Dermální systém Renuvion pro dermální resurfacing

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 30 let.
2. Subjekt hledá zlepšení vzhledu obličeje snížením mimických vrásek a rýmy.
3. Subjekt s hodnocením vrásek na obličeji alespoň 4 na FWS.
4. Subjekt se skóre Fitzpatrick Skin Scale ≤III.
5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné užívat protokol, povolily léky předepsané podle uvážení zkoušejícího, které mohou zahrnovat Keflex nebo Z-pack jako antibiotikum, Acyclovir nebo Valtrex jako antivirotikum, Diflucan jako antimykotikum, Ativan nebo Valium na úzkost během léčby, Norco nebo Ultram pro kontrolu bolesti během nebo po zákroku, Gabapentin, Tylenol s kodeinem nebo NSAID pro potlačení bolesti po zákroku a/nebo Antihistaminika pro svědění během hojení.
6. Subjekty, které jsou ochotny umístit polykarbonátové oční štíty pro studijní léčbu.
7. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
8. Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu, včetně získání obrázků/fotografií a hodnocení požadovaných studií, pokynů po péči a návratu na následné návštěvy.
9. Subjekt je ochoten dodržovat základní režim péče o pleť během účasti ve studii s výjimkou případů, kdy jsou během fáze hojení vyžadovány masti, zvlhčovače a čisticí prostředky specifikované protokolem (po dobu přibližně 30denního sledování). Opalovací krém je vyžadován po celou dobu studie počínaje přibližně 10. dnem.
10. Subjekt je ochoten uvolnit práva na studium Sponzorovi pro použití fotografií, včetně případné publikace.
11. Subjekt je ochoten zdržet se dalších kosmetických procedur obličeje během 6měsíční následné návštěvy; příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na laserovou nebo chemickou úpravu povrchu, dermabrazi, neuromodulační a/nebo výplňové injekce, estetickou obličejovou chirurgii atd.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se skóre Fitzpatrick Skin Scale ≥IV.
2. Subjekt je těhotný nebo kojící.
3. Aktivní HSV-1 nebo diabetes mellitus.
4. Aktivní řez, rána nebo infekce na kůži obličeje.
5. Subjekt použil během 30 dnů před screeningem nebo plánuje použít během účasti ve studii Accutane, Retinol nebo jakýkoli lék, který může způsobit dermální hypersenzitivitu.
6. Subjekt užil během 10 dnů před studijní léčbou aspirin nebo NSAID.
7. Subjekt má v anamnéze autoimunitní onemocnění (s výjimkou Hashimotovy tyreoiditidy).
8. Subjekt se známou poruchou krvácivosti nebo který užívá léky na ředění krve, u kterých může být riziko krvácení.
9. Subjekt má známou nežádoucí reakci na lidokain a/nebo epinefrin.
10. Subjekty s aktivním onemocněním kůže v oblasti obličeje nebo známým onemocněním pojivové tkáně.
11. Subjekty se známou náchylností k tvorbě keloidů nebo hypertrofickým jizvám.
12. Subjekty s přítomnými rakovinnými nebo prekancerózními lézemi v oblasti, která má být léčena.
13. Subjekt, který má z jakéhokoli důvodu podezření, že nebude schopen dokončit předepsané následné hodnocení.
14. Subjekt měl souběžnou terapii, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením bezpečnosti a účinnosti studijní metody léčby.
15. Subjekt není ochoten uvolnit práva na studium Sponzorovi pro použití fotografií, včetně potenciálních publikací.
16. Subjekt je zařazen do jiného výzkumného (léku nebo zařízení) klinického hodnocení, které může narušovat hodnocení této studie.
17. Subjekt podstoupil facelifting během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
18. Subjekt dostal IPL, mikrojehličkování nebo chemický peeling během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
19. Subjekt dostal mikrojehličkování pomocí RF nebo jakékoli ošetření obličeje zařízením na bázi energie během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
20. Subjekt dostal obličejové injekce s přípravkem BOTOX® nebo jinými toxiny během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
21. Subjekt dostal kyselinu hyaluronovou nebo kalcium hydroxylapatitové výplně během 4 měsíců před screeningovou návštěvou.
22. Subjekt, který je rodinným příslušníkem nebo zaměstnancem zkoušejícího nebo sponzora.
23. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii do 30 dnů před udělením souhlasu.
24. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není vhodným kandidátem pro studii.