Lopetusseulontaprojekti
Optimoitu krooninen hoito tupakoitsijoille: Integroitujen kliinisten ja systeemisten interventioiden kehittäminen ja toteuttaminen perusterveydenhuollossa – vieroituskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Vakiokesto varenikliini
- Käyttäytyminen: Minimaalinen neuvonta
- Lääke: Valmistus varenikliini ja vakiokesto varenikliini
- Lääke: Pidennetty kesto Varenikliini
- Lääke: Valmistus varenikliini ja pidennetty kesto varenikliini
- Käyttäytyminen: Intensiivinen neuvonta
- Lääke: Normaalikestoinen yhdistelmä NRT
- Lääke: Valmisteen yhdistelmä NRT ja vakiokestoinen yhdistelmä NRT
- Lääke: Jatketun keston yhdistelmä NRT
- Lääke: Valmisteluyhdistelmä NRT ja pidennetyn keston yhdistelmä NRT
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu ja tavoite: Lopetusseulontaprojekti on neljän tekijän seulontakoe (eli 2x2x2x2 = 16 koeolosuhteita), jonka tarkoituksena on tunnistaa lupaavimmat interventiokomponentit, jotka ovat erityisen tehokkaita ja kustannustehokkaita, kun otetaan huomioon niiden tärkeimmät ja interaktiiviset vaikutukset 12 kuukauden biokemiallisesti varmennettu raittius. Tämän suunnitelman avulla voimme: 1) havaita tärkeimmät vaikutukset ja vuorovaikutukset tekijäkokeen sisällä ja tunnistaa erityisen tehokkaat hoito-ohjelmat varenikliinille ja (nikotiiniyhdistelmäkorvaus) C-NRT:lle; 2) vertailla varenikliinin ja C-NRT:n suhteellista tehokkuutta; ja 3) tunnistaa tehokkain ja kustannustehokkain neuvonnan intensiteetti optimoitujen lääkitysohjelmien kanssa. Lopuksi näiden tulosten avulla voimme tunnistaa kaksi optimoitua hoitopakettia, joita voidaan käyttää tupakoinnin lopettamisesta kiinnostuneille perusterveydenhuollon tupakoitsijoille: paketit, jotka sisältävät sekä neuvontaa että tehokkuuden ja kustannusten perusteella optimoituja lääkehoitoja.
Rekrytointi ja osallistujat: Osallistujat (N=608) ovat perushoidon potilaita 12 perusterveydenhuollon klinikalta kahdessa Wisconsinin terveydenhuoltojärjestelmässä. Tupakoitsijat tunnistetaan terveydenhuoltojärjestelmän sähköisen sairauskertomuksen (EHR) avulla. Kaikki klinikan EHR-tunnistetut tupakoitsijat saavat sähköpostilla kutsun saada lisää tietoa tupakoinnin hoidosta soittamalla terveydenhuoltojärjestelmän hoitopäällikkölle (CM). Lisäksi Medical Assistantit (MA:t) ilmoittavat opt-out-strategiaa käyttäen kaikille henkilökohtaisilla tai etäterveyskäynneillä havaituille tupakoitsijoille, että CM ottaa heihin yhteyttä, ellei osallistuja ilmoita hän haluaa kieltäytyä. Osallistujan yhteystiedot lähetetään sitten automaattisesti CM:ään, ellei osallistuja kieltäydy; tutkijat ovat kehittäneet ja käyttäneet tätä työnkulkua menestyksekkäästi aiemmissa tutkimuksissaan. CM soittaa ja kertoo potilaille saatavilla olevista tupakoinnin lopettamisvaihtoehdoista, mukaan lukien tämän tupakoinnin lopettamistutkimuksen saatavuudesta. Jos potilaat ovat kiinnostuneita, CM hankkii suullisen suostumuksen seulontaa varten ja jakaa yhteystiedot, perusterveydenhuollon tiimin ja seulontatiedot tutkimusryhmän kanssa ennen potilaiden kelpoisuuden seulontaa. Tukikelpoiset potilaat oppivat lisää tutkimuksesta ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja antaa suullinen tietoinen suostumus. Lopuksi osallistujat täyttävät lyhyen kysymyssarjan ja sitten CM suunnittelee puhelun tietokannassa olevan tutkimushenkilöstön (eli terveysneuvojan) kanssa hoidon aloittamiseksi ja tutkimusarvioinnin suorittamiseksi. Osallistujat, jotka ovat kiinnostuneita lopettamisesta, mutta eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, ohjaavat CM:n sähköisesti Wisconsin Tobacco Quit Line -linjalle ja/tai heidän ensihoidon tarjoajalleen (PCP).
Niitä, jotka hyväksyvät ja läpäisevät tutkimukseen osallistumisen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien seulonnan, pyydetään suorittamaan seuraavaksi suullinen suostumus ja HIPAA-valtuutusprosessi. Kun potilas on antanut suullisen suostumuksen, CM ilmoittaa potilaan PCP:n kautta EHR:n kautta, että potilas on ilmoittautunut vapaaehtoiseksi C-NRT- tai varenikliinitutkimukseen. PCP ilmoittaa CM:lle EHR:n kautta, että potilas on lääketieteellisesti oikeutettu saamaan jompaakumpaa lääkettä yhteistyössä toimivien terveydenhuoltojärjestelmien edellyttämällä tavalla. Tämä tapahtuu 5 arkipäivän kuluessa. PCP:lle ilmoitetaan EHR:n kautta potilaan hoitomääräyksestä ja tutkimukseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista tai mahdollisista lääkityksen keskeyttämistä vaativista haittatapahtumista. Hoidon koordinointi PCP:n kanssa tapahtuu Tobacco Care Managerin tietojen syöttämisen kautta potilaan EHR:ään.
Toimenpiteet ja toimenpiteet: Toisessa tutkimuskutsussa osallistujat (N=608) satunnaistetaan yhdelle tasolle jokaisesta neljästä tekijästä: 1) Lääkitystyyppi (varenikliini vs. C-NRT), 2) Valmistelulääkkeet (4 viikkoa vs. Vakio), 3) Lääkityksen kesto (pidennetty vs. standardi) ja 4) Neuvonta (intensiivinen vs. minimi). Osallistujille kerrotaan hoidon tilastaan puhelussa 2, asetetaan tavoite lopetuspäivä (TQD) ja opastetaan kuinka käyttää tutkimuslääkkeitään. Lääkkeet lähetetään postitse tämän kutsun jälkeen sekä monisteen, jossa kuvataan: 1) milloin tutkimuslääkitys aloitetaan; 2) kyseessä oleva tyyppi ja annokset; 3) miten ja milloin saa seuraavan kuukauden lääkkeet; ja 4) täydelliset ohjeet lääkkeiden oikeasta käytöstä, mukaan lukien tiedot pakkausselosteesta ja yhteystiedot, jos heillä on kysyttävää lääkityksestään ja/tai oireistaan. Osallistujille lähetetään postitse kaikki valmistelevat lääkkeet sekä yhden kuukauden lopettamisen jälkeinen lääkitys puhelun 2 jälkeen. Heidän on soitettava tutkimuslinjaan pyytääkseen, että heille lähetetään lisää lääkkeitä (vakiokeston osallistujat soittavat kerran numeroon saavat viimeisen 2 kuukauden lääkityksensä; Jatketun keston osallistujat soittavat kerran saadakseen 2 lisäkuukautta lääkitystä ja uudelleen saadakseen loput 3 kuukautta tutkimuslääkitystä). Osallistujat saavat myös neuvontamoniste lääkkeiden mukana; Intensiiviseen neuvontaan satunnaistetut saavat lopetussuunnitelman, jossa on lueteltu heidän tavoitepäivänsä, ja kun he aloittavat lääkkeiden käytön, sekä minimaaliseen neuvontaan satunnaistetut saavat mobiiliterveyden (mHealth) -monisteen.
Osallistujat suorittavat puhelinarvioinnit viikkoa ennen lopettamista, ensimmäisellä viikolla post-target quit date (TQD) ja viikoilla 2, 4, 12, 20, 26 ja 52 TQD:n jälkeen.
Tulokset: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on biokemiallisesti vahvistettu, pisteprevalenssi abstinenssi 12 kuukauden kuluttua TQD:stä (ensisijainen tavoite 1). Toissijainen tulos on kustannustehokkuus, jossa kunkin toimenpiteen toteuttamiskustannukset (miinus tutkimukseen liittyvät kustannukset) lasketaan maksajan näkökulmasta. Kustannukset yhdistetään hoitoaikeen biokemiallisesti varmennettuun 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymiseen 12 kuukauden kuluttua TQD:stä lopettamisen kustannusten määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakointi > 4 savuketta/päivä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
- Jos käytät tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitoa (NRT), suostut käyttämään vain tutkimuslääkitystä tutkimuksen ajan
- Lääketieteellisesti oikeutettu käyttämään tutkimuslääkkeitä
- Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytetään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytät bupropionia tai varenikliinia
- Itsemurha-ajatukset viimeisen 12 kuukauden aikana tai itsemurhayritykset viimeisen 10 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 12 viikon varenikliini minimaalisella neuvonnalla
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat yhden 0,5 mg:n pillerin ensimmäisten 3 päivän aikana, alkaen viikko ennen tavoiteltua lopetuspäivää (TQD).
He käyttävät sitten yhtä 0,5 mg:n pilleriä kahdesti päivässä seuraavien 4 päivän ajan.
Tutkimuslääkityksen nostamisen ensimmäisen viikon jälkeen osallistujat käyttävät yhtä 1 mg:n pilleriä kahdesti päivässä 11 viikkoa TQD:n jälkeen.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat lyhyen (15-30 minuuttia) puhelin- tai videoneuvontaistunnon 1 viikko ennen TQD:tä edistääkseen sitoutumista ilmaisiin mobiiliterveysresursseihin ja sitten lyhyen (10-20 minuuttia) seurantapuhelimen tai -videon. istunnon ensimmäisen viikon aikana TQD:n jälkeen jäljittelemään sairaanhoitajan tai kliinikon seurantaa lopetusyrityksen jälkeen.
|
12 viikkoa varenikliinia
2 lyhyttä puhelin- tai videoneuvontaa
|
|
Active Comparator: 12 viikon varenikliini, 4 viikon valmistus varenikliini ja minimaalinen neuvonta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat yhden 0,5 mg:n pillerin ensimmäisten 3 päivän aikana alkaen 4 viikkoa ennen tavoiteltua lopetuspäivää (TQD).
He käyttävät sitten yhtä 0,5 mg:n pilleriä kahdesti päivässä seuraavien 4 päivän ajan.
Tutkimuslääkityksen nostamisen ensimmäisen viikon jälkeen osallistujat käyttävät yhtä 1 mg:n pilleriä kahdesti päivässä seuraavat 3 viikkoa ennen TQD:tä ja 12 viikkoon TQD:n jälkeen.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat lyhyen (15-30 minuuttia) puhelin- tai videoneuvontaistunnon 1 viikko ennen TQD:tä edistääkseen sitoutumista ilmaisiin mobiiliterveysresursseihin ja sitten lyhyen (10-20 minuuttia) seurantapuhelimen tai -videon. istunnon ensimmäisen viikon aikana TQD:n jälkeen jäljittelemään sairaanhoitajan tai kliinikon seurantaa lopetusyrityksen jälkeen.
|
2 lyhyttä puhelin- tai videoneuvontaa
16 viikkoa varenikliinia alkaen 4 viikkoa ennen lopettamista
|
|
Active Comparator: 24 viikon varenikliini minimaalisella neuvonnalla
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat yhden 0,5 mg:n pillerin ensimmäisten 3 päivän aikana, alkaen viikko ennen tavoiteltua lopetuspäivää (TQD).
He käyttävät sitten yhtä 0,5 mg:n pilleriä kahdesti päivässä seuraavien 4 päivän ajan.
Tutkimuslääkityksen nostamisen ensimmäisen viikon jälkeen osallistujat käyttävät yhtä 1 mg:n pilleriä kahdesti päivässä 23 viikkoon TQD:n jälkeen.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat lyhyen (15-30 minuuttia) puhelin- tai videoneuvontaistunnon 1 viikko ennen TQD:tä edistääkseen sitoutumista ilmaisiin mobiiliterveysresursseihin ja sitten lyhyen (10-20 minuuttia) seurantapuhelimen tai -videon. istunnon ensimmäisen viikon aikana TQD:n jälkeen jäljittelemään sairaanhoitajan tai kliinikon seurantaa lopetusyrityksen jälkeen.
|
2 lyhyttä puhelin- tai videoneuvontaa
24 viikkoa varenikliinia
|
|
Active Comparator: 24 viikon varenikliini, 4 viikon valmistus varenikliini ja minimaalinen neuvonta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat yhden 0,5 mg:n pillerin ensimmäisten 3 päivän aikana alkaen 4 viikkoa ennen tavoiteltua lopetuspäivää (TQD).
He käyttävät sitten yhtä 0,5 mg:n pilleriä kahdesti päivässä seuraavien 4 päivän ajan.
Tutkimuslääkityksen nostamisen ensimmäisen viikon jälkeen osallistujat käyttävät yhtä 1 mg:n pilleriä kahdesti päivässä seuraavat 3 viikkoa ennen TQD:tä ja 24 viikkoon TQD:n jälkeen.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat lyhyen (15-30 minuuttia) puhelin- tai videoneuvontaistunnon 1 viikko ennen TQD:tä edistääkseen sitoutumista ilmaisiin mobiiliterveysresursseihin ja sitten lyhyen (10-20 minuuttia) seurantapuhelimen tai -videon. istunnon ensimmäisen viikon aikana TQD:n jälkeen jäljittelemään sairaanhoitajan tai kliinikon seurantaa lopetusyrityksen jälkeen.
|
2 lyhyttä puhelin- tai videoneuvontaa
28 viikkoa varenikliinia alkaen 4 viikkoa ennen lopettamista
|
|
Active Comparator: 12 viikon varenikliini intensiivisellä neuvonnalla
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat yhden 0,5 mg:n pillerin ensimmäisten 3 päivän aikana, alkaen viikko ennen tavoiteltua lopetuspäivää (TQD).
He käyttävät sitten yhtä 0,5 mg:n pilleriä kahdesti päivässä seuraavien 4 päivän ajan.
Tutkimuslääkityksen nostamisen ensimmäisen viikon jälkeen osallistujat käyttävät yhtä 1 mg:n pilleriä kahdesti päivässä 11 viikkoa TQD:n jälkeen.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat neljä 15-20 minuutin puhelin- tai videoneuvontaa (1 ennen TQD:tä, 1 ensimmäisen viikon aikana TQD:n jälkeen ja viikoilla 2 ja 4 TQD:n jälkeen).
Neuvonta on suunniteltu tuottamaan hoidon sisäistä tukea ja taitojen koulutusta kansanterveyspalvelun (PHS) kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti.
|
12 viikkoa varenikliinia
4 puhelin- tai videoneuvontaa
|
|
Active Comparator: 12 viikon varenikliini, 4 viikon valmistus varenikliini ja intensiivinen neuvonta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat yhden 0,5 mg:n pillerin ensimmäisten 3 päivän aikana alkaen 4 viikkoa ennen tavoiteltua lopetuspäivää (TQD).
He käyttävät sitten yhtä 0,5 mg:n pilleriä kahdesti päivässä seuraavien 4 päivän ajan.
Tutkimuslääkityksen nostamisen ensimmäisen viikon jälkeen osallistujat käyttävät yhtä 1 mg:n pilleriä kahdesti päivässä seuraavat 3 viikkoa ennen TQD:tä ja 11 viikkoon TQD:n jälkeen.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat neljä 15-20 minuutin puhelin- tai videoneuvontaa (1 ennen TQD:tä, 1 ensimmäisen viikon aikana TQD:n jälkeen ja viikoilla 2 ja 4 TQD:n jälkeen).
Neuvonta on suunniteltu tuottamaan hoidon sisäistä tukea ja taitojen koulutusta kansanterveyspalvelun (PHS) kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti.
|
16 viikkoa varenikliinia alkaen 4 viikkoa ennen lopettamista
4 puhelin- tai videoneuvontaa
|
|
Active Comparator: 24 viikon varenikliini intensiivisellä neuvonnalla
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat yhden 0,5 mg:n pillerin ensimmäisten 3 päivän aikana, alkaen viikko ennen tavoiteltua lopetuspäivää (TQD).
He käyttävät sitten yhtä 0,5 mg:n pilleriä kahdesti päivässä seuraavien 4 päivän ajan.
Tutkimuslääkityksen nostamisen ensimmäisen viikon jälkeen osallistujat käyttävät yhtä 1 mg:n pilleriä kahdesti päivässä 23 viikkoon TQD:n jälkeen.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat neljä 15-20 minuutin puhelin- tai videoneuvontaa (1 ennen TQD:tä, 1 ensimmäisen viikon aikana TQD:n jälkeen ja viikoilla 2 ja 4 TQD:n jälkeen).
Neuvonta on suunniteltu tuottamaan hoidon sisäistä tukea ja taitojen koulutusta kansanterveyspalvelun (PHS) kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti.
|
24 viikkoa varenikliinia
4 puhelin- tai videoneuvontaa
|
|
Active Comparator: 24 viikon varenikliini, 4 viikon valmistus varenikliini ja intensiivinen neuvonta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat yhden 0,5 mg:n pillerin ensimmäisten 3 päivän aikana alkaen 4 viikkoa ennen tavoiteltua lopetuspäivää (TQD).
He käyttävät sitten yhtä 0,5 mg:n pilleriä kahdesti päivässä seuraavien 4 päivän ajan.
Tutkimuslääkityksen nostamisen ensimmäisen viikon jälkeen osallistujat käyttävät yhtä 1 mg:n pilleriä kahdesti päivässä seuraavat 3 viikkoa ennen TQD:tä ja 24 viikkoon TQD:n jälkeen.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat neljä 15-20 minuutin puhelin- tai videoneuvontaa (1 ennen TQD:tä, 1 ensimmäisen viikon aikana TQD:n jälkeen ja viikoilla 2 ja 4 TQD:n jälkeen).
Neuvonta on suunniteltu tuottamaan hoidon sisäistä tukea ja taitojen koulutusta kansanterveyspalvelun (PHS) kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti.
|
28 viikkoa varenikliinia alkaen 4 viikkoa ennen lopettamista
4 puhelin- tai videoneuvontaa
|
|
Active Comparator: 12 viikon C-NRT minimaalisella neuvonnalla
Tähän interventioon satunnaistetut osallistujat saavat 12 viikon ajan nikotiinilaastareita ja nikotiinipieniä imeskelytabletteja käytettäväksi lopetuspäivästä alkaen.
Osallistujat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä, aloittavat 21 mg:n laastarilla 8 viikon ajan ja titraavat sitten 14 mg:n laastariin 2 viikon ajan ja sitten 7 mg:n laastarin 2 viikon ajan.
Osallistujille, jotka polttavat 5-10 savuketta päivässä, annetaan 10 viikon ajan 14 mg:n laastareita ja sitten 2 viikon ajan 7 mg:n laastareita.
Osallistujat saavat 2 mg miniimeskelytabletteja.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat lyhyen (15-30 minuuttia) puhelin- tai videoneuvontaistunnon 1 viikko ennen TQD:tä edistääkseen sitoutumista ilmaisiin mobiiliterveysresursseihin ja sitten lyhyen (10-20 minuuttia) seurantapuhelimen tai -videon. istunnon ensimmäisen viikon aikana TQD:n jälkeen jäljittelemään sairaanhoitajan tai kliinikon seurantaa lopetusyrityksen jälkeen.
|
2 lyhyttä puhelin- tai videoneuvontaa
12 viikon nikotiinilaastari + nikotiiniminitabletti
|
|
Active Comparator: 12 viikon C-NRT, 4 viikon valmistelu C-NRT ja minimaalinen neuvonta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat 14 mg laastareita alkaen 4 viikkoa ennen tavoiteltua lopetuspäivää (TQD).
Sitten TQD:stä alkaen osallistujat saavat 12 viikon ajan nikotiinilaastareita ja nikotiiniminiimeskelytabletteja.
Osallistujat, jotka polttavat > 10 savuketta/vrk, aloittavat 21 mg:n laastarilla 8 viikon ajan ja titraavat sitten 14 mg:n laastariin 2 viikon ajan ja sitten 7 mg:n laastarin 2 viikon ajan.
Osallistujille, jotka polttavat 5-10 savuketta päivässä, annetaan 10 viikon ajan 14 mg:n laastareita ja sitten 2 viikon ajan 7 mg:n laastareita.
Osallistujat saavat 2 mg miniimeskelytabletteja.
Osallistujat saavat lyhyen 15-30 minuutin puhelin- tai videoneuvontaistunnon 1 viikko ennen TQD:tä edistääkseen sitoutumista ilmaisiin mobiiliterveysresursseihin ja sitten lyhyen (10-20 minuutin) seurantapuhelimen tai -videon ensimmäisen viikon postauksen aikana. -TQD jäljittelemään sairaanhoitajan tai kliinikon seurantaa lopetusyrityksen jälkeen.
|
2 lyhyttä puhelin- tai videoneuvontaa
16 viikon nikotiinilaastari + nikotiiniminitabletti alkaen 4 viikkoa ennen lopettamista
|
|
Active Comparator: 24 viikon C-NRT minimaalisella neuvonnalla
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat 24 viikon ajan nikotiinilaastareita ja nikotiinipieniä imeskelytabletteja, alkaen tavoiteloppupäivästä (TQD).
Osallistujat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä, aloittavat 21 mg:n laastarilla 20 viikon ajan ja titraavat sitten 14 mg:n laastariin 2 viikon ajan ja sitten 7 mg:n laastarin 2 viikon ajan.
Osallistujille, jotka polttavat 5–10 savuketta päivässä, annetaan 22 viikon ajan 14 mg:n laastareita ja sitten 2 viikon ajan 7 mg:n laastareita.
Osallistujat saavat 2 mg miniimeskelytabletteja.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat lyhyen (15-30 minuuttia) puhelin- tai videoneuvontaistunnon 1 viikko ennen TQD:tä edistääkseen sitoutumista ilmaisiin mobiiliterveysresursseihin ja sitten lyhyen (10-20 minuuttia) seurantapuhelimen tai -videon. istunnon ensimmäisen viikon aikana TQD:n jälkeen jäljittelemään sairaanhoitajan tai kliinikon seurantaa lopetusyrityksen jälkeen.
|
2 lyhyttä puhelin- tai videoneuvontaa
24 viikkoa nikotiinilaastaria + nikotiiniminitabletti
|
|
Active Comparator: 24 viikon C-NRT, 4 viikon valmistelu C-NRT ja minimaalinen neuvonta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat 14 mg laastareita alkaen 4 viikkoa ennen tavoiteltua lopetuspäivää (TQD).
Sitten TQD:stä alkaen osallistujat saavat 24 viikon ajan nikotiinilaastareita ja nikotiinipieniä imeskelytabletteja.
Osallistujat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä, aloittavat 21 mg:n laastarilla 20 viikon ajan ja titraavat sitten 14 mg:n laastariin 2 viikon ajan ja sitten 7 mg:n laastarin 2 viikon ajan.
Osallistujille, jotka polttavat 5–10 savuketta päivässä, annetaan 22 viikon ajan 14 mg:n laastareita ja sitten 2 viikon ajan 7 mg:n laastareita.
Osallistujat saavat 2 mg miniimeskelytabletteja.
Osallistujat saavat lyhyen (15-30 minuuttia) puhelin- tai videoneuvontaistunnon 1 viikko ennen TQD:tä edistääkseen sitoutumista ilmaisiin mobiiliterveysresursseihin ja sitten lyhyen (10-20 minuuttia) seurantapuhelimen tai videoistunnon ensimmäisen kerran. viikko TQD:n jälkeen jäljittelemään sairaanhoitajan tai kliinikon seurantaa lopetusyrityksen jälkeen.
|
2 lyhyttä puhelin- tai videoneuvontaa
28 viikon nikotiinilaastari + nikotiiniminitabletti alkaen 4 viikkoa ennen lopettamista
|
|
Active Comparator: 12 viikon C-NRT intensiivisellä neuvonnalla
Tähän interventioon satunnaistetut osallistujat saavat 12 viikon ajan nikotiinilaastareita ja nikotiinipieniä imeskelytabletteja käytettäväksi lopetuspäivästä alkaen.
Osallistujat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä, aloittavat 21 mg:n laastarilla 8 viikon ajan ja titraavat sitten 14 mg:n laastariin 2 viikon ajan ja sitten 7 mg:n laastarin 2 viikon ajan.
Osallistujille, jotka polttavat 5-10 savuketta päivässä, annetaan 10 viikon ajan 14 mg:n laastareita ja sitten 2 viikon ajan 7 mg:n laastareita.
Osallistujat saavat 2 mg miniimeskelytabletteja.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat neljä 15-20 minuutin puhelin- tai videoneuvontaa (1 ennen TQD:tä, 1 ensimmäisen viikon aikana TQD:n jälkeen ja viikoilla 2 ja 4 TQD:n jälkeen).
Neuvonta on suunniteltu tuottamaan hoidon sisäistä tukea ja taitojen koulutusta kansanterveyspalvelun (PHS) kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti.
|
4 puhelin- tai videoneuvontaa
12 viikon nikotiinilaastari + nikotiiniminitabletti
|
|
Active Comparator: 12 viikon C-NRT, 4 viikon valmistelu C-NRT ja intensiivinen neuvonta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat 14 mg laastareita alkaen 4 viikkoa ennen tavoiteltua lopetuspäivää (TQD).
TQD:stä alkaen osallistujat saavat 12 viikon ajan nikotiinilaastareita ja nikotiiniminiimeskelytabletteja.
Osallistujat, jotka polttavat > 10 savuketta/vrk, aloittavat 21 mg:n laastarilla 8 viikon ajan ja titraavat sitten 14 mg:n laastariin 2 viikon ajan ja sitten 7 mg:n laastarin 2 viikon ajan.
Osallistujille, jotka polttavat 5-10 savuketta päivässä, annetaan 10 viikon ajan 14 mg:n laastareita ja sitten 2 viikon ajan 7 mg:n laastareita.
Osallistujat saavat 2 mg miniimeskelytabletteja.
Osallistujat saavat neljä 15-20 minuutin puhelin- tai videoneuvontaa (1 ennen TQD:tä, 1 ensimmäisen viikon aikana TQD:n jälkeen ja viikoilla 2 ja 4 TQD:n jälkeen).
Neuvonta on suunniteltu tuottamaan hoidon sisäistä tukea ja taitojen koulutusta kansanterveyspalvelun (PHS) kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti.
|
4 puhelin- tai videoneuvontaa
16 viikon nikotiinilaastari + nikotiiniminitabletti alkaen 4 viikkoa ennen lopettamista
|
|
Active Comparator: 24 viikon C-NRT intensiivisellä neuvonnalla
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat 24 viikon ajan nikotiinilaastareita ja nikotiinipieniä imeskelytabletteja, alkaen tavoiteloppupäivästä (TQD).
Osallistujat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä, aloittavat 21 mg:n laastarilla 20 viikon ajan ja titraavat sitten 14 mg:n laastariin 2 viikon ajan ja sitten 7 mg:n laastarin 2 viikon ajan.
Osallistujille, jotka polttavat 5–10 savuketta päivässä, annetaan 22 viikon ajan 14 mg:n laastareita ja sitten 2 viikon ajan 7 mg:n laastareita.
Osallistujat saavat 2 mg miniimeskelytabletteja.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat neljä 15-20 minuutin puhelin- tai videoneuvontaa (1 ennen TQD:tä, 1 ensimmäisen viikon aikana TQD:n jälkeen ja viikoilla 2 ja 4 TQD:n jälkeen).
Neuvonta on suunniteltu tuottamaan hoidon sisäistä tukea ja taitojen koulutusta kansanterveyspalvelun (PHS) kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti.
|
4 puhelin- tai videoneuvontaa
24 viikkoa nikotiinilaastaria + nikotiiniminitabletti
|
|
Active Comparator: 24 viikon C-NRT, 4 viikon valmistelu C-NRT ja intensiivinen neuvonta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat 14 mg laastareita alkaen 4 viikkoa ennen tavoiteltua lopetuspäivää (TQD).
TQD:stä alkaen osallistujat saavat 24 viikon ajan nikotiinilaastareita ja nikotiiniminiimeskelytabletteja.
Osallistujat, jotka polttavat > 10 savuketta/vrk, aloittavat 21 mg:n laastarilla 20 viikon ajan ja titraavat sitten 14 mg:n laastariin 2 viikon ajan ja sitten 7 mg:n laastarin 2 viikon ajan.
Osallistujille, jotka polttavat 5–10 savuketta päivässä, annetaan 22 viikon ajan 14 mg:n laastareita ja sitten 2 viikon ajan 7 mg:n laastareita.
Osallistujat saavat 2 mg miniimeskelytabletteja.
Osallistujat saavat neljä 15-20 minuutin puhelin- tai videoneuvontaa (1 ennen TQD:tä, 1 ensimmäisen viikon aikana TQD:n jälkeen ja viikoilla 2 ja 4 TQD:n jälkeen).
Neuvonta on suunniteltu tuottamaan hoidon sisäistä tukea ja taitojen koulutusta kansanterveyspalvelun (PHS) kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti.
|
4 puhelin- tai videoneuvontaa
28 viikon nikotiinilaastari + nikotiiniminitabletti alkaen 4 viikkoa ennen lopettamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intent-to-treat Biochemically Verified 7-day Point Prevalence Abstinence
Aikaikkuna: 12 months post-target quit day (TQD)
|
Participants will be asked to report on any smoking in the last seven days at a follow-up phone interview scheduled to occur 12-months post-target quit day (post-TQD).
Those claiming complete abstinence (not even a puff from a cigarette) in the last seven days at this follow-up interview will be asked to provide a saliva sample for biochemical verification of self-reported abstinence via cotinine testing.
Participants who report abstinence in the last 7 days at this visit but have a cotinine level >10ng/mL or who do not have provide a cotinine result will be considered to be smoking.
Reported here as participant count of those considered Smoking and Abstinent per condition.
|
12 months post-target quit day (TQD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implementation Cost Per Participant
Aikaikkuna: 12 months post-target quit day (TQD)
|
The per participant implementation cost (minus research-related costs) for each intervention will be computed from a payer perspective.
For each intervention, the total implementation cost will be divided by the number of participants randomized to the intervention to determine the implementation cost per participant in US dollars.
|
12 months post-target quit day (TQD)
|
|
Cost Per Quit
Aikaikkuna: 12 months post-target quit day (TQD)
|
The cost per quit will be determined by computing total implementation cost (minus research-related costs) from a payer perspective and dividing by the number of participants who quit smoking, as verified by 7-day point prevalence abstinence at 12 months post-TQD.
Cost per quit will be reported as US dollars per individual who quit smoking.
|
12 months post-target quit day (TQD)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Megan E Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0054 (M D Anderson Cancer Center)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (Muu tunniste: UW Madison)
- A534253 (Muu tunniste: UW- Madison)
- 2P01CA180945 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 10/9/2023 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .