Renuvion Dermal System für die Hauterneuerung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 30 Jahren.
2. Das Subjekt strebt nach einer Verbesserung des Gesichtsaussehens durch Reduzierung von Gesichtsfalten und Rhytiden.
3. Proband mit einer Gesichtsfaltenbewertung von mindestens 4 auf der FWS.
4. Proband mit einem Fitzpatrick Skin Scale Score ≤III.
5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, protokollerlaubte Medikamente einzunehmen, die nach Ermessen des Prüfers verschrieben werden, darunter Keflex oder Z-Pack als Antibiotikum, Aciclovir oder Valtrex als antivirales Mittel, Diflucan als Antimykotikum, Ativan oder Valium gegen Angstzustände während der Behandlung, Norco oder Ultram zur Schmerzkontrolle während oder nach dem Eingriff, Gabapentin, Tylenol mit Codein oder NSAIDs zur Schmerzkontrolle nach dem Eingriff und/oder Antihistaminika gegen Juckreiz während der Heilung.
6. Probanden, die bereit sind, Polycarbonat-Augenschutzschilde für die Studienbehandlung einsetzen zu lassen.
7. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Beschaffung von für die Studie erforderlichen Bildern / Fotos und Bewertungen, Anweisungen zur Nachsorge und Rückkehr zu Nachsorgebesuchen.
9. Der Proband ist bereit, während der Studienteilnahme das Grundlinien-Hautpflegeschema beizubehalten, mit der Ausnahme, dass während der Heilungsphase (bis etwa zur 30-tägigen Nachsorge) protokollspezifische Salben, Feuchtigkeitscremes und Reinigungsmittel erforderlich sind. Sonnencreme ist während der gesamten Studie ab ungefähr Tag 10 erforderlich.
10. Der Proband ist bereit, die Rechte des Studiensponsors für die Verwendung der Fotos, einschließlich einer möglichen Veröffentlichung, freizugeben.
11. Das Subjekt ist bereit, während des 6-monatigen Nachsorgebesuchs auf andere kosmetische Gesichtsbehandlungen zu verzichten; Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Laser- oder chemische Hauterneuerung, Dermabrasion, Neuromodulator- und/oder Füllstoffinjektionen, ästhetische Gesichtschirurgie usw.

Ausschlusskriterien:

1. Proband mit einem Fitzpatrick Skin Scale Score ≥IV.
2. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
3. Aktives HSV-1 oder Diabetes mellitus.
4. Aktiver Schnitt, Wunde oder Infektion auf der Gesichtshaut.
5. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder beabsichtigt, während der Studienteilnahme Accutane, Retinol oder andere Medikamente zu verwenden, die eine Hautüberempfindlichkeit verursachen können.
6. Der Proband hat innerhalb von 10 Tagen vor der Studienbehandlung Aspirin oder NSAIDs verwendet.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (ausgenommen Hashimoto-Thyreoiditis).
8. Subjekt mit einer bekannten Blutgerinnungsstörung oder mit blutverdünnenden Medikamenten, bei denen ein Blutungsrisiko besteht.
9. Das Subjekt hat eine bekannte Nebenwirkung auf Lidocain und/oder Epinephrin.
10. Personen mit aktiver Hauterkrankung im Gesichtsbereich oder bekannter Bindegewebserkrankung.
11. Patienten mit bekannter Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung.
12. Patienten mit vorhandenen kanzerösen oder präkanzerösen Läsionen im zu behandelnden Bereich.
13. Subjekt, das aus irgendeinem Grund vermutet, dass es ihm nicht möglich sein wird, die vorgeschriebene(n) Nachuntersuchung(en) abzuschließen.
14. Der Proband hatte eine gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlungsmethode beeinträchtigen würde.
15. Das Subjekt ist nicht bereit, dem Studiensponsor die Rechte zur Nutzung der Fotos, einschließlich einer möglichen Veröffentlichung, zu überlassen.
16. Der Proband ist in eine andere klinische Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) eingeschrieben, die die Bewertungen dieser Studie beeinträchtigen kann.
17. Das Subjekt hat sich innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch einem Facelifting-Verfahren unterzogen.
18. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch IPL, Microneedling oder chemische Peelings erhalten.
19. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Mikronadelung mit RF oder eine Gesichtsbehandlung mit einem energiebasierten Gerät erhalten.
20. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch Gesichtsinjektionen mit BOTOX® oder anderen Toxinen erhalten.
21. Der Proband hat Hyaluronsäure- oder Calciumhydroxylapatit-Füllstoffe innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten.
22. Proband, der ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Sponsors ist.
23. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung.
24. Proband, der nach Meinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studie ist.