Renuvion Dermal System voor huidvernieuwing

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥30 jaar.
2. Onderwerp is op zoek naar verbetering van het gezichtsuiterlijk door rimpels en rhytiden in het gezicht te verminderen.
3. Proefpersoon met een gezichtsrimpelscore van ten minste 4 op de FWS.
4. Proefpersoon met een Fitzpatrick Skin Scale-score ≤III.
5. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om het protocol in te nemen, zijn toegestaan ​​​​medicijnen voorgeschreven naar goeddunken van de onderzoeker, waaronder Keflex of Z-pack als antibioticum, Acyclovir of Valtrex als antiviraal middel, Diflucan als antischimmelmiddel, Ativan of Valium voor angst tijdens de behandeling, Norco of Ultram voor pijnbeheersing tijdens of na de procedure, Gabapentine, Tylenol met Codeïne of NSAID's voor pijnbeheersing na de procedure, en/of antihistaminica voor jeuk tijdens genezing.
6. Proefpersonen die bereid zijn om polycarbonaat oogschilden te laten plaatsen voor studiebehandeling.
7. Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
8. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten, waaronder het verkrijgen van voor het onderzoek vereiste afbeeldingen/foto's en beoordelingen, instructies voor nazorg en het terugkeren voor vervolgbezoeken.
9. De proefpersoon is bereid om tijdens deelname aan het onderzoek het standaard huidverzorgingsregime te handhaven, behalve wanneer in het protocol gespecificeerde zalven, vochtinbrengende crèmes en reinigingsmiddelen nodig zijn tijdens de genezingsfase (tot ongeveer de follow-up van ongeveer 30 dagen). Sunblock is vereist gedurende de hele studie vanaf ongeveer dag 10.
10. Onderwerp is bereid rechten vrij te geven om Sponsor te bestuderen voor het gebruik van de foto's, ook in mogelijke publicatie.
11. De proefpersoon is bereid zich te onthouden van andere cosmetische gezichtsbehandelingen tijdens het vervolgbezoek van 6 maanden; voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, laser- of chemische re-surfacing, dermabrasie, neuromodulator- en/of filler-injecties, esthetische gezichtschirurgie, enz.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een Fitzpatrick Skin Scale-score ≥IV.
2. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
3. Actieve HSV-1 of diabetes mellitus.
4. Actieve snee, wond of infectie op de huid van het gezicht.
5. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of is van plan deze tijdens deelname aan het onderzoek te gebruiken, Accutane, Retinol of andere medicijnen gebruikt die overgevoeligheid van de huid kunnen veroorzaken.
6. Proefpersoon heeft binnen 10 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling aspirine of NSAID's gebruikt.
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (met uitzondering van thyroïditis van Hashimoto).
8. Proefpersoon met een bekende bloedingsaandoening of die bloedverdunnende medicijnen gebruikt die een risico op bloedingen kunnen lopen.
9. Proefpersoon heeft een bekende bijwerking op lidocaïne en/of epinefrine.
10. Proefpersonen met een actieve huidaandoening van het gezicht of een bekende bindweefselaandoening.
11. Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor keloïdvorming of hypertrofische littekens.
12. Onderwerpen met huidige kankerachtige of precancereuze laesies in het te behandelen gebied.
13. Proefpersoon die om welke reden dan ook vermoedt dat hij de voorgeschreven vervolgmeting(en) niet zal kunnen voltooien.
14. Proefpersoon heeft gelijktijdige therapie gehad die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de studiebehandelingsmethode zou verstoren.
15. Betrokkene is niet bereid rechten vrij te geven om Sponsor te bestuderen voor het gebruik van de foto's, ook niet in mogelijke publicatie.
16. Proefpersoon is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek (geneesmiddel of apparaat) dat de beoordelingen van dit onderzoek kan verstoren.
17. Betrokkene heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een facelift ondergaan.
18. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek IPL, microneedling of chemische peelings ondergaan.
19. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek microneedling met RF of een gezichtsbehandeling met een op energie gebaseerd apparaat ondergaan.
20. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gezichtsinjecties met BOTOX® of andere gifstoffen gekregen.
21. De proefpersoon heeft binnen 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hyaluronzuur of calciumhydroxylapatietvullers gekregen.
22. Proefpersoon die een familielid of werknemer is van de onderzoeker of sponsor.
23. Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toestemming.
24. Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat is voor het onderzoek.