戒烟筛查项目

设计和目标：戒烟筛选项目是一个 4 因素因子筛选实验（即 2x2x2x2 = 16 个实验条件），旨在确定最有希望的干预成分，这些成分在戒烟的主要和交互作用方面特别有效且具有成本效益12 个月生化验证的禁欲。 该设计将使我们能够：1) 检测析因实验中的主要效应和相互作用，并确定对伐尼克兰和（尼古丁联合替代）C-NRT 特别有效的方案； 2) 比较伐尼克兰和 C-NRT 的相对有效性； 3) 确定最有效和最具成本效益的咨询强度，以与优化的药物治疗方案一起使用。 最后，这些结果将使我们能够确定两个优化的治疗方案，供有兴趣戒烟的初级保健吸烟者使用：包括根据有效性和成本优化的咨询和药物疗法的方案。

招募和参与者：参与者 (N=608) 将是来自威斯康星州两个医疗保健系统的 12 个初级保健诊所的初级保健患者。 吸烟者将通过医疗保健系统电子健康记录 (EHR) 进行识别。 诊所中所有 EHR 识别的吸烟者都将收到一封邮寄邀请，通过致电医疗保健系统护理经理 (CM) 了解有关吸烟治疗的更多信息。 此外，使用选择退出策略，医疗助理 (MA) 使用 EHR 引导提示，将通知所有在现场或远程医疗访问中看到的已识别吸烟者，CM 将与他们联系，除非参与者表明他/她想选择退出。 除非参与者选择退出，否则参与者的联系信息将自动发送到 CM；研究人员在过去的研究中成功开发并使用了该工作流程。 CM 将打电话给患者并告知他们可用的戒烟选项，包括这项戒烟研究的可用性。 如果患者有兴趣，CM 将获得口头同意以进行筛选并在筛选患者之前与研究团队共享联系人、初级保健团队和筛选数据。 符合条件的患者将了解有关该研究的更多信息，并有机会提出问题并提供口头知情同意书。 最后，参与者将完成一系列简短的问题，然后 CM 将安排与数据库中的研究人员（即健康顾问）通话，以启动治疗并完成研究评估。 有兴趣戒烟但不符合本研究资格的参与者将由 CM 以电子方式转介至威斯康星州烟草戒烟热线和/或其初级保健提供者 (PCP)。

那些同意并通过参与研究的纳入/排除标准筛选的人接下来将被要求完成口头同意和 HIPAA 授权程序。 在患者提供口头同意后，CM 将通过 EHR 通知患者的 PCP 患者已自愿参加 C-NRT 或伐尼克兰的研究。 PCP 将根据合作医疗保健系统的要求，通过 EHR 通知 CM 患者在医学上有资格接受任何一种药物。 这将在 5 个工作日内发生。 PCP 将通过 EHR 获知患者的治疗分配以及与研究相关的严重不良事件或可能导致停药的不良事件。 将通过 Tobacco Care Manager 在患者 EHR 中输入数据与 PCP 进行护理协调。

程序和措施：在第二次研究电话会议上，参与者 (N=608) 将被随机分配到 4 个因素中每个因素的一个水平：1) 药物类型（伐尼克兰与 C-NRT），2) 准备药物（4 周与 4 周）标准）、3) 用药持续时间（延长与标准）和 4) 咨询（强化与最小）。 参与者将在电话 2 中被告知他们的治疗情况，设定目标戒烟日期 (TQD)，并指导如何使用他们的研究药物。 药物将在此次电话会议后邮寄，并附有一份说明：1) 何时开始服用研究药物； 2) 涉及的种类和剂量； 3) 如何以及何时获得下个月的药物； 4) 完整的正确用药说明，包括药品说明书中的信息和联系信息（如果他们对用药和/或出现的症状有疑问）。 在第 2 次通话后，参与者将收到所有准备药物以及一个月的退出后研究药物。接受他们最后 2 个月的药物治疗；延长持续时间参与者将致电一次以获得额外 2 个月的药物治疗，并再次致电获得剩余 3 个月的研究药物治疗）。 参与者还将收到一份带有药物的咨询讲义；那些被随机分配到强化咨询的人将收到一份戒烟计划，其中列出了他们的目标戒烟日期和他们开始服药的时间，而那些被随机分配到最少咨询的人将收到移动健康 (mHealth) 讲义。

参与者将在戒烟前一周、目标戒烟日期 (TQD) 后第一周以及 TQD 后第 2、4、12、20、26 和 52 周完成电话评估。

结果：本研究的主要结果是 TQD 后 12 个月经生化证实的点流行率戒断（主要目标 1）。 次要结果是成本效益，其中实施每项干预措施的成本（减去与研究相关的成本）将从付款人的角度计算。 成本将与 TQD 后 12 个月经生化验证的意向治疗 7 天流行率戒断相结合，以确定每次戒烟的成本。