Renuvion Dermal System for Dermal Resurfacing

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥30 år.
2. Emnet søker forbedring av ansiktets utseende ved å redusere ansiktsrynker og rytmer.
3. Person med en ansiktsrynkevurdering på minst 4 på FWS.
4. Motiv med en Fitzpatrick Skin Scale-score ≤III.
5. Personer som er villige og i stand til å ta protokollen, tillot medisiner foreskrevet etter etterforskers skjønn som kan inkludere Keflex eller Z-pack som et antibiotikum, Acyclovir eller Valtrex som et antiviralt middel, Diflucan som et soppmiddel, Ativan eller Valium for angst under behandling, Norco eller Ultram for smertekontroll under eller etter prosedyren, Gabapentin, Tylenol med kodein eller NSAIDS for smertekontroll etter prosedyren, og/eller antihistaminer for kløe under tilheling.
6. Forsøkspersoner som er villige til å ha polykarbonat øyeskjold plassert for studiebehandling.
7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
8. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert innhenting av undersøkelsespåkrevde bilder/bilder og vurderinger, etterbehandlingsinstruksjoner og retur for oppfølgingsbesøk.
9. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde baseline-hudpleieregimet under studiedeltakelsen, med unntak av når protokollspesifiserte salver, fuktighetskremer og rensemidler er nødvendig under tilhelingsfasen (gjennom ca. 30-dagers oppfølging). Solkrem er nødvendig gjennom hele studien som starter på omtrent dag 10.
10. Emnet er villig til å frigi rettighetene til å studere Sponsor for bruk av bildene, inkludert i potensiell publisering.
11. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra andre kosmetiske ansiktsprosedyrer gjennom det 6-måneders oppfølgingsbesøket; Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, laser- eller kjemisk re-surfacing, dermabrasjon, nevromodulator- og/eller fillerinjeksjoner, estetisk ansiktskirurgi, etc.

Ekskluderingskriterier:

1. Emne med en Fitzpatrick Skin Scale-score ≥IV.
2. Personen er gravid eller ammer.
3. Aktiv HSV-1 eller diabetes mellitus.
4. Aktivt kutt, sår eller infeksjon i ansiktets hud.
5. Forsøkspersonen har brukt, innen 30 dager før screening eller planlegger å bruke under studiedeltakelsen, Accutane, Retinol eller andre medisiner som kan forårsake hudoverfølsomhet.
6. Forsøkspersonen har brukt aspirin eller NSAIDs innen 10 dager før studiebehandlingen.
7. Personen har en historie med autoimmun sykdom (unntatt Hashimotos tyreoiditt).
8. Person med en kjent blødningsforstyrrelse eller som bruker blodfortynnende medisiner som kan ha risiko for blødning.
9. Personen har en kjent bivirkning på lidokain og/eller adrenalin.
10. Personer med aktiv hudsykdom i ansiktsområdet eller kjent bindevevssykdom.
11. Personer med kjent mottakelighet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
12. Personer med tilstedeværende kreft- eller pre-kreftlesjoner i området som skal behandles.
13. Forsøksperson som av en eller annen grunn mistenker at de ikke vil være i stand til å gjennomføre foreskrevet(e) oppfølgingsvurdering(er).
14. Forsøkspersonen har hatt samtidig behandling som etter utforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten og effektiviteten til studiebehandlingsmetoden.
15. Forsøkspersonen er ikke villig til å frigi rettigheter til å studere Sponsor for bruk av bildene, inkludert i potensiell publisering.
16. Forsøkspersonen er registrert i en annen undersøkelse (medikament eller enhet) klinisk studie som kan forstyrre denne studiens vurderinger.
17. Forsøkspersonen har gjennomgått en ansiktsløftning innen 12 måneder før screeningbesøket.
18. Forsøkspersonen har mottatt IPL, microneedling eller kjemisk peeling innen 3 måneder før screeningbesøket.
19. Forsøkspersonen har fått mikroneedling med RF eller annen ansiktsbehandling med et energibasert apparat innen 6 måneder før screeningbesøket.
20. Forsøkspersonen har fått ansiktsinjeksjoner med BOTOX® eller andre giftstoffer innen 6 måneder før screeningbesøket.
21. Pasienten har fått hyaluronsyre eller kalsiumhydroksylapatittfyllstoffer innen 4 måneder før screeningbesøket.
22. Subjekt som er et familiemedlem eller ansatt hos etterforskeren eller sponsoren.
23. Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før samtykke.
24. Forsøksperson som etter etterforskeren ikke er en passende kandidat for studien.