Дермальная система Renuvion для омоложения кожи

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥30 лет.
2. Субъект стремится улучшить внешний вид лица, уменьшив мимические морщины и морщины.
3. Субъект с рейтингом морщин на лице не менее 4 баллов по шкале FWS.
4. Субъект с оценкой по шкале кожи Фитцпатрика ≤III.
5. Субъекты, которые желают и могут принимать разрешенные протоколом лекарства, назначаемые по усмотрению исследователя, которые могут включать Keflex или Z-pack в качестве антибиотика, ацикловир или валтрекс в качестве противовирусного средства, дифлюкан в качестве противогрибкового средства, ативан или валиум для снятия беспокойства во время лечения, Norco или Ultram. для обезболивания во время или после процедуры, габапентин, тайленол с кодеином или НПВП для купирования боли после процедуры и/или антигистаминные препараты для устранения зуда во время заживления.
6. Субъекты, которые хотят установить поликарбонатные защитные очки для лечения в рамках исследования.
7. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
8. Субъект желает и может соблюдать требования протокола, в том числе получать необходимые для исследования изображения/фотографии и оценки, инструкции по уходу и возвращаться для последующих посещений.
9. Субъект готов поддерживать базовый режим ухода за кожей во время участия в исследовании, за исключением случаев, когда на этапе заживления требуются указанные в протоколе мази, увлажняющие и очищающие средства (примерно в течение 30-дневного последующего наблюдения). Солнцезащитный крем требуется на протяжении всего исследования, начиная примерно с 10-го дня.
10. Субъект готов передать права на изучение Спонсору для использования фотографий, в том числе в потенциальной публикации.
11. Субъект желает воздержаться от других косметических процедур на лице в течение 6-месячного последующего визита; примеры включают, помимо прочего, лазерную или химическую шлифовку, дермабразию, инъекции нейромодуляторов и/или наполнителей, эстетическую хирургию лица и т. д.

Критерий исключения:

1. Субъект с оценкой по шкале кожи Фитцпатрика ≥IV.
2. Субъект беременна или кормит грудью.
3. Активный ВПГ-1 или сахарный диабет.
4. Активный порез, рана или инфекция на коже лица.
5. Субъект использовал в течение 30 дней до скрининга или планирует использовать во время участия в исследовании аккутан, ретинол или любое лекарство, которое может вызвать кожную гиперчувствительность.
6. Субъект употреблял в течение 10 дней до исследуемого лечения аспирин или НПВП.
7. У субъекта в анамнезе аутоиммунное заболевание (за исключением тиреоидита Хашимото).
8. Субъект с известным нарушением свертываемости крови или принимающий препараты для разжижения крови, которые могут подвергаться риску кровотечения.
9. Субъект имеет известную побочную реакцию на лидокаин и/или адреналин.
10. Субъекты с активным заболеванием кожи в области лица или известным заболеванием соединительной ткани.
11. Субъекты с известной предрасположенностью к образованию келоидов или гипертрофических рубцов.
12. Субъекты с присутствующими раковыми или предраковыми поражениями в области, подлежащей лечению.
13. Субъект, который по какой-либо причине подозревает, что не сможет пройти предписанную(ые) последующую оценку(я).
14. Субъект получал одновременную терапию, которая, по мнению исследователя, помешала бы оценке безопасности и эффективности исследуемого метода лечения.
15. Субъект не желает передавать права на изучение Спонсора для использования фотографий, в том числе в потенциальной публикации.
16. Субъект включен в другое исследовательское клиническое испытание (препарата или устройства), которое может повлиять на оценки этого исследования.
17. Субъект прошел процедуру подтяжки лица в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
18. Субъект прошел IPL, микронидлинг или химический пилинг в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
19. Субъект прошел микронидлинг с радиочастотой или любую процедуру для лица с помощью энергетического устройства в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
20. Субъект получил инъекции ботокса® или других токсинов в лицо в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
21. Субъект получил филлеры на основе гиалуроновой кислоты или гидроксиапатита кальция в течение 4 месяцев до визита для скрининга.
22. Субъект, который является членом семьи или сотрудником исследователя или спонсора.
23. Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до согласия.
24. Субъект, который, по мнению исследователя, не является подходящим кандидатом для исследования.