Sistema dérmico Renuvion para el rejuvenecimiento dérmico

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 30 años de edad.
2. El sujeto busca mejorar la apariencia facial mediante la reducción de arrugas y arrugas faciales.
3. Sujeto con una puntuación de arrugas faciales de al menos 4 en el FWS.
4. Sujeto con una puntuación en la escala cutánea de Fitzpatrick ≤ III.
5. Sujetos que están dispuestos y pueden tomar medicamentos permitidos por el protocolo prescritos a discreción del investigador, que pueden incluir Keflex o Z-pack como antibiótico, Aciclovir o Valtrex como antiviral, Diflucan como antifúngico, Ativan o Valium para la ansiedad durante el tratamiento, Norco o Ultram para controlar el dolor durante o después del procedimiento, gabapentina, Tylenol con codeína o AINE para controlar el dolor después del procedimiento y/o antihistamínicos para la picazón durante la cicatrización.
6. Sujetos que estén dispuestos a que se les coloquen protectores oculares de policarbonato para el tratamiento del estudio.
7. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
8. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la obtención de imágenes/fotos y evaluaciones requeridas por el estudio, las instrucciones posteriores al cuidado y el regreso para las visitas de seguimiento.
9. El sujeto está dispuesto a mantener el régimen básico de cuidado de la piel durante la participación en el estudio, con la excepción de los ungüentos, humectantes y limpiadores especificados en el protocolo durante la etapa de curación (durante aproximadamente los 30 días de seguimiento). Se requiere bloqueador solar durante todo el estudio a partir aproximadamente del día 10.
10. El sujeto está dispuesto a ceder los derechos al Patrocinador del estudio por el uso de las fotos, incluida la posible publicación.
11. El sujeto está dispuesto a abstenerse de otros procedimientos cosméticos faciales durante la visita de seguimiento de 6 meses; los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, rejuvenecimiento con láser o químicos, dermoabrasión, inyecciones de neuromodulador y/o relleno, cirugía estética facial, etc.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con una puntuación en la escala cutánea de Fitzpatrick ≥IV.
2. El sujeto está embarazada o amamantando.
3. VHS-1 activo o diabetes mellitus.
4. Corte, herida o infección activa en la piel de la cara.
5. El sujeto ha usado, dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea usar durante la participación en el estudio, Accutane, Retinol o cualquier medicamento que pueda causar hipersensibilidad dérmica.
6. El sujeto ha usado, dentro de los 10 días anteriores al tratamiento del estudio, aspirina o AINE.
7. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (excluyendo la tiroiditis de Hashimoto).
8. Sujeto con un trastorno hemorrágico conocido o que esté tomando medicamentos anticoagulantes que puedan tener riesgo de hemorragia.
9. El sujeto tiene una reacción adversa conocida a la lidocaína y/o la epinefrina.
10. Sujetos con enfermedad activa de la piel del área facial o enfermedad conocida del tejido conectivo.
11. Sujetos con susceptibilidad conocida a la formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
12. Sujetos que presenten lesiones cancerosas o precancerosas en la zona a tratar.
13. Sujeto que, por cualquier motivo, sospecha que no podrá completar la(s) evaluación(es) de seguimiento prescritas.
14. El sujeto ha recibido terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad y eficacia del método de tratamiento del estudio.
15. El sujeto no está dispuesto a ceder los derechos al Patrocinador del estudio por el uso de las fotos, incluida la posible publicación.
16. El sujeto está inscrito en otro ensayo clínico de investigación (fármaco o dispositivo) que puede interferir con las evaluaciones de este estudio.
17. El sujeto se ha sometido a un procedimiento de estiramiento facial dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
18. El sujeto ha recibido IPL, microagujas o exfoliaciones químicas en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
19. El sujeto ha recibido microagujas con RF o cualquier tratamiento facial con un dispositivo basado en energía dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
20. El sujeto ha recibido inyecciones faciales con BOTOX® u otras toxinas dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
21. El sujeto ha recibido rellenos de ácido hialurónico o hidroxiapatita de calcio en los 4 meses anteriores a la visita de selección.
22. Sujeto que es familiar o empleado del investigador o patrocinador.
23. Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento.
24. Sujeto que, en opinión del investigador, no es un candidato apropiado para el estudio.