Projekt screeningu zastavení

Design a cíl: Projekt Cessation Screening je 4faktorový faktoriální screeningový experiment (tj. 2x2x2x2 = 16 experimentálních podmínek) navržený tak, aby identifikoval nejslibnější intervenční složky, které jsou zvláště účinné a nákladově efektivní s ohledem na jejich hlavní a interaktivní účinky na 12měsíční biochemicky ověřená abstinence. Tento návrh nám umožní: 1) detekovat hlavní účinky a interakce v rámci faktoriálního experimentu a identifikovat zvláště účinné režimy pro vareniklin a pro (kombinovaná nikotinová náhrada) C-NRT; 2) porovnat relativní účinnost vareniklinu a C-NRT; a 3) identifikovat nejúčinnější a nákladově nejefektivnější intenzitu poradenství pro použití s ​​optimalizovanými léčebnými režimy. Nakonec nám tyto výsledky umožní identifikovat dva optimalizované balíčky léčby pro použití u kuřáků primární péče, kteří mají zájem přestat kouřit: balíčky, které zahrnují jak poradenství, tak farmakoterapii optimalizované na základě účinnosti a nákladů.

Nábor a účastníci: Účastníky (N=608) budou pacienti primární péče z 12 klinik primární péče ve dvou zdravotnických systémech ve Wisconsinu. Kuřáci budou identifikováni prostřednictvím elektronické zdravotní knížky zdravotnického systému (EHR). Všichni kuřáci na klinice s identifikací EHR obdrží e-mailem pozvánku, aby se dozvěděli více o léčbě kouření, a to zavoláním manažera péče o zdravotnický systém (CM). Kromě toho pomocí strategie opt-out budou lékařští asistenti (MA) pomocí výzvy naváděné EHR informovat všechny identifikované kuřáky viděné při osobních nebo telezdravotnických návštěvách, že je bude kontaktovat CM, pokud účastník neuvede chce se odhlásit. Kontaktní údaje účastníka budou poté automaticky zaslány CM, pokud se účastník neodhlásí; vyšetřovatelé tento pracovní postup úspěšně vyvinuli a použili ve svém minulém výzkumu. CM zavolá pacientům a řekne jim o možnostech odvykání kouření, které jsou pro ně dostupné, včetně dostupnosti této studie odvykání kouření. Pokud budou mít pacienti zájem, CM získá ústní souhlas pro screening a sdílení kontaktů, týmu primární péče a screeningových dat s výzkumným týmem před screeningem pacientů na způsobilost. Způsobilí pacienti se o studii dozvědí více a budou mít možnost klást otázky a poskytnout ústní informovaný souhlas. Nakonec účastníci vyplní krátkou sérii otázek a poté CM naplánuje hovor s personálem studie (tj. zdravotním poradcem) v databázi, aby zahájil léčbu a dokončil hodnocení studie. Účastníci, kteří mají zájem přestat kouřit, ale nejsou způsobilí pro tuto studii, budou CM elektronicky odkázáni na Wisconsin Tobacco Quit Line a/nebo na svého poskytovatele primární péče (PCP).

Ti, kteří souhlasí s a projdou screeningem kritérií pro zařazení/vyloučení pro účast ve studii, budou požádáni, aby jako další dokončili ústní souhlas a autorizační proces HIPAA. Poté, co pacient poskytne ústní souhlas, CM oznámí pacientovu PCP prostřednictvím EHR, že se pacient dobrovolně přihlásil do studie s C-NRT nebo vareniklinem. PCP oznámí CM prostřednictvím EHR, že pacient je z lékařského hlediska způsobilý k přijetí kteréhokoli agenta, jak to vyžadují spolupracující zdravotnické systémy. K tomu dojde do 5 pracovních dnů. PCP bude prostřednictvím EHR informováno o přidělení léčby pacienta a o závažných nežádoucích příhodách nebo nežádoucích příhodách souvisejících se studií, které mohou vést k přerušení léčby, ke kterým může dojít. Koordinace péče s PCP bude probíhat prostřednictvím zadávání dat Tobacco Care Manager do EHR pacienta.

Postupy a opatření: Při druhé výzvě ke studii budou účastníci (N=608) randomizováni do jedné úrovně každého ze 4 faktorů: 1) Typ medikace (vareniklin vs. C-NRT), 2) Příprava medikace (4 týdny vs. Standardní), 3) Trvání medikace (prodloužená vs. Standardní) a 4) Poradenství (intenzivní vs. Minimální). Účastníci budou informováni o svém léčebném stavu ve výzvě 2, stanoví cílové datum ukončení (TQD) a instruují, jak používat své studijní léky. Léky budou zaslány poštou po tomto hovoru spolu s letákem, který popisuje: 1) kdy začít užívat studijní léky; 2) typ a použité dávky; 3) jak a kdy získat léky na další měsíc; a 4) kompletní pokyny pro správné užívání léků, včetně informací z příbalového letáku a kontaktních informací, pokud mají dotazy týkající se jejich léků a/nebo příznaků, které pociťují. Účastníkům budou po zavolání 2 zaslány všechny léky na přípravu a také jeden měsíc léků po ukončení studie. Budou muset zavolat na studijní linku a požádat o zaslání dalších léků poštou (účastníci standardní doby trvání zavolají jednou na obdrží své poslední 2 měsíce léků; Účastníci prodlouženého trvání zavolají jednou, aby dostali další 2 měsíce léků a znovu, aby dostali zbývající 3 měsíce studijního léku). Účastníci také obdrží poradenský materiál se svými léky; ti, kteří jsou randomizováni k intenzivnímu poradenství, dostanou plán ukončení s uvedením jejich cílového dne, kdy začnou s užíváním léků, a ti, kteří byli randomizováni k minimálnímu poradenství, obdrží leták o mobilním zdraví (mHealth).

Účastníci dokončí telefonické hodnocení jeden týden před ukončením, během prvního týdne po cílovém datu ukončení (TQD) a v týdnech 2, 4, 12, 20, 26 a 52 po TQD.

Výsledky: Primárním výsledkem této studie je biochemicky potvrzená abstinence s bodovou prevalencí 12 měsíců po TQD (primární cíl 1). Sekundárním výstupem je nákladová efektivnost, ve které budou náklady na realizaci každé intervence (minus náklady související s výzkumem) vypočítány z pohledu plátce. Náklady budou kombinovány s intent-to-treat biochemicky ověřenou 7denní bodovou prevalenční abstinencí 12 měsíců po TQD, aby se určila cena za odvykání.