Progetto di screening della cessazione

Design e Obiettivo: Il Cessation Screening Project è un esperimento di screening fattoriale a 4 fattori (ovvero, 2x2x2x2 = 16 condizioni sperimentali) progettato per identificare i componenti di intervento più promettenti che sono particolarmente efficaci e convenienti per quanto riguarda i loro effetti principali e interattivi su 12 mesi di astinenza verificata biochimicamente. Questo disegno ci permetterà di: 1) rilevare i principali effetti e interazioni all'interno dell'esperimento fattoriale e identificare regimi particolarmente efficaci per la vareniclina e per (Combination Nicotine Replacement) C-NRT; 2) confrontare l'efficacia relativa di vareniclina e C-NRT; e 3) identificare l'intensità di consulenza più efficace ed economica da utilizzare con i regimi terapeutici ottimizzati. Infine, questi risultati ci permetteranno di identificare due pacchetti terapeutici ottimizzati per l'uso con i fumatori di cure primarie interessati a smettere: pacchetti che includono sia consulenza che farmacoterapie ottimizzate sulla base dell'efficacia e del costo.

Reclutamento e partecipanti: i partecipanti (N=608) saranno pazienti di cure primarie provenienti da 12 cliniche di cure primarie in due sistemi sanitari del Wisconsin. I fumatori saranno identificati attraverso il fascicolo sanitario elettronico (FSE) del sistema sanitario. Tutti i fumatori identificati da EHR in una clinica riceveranno un invito per posta per saperne di più sul trattamento del fumo chiamando un Care Manager (CM) del sistema sanitario. Inoltre, utilizzando una strategia di opt-out, gli assistenti medici (MA), utilizzando un suggerimento guidato da EHR, informeranno tutti i fumatori identificati visti durante le visite di persona o tele-sanitarie che saranno contattati dal CM a meno che il partecipante non indichi vuole rinunciare. Le informazioni di contatto del partecipante verranno quindi inviate automaticamente al CM a meno che il partecipante non si disattivi; i ricercatori hanno sviluppato e utilizzato questo flusso di lavoro con successo nelle loro ricerche passate. Il CM chiamerà e comunicherà ai pazienti le opzioni per smettere di fumare a loro disposizione, inclusa la disponibilità di questo studio sulla cessazione del fumo. Se i pazienti sono interessati, il CM otterrà il consenso orale per lo screening e la condivisione dei contatti, del team di assistenza primaria e dei dati di screening con il team di ricerca prima di selezionare i pazienti per l'idoneità. I pazienti idonei impareranno di più sullo studio e avranno la possibilità di porre domande e fornire il consenso informato verbale. Infine, i partecipanti completeranno una breve serie di domande e quindi il CM programmerà una chiamata con il personale dello studio (ad esempio, un consulente sanitario) nel database per iniziare il trattamento e completare le valutazioni dello studio. I partecipanti interessati a smettere ma non idonei per questo studio verranno indirizzati elettronicamente al Wisconsin Tobacco Quit Line e/o al loro fornitore di cure primarie (PCP) dal CM.

A coloro che accettano e superano lo screening per i criteri di inclusione/esclusione per la partecipazione allo studio verrà successivamente chiesto di completare un consenso orale e un processo di autorizzazione HIPAA. Dopo che il paziente ha fornito il consenso orale, il CM notificherà al PCP del paziente tramite EHR che il paziente si è offerto volontario per uno studio con C-NRT o vareniclina. Il PCP notificherà al CM tramite l'EHR che il paziente è idoneo dal punto di vista medico a ricevere entrambi gli agenti, come richiesto dai sistemi sanitari collaboranti. Ciò avverrà entro 5 giorni lavorativi. Il PCP sarà informato tramite EHR dell'assegnazione del trattamento del paziente e degli eventi avversi gravi correlati allo studio o eventi avversi che possono richiedere l'interruzione del trattamento. Il coordinamento dell'assistenza con il PCP avverrà tramite l'inserimento dei dati da parte del Tobacco Care Manager nella cartella clinica elettronica del paziente.

Procedure e misure: alla seconda chiamata allo studio, i partecipanti (N=608) saranno randomizzati a un livello di ciascuno dei 4 fattori: 1) Tipo di farmaco (Vareniclina vs. C-NRT), 2) Preparazione del farmaco (4 settimane vs. Standard), 3) Durata del farmaco (estesa vs. standard) e 4) Consulenza (intensiva vs. minima). Ai partecipanti verrà comunicata la loro condizione di trattamento al Call 2, stabilirà una data obiettivo per smettere (TQD) e verrà istruito su come utilizzare i loro farmaci in studio. I farmaci verranno spediti per posta in seguito a questa chiamata, insieme a un volantino che descrive: 1) quando iniziare a prendere il farmaco dello studio; 2) il tipo e le dosi coinvolte; 3) come e quando ottenere il farmaco del mese successivo; e 4) istruzioni complete sull'uso corretto dei farmaci, comprese le informazioni contenute nel foglietto illustrativo e le informazioni di contatto in caso di domande relative ai farmaci e/o ai sintomi riscontrati. I partecipanti riceveranno per posta tutti i farmaci di preparazione e un mese di farmaci dello studio post-abbandono dopo la chiamata 2. Dovranno chiamare una linea di studio per richiedere che vengano inviati loro più farmaci (i partecipanti alla durata standard chiameranno una volta per riceveranno gli ultimi 2 mesi di farmaci; i partecipanti alla durata estesa chiameranno una volta per ottenere 2 mesi aggiuntivi di farmaci e di nuovo per ottenere i restanti 3 mesi di farmaci in studio). I partecipanti riceveranno anche un volantino di consulenza con i loro farmaci; quelli randomizzati alla consulenza intensiva riceveranno un piano di abbandono che elenca il giorno in cui si vuole smettere e quando iniziano i farmaci e quelli randomizzati alla consulenza minima riceveranno l'opuscolo sulla salute mobile (mHealth).

I partecipanti completeranno le valutazioni telefoniche una settimana prima della cessazione, durante la prima settimana dopo la data di cessazione target (TQD) e alle settimane 2, 4, 12, 20, 26 e 52 post-TQD.

Risultati: l'esito primario di questo studio è l'astinenza con prevalenza puntuale confermata biochimicamente a 12 mesi post-TQD (Obiettivo primario 1). Il risultato secondario è l'efficacia in termini di costi in cui i costi di attuazione di ciascun intervento (meno i costi relativi alla ricerca) saranno calcolati dal punto di vista del pagatore. I costi saranno combinati con l'astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente intent-to-treat a 12 mesi post-TQD per determinare il costo per smettere.