Projet de dépistage de cessation

Conception et objectif : Le Cessation Screening Project est une expérience de dépistage factoriel à 4 facteurs (c. Abstinence de 12 mois vérifiée biochimiquement. Cette conception nous permettra de : 1) détecter les principaux effets et interactions au sein de l'expérience factorielle et identifier des schémas thérapeutiques particulièrement efficaces pour la varénicline et pour la (combinaison de remplacement de la nicotine) C-NRT ; 2) comparer l'efficacité relative de la varénicline et de la C-NRT ; et 3) identifier l'intensité de conseil la plus efficace et la plus rentable à utiliser avec les schémas thérapeutiques optimisés. Enfin, ces résultats nous permettront d'identifier deux packages de traitement optimisés à utiliser avec les fumeurs en soins primaires intéressés à arrêter de fumer : des packages comprenant à la fois des conseils et des pharmacothérapies optimisés sur la base de l'efficacité et du coût.

Recrutement et participants : Les participants (N = 608) seront des patients de soins primaires de 12 cliniques de soins primaires dans deux systèmes de santé du Wisconsin. Les fumeurs seront identifiés via le dossier de santé électronique (DSE) du système de santé. Tous les fumeurs identifiés par le DSE dans une clinique recevront une invitation par courrier pour en savoir plus sur le traitement du tabagisme en appelant un gestionnaire de soins du système de santé (CM). De plus, en utilisant une stratégie de non-participation, les assistants médicaux (AM), à l'aide d'une invite guidée par le DSE, informeront tous les fumeurs identifiés vus lors de visites en personne ou de télésanté qu'ils seront contactés par le CM à moins que le participant n'indique il/elle veut se retirer. Les informations de contact du participant seront alors automatiquement envoyées au CM à moins que le participant ne se retire ; les chercheurs ont développé et utilisé ce flux de travail avec succès dans leurs recherches antérieures. Le CM appellera et informera les patients des options de sevrage tabagique qui s'offrent à eux, y compris la disponibilité de cette étude sur le sevrage tabagique. Si les patients sont intéressés, le CM obtiendra l'assentiment oral pour le dépistage et le partage des contacts, de l'équipe de soins primaires et des données de dépistage avec l'équipe de recherche avant de sélectionner les patients pour l'éligibilité. Les patients éligibles en apprendront davantage sur l'étude et auront la possibilité de poser des questions et de fournir un consentement éclairé verbal. Enfin, les participants répondront à une brève série de questions, puis le CM planifiera un appel avec le personnel de l'étude (c'est-à-dire un conseiller en santé) dans la base de données pour lancer le traitement et terminer les évaluations de l'étude. Les participants intéressés à arrêter de fumer mais non éligibles pour cette étude seront référés par voie électronique à la Wisconsin Tobacco Quit Line et/ou à leur fournisseur de soins primaires (PCP) par le CM.

Ceux qui acceptent et réussissent la sélection des critères d'inclusion/exclusion pour la participation à l'étude seront ensuite invités à remplir un processus de consentement oral et d'autorisation HIPAA. Une fois que le patient a donné son consentement oral, le CM informera le PCP du patient via le DSE que le patient s'est porté volontaire pour une étude avec la C-NRT ou la varénicline. Le PCP informera le CM via le DSE que le patient est médicalement éligible pour recevoir l'un ou l'autre des agents, comme l'exigent les systèmes de santé collaborateurs. Cela se produira dans les 5 jours ouvrables. Le PCP sera informé via le DSE de l'affectation du traitement du patient et des événements indésirables graves liés à l'étude ou des événements indésirables pouvant entraîner l'arrêt du traitement. La coordination des soins avec le PCP se fera via la saisie des données par le responsable des soins du tabac dans le DSE du patient.

Procédures et mesures : Lors du deuxième appel à l'étude, les participants (N = 608) seront randomisés à un niveau de chacun des 4 facteurs : 1) Type de médicament (Varénicline vs. C-NRT), 2) Médicament de préparation (4 semaines vs. standard), 3) durée du médicament (prolongée vs standard) et 4) counseling (intensif vs minimal). Les participants seront informés de leur état de traitement lors de l'appel 2, fixeront une date cible d'arrêt (TQD) et apprendront comment utiliser leurs médicaments à l'étude. Les médicaments seront envoyés par la poste à la suite de cet appel, accompagnés d'un document décrivant : 1) quand commencer à prendre les médicaments à l'étude ; 2) le type et les doses en cause ; 3) comment et quand obtenir les médicaments du mois suivant ; et 4) des instructions complètes sur l'utilisation appropriée des médicaments, y compris les informations de la notice d'emballage et les coordonnées s'ils ont des questions concernant leurs médicaments et/ou les symptômes qu'ils ressentent. Les participants recevront par la poste tous les médicaments de préparation ainsi qu'un mois de médicaments à l'étude après l'arrêt après l'appel 2. Ils devront appeler une ligne d'étude pour demander que plus de médicaments leur soient envoyés par la poste (les participants à la durée standard appelleront une fois pour reçoivent leurs 2 derniers mois de médicaments ; les participants à la durée prolongée appelleront une fois pour obtenir 2 mois supplémentaires de médicaments et une autre fois pour obtenir les 3 mois restants de médicaments à l'étude). Les participants recevront également un document de conseil avec leurs médicaments; ceux randomisés pour un conseil intensif recevront un plan d'abandon indiquant leur jour d'arrêt cible et le moment où ils commencent les médicaments et ceux randomisés pour un conseil minimal recevront le document de santé mobile (mHealth).

Les participants effectueront des évaluations par téléphone une semaine avant le sevrage, au cours de la première semaine après la date cible de sevrage (TQD) et aux semaines 2, 4, 12, 20, 26 et 52 après le TQD.

Résultats : Le principal résultat de cette étude est l'abstinence à prévalence ponctuelle confirmée biochimiquement 12 mois après le TQD (objectif principal 1). Le résultat secondaire est le rapport coût-efficacité dans lequel les coûts de mise en œuvre de chaque intervention (moins les coûts liés à la recherche) seront calculés du point de vue du payeur. Les coûts seront combinés avec l'abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours vérifiée biochimiquement en intention de traiter à 12 mois après le TQD pour déterminer le coût par arrêt.