Renuvion Dermal System for Dermal Resurfacing

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥30 år.
2. Emnet søger forbedring af ansigtets udseende ved at reducere ansigtsrynker og rytmer.
3. Person med en ansigtsrynke-score på mindst 4 på FWS.
4. Emne med en Fitzpatrick Skin Scale score ≤III.
5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at tage protokol, tillod medicin ordineret efter efterforskerens skøn, som kan omfatte Keflex eller Z-pack som et antibiotikum, Acyclovir eller Valtrex som et antiviralt middel, Diflucan som et svampedræbende middel, Ativan eller Valium mod angst under behandling, Norco eller Ultram til smertekontrol under eller efter proceduren, Gabapentin, Tylenol med kodein eller NSAIDS til smertekontrol efter proceduren og/eller antihistaminer mod kløe under heling.
6. Forsøgspersoner, der er villige til at få anbragt øjenskjold af polycarbonat til undersøgelsesbehandling.
7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder indhentning af undersøgelseskrævede billeder/fotos og vurderinger, instruktioner efter pleje og returnering til opfølgningsbesøg.
9. Forsøgspersonen er villig til at opretholde baseline-hudplejeregimen under undersøgelsesdeltagelsen med undtagelse af, når protokolspecificerede salver, fugtighedscreme og rensemidler er påkrævet under helingsstadiet (gennem ca. 30-dages opfølgning). Solcreme er påkrævet under hele undersøgelsen, startende på cirka dag 10.
10. Forsøgspersonen er villig til at frigive rettigheder til at studere sponsor for brugen af ​​billederne, herunder i potentiel offentliggørelse.
11. Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra andre kosmetiske ansigtsbehandlinger gennem det 6-måneders opfølgningsbesøg; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, laser- eller kemisk re-surfacing, dermabrasion, neuromodulator- og/eller fillerinjektioner, æstetisk ansigtskirurgi osv.

Ekskluderingskriterier:

1. Emne med en Fitzpatrick Skin Scale score ≥IV.
2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
3. Aktiv HSV-1 eller diabetes mellitus.
4. Aktivt snit, sår eller infektion på huden i ansigtet.
5. Forsøgspersonen har brugt, inden for 30 dage før screening eller planlægger at bruge under undersøgelsesdeltagelsen, Accutane, Retinol eller anden medicin, der kan forårsage dermal overfølsomhed.
6. Forsøgspersonen har brugt aspirin eller NSAID'er inden for 10 dage før undersøgelsesbehandlingen.
7. Personen har en historie med autoimmun sygdom (undtagen Hashimotos thyroiditis).
8. Person med en kendt blødningsforstyrrelse eller som er på blodfortyndende medicin, der kan være i risiko for blødning.
9. Personen har en kendt bivirkning over for lidocain og/eller epinephrin.
10. Personer med aktiv hudsygdom i ansigtsområdet eller kendt bindevævssygdom.
11. Personer med kendt modtagelighed for keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.
12. Personer med tilstedeværende kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles.
13. Forsøgsperson, der af en eller anden grund har mistanke om, at de ikke vil være i stand til at gennemføre den/de foreskrevne opfølgende vurdering(er).
14. Forsøgspersonen har haft samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens behandlingsmetodes sikkerhed og effektivitet.
15. Forsøgspersonen er ikke villig til at frigive rettigheder til at studere Sponsor for brugen af ​​billederne, herunder i potentiel offentliggørelse.
16. Forsøgspersonen er tilmeldt et andet (lægemiddel eller udstyr) klinisk forsøg, der kan interferere med denne undersøgelses vurderinger.
17. Forsøgspersonen har gennemgået en ansigtsløftning inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
18. Forsøgspersonen har modtaget IPL, microneedling eller kemisk peeling inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
19. Forsøgspersonen har modtaget microneedling med RF eller en anden ansigtsbehandling med et energibaseret apparat inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
20. Forsøgspersonen har modtaget ansigtsindsprøjtninger med BOTOX® eller andre toksiner inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
21. Forsøgspersonen har fået hyaluronsyre- eller calciumhydroxylapatit-fyldstoffer inden for 4 måneder før screeningsbesøget.
22. Forsøgsperson, der er familiemedlem eller ansat hos efterforskeren eller sponsoren.
23. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før samtykke.
24. Forsøgsperson, som efter investigator ikke er en passende kandidat til undersøgelsen.