금연 검진 프로젝트

설계 및 목적: Cessation Screening Project는 4요소 요인 선별 실험(즉, 2x2x2x2 = 16개의 실험 조건)으로 주요 상호작용 효과와 관련하여 특히 효과적이고 비용 효율적인 가장 유망한 개입 구성 요소를 식별하도록 설계되었습니다. 생화학적으로 검증된 금욕 12개월. 이 설계를 통해 다음을 수행할 수 있습니다. 1) 요인 실험 내에서 주요 효과 및 상호 작용을 감지하고 바레니클린 및 (조합 니코틴 대체) C-NRT에 대해 특히 효과적인 요법을 식별합니다. 2) 바레니클린과 C-NRT의 상대적 효과 비교; 3) 최적화된 약물 요법과 함께 사용할 가장 효과적이고 비용 효율적인 상담 강도를 식별합니다. 마지막으로, 이러한 결과를 통해 금연에 관심이 있는 1차 의료 흡연자와 함께 사용할 수 있는 두 가지 최적화된 치료 패키지를 식별할 수 있습니다. 효과 및 비용을 기준으로 최적화된 상담 및 약물 요법을 모두 포함하는 패키지입니다.

모집 및 참가자: 참가자(N=608)는 2개의 위스콘신 의료 시스템에 있는 12개의 1차 진료 클리닉의 1차 진료 환자입니다. 흡연자는 의료 시스템 전자 건강 기록(EHR)을 통해 식별됩니다. 클리닉에서 EHR로 확인된 모든 흡연자는 의료 시스템 케어 매니저(CM)에 전화하여 흡연 치료에 대해 자세히 알아볼 수 있는 초대장을 우편으로 받게 됩니다. 또한, 옵트아웃 전략을 사용하여 의료 보조원(MA)은 EHR 안내 프롬프트를 사용하여 직접 또는 원격 건강 방문에서 확인된 모든 확인된 흡연자에게 참가자가 명시하지 않는 한 CM에서 연락할 것이라고 알립니다. 그 / 그는 옵트 아웃을 원합니다. 그러면 참가자가 옵트아웃하지 않는 한 참가자 연락처 정보가 자동으로 CM에게 전송됩니다. 연구자들은 과거 연구에서 이 워크플로를 성공적으로 개발하고 사용했습니다. CM은 환자에게 전화를 걸어 이 금연 연구의 이용 가능성을 포함하여 이용 가능한 금연 옵션에 대해 알려줄 것입니다. 환자가 관심이 있는 경우 CM은 적격성을 위해 환자를 선별하기 전에 연구팀과 접촉, 1차 진료 팀 및 선별 데이터 선별 및 공유에 대한 구두 동의를 얻습니다. 자격이 있는 환자는 연구에 대해 자세히 알아보고 질문을 하고 구두로 동의할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 마지막으로 참가자는 일련의 간단한 질문을 완료한 다음 CM이 치료를 시작하고 연구 평가를 완료하기 위해 데이터베이스에서 연구 직원(즉, 건강 상담사)과 통화 일정을 잡습니다. 금연에 관심이 있지만 이 연구에 참여할 자격이 없는 참가자는 CM에 의해 Wisconsin Tobacco Quit Line 및/또는 주치의(PCP)에 전자적으로 연결됩니다.

연구 참여를 위한 포함/제외 기준 심사에 동의하고 통과한 사람은 다음으로 구두 동의 및 HIPAA 승인 절차를 완료해야 합니다. 환자가 구두 동의를 제공한 후 CM은 EHR을 통해 환자의 PCP에게 환자가 C-NRT 또는 바레니클린 연구에 자원했다는 사실을 알립니다. PCP는 EHR을 통해 CM에게 협력 의료 시스템에서 요구하는 대로 환자가 두 가지 약제 중 하나를 받을 수 있는 의학적인 자격이 있음을 알립니다. 이는 영업일 기준 5일 이내에 발생합니다. PCP는 EHR을 통해 환자의 치료 할당 및 연구 관련 심각한 유해 사례 또는 발생할 수 있는 약물 중단을 촉구하는 유해 사례에 대해 통보받게 됩니다. PCP와의 진료 조정은 Tobacco Care Manager가 환자 EHR에 입력한 데이터를 통해 이루어집니다.

절차 및 조치: 두 번째 연구 호출에서 참가자(N=608)는 다음 4가지 요인 중 한 수준으로 무작위 배정됩니다. 1) 약물 유형(Varenicline 대 C-NRT), 2) 준비 약물(4주 대 표준), 3) 투약 기간(연장 vs. 표준), 4) 상담(집중 vs. 최소). 참가자는 Call 2에서 치료 상태를 듣고 목표 금연 날짜(TQD)를 설정하고 연구 약물 사용 방법을 안내받습니다. 약물은 이 전화 후에 다음을 설명하는 유인물과 함께 우편으로 발송됩니다. 1) 연구 약물 복용을 시작할 시기; 2) 관련 유형 및 투여량; 3) 다음 달 약을 받는 방법과 시기; 4) 약물 및/또는 경험하는 증상에 대해 질문이 있는 경우 패키지 삽입 정보 및 연락처 정보를 포함하여 적절한 약물 사용에 대한 완전한 지침을 제공합니다. 참가자는 전화 2 이후 모든 준비 약물과 금연 후 연구 약물 1개월분을 우편으로 받게 됩니다. 더 많은 약물을 우편으로 보내달라고 요청하려면 연구 라인에 전화해야 합니다(표준 기간 참가자는 연장된 기간 참가자는 추가로 2개월의 약물을 받기 위해 한 번 전화하고 나머지 3개월의 연구 약물을 받기 위해 다시 한 번 전화를 겁니다. 참가자는 또한 약물과 함께 상담 유인물을 받게 됩니다. 집중 상담을 받도록 무작위 배정된 사람들은 목표 금연 날짜가 나열된 금연 계획을 받게 되며, 약물을 시작할 때 무작위로 최소한의 상담을 받도록 배정된 사람들은 모바일 건강(mHealth) 유인물을 받게 됩니다.

참가자는 금연 1주 전, 목표 종료일(TQD) 후 첫 주 동안 및 TQD 후 2주, 4주, 12주, 20주, 26주 및 52주에 전화 평가를 완료합니다.

결과: 이 연구의 1차 결과는 TQD 후 12개월에 생화학적으로 확인된 점유병 금욕입니다(1차 목표 1). 두 번째 결과는 지불자 관점에서 각 개입을 구현하는 비용(연구 관련 비용 제외)이 계산되는 비용 효율성입니다. 비용은 금연당 비용을 결정하기 위해 TQD 후 12개월에 생화학적으로 확인된 7일 포인트 유병률 절제와 치료 의도와 결합됩니다.