Megszüntetési átvilágítási projekt

Tervezés és célkitűzés: A Cessation Screening Project egy 4 faktoros faktoros szűrési kísérlet (azaz 2x2x2x2 = 16 kísérleti körülmény), amelynek célja a legígéretesebb beavatkozási komponensek azonosítása, amelyek különösen hatékonyak és költséghatékonyak a fő és interaktív hatásukat tekintve. 12 hónapos biokémiailag igazolt absztinencia. Ez a konstrukció lehetővé teszi számunkra, hogy: 1) észleljük a főbb hatásokat és kölcsönhatásokat a faktoriális kísérleten belül, és azonosítsuk a különösen hatékony kezelési rendeket a vareniklin és a (kombinált nikotin helyettesítő) C-NRT esetében; 2) hasonlítsa össze a vareniklin és a C-NRT relatív hatékonyságát; és 3) meghatározza a leghatékonyabb és legköltséghatékonyabb tanácsadási intenzitást az optimalizált gyógyszeres sémák mellett. Végül, ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy azonosítsunk két optimalizált kezelési csomagot a leszokás iránt érdeklődő, alapellátásban dolgozó dohányosok számára: azokat a csomagokat, amelyek mind a tanácsadást, mind pedig a hatékonyság és a költségek alapján optimalizált gyógyszeres terápiákat tartalmaznak.

Toborzás és résztvevők: A résztvevők (N=608) két wisconsini egészségügyi rendszer 12 alapellátási klinikájának alapellátásban résztvevő páciensei. A dohányosokat az egészségügyi rendszer elektronikus egészségügyi nyilvántartása (EHR) segítségével azonosítják. Minden EHR által azonosított dohányzó egy klinikán e-mailben kap meghívót, hogy többet tudjon meg a dohányzás kezeléséről az egészségügyi rendszer gondozási vezetőjének (CM) felhívásával. Ezen túlmenően, az orvosi asszisztensek (MA-k) egy kimaradási stratégia alkalmazásával, EHR-vezérelt felszólítással tájékoztatják a személyesen vagy távegészségügyi látogatáson észlelt összes dohányzót, hogy a CM kapcsolatba lép velük, hacsak a résztvevő nem jelzi. ki akar lépni. A résztvevő elérhetőségei ezután automatikusan elküldésre kerülnek a CM-nek, kivéve, ha a résztvevő leiratkozik; a kutatók ezt a munkafolyamatot sikeresen kidolgozták és alkalmazták korábbi kutatásaik során. A CM felhívja a betegeket, és tájékoztatja a betegeket a számukra elérhető dohányzás abbahagyási lehetőségeiről, beleértve a dohányzás abbahagyására vonatkozó tanulmány elérhetőségét. Ha a betegek érdeklődnek, a CM szóbeli hozzájárulást kap a szűréshez, és megosztja a kapcsolatot, az alapellátási csoportot és a szűrési adatokat a kutatócsoporttal, mielőtt megvizsgálná a betegek alkalmasságát. A jogosult betegek többet megtudhatnak a vizsgálatról, és lehetőségük lesz kérdéseket feltenni, és szóbeli tájékozott beleegyezést adni. Végül a résztvevők egy rövid kérdéssort töltenek ki, majd a CM hívást ütemez be az adatbázisban lévő vizsgálati személyzettel (azaz egészségügyi tanácsadóval) a kezelés megkezdése és a vizsgálati értékelések elvégzése érdekében. A leszokás iránt érdeklődő, de ebbe a vizsgálatra nem jogosult résztvevőket a CM elektronikusan továbbítja a Wisconsin Tobacco Quit Line-hoz és/vagy az elsődleges egészségügyi szolgáltatójukhoz (PCP).

Azokat, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételhez való felvételi/kizárási kritériumok vizsgálatába, és átmennek a szűrésen, ezután szóbeli hozzájárulást és HIPAA engedélyezési eljárást kell kitölteniük. Miután a páciens szóbeli beleegyezését adta, a CM értesíti a páciens PCP-jét az EHR-en keresztül, hogy a páciens önként jelentkezett egy C-NRT-vel vagy vareniklinnel végzett vizsgálatra. A PCP az EHR-en keresztül értesíti a CM-et arról, hogy a beteg orvosilag alkalmas arra, hogy bármelyik szert megkapja, ahogy azt az együttműködő egészségügyi rendszerek megkövetelik. Ez 5 munkanapon belül megtörténik. A PCP-t az EHR-en keresztül értesítik a páciens kezelési megbízásáról, valamint a vizsgálattal összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekről vagy a gyógyszerszedés leállítását igénylő nemkívánatos eseményekről. Az ellátás koordinációja a PCP-vel a Tobacco Care Manager-nek a páciens EHR-ébe való beírásán keresztül történik.

Eljárások és intézkedések: A második vizsgálati felhívásnál a résztvevőket (N=608) a 4 tényező egy-egy szintjére randomizálják: 1) Gyógyszertípus (vareniklin vs. C-NRT), 2) Előkészületi gyógyszeres kezelés (4 hét vs. Standard), 3) A gyógyszeres kezelés időtartama (hosszabbított vs. standard), és 4) tanácsadás (intenzív vs. minimális). A résztvevők tájékoztatást kapnak kezelési állapotukról a 2. felhívásban, meghatározzák a leszokási céldátumot (TQD), és eligazítják a vizsgálati gyógyszereik használatára vonatkozó utasításokat. A gyógyszereket e felhívást követően postai úton küldjük el, egy szóróanyaggal együtt, amely leírja: 1) mikor kell elkezdeni a vizsgálati gyógyszer szedését; 2) az érintett típus és dózisok; 3) hogyan és mikor szerezheti be a következő havi gyógyszert; és 4) a megfelelő gyógyszerhasználatra vonatkozó utasítások teljes körű kitöltése, beleértve a csomagoláson található információkat és a kapcsolatfelvételi adatokat, ha kérdéseik vannak a gyógyszerrel és/vagy tapasztalt tünetekkel kapcsolatban. A résztvevők postán kapják meg az összes előkészítő gyógyszert, valamint egy hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelést a 2. hívás után. Fel kell hívniuk egy vizsgálati vonalat, hogy több gyógyszert küldjenek nekik (a normál időtartamú résztvevők egyszer hívják a megkapják az utolsó 2 hónapos gyógyszeres kezelést; A meghosszabbított időtartamú résztvevők egyszer felhívnak, hogy további 2 hónapig kapjanak gyógyszert, majd ismét, hogy a fennmaradó 3 hónapig kapjanak gyógyszert. A résztvevők a gyógyszereikkel együtt tanácsadási tájékoztatót is kapnak; Az intenzív tanácsadásra randomizáltak egy leszokási tervet kapnak, amelyben szerepel a leszokási célnapjuk, és amikor elkezdik a gyógyszerszedést, a minimális tanácsadásra randomizáltak pedig mobil egészségügyi (mHealth) tájékoztatót kapnak.

A résztvevők telefonos felmérést végeznek egy héttel a kilépés előtt, a célzott leszokási dátum utáni első héten, valamint a 2., 4., 12., 20., 26. és 52. héten a TQD után.

Eredmények: A vizsgálat elsődleges eredménye biokémiailag megerősített, pontprevalencia absztinencia a TQD után 12 hónappal (elsődleges cél 1). A másodlagos eredmény a költséghatékonyság, amelyben az egyes beavatkozások végrehajtásának költségeit (levonva a kutatással kapcsolatos költségeket) a fizető szemszögéből számítják ki. A költségeket kombinálják a biokémiailag igazolt, 7 napos pontprevalenciájú absztinencia kezelési szándékával a TQD után 12 hónappal, hogy meghatározzák a leszokásonkénti költséget.