Opphør Screening Project

Design og mål: The Cessation Screening Project er et 4-faktor faktoriell screeningseksperiment (dvs. 2x2x2x2 = 16 eksperimentelle forhold) designet for å identifisere de mest lovende intervensjonskomponentene som er spesielt effektive og kostnadseffektive med hensyn til deres viktigste og interaktive effekter på 12 måneders biokjemisk verifisert abstinens. Denne utformingen vil tillate oss å: 1) oppdage hovedeffekter og interaksjoner innenfor det faktorielle eksperimentet og identifisere spesielt effektive regimer for vareniklin og for (kombinasjonsnikotinerstatning) C-NRT; 2) sammenligne den relative effektiviteten til vareniklin og C-NRT; og 3) identifisere den mest effektive og kostnadseffektive rådgivningsintensiteten som skal brukes med de optimaliserte medisinregimene. Til slutt vil disse resultatene tillate oss å identifisere to optimaliserte behandlingspakker for bruk med røykere i primærhelsetjenesten som er interessert i å slutte: pakker som inkluderer både rådgivning og farmakoterapier optimalisert på grunnlag av effektivitet og kostnad.

Rekruttering og deltakere: Deltakere (N=608) vil være primærhelsepasienter fra 12 primærhelseklinikker i to Wisconsin helsevesen. Røykere vil bli identifisert via helsevesenets elektroniske helsejournal (EPJ). Alle EPJ-identifiserte røykere på en klinikk vil motta en invitasjon per post for å finne ut mer om røykebehandling ved å ringe en omsorgssjef i helsevesenet (CM). I tillegg, ved å bruke en opt-out-strategi, vil medisinske assistenter (MAs), ved hjelp av en EPJ-veiledet forespørsel, informere alle identifiserte røykere som blir sett ved personlig eller tele-helsebesøk om at de vil bli kontaktet av CM med mindre deltakeren indikerer han/hun ønsker å velge bort. Deltakerens kontaktinformasjon vil da automatisk sendes til CM med mindre deltakeren melder seg ut; etterforskerne har utviklet og brukt denne arbeidsflyten med hell i sin tidligere forskning. CM vil ringe og fortelle pasientene om røykesluttalternativene som er tilgjengelige for dem, inkludert tilgjengeligheten av denne røykesluttstudien. Hvis pasienter er interessert, vil CM innhente muntlig samtykke for screening og deling av kontakt, primærhelseteam og screeningdata med forskningsteamet før screening av pasienter for kvalifisering. Kvalifiserte pasienter vil lære mer om studien og ha en sjanse til å stille spørsmål og gi muntlig informert samtykke. Til slutt vil deltakerne fylle ut en kort serie med spørsmål, og deretter vil CM planlegge en samtale med studiepersonalet (dvs. en helserådgiver) i databasen for å starte behandling og fullføre studievurderinger. Deltakere som er interessert i å slutte, men som ikke er kvalifisert for denne studien, vil bli henvist elektronisk til Wisconsin Tobacco Quit Line og/eller deres primære omsorgsleverandør (PCP) av CM.

De som godtar og består screeningen for inkluderings-/eksklusjonskriteriene for studiedeltakelse vil bli bedt om å fullføre en muntlig samtykke- og HIPAA-godkjenningsprosess neste gang. Etter at pasienten har gitt muntlig samtykke, vil CM varsle pasientens PCP via EPJ om at pasienten har meldt seg frivillig til en studie med C-NRT eller vareniklin. PCP vil varsle CM via EPJ om at pasienten er medisinsk kvalifisert til å motta en av agentene, som kreves av de samarbeidende helsesystemene. Dette vil skje innen 5 virkedager. PCP vil bli varslet via EPJ om pasientens behandlingsoppdrag og om studierelaterte alvorlige uønskede hendelser eller uønskede hendelser som fører til seponering av medisiner som kan forekomme. Pleiekoordinering med PCP vil skje via Tobacco Care Manager-registrering av data i pasientens EPJ.

Prosedyrer og tiltak: Ved den andre studiesamtalen vil deltakerne (N=608) bli randomisert til ett nivå av hver av 4 faktorer: 1) Medisineringstype (Vareniklin vs. C-NRT), 2) Forberedende medisinering (4 uker vs. Standard), 3) Medisineringsvarighet (utvidet vs. standard), og 4) rådgivning (intensiv vs. minimal). Deltakerne vil bli fortalt deres behandlingstilstand på Call 2, angi en målsluttdato (TQD) og instruert hvordan de skal bruke studiemedisinene. Medisiner vil bli sendt etter denne samtalen, sammen med et utdelingsark som beskriver: 1) når man skal begynne å ta studiemedisin; 2) typen og dosene som er involvert; 3) hvordan og når du skal få neste måneds medisiner; og 4) fullstendige instruksjoner om riktig bruk av medisiner, inkludert informasjon fra pakningsvedlegget og kontaktinformasjon hvis de har spørsmål angående medisiner og/eller symptomer de opplever. Deltakerne vil få tilsendt alle forberedende medisiner i tillegg til en måned med medisiner etter avsluttet studie etter samtale 2. De må ringe inn til en studielinje for å be om at flere medisiner sendes til dem (Standard Duration-deltakere vil ringe én gang til motta sine siste 2 måneder med medisiner; Deltakere i Extended Duration vil ringe én gang for å få ytterligere 2 måneder med medisiner og igjen for å få de resterende 3 månedene med studiemedisin). Deltakerne vil også motta et veiledningsark med medisiner; de som er randomisert til intensiv veiledning vil motta en slutteplan som viser målsluttdagen deres, og når de begynner med medisinene, og de som er randomisert til minimal rådgivning vil motta utdelingen for mobil helse (mHealth).

Deltakerne vil fullføre telefonvurderinger en uke før slutt, i løpet av den første uken etter målsluttdato (TQD) og i uke 2, 4, 12, 20, 26 og 52 etter TQD.

Utfall: Det primære resultatet for denne studien er biokjemisk bekreftet, punktprevalensavholdenhet ved 12 måneder etter TQD (Primært mål 1). Det sekundære resultatet er kostnadseffektivitet der kostnadene ved å implementere hver intervensjon (minus forskningsrelaterte kostnader) vil bli beregnet fra et betalerperspektiv. Kostnadene vil bli kombinert med intent-to-treat biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet 12 måneder etter TQD for å bestemme kostnaden per slutt.