Sistema dérmico Renuvion para recapeamento dérmico

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥30 anos de idade.
2. O sujeito está buscando a melhoria da aparência facial, reduzindo as rugas e rugas faciais.
3. Sujeito com pontuação de rugas faciais de pelo menos 4 no FWS.
4. Indivíduo com pontuação na Escala de Pele de Fitzpatrick ≤III.
5. Indivíduos que desejam e são capazes de tomar os medicamentos permitidos pelo protocolo prescritos a critério do investigador, que podem incluir Keflex ou Z-pack como antibiótico, Aciclovir ou Valtrex como antiviral, Diflucan como antifúngico, Ativan ou Valium para ansiedade durante o tratamento, Norco ou Ultram para controle da dor durante ou pós-procedimento, Gabapentina, Tylenol com Codeína ou AINEs para controle da dor pós-procedimento e/ou Anti-histamínicos para coceira durante a cicatrização.
6. Indivíduos que desejam colocar protetores oculares de policarbonato para o tratamento do estudo.
7. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
8. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a obtenção de imagens/fotos e avaliações exigidas pelo estudo, instruções pós-atendimento e retorno para visitas de acompanhamento.
9. O sujeito está disposto a manter o regime básico de cuidados com a pele durante a participação no estudo, exceto quando pomadas, hidratantes e produtos de limpeza especificados pelo protocolo são necessários durante o estágio de cicatrização (aproximadamente durante o acompanhamento de 30 dias). O protetor solar é necessário durante todo o estudo, começando aproximadamente no dia 10.
10. O sujeito está disposto a liberar os direitos do Patrocinador do estudo para o uso das fotos, inclusive em uma possível publicação.
11. O sujeito está disposto a se abster de outros procedimentos cosméticos faciais durante a visita de acompanhamento de 6 meses; exemplos incluem, mas não estão limitados a laser ou recapeamento químico, dermoabrasão, neuromodulador e/ou injeções de preenchimento, cirurgia facial estética, etc.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com pontuação na Escala de Pele de Fitzpatrick ≥IV.
2. O sujeito está grávida ou amamentando.
3. HSV-1 ativo ou diabetes mellitus.
4. Corte ativo, ferida ou infecção na pele do rosto.
5. O sujeito usou, dentro de 30 dias antes da triagem ou planeja usar durante a participação no estudo, Accutane, Retinol ou qualquer medicamento que possa causar hipersensibilidade dérmica.
6. O sujeito usou, dentro de 10 dias antes do tratamento do estudo, aspirina ou AINEs.
7. O indivíduo tem histórico de doença autoimune (excluindo tireoidite de Hashimoto).
8. Indivíduo com um distúrbio hemorrágico conhecido ou que esteja tomando medicamentos para afinar o sangue que podem estar em risco de sangramento.
9. O sujeito tem uma reação adversa conhecida à lidocaína e/ou epinefrina.
10. Indivíduos com doença de pele ativa na área facial ou doença conhecida do tecido conjuntivo.
11. Indivíduos com suscetibilidade conhecida à formação de quelóide ou cicatriz hipertrófica.
12. Indivíduos com lesões cancerígenas ou pré-cancerosas presentes na área a ser tratada.
13. Sujeito que, por qualquer motivo, suspeita que não será capaz de concluir a(s) avaliação(ões) de acompanhamento prescrita(s).
14. O sujeito recebeu terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança e eficácia do método de tratamento do estudo.
15. O sujeito não está disposto a liberar os direitos do Patrocinador do estudo pelo uso das fotos, inclusive em uma possível publicação.
16. O sujeito está inscrito em outro ensaio clínico investigacional (medicamento ou dispositivo) que pode interferir nas avaliações deste estudo.
17. O sujeito foi submetido a um procedimento de facelift dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
18. O sujeito recebeu IPL, microagulhamento ou peelings químicos dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
19. O sujeito recebeu microagulhamento com RF ou qualquer tratamento facial com um dispositivo baseado em energia dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
20. O sujeito recebeu injeções faciais com BOTOX® ou outras toxinas dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
21. O sujeito recebeu preenchimentos de ácido hialurônico ou hidroxiapatita de cálcio dentro de 4 meses antes da visita de triagem.
22. Sujeito que é membro da família ou funcionário do investigador ou patrocinador.
23. Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes do consentimento.
24. Sujeito que, na opinião do investigador, não é um candidato adequado para o estudo.