Renuvion Dermal System för dermal Resurfacing

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥30 år.
2. Ämnet söker förbättring av ansiktets utseende genom att minska ansiktsrynkor och rytmer.
3. Försöksperson med ett betyg för ansiktsrynkor på minst 4 på FWS.
4. Motiv med en Fitzpatrick Skin Scale-poäng ≤III.
5. Försökspersoner som är villiga och kan ta protokoll tillät mediciner som ordinerats efter utredarens gottfinnande som kan inkludera Keflex eller Z-pack som ett antibiotikum, Acyclovir eller Valtrex som ett antiviralt medel, Diflucan som ett svampmedel, Ativan eller Valium för ångest under behandling, Norco eller Ultram för smärtkontroll under eller efter ingreppet, Gabapentin, Tylenol med kodein eller NSAID för smärtkontroll efter ingreppet och/eller antihistaminer för klåda under läkning.
6. Försökspersoner som är villiga att få ögonskydd av polykarbonat placerade för studiebehandling.
7. Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
8. Försökspersonen är villig och kan följa protokollkraven, inklusive att erhålla studier som krävs för bilder/foton och bedömningar, instruktioner efter vård och att återvända för uppföljningsbesök.
9. Försökspersonen är villig att upprätthålla en baslinjebehandling av hudvården under studiedeltagandet med undantag när protokollspecifika salvor, fuktighetskrämer och rengöringsmedel krävs under läkningsstadiet (genom ungefär 30 dagars uppföljning). Solskyddsmedel krävs under hela studien med start på ungefär dag 10.
10. Försökspersonen är villig att frigöra rättigheterna att studera sponsor för användningen av bilderna, inklusive i potentiell publicering.
11. Försökspersonen är villig att avstå från andra kosmetiska ansiktsbehandlingar genom det 6-månaders uppföljningsbesöket; exempel inkluderar, men är inte begränsade till, laser- eller kemisk ytbehandling, dermabrasion, neuromodulator- och/eller fillerinjektioner, estetisk ansiktskirurgi, etc.

Exklusions kriterier:

1. Motiv med en Fitzpatrick Skin Scale-poäng ≥IV.
2. Försökspersonen är gravid eller ammar.
3. Aktiv HSV-1 eller diabetes mellitus.
4. Aktivt snitt, sår eller infektion i ansiktets hud.
5. Försökspersonen har använt, inom 30 dagar före screening eller planerar att använda under studiedeltagandet, Accutane, Retinol eller någon annan medicin som kan orsaka hudöverkänslighet.
6. Försökspersonen har använt acetylsalicylsyra eller NSAID inom 10 dagar före studiebehandlingen.
7. Personen har en historia av autoimmun sjukdom (exklusive Hashimotos tyreoidit).
8. Person med en känd blödningsrubbning eller som tar blodförtunnande medicin som kan löpa risk för blödning.
9. Personen har en känd biverkning mot lidokain och/eller adrenalin.
10. Försökspersoner med aktiv hudsjukdom i ansiktsområdet eller känd bindvävssjukdom.
11. Patienter med känd känslighet för keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.
12. Försökspersoner med cancer- eller pre-cancerösa lesioner i det område som ska behandlas.
13. Försöksperson som av någon anledning misstänker att de inte kommer att kunna genomföra den/de föreskrivna uppföljningsbedömningen.
14. Försökspersonen har haft samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studiens behandlingsmetods säkerhet och effektivitet.
15. Försökspersonen är inte villig att frigöra rättigheterna att studera Sponsor för användningen av bilderna, inklusive i potentiell publicering.
16. Försökspersonen är inskriven i en annan klinisk prövning (läkemedel eller enhet) som kan störa denna studies bedömningar.
17. Försökspersonen har genomgått en ansiktslyftning inom 12 månader före screeningbesöket.
18. Försökspersonen har fått IPL, microneedling eller kemisk peeling inom 3 månader före screeningbesöket.
19. Försökspersonen har fått microneedling med RF eller någon ansiktsbehandling med en energibaserad enhet inom 6 månader före screeningbesöket.
20. Försökspersonen har fått ansiktsinjektioner med BOTOX® eller andra toxiner inom 6 månader före screeningbesöket.
21. Försökspersonen har fått hyaluronsyra eller kalciumhydroxylapatitfyllmedel inom 4 månader före screeningbesöket.
22. Försöksperson som är familjemedlem eller anställd hos utredaren eller sponsorn.
23. Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar före samtycke.
24. Försöksperson som enligt utredaren inte är en lämplig kandidat för studien.