztítószerek szükségesek a gyógyulási szakaszban (körülbelül 30 napos követés alatt). Fényvédőre van szükség a vizsgálat teljes ideje alatt, körülbelül a 10. napon kezdődően.
- Az alany hajlandó átadni a tanulmányozási jogokat a Szponzornak a fotók felhasználása érdekében, beleértve a lehetséges publikálást is.
- Az alany hajlandó tartózkodni az egyéb arckozmetikai eljárásoktól a 6 hónapos ellenőrző látogatáson keresztül; példák, de nem kizárólagosan, a lézeres vagy kémiai újrafelszínezés, dermabrázió, neuromodulátor és/vagy töltőanyag injekciók, esztétikai arcsebészet stb.
Kizárási kritériumok:
- Fitzpatrick bőrskála pontszámmal rendelkező alany ≥IV.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Aktív HSV-1 vagy diabetes mellitus.
- Aktív vágás, seb vagy fertőzés az arcbőrön.
- Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül Accutane-t, Retinolt vagy bármely olyan gyógyszert használt, amely bőr túlérzékenységét okozhatja, vagy azt tervezi használni a vizsgálatban való részvétel során.
- Az alany a vizsgálati kezelést megelőző 10 napon belül aszpirint vagy NSAID-okat használt.
- Az alany anamnézisében autoimmun betegség szerepel (kivéve a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást).
- Az alany, akinek ismert vérzési rendellenessége van, vagy aki vérhígító gyógyszert szed, és fennáll a vérzés kockázata.
- Az alanynak ismert mellékhatása van lidokainra és/vagy epinefrinre.
- Az arcterület aktív bőrbetegségében vagy ismert kötőszöveti betegségben szenvedő alanyok.
- A keloidképződésre vagy hipertrófiás hegesedésre ismerten hajlamos alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél rákos vagy rákelőtti elváltozások vannak a kezelendő területen.
- Alany, aki bármilyen okból azt gyanítja, hogy nem tudja elvégezni az előírt utólagos értékelés(eke)t.
- Az alany párhuzamos terápiában részesült, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelési módszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelését.
- Az alany nem hajlandó átadni a tanulmányozási jogokat a Szponzornak a fotók felhasználása érdekében, beleértve a lehetséges közzétételt is.
- Az alany egy másik vizsgálati (gyógyszer vagy eszköz) klinikai vizsgálatban vesz részt, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
- Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül arcplasztikai beavatkozáson esett át.
- Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül IPL-t, mikrotűzést vagy kémiai hámlasztást kapott.
- Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül rádiófrekvenciás mikrotűzést vagy bármilyen energiaalapú eszközzel végzett arckezelést kapott.
- Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül BOTOX®-t vagy más méreganyagot kapott az arcba.
- Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 4 hónapon belül hialuronsavat vagy kalcium-hidroxi-apatit töltőanyagot kapott.
- Az alany, aki a vizsgáló vagy a szponzor családtagja vagy alkalmazottja.
- Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a hozzájárulást megelőző 30 napon belül.
- Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden alany
Az alanyokat a Renuvion Dermal System rendszerrel kezelik.
|
A Renuvion® Dermal System egy elektrosebészeti generátoregységből, egy levehető támasztékokkal ellátott kézidarabból és egy héliumgáz-ellátásból áll.
A rádiófrekvenciás (RF) energiát az elektrosebészeti generátoregység továbbítja a kézidarabhoz, és egy elektróda feszültség alá helyezésére szolgál.
Amikor héliumgázt vezetnek át a feszültség alá helyezett elektródán, héliumplazma keletkezik, amely lehetővé teszi az RF energia átvezetését az elektródáról az alanyra, pontos hélium plazmasugár formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Független fotóbíráló, Fitzpatrick ránc- és elasztikus skála (FWS)
Időkeret: 90 napos
|
Az FWS egy klinikailag validált értékelő eszköz, amellyel a bőr ráncainak súlyosságát és elasztikusságát értékelik egy 1-től 9-ig terjedő skálán, ahol minél alacsonyabb az érték, annál jobb az eredmény.
Három Független Fénykép-ellenőrt megvakítottak a vizsgálati alany látogatására (a 90. napi követési látogatás), és fényképes értékelést végeztek az egyes alanyok ráncai mélységéről a kezelt zónákban.
|
90 napos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Független fényképészeti lektor maszkos értékelése
Időkeret: 90 napos
|
3-ból legalább 2 elvakult Független Fényképvizsgáló (IPR) helyesen azonosítja az alany 90 napos képét az alapvonal és a 90 napos képek párjából.
|
90 napos
|
|
Nyomozó Fitzpatrick ránc- és elasztikus skála
Időkeret: Alapállapot, 90 napos változás, 180 napos változás
|
A javulás mértéke az FWS átlagos változásával mérve a kiindulási értékhez képest, 90 napos, 180 napos vizitben, a vizsgálók által meghatározottak szerint.
A skála 1-től (nincs ránc) 9-ig (a legtöbb ránc) terjed.
|
Alapállapot, 90 napos változás, 180 napos változás
|
|
Tárgy Globális Esztétikai Fejlesztési Skála
Időkeret: 90 napos
|
A tárgy besorolása GAIS: Nagyon sokat javult, sokat javított, javított, nincs változás, rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb
|
90 napos
|
|
Az Investigator Globális Esztétikai Fejlesztési Skála
Időkeret: 90 napos
|
A nyomozó értékelése GAIS: Nagyon sokat javult, sokat javult, javult, nincs változás, rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb
|
90 napos
|
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 90 napos
|
5 kérdés az eredménnyel való elégedettséggel kapcsolatban, ajánlana-e egy barátjának, megismételné-e a beavatkozást, bármilyen változást észlelne, és az életminőség javulna.
|
90 napos
|
|
Fájdalom és kényelmetlenség
Időkeret: Alapállás a 10. naphoz
|
A fájdalom és kellemetlen érzés kezelés utáni változásának értékelése (kiindulási állapot, az eljárást követő 60 percen belül), amint az alany vizuális analóg skálán (VAS) jelentette, a 10 napos követési látogatásig tartó időszakban tapasztalt.
Minden résztvevő naponta rögzít minden fájdalmat vagy kellemetlen érzést egy naplóba egy 11 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom.
|
Alapállás a 10. naphoz
|
|
Azok az alanyok százalékos aránya, akiknél sikerült az újbóli epithelializációt elérni
Időkeret: 10 nap, 30 nap, 90 nap
|
Az újbóli epithelializáció elérése arczónánként és az összes arczónában a vizsgáló jelentése szerint.
|
10 nap, 30 nap, 90 nap
|
|
Kényelmes nyilvános helyen
Időkeret: 10 napos
|
Átlagos időtartam, amíg a vizsgálati alany jól érzi magát a nyilvánosság előtt a kezelés után, amint azt a vizsgálati alany jelentette.
Hajlandó kimenni a nyilvánosság elé a 10 napos látogatásig.
|
10 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Zimmerman, MD, Aesthetic Revolution Las Vegas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-1909
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .