Screeningprojekt för upphörande

Design och mål: The Cessation Screening Project är ett 4-faktors faktoriell screeningexperiment (dvs 2x2x2x2 = 16 experimentella förhållanden) utformat för att identifiera de mest lovande interventionskomponenterna som är särskilt effektiva och kostnadseffektiva med avseende på deras huvudsakliga och interaktiva effekter på 12 månaders biokemiskt verifierad abstinens. Denna design kommer att tillåta oss att: 1) upptäcka huvudsakliga effekter och interaktioner inom det faktoriella experimentet och identifiera särskilt effektiva regimer för vareniklin och för (kombinationsnikotinersättning) C-NRT; 2) jämför den relativa effektiviteten av vareniklin och C-NRT; och 3) identifiera den mest effektiva och kostnadseffektiva rådgivningsintensiteten att använda med de optimerade läkemedelsregimerna. Slutligen kommer dessa resultat att tillåta oss att identifiera två optimerade behandlingspaket för användning med primärvårdsrökare som är intresserade av att sluta: paket som inkluderar både rådgivning och farmakoterapier optimerade utifrån effektivitet och kostnad.

Rekrytering och deltagare: Deltagare (N=608) kommer att vara primärvårdspatienter från 12 primärvårdskliniker i två sjukvårdssystem i Wisconsin. Rökare kommer att identifieras via sjukvårdens elektroniska journal (EPJ). Alla EPJ-identifierade rökare på en klinik kommer att få en postad inbjudan för att få veta mer om rökbehandling genom att ringa en vårdchef (CM). Dessutom, med hjälp av en opt-out-strategi, kommer medicinska assistenter (MAs), med hjälp av en EHR-guidad uppmaning, att informera alla identifierade rökare som ses vid personliga besök eller distansbesök att de kommer att kontaktas av CM om inte deltagaren indikerar han/hon vill välja bort. Deltagarens kontaktinformation kommer sedan automatiskt att skickas till CM om inte deltagaren väljer bort det; utredarna har utvecklat och använt detta arbetsflöde framgångsrikt i sin tidigare forskning. CM kommer att ringa och berätta för patienterna om de alternativ för rökavvänjning som finns tillgängliga för dem, inklusive tillgängligheten av denna rökavvänjningsstudie. Om patienter är intresserade kommer CM att erhålla muntligt medgivande för screening och dela kontakt, primärvårdsteam och screeningdata med forskarteamet innan screening av patienter för kvalificering. Berättigade patienter kommer att lära sig mer om studien och har en chans att ställa frågor och ge muntligt informerat samtycke. Slutligen kommer deltagarna att fylla i en kort serie frågor och sedan kommer CM att schemalägga ett samtal med studiepersonalen (d.v.s. en hälsorådgivare) i databasen för att initiera behandling och slutföra studiebedömningar. Deltagare som är intresserade av att sluta men inte är kvalificerade för denna studie kommer att hänvisas elektroniskt till Wisconsin Tobacco Quit Line och/eller deras primärvårdsleverantör (PCP) av CM.

De som går med på och klarar screeningen för inklusions-/exkluderingskriterierna för studiedeltagande kommer att bli ombedd att slutföra ett muntligt samtycke och HIPAA-auktoriseringsprocess härnäst. Efter att patienten lämnat muntligt samtycke kommer CM att meddela patientens PCP via EHR att patienten har anmält sig frivilligt till en studie med C-NRT eller vareniklin. PCP kommer att meddela CM via EHR att patienten är medicinskt kvalificerad att ta emot endera agenten, som krävs av de samarbetande sjukvårdssystemen. Detta kommer att ske inom 5 arbetsdagar. PCP kommer att meddelas via EPJ om patientens behandlingsuppdrag och om studierelaterade allvarliga biverkningar eller biverkningar som föranleder avbrytande av medicinering som kan inträffa. Vårdsamordning med PCP kommer att ske via Tobacco Care Manager-inmatning av data i patientens EPJ.

Tillvägagångssätt och åtgärder: Vid det andra studiesamtalet kommer deltagarna (N=608) att randomiseras till en nivå av var och en av fyra faktorer: 1) Typ av medicin (Vareniklin vs. C-NRT), 2) Förberedande medicinering (4 veckor vs. Standard), 3) Medicineringstid (förlängd vs. standard), och 4) rådgivning (intensiv vs. minimal). Deltagarna kommer att få veta sitt behandlingstillstånd vid Call 2, sätta ett mål för slutdatum (TQD) och instrueras hur de ska använda sina studiemediciner. Mediciner kommer att skickas med post efter detta samtal, tillsammans med en utdelning som beskriver: 1) när man ska börja ta studiemedicin; 2) vilken typ och dos som är involverad; 3) hur och när man skaffar nästa månads medicinering; och 4) fullständiga instruktioner om korrekt läkemedelsanvändning, inklusive information från bipacksedeln och kontaktinformation om de har frågor angående sin medicinering och/eller symtom de upplever. Deltagarna kommer att skickas med all förberedande medicin samt en månads medicinering efter avslutad studie efter samtal 2. De kommer att behöva ringa in till en studielinje för att begära att mer medicin skickas till dem (Standard Duration-deltagare kommer att ringa en gång till få sina sista två månaders medicinering; Deltagarna i Extended Duration kommer att ringa en gång för att få ytterligare två månaders medicinering och igen för att få de återstående tre månaderna av studiemedicinering). Deltagarna kommer också att få ett rådgivningsbidrag med sina mediciner; de som randomiserats till intensiv rådgivning kommer att få en Avsluta-plan som listar deras målslutdag och när de börjar med medicinerna och de som slumpas till minimal rådgivning kommer att få utdelningen för mobil hälsa (mHealth).

Deltagarna kommer att genomföra telefonbedömningar en vecka före avslutandet, under den första veckan efter målavslutningsdatum (TQD) och vid veckorna 2, 4, 12, 20, 26 och 52 efter TQD.

Resultat: Det primära resultatet för denna studie är biokemiskt bekräftad, punktprevalensabstinens 12 månader efter TQD (Primärt mål 1). Det sekundära resultatet är kostnadseffektivitet där kostnaderna för att genomföra varje intervention (minus forskningsrelaterade kostnader) kommer att beräknas ur ett betalarperspektiv. Kostnaderna kommer att kombineras med avsikten att behandla biokemiskt verifierad 7-dagars förekomstavhållsamhet 12 månader efter TQD för att fastställa kostnaden per slut.