禁煙スクリーニング事業

計画と目的: 禁煙スクリーニング プロジェクトは、4 因子の要因スクリーニング実験 (つまり、2x2x2x2 = 16 の実験条件) であり、主な相互作用効果に関して特に効果的で費用対効果の高い、最も有望な介入コンポーネントを特定するように設計されています。生化学的に確認された12か月の禁酒。 この設計により、次のことが可能になります。1) 要因実験内で主効果と相互作用を検出し、バレニクリンと (併用ニコチン置換) C-NRT の特に効果的なレジメンを特定します。 2) バレニクリンと C-NRT の相対的有効性を比較する。 3) 最適化された投薬計画で使用する最も効果的で費用対効果の高いカウンセリング強度を特定します。 最後に、これらの結果により、禁煙に関心のあるプライマリケア喫煙者に使用するための最適化された 2 つの治療パッケージを特定することができます。有効性とコストに基づいて最適化されたカウンセリングと薬物療法の両方を含むパッケージです。

募集と参加者: 参加者 (N = 608) は、ウィスコンシン州の 2 つの医療システムにある 12 のプライマリ ケア クリニックのプライマリ ケア患者です。 喫煙者は、医療システムの電子カルテ (EHR) によって識別されます。 クリニック内の EHR で特定されたすべての喫煙者は、医療システムのケア マネージャー (CM) に電話して喫煙治療について詳しく知るための招待メールを受け取ります。 さらに、オプトアウト戦略を使用して、医療アシスタント (MA) は、EHR ガイド付きのプロンプトを使用して、参加者が示さない限り、CM から連絡を受けることを、対面または遠隔医療の訪問で確認されたすべての特定された喫煙者に通知します。オプトアウトしたい。 参加者がオプトアウトしない限り、参加者の連絡先情報が CM に自動的に送信されます。研究者は、過去の研究でこのワークフローを開発し、使用して成功しています。 CM は電話をかけて、この禁煙研究の利用可能性を含め、利用可能な禁煙オプションについて患者に伝えます。 患者が関心を持っている場合、CM は患者の適格性をスクリーニングする前に、コンタクト、プライマリケアチーム、およびスクリーニングデータを研究チームとスクリーニングおよび共有するための口頭での同意を取得します。 適格な患者は、研究についてさらに学び、質問をしたり、口頭でインフォームドコンセントを提供したりする機会があります。 最後に、参加者は一連の簡単な質問に回答し、CM はデータベース内の研究スタッフ (つまり、健康カウンセラー) との通話をスケジュールして、治療を開始し、研究評価を完了します。 禁煙に関心はあるが、この調査に参加する資格がない参加者は、CM から Wisconsin Tobacco Quit Line および/またはプライマリ ケア プロバイダー (PCP) に電子的に紹介されます。

研究参加の包含/除外基準のスクリーニングに同意し、合格した人は、次に口頭での同意と HIPAA 承認プロセスを完了するように求められます。 患者が口頭で同意した後、CM は EHR を介して患者の PCP に、患者が C-NRT またはバレニクリンの研究に志願したことを通知します。 PCP は、連携する医療システムの要求に応じて、EHR を介して CM に、患者がいずれかの薬剤を投与する資格があることを通知します。 これは 5 営業日以内に発生します。 PCP には、EHR を介して、患者の治療割り当て、および研究に関連する重篤な有害事象または発生する可能性のある投薬中止を促す有害事象が通知されます。 PCP とのケアの調整は、タバコケアマネージャーが患者の EHR にデータを入力することによって行われます。

手順と措置: 2 回目の治験電話会議で、参加者 (N=608) は 4 つの要因のそれぞれのレベルに無作為化されます: 1) 投薬タイプ (バレニクリン vs. C-NRT)、2) 準備投薬 (4 週間 vs.標準)、3) 投薬期間 (延長 vs. 標準)、および 4) カウンセリング (集中 vs. 最小限)。 参加者は、Call 2 で治療状態を伝えられ、目標禁煙日 (TQD) を設定し、治験薬の使用方法を指示されます。 この電話の後に、次の内容が記載された配布資料とともに、医薬品が郵送されます。 2) 関係する種類と投与量。 3) 翌月の薬をいつ、どのように入手するか。 4) 医薬品の適切な使用に関する完全な説明書。これには、添付文書の情報と、医薬品および/または経験した症状に関する質問がある場合の連絡先情報が含まれます。 参加者には、電話 2 の後に、すべての準備薬と 1 か月間の禁煙後の治験薬が郵送されます。治験電話番号に電話して、追加の投薬を依頼する必要があります (標準期間の参加者は、最後の 2 か月の投薬を受ける; 延長期間の参加者は、追加の 2 か月の投薬を受けるために 1 回電話をかけ、残りの 3 か月の研究投薬を受けるためにもう一度電話をかけます)。 参加者は、薬と一緒にカウンセリング資料も受け取ります。集中カウンセリングに無作為に割り付けられた人は、目標の禁煙日をリストした禁煙計画を受け取り、投薬を開始すると、最小限のカウンセリングに無作為に割り付けられた人は、モバイルヘルス (mHealth) 配布資料を受け取ります。

参加者は、禁煙の1週間前、目標禁煙日（TQD）後の最初の週、およびTQD後の2、4、12、20、26、および52週目に電話評価を完了します。

結果: この研究の主要な結果は、生化学的に確認された、TQD 後 12 か月でのポイント有病率の禁酒です (主な目的 1)。 二次的な結果は費用対効果であり、各介入を実施するための費用 (研究関連費用を差し引いたもの) が支払者の観点から計算されます。 費用は、TQD 後 12 か月で生化学的に検証された治療目的の 7 日間の禁酒率と組み合わせて、禁煙あたりの費用を決定します。