Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект скрининга отказа от курения

25 октября 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Оптимизированная помощь курильщикам при хронических заболеваниях: разработка и внедрение комплексных клинических и системных вмешательств в рамках первичной медико-санитарной помощи — испытание для прекращения курения

В этом проекте будет использоваться многоэтапная стратегия оптимизации (MOST) для руководства разработкой оптимизированных стратегий лечения двумя наиболее эффективными препаратами для прекращения курения (комбинированная никотинозаместительная [C-NRT] и варениклин). Исследователи будут набирать ежедневных курильщиков из учреждений первичной медико-санитарной помощи для участия в полностью перекрестном факторном эксперименте 2x2x2x2 (N = 608), в котором оцениваются 4 различных фактора: 1) тип лекарства (варениклин по сравнению с C-NRT), 2) препарат для подготовки (4 недели). по сравнению со стандартным), 3) Продолжительность лечения (расширенный [24 недели] по сравнению с 24 неделями). Стандарт [12 недель]); и 4) консультирование (интенсивное или минимальное). Участники завершат оценку за одну неделю до прекращения курения, а затем оценят статус курения, использование лечения, побочные эффекты, потенциальные механизмы лечения (например, абстиненцию, самоэффективность) в течение первой недели после целевой даты прекращения курения (TQD) и на 2-й неделе. , 4, 12, 20, 26 и 52 после целевой даты отказа от курения. Эти данные будут использоваться для изучения основных и интерактивных эффектов этих четырех факторов на различные результаты, при этом биохимически подтвержденное 12-месячное воздержание будет служить основным результатом. Эти данные также будут использоваться для определения того, какие факторы и комбинации факторов являются наиболее эффективными в отношении 12-месячного биохимически подтвержденного воздержания и стоимости, тем самым определяя оптимизированные методы лечения варениклином и C-NRT, каждый из которых разработан для получения особенно больших преимуществ. Затем эти оптимизированные методы лечения будут протестированы в рамках проекта «Оптимизированный уход». Исследователи также изучат относительное влияние каждого лекарства на определенные результаты (например, 12-месячное воздержание).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и цель: Проект скрининга прекращения курения представляет собой 4-факторный эксперимент по факторному скринингу (т. е. 2x2x2x2 = 16 экспериментальных условий), предназначенный для выявления наиболее многообещающих компонентов вмешательства, которые особенно эффективны и рентабельны с точки зрения их основного и интерактивного воздействия на 12-месячная биохимически верифицированная абстиненция. Этот дизайн позволит нам: 1) обнаружить основные эффекты и взаимодействия в рамках факторного эксперимента и определить особенно эффективные режимы для варениклина и для (комбинированной никотинзаместительной) C-NRT; 2) сравнить относительную эффективность варениклина и C-НЗТ; и 3) определить наиболее эффективную и рентабельную интенсивность консультирования для использования с оптимизированными схемами лечения. Наконец, эти результаты позволят нам определить два оптимизированных пакета лечения для использования с курильщиками первичной помощи, заинтересованными в отказе от курения: пакеты, включающие как консультирование, так и фармакотерапию, оптимизированные с точки зрения эффективности и стоимости.

Набор и участники: Участники (N = 608) будут пациентами первичной медико-санитарной помощи из 12 клиник первичной медико-санитарной помощи в двух системах здравоохранения штата Висконсин. Курильщики будут идентифицированы с помощью электронной медицинской карты системы здравоохранения (EHR). Все курильщики, идентифицированные с помощью EHR в клинике, получат по почте приглашение узнать больше о лечении курения, позвонив менеджеру по медицинскому обслуживанию (CM). Кроме того, используя стратегию отказа, медицинские помощники (MA) с помощью подсказки EHR будут информировать всех идентифицированных курильщиков, замеченных во время личных или телемедицинских посещений, что с ними свяжется CM, если участник не укажет он/она хочет отказаться. Затем контактная информация участника будет автоматически отправлена ​​CM, если участник не откажется; исследователи разработали и успешно использовали этот рабочий процесс в своих прошлых исследованиях. КМ позвонит и расскажет пациентам о доступных для них вариантах отказа от курения, включая доступность данного исследования по отказу от курения. Если пациенты заинтересованы, CM получит устное согласие на скрининг и обмен контактами, группой первичной медико-санитарной помощи и данными скрининга с исследовательской группой, прежде чем скрининг пациентов на соответствие требованиям. Подходящие пациенты узнают больше об исследовании и получат возможность задать вопросы и дать устное информированное согласие. Наконец, участники ответят на краткую серию вопросов, а затем КМ запланирует звонок исследовательскому персоналу (т. е. консультанту по вопросам здравоохранения) в базе данных, чтобы начать лечение и завершить оценку исследования. Участники, заинтересованные в отказе от курения, но не имеющие права на участие в этом исследовании, будут направлены CM в электронном виде на линию помощи бросившим курить в Висконсине и/или к своему лечащему врачу (PCP).

Тем, кто согласен и проходит скрининг на соответствие критериям включения/исключения для участия в исследовании, будет предложено заполнить устное согласие и пройти процесс авторизации HIPAA. После того как пациент даст устное согласие, CM уведомит PCP пациента через EHR о том, что пациент добровольно вызвался участвовать в исследовании с C-NRT или варениклином. PCP уведомит CM через EHR, что пациент по медицинским показаниям подходит для получения любого агента, как того требуют сотрудничающие системы здравоохранения. Это произойдет в течение 5 рабочих дней. PCP будет уведомлен через EHR о назначенном пациенту лечении и о связанных с исследованием серьезных нежелательных явлениях или нежелательных явлениях, которые могут привести к прекращению приема лекарств. Координация обслуживания с основным лечащим врачом будет осуществляться путем ввода данных менеджером по уходу за табаком в ЭУЗ пациента.

Процедуры и меры. Во время второго звонка участники (N = 608) будут рандомизированы на один уровень каждого из 4 факторов: 1) Тип лекарства (варениклин или C-NRT), 2) Препарат для подготовки (4 недели или 4 недели). Стандартный), 3) продолжительность лечения (расширенный или стандартный) и 4) консультирование (интенсивный или минимальный). Во время звонка 2 участникам сообщат о состоянии их лечения, назначат целевую дату отказа от курения (TQD) и проинструктируют, как использовать исследуемые препараты. Лекарства будут отправлены по почте после этого звонка вместе с раздаточным материалом, в котором описано: 1) когда начинать прием исследуемого лекарства; 2) тип и дозы; 3) как и когда получить лекарства на следующий месяц; и 4) полные инструкции по правильному использованию лекарств, включая информацию из листка-вкладыша и контактную информацию, если у них есть вопросы относительно их лекарств и/или симптомов, которые они испытывают. Участникам будут отправлены по почте все препараты для подготовки, а также один месяц после прекращения приема исследуемых препаратов после звонка 2. Им нужно будет позвонить в исследовательскую линию, чтобы запросить отправку им по почте дополнительных лекарств (участники стандартной продолжительности позвонят один раз, чтобы сообщить об этом). получить свои последние 2 месяца лечения; участники продленной продолжительности позвонят один раз, чтобы получить 2 дополнительных месяца лечения, и еще раз, чтобы получить оставшиеся 3 месяца исследуемого лекарства). Участники также получат раздаточный материал с рекомендациями по приему лекарств; лица, рандомизированные для интенсивного консультирования, получат план отказа от курения с указанием целевого дня прекращения курения, а когда они начнут принимать лекарства, а те, кто рандомизирован для минимального консультирования, получат раздаточный материал для мобильного здравоохранения (mHealth).

Участники будут проходить телефонные оценки за одну неделю до отказа от курения, в течение первой недели после целевой даты прекращения курения (TQD) и на 2, 4, 12, 20, 26 и 52 неделе после TQD.

Исходы: первичным результатом этого исследования является биохимически подтвержденное воздержание от употребления наркотиков через 12 месяцев после TQD (основная цель 1). Вторичным результатом является экономическая эффективность, при которой затраты на реализацию каждого вмешательства (за вычетом затрат, связанных с исследованиями) будут рассчитываться с точки зрения плательщика. Затраты будут объединены с биохимически подтвержденной 7-дневной точечной абстиненцией через 12 месяцев после TQD для определения стоимости отказа от курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

608

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Курение > 4 сигарет в день в течение предыдущих 6 мес.
  • Умение читать, писать и говорить по-английски
  • Если в настоящее время вы используете никотинзаместительную терапию (НЗТ), согласие на использование только исследуемого препарата на время исследования
  • Медицинское право на использование исследуемых препаратов
  • Если участница является женщиной детородного возраста, использующей одобренный метод контроля над рождаемостью во время лечения

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает бупропион или варениклин.
  • Суицидальные мысли за последние 12 месяцев или попытки самоубийства за последние 10 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 12-недельный курс варениклина с минимальным консультированием
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, будут получать одну таблетку 0,5 мг в течение первых 3 дней, начиная с 1 недели до целевого дня отказа от курения (TQD). Затем они будут принимать по одной таблетке 0,5 мг два раза в день в течение следующих 4 дней. После первой недели приема исследуемого препарата участники будут принимать по одной таблетке 1 мг два раза в день до 11 недель после TQD. Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат краткую (15-30 минут) телефонную или видеоконсультацию за 1 неделю до TQD, чтобы стимулировать взаимодействие с бесплатными мобильными медицинскими ресурсами, а затем краткую (10-20 минут) последующую телефонную или видеоконсультацию. сеанс в течение первой недели после TQD, чтобы имитировать последующее наблюдение медсестры или врача после попытки бросить курить.
Лекарство: Варениклин стандартной продолжительности
12 недель варениклин
Поведенческий: Минимальное консультирование
2 короткие консультации по телефону или видео
Активный компаратор: 12-недельный варениклин с 4-недельной подготовкой варениклина и минимальным консультированием
Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, будут получать одну таблетку 0,5 мг в течение первых 3 дней, начиная за 4 недели до целевого дня отказа от курения (TQD). Затем они будут принимать по одной таблетке 0,5 мг два раза в день в течение следующих 4 дней. После первой недели приема исследуемого препарата участники будут принимать по одной таблетке по 1 мг два раза в день в течение следующих 3 недель до TQD и до 12 недель после TQD. Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат краткую (15-30 минут) телефонную или видеоконсультацию за 1 неделю до TQD, чтобы стимулировать взаимодействие с бесплатными мобильными медицинскими ресурсами, а затем краткую (10-20 минут) последующую телефонную или видеоконсультацию. сеанс в течение первой недели после TQD, чтобы имитировать последующее наблюдение медсестры или врача после попытки бросить курить.
Поведенческий: Минимальное консультирование
2 короткие консультации по телефону или видео
Лекарство: Препарат Варениклин и стандартная продолжительность Варениклин
16 недель приема варениклина, начиная с 4 недель до прекращения курения
Активный компаратор: 24-недельный курс варениклина с минимальным консультированием
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, будут получать одну таблетку 0,5 мг в течение первых 3 дней, начиная с 1 недели до целевого дня отказа от курения (TQD). Затем они будут принимать по одной таблетке 0,5 мг два раза в день в течение следующих 4 дней. После первой недели приема исследуемого препарата участники будут принимать по одной таблетке 1 мг два раза в день до 23 недель после TQD. Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат краткую (15-30 минут) телефонную или видеоконсультацию за 1 неделю до TQD, чтобы стимулировать взаимодействие с бесплатными мобильными медицинскими ресурсами, а затем краткую (10-20 минут) последующую телефонную или видеоконсультацию. сеанс в течение первой недели после TQD, чтобы имитировать последующее наблюдение медсестры или врача после попытки бросить курить.
Поведенческий: Минимальное консультирование
2 короткие консультации по телефону или видео
Лекарство: Варениклин пролонгированного действия
24 недели варениклина
Активный компаратор: 24-недельный курс варениклина с 4-недельной подготовкой варениклина и минимальным консультированием
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, будут получать одну таблетку 0,5 мг в течение первых 3 дней, начиная с 4 недель до целевого дня отказа от курения (TQD). Затем они будут принимать по одной таблетке 0,5 мг два раза в день в течение следующих 4 дней. После первой недели приема исследуемого препарата участники будут принимать по одной таблетке 1 мг два раза в день в течение следующих 3 недель до TQD и до 24 недель после TQD. Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат краткую (15-30 минут) телефонную или видеоконсультацию за 1 неделю до TQD, чтобы стимулировать взаимодействие с бесплатными мобильными медицинскими ресурсами, а затем краткую (10-20 минут) последующую телефонную или видеоконсультацию. сеанс в течение первой недели после TQD, чтобы имитировать последующее наблюдение медсестры или врача после попытки бросить курить.
Поведенческий: Минимальное консультирование
2 короткие консультации по телефону или видео
Лекарство: Препарат Варениклин и Варениклин пролонгированного действия
28 недель приема варениклина, начиная с 4 недель до прекращения курения
Активный компаратор: 12-недельный курс варениклина с интенсивным консультированием
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, будут получать одну таблетку 0,5 мг в течение первых 3 дней, начиная с 1 недели до целевого дня отказа от курения (TQD). Затем они будут принимать по одной таблетке 0,5 мг два раза в день в течение следующих 4 дней. После первой недели приема исследуемого препарата участники будут принимать по одной таблетке 1 мг два раза в день до 11 недель после TQD. Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат четыре 15-20-минутных телефонных или видеоконсультаций (1 до TQD, 1 в течение первой недели после TQD и в течение 2 и 4 недель после TQD). Консультирование предназначено для оказания поддержки во время лечения и обучения навыкам в соответствии с Руководством по клинической практике Службы общественного здравоохранения (PHS).
Лекарство: Варениклин стандартной продолжительности
12 недель варениклин
Поведенческий: Интенсивное консультирование
4 консультации по телефону или видео
Активный компаратор: 12-недельный курс варениклина с 4-недельной подготовкой варениклина и интенсивным консультированием
Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, будут получать одну таблетку 0,5 мг в течение первых 3 дней, начиная за 4 недели до целевого дня отказа от курения (TQD). Затем они будут принимать по одной таблетке 0,5 мг два раза в день в течение следующих 4 дней. После первой недели приема исследуемого препарата участники будут принимать по одной таблетке по 1 мг два раза в день в течение следующих 3 недель до TQD и до 11 недель после TQD. Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат четыре 15-20-минутных телефонных или видеоконсультаций (1 до TQD, 1 в течение первой недели после TQD и в течение 2 и 4 недель после TQD). Консультирование предназначено для оказания поддержки во время лечения и обучения навыкам в соответствии с Руководством по клинической практике Службы общественного здравоохранения (PHS).
Лекарство: Препарат Варениклин и стандартная продолжительность Варениклин
16 недель приема варениклина, начиная с 4 недель до прекращения курения
Поведенческий: Интенсивное консультирование
4 консультации по телефону или видео
Активный компаратор: 24-недельный курс варениклина с интенсивным консультированием
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, будут получать одну таблетку 0,5 мг в течение первых 3 дней, начиная с 1 недели до целевого дня отказа от курения (TQD). Затем они будут принимать по одной таблетке 0,5 мг два раза в день в течение следующих 4 дней. После первой недели приема исследуемого препарата участники будут принимать по одной таблетке 1 мг два раза в день до 23 недель после TQD. Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат четыре 15-20-минутных телефонных или видеоконсультаций (1 до TQD, 1 в течение первой недели после TQD и в течение 2 и 4 недель после TQD). Консультирование предназначено для оказания поддержки во время лечения и обучения навыкам в соответствии с Руководством по клинической практике Службы общественного здравоохранения (PHS).
Лекарство: Варениклин пролонгированного действия
24 недели варениклина
Поведенческий: Интенсивное консультирование
4 консультации по телефону или видео
Активный компаратор: 24-недельный курс варениклина с 4-недельной подготовкой варениклина и интенсивным консультированием
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, будут получать одну таблетку 0,5 мг в течение первых 3 дней, начиная с 4 недель до целевого дня отказа от курения (TQD). Затем они будут принимать по одной таблетке 0,5 мг два раза в день в течение следующих 4 дней. После первой недели приема исследуемого препарата участники будут принимать по одной таблетке 1 мг два раза в день в течение следующих 3 недель до TQD и до 24 недель после TQD. Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат четыре 15-20-минутных телефонных или видеоконсультаций (1 до TQD, 1 в течение первой недели после TQD и в течение 2 и 4 недель после TQD). Консультирование предназначено для оказания поддержки во время лечения и обучения навыкам в соответствии с Руководством по клинической практике Службы общественного здравоохранения (PHS).
Лекарство: Препарат Варениклин и Варениклин пролонгированного действия
28 недель приема варениклина, начиная с 4 недель до прекращения курения
Поведенческий: Интенсивное консультирование
4 консультации по телефону или видео
Активный компаратор: 12-недельная C-NRT с минимальным консультированием
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, получат 12-недельные никотиновые пластыри и никотиновые мини-лепешки для использования, начиная со дня отказа от курения. Участники, которые выкуривают более 10 сигарет в день, начнут с пластыря 21 мг в течение 8 недель, а затем титруют до пластыря 14 мг в течение 2 недель, а затем пластыря 7 мг в течение 2 недель. Участникам, которые выкуривают 5–10 сигарет в день, будут давать пластыри по 14 мг в течение 10 недель, а затем — пластыри по 7 мг в течение 2 недель. Участники получат мини-лепешки по 2 мг. Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат краткую (15-30 минут) телефонную или видеоконсультацию за 1 неделю до TQD, чтобы стимулировать взаимодействие с бесплатными мобильными медицинскими ресурсами, а затем краткую (10-20 минут) последующую телефонную или видеоконсультацию. сеанс в течение первой недели после TQD, чтобы имитировать последующее наблюдение медсестры или врача после попытки бросить курить.
Поведенческий: Минимальное консультирование
2 короткие консультации по телефону или видео
Лекарство: Комбинированная НЗТ стандартной продолжительности
12 недель никотинового пластыря + никотиновая мини-пастилка
Активный компаратор: 12-недельная C-NRT с 4-недельной подготовкой C-NRT и минимальным консультированием
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, получат пластыри по 14 мг, начиная с 4 недель до целевого дня отказа от курения (TQD). Затем, начиная с TQD, участники получат 12-недельные никотиновые пластыри и никотиновые мини-лепешки. Участники, которые выкуривают> 10 сигарет в день, начнут с пластыря 21 мг в течение 8 недель, а затем титруют до пластыря 14 мг в течение 2 недель, а затем пластыря 7 мг в течение 2 недель. Участникам, которые выкуривают 5–10 сигарет в день, будут давать пластыри по 14 мг в течение 10 недель, а затем — пластыри по 7 мг в течение 2 недель. Участники получат мини-лепешки по 2 мг. Участники получат короткую 15-30-минутную телефонную или видео-консультацию за 1 неделю до TQD, чтобы способствовать взаимодействию с бесплатными мобильными ресурсами здравоохранения, а затем короткую (10-20-минутную) последующую телефонную или видео-сессию в течение первой недели после публикации. -TQD, чтобы имитировать последующее наблюдение медсестры или врача после попытки бросить курить.
Поведенческий: Минимальное консультирование
2 короткие консультации по телефону или видео
Лекарство: Препарат Комбинированная НЗТ и Комбинированная НЗТ стандартной продолжительности
16 недель никотинового пластыря + никотиновые мини-лепешки, начиная с 4 недель до отказа от курения
Активный компаратор: 24-недельная C-NRT с минимальным консультированием
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, будут получать никотиновые пластыри и никотиновые мини-лепешки в течение 24 недель, начиная с целевого дня отказа от курения (TQD). Участники, выкуривающие более 10 сигарет в день, начнут с пластыря 21 мг в течение 20 недель, а затем титруют до пластыря 14 мг в течение 2 недель, а затем пластыря 7 мг в течение 2 недель. Участникам, которые выкуривают 5–10 сигарет в день, будут давать пластыри по 14 мг в течение 22 недель, а затем — пластыри по 7 мг в течение 2 недель. Участники получат мини-лепешки по 2 мг. Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат краткую (15-30 минут) телефонную или видеоконсультацию за 1 неделю до TQD, чтобы стимулировать взаимодействие с бесплатными мобильными медицинскими ресурсами, а затем краткую (10-20 минут) последующую телефонную или видеоконсультацию. сеанс в течение первой недели после TQD, чтобы имитировать последующее наблюдение медсестры или врача после попытки бросить курить.
Поведенческий: Минимальное консультирование
2 короткие консультации по телефону или видео
Лекарство: Комбинированная НЗТ пролонгированного действия
24 недели никотинового пластыря + никотиновая мини-пастилка
Активный компаратор: 24-недельная C-NRT с 4-недельной подготовкой C-NRT и минимальным консультированием
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, получат пластыри по 14 мг, начиная с 4 недель до целевого дня отказа от курения (TQD). Затем, начиная с TQD, участники получат 24-недельные никотиновые пластыри и никотиновые мини-лепешки. Участники, выкуривающие более 10 сигарет в день, начнут с пластыря 21 мг в течение 20 недель, а затем титруют до пластыря 14 мг в течение 2 недель, а затем пластыря 7 мг в течение 2 недель. Участникам, которые выкуривают 5–10 сигарет в день, будут давать пластыри по 14 мг в течение 22 недель, а затем — пластыри по 7 мг в течение 2 недель. Участники получат мини-лепешки по 2 мг. Участники получат краткий (15-30 минут) телефонный или видео-консультационный сеанс за 1 неделю до TQD, чтобы способствовать взаимодействию с бесплатными мобильными медицинскими ресурсами, а затем краткий (10-20-минутный) последующий сеанс по телефону или видео во время первого через неделю после TQD, чтобы имитировать последующее наблюдение медсестры или врача после попытки бросить курить.
Поведенческий: Минимальное консультирование
2 короткие консультации по телефону или видео
Лекарство: Препарат Комбинированная НЗТ и Комбинированная НЗТ пролонгированного действия
28 недель никотинового пластыря + никотиновые мини-лепешки, начиная с 4 недель до отказа от курения
Активный компаратор: 12-недельная C-NRT с интенсивным консультированием
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, получат 12-недельные никотиновые пластыри и никотиновые мини-лепешки для использования, начиная со дня отказа от курения. Участники, которые выкуривают более 10 сигарет в день, начнут с пластыря 21 мг в течение 8 недель, а затем титруют до пластыря 14 мг в течение 2 недель, а затем пластыря 7 мг в течение 2 недель. Участникам, которые выкуривают 5–10 сигарет в день, будут давать пластыри по 14 мг в течение 10 недель, а затем — пластыри по 7 мг в течение 2 недель. Участники получат мини-лепешки по 2 мг. Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат четыре 15-20-минутных телефонных или видеоконсультаций (1 до TQD, 1 в течение первой недели после TQD и в течение 2 и 4 недель после TQD). Консультирование предназначено для оказания поддержки во время лечения и обучения навыкам в соответствии с Руководством по клинической практике Службы общественного здравоохранения (PHS).
Поведенческий: Интенсивное консультирование
4 консультации по телефону или видео
Лекарство: Комбинированная НЗТ стандартной продолжительности
12 недель никотинового пластыря + никотиновая мини-пастилка
Активный компаратор: 12-недельная C-NRT с 4-недельной подготовкой C-NRT и интенсивным консультированием
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, получат пластыри по 14 мг, начиная с 4 недель до целевого дня отказа от курения (TQD). Начиная с TQD, участники будут получать никотиновые пластыри и никотиновые мини-лепешки на 12 недель. Участники, которые выкуривают> 10 сигарет в день, начнут с пластыря 21 мг в течение 8 недель, а затем титруют до пластыря 14 мг в течение 2 недель, а затем пластыря 7 мг в течение 2 недель. Участникам, которые выкуривают 5–10 сигарет в день, будут давать пластыри по 14 мг в течение 10 недель, а затем — пластыри по 7 мг в течение 2 недель. Участники получат мини-лепешки по 2 мг. Участники получат четыре 15-20-минутных телефонных или видео-консультаций (1 до TQD, 1 в течение первой недели после TQD и в течение 2 и 4 недель после TQD). Консультирование предназначено для оказания поддержки во время лечения и обучения навыкам в соответствии с Руководством по клинической практике Службы общественного здравоохранения (PHS).
Поведенческий: Интенсивное консультирование
4 консультации по телефону или видео
Лекарство: Препарат Комбинированная НЗТ и Комбинированная НЗТ стандартной продолжительности
16 недель никотинового пластыря + никотиновые мини-лепешки, начиная с 4 недель до отказа от курения
Активный компаратор: 24-недельная C-NRT с интенсивным консультированием
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, будут получать никотиновые пластыри и никотиновые мини-лепешки в течение 24 недель, начиная с целевого дня отказа от курения (TQD). Участники, выкуривающие более 10 сигарет в день, начнут с пластыря 21 мг в течение 20 недель, а затем титруют до пластыря 14 мг в течение 2 недель, а затем пластыря 7 мг в течение 2 недель. Участникам, которые выкуривают 5–10 сигарет в день, будут давать пластыри по 14 мг в течение 22 недель, а затем — пластыри по 7 мг в течение 2 недель. Участники получат мини-лепешки по 2 мг. Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат четыре 15-20-минутных телефонных или видеоконсультаций (1 до TQD, 1 в течение первой недели после TQD и в течение 2 и 4 недель после TQD). Консультирование предназначено для оказания поддержки во время лечения и обучения навыкам в соответствии с Руководством по клинической практике Службы общественного здравоохранения (PHS).
Поведенческий: Интенсивное консультирование
4 консультации по телефону или видео
Лекарство: Комбинированная НЗТ пролонгированного действия
24 недели никотинового пластыря + никотиновая мини-пастилка
Активный компаратор: 24-недельная C-NRT с 4-недельной подготовкой C-NRT и интенсивным консультированием
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, получат пластыри по 14 мг, начиная с 4 недель до целевого дня отказа от курения (TQD). Начиная с TQD, участники будут получать никотиновые пластыри и никотиновые мини-лепешки на 24 недели. Участники, которые выкуривают> 10 сигарет в день, начнут с пластыря 21 мг в течение 20 недель, а затем титруют до пластыря 14 мг в течение 2 недель, а затем пластыря 7 мг в течение 2 недель. Участникам, которые выкуривают 5–10 сигарет в день, будут давать пластыри по 14 мг в течение 22 недель, а затем — пластыри по 7 мг в течение 2 недель. Участники получат мини-лепешки по 2 мг. Участники получат четыре 15-20-минутных телефонных или видео-консультаций (1 до TQD, 1 в течение первой недели после TQD и в течение 2 и 4 недель после TQD). Консультирование предназначено для оказания поддержки во время лечения и обучения навыкам в соответствии с Руководством по клинической практике Службы общественного здравоохранения (PHS).
Поведенческий: Интенсивное консультирование
4 консультации по телефону или видео
Лекарство: Препарат Комбинированная НЗТ и Комбинированная НЗТ пролонгированного действия
28 недель никотинового пластыря + никотиновые мини-лепешки, начиная с 4 недель до отказа от курения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимически подтвержденное 7-дневное воздержание от назначения лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после целевого дня прекращения курения (TQD)
Участникам будет предложено сообщить о любом курении за последние семь дней на последующем телефонном интервью, которое должно состояться через 12 месяцев после целевого дня отказа от курения (после TQD). Тем, кто заявит о полном воздержании (даже ни о затяжке сигареты) в течение последних семи дней на этом последующем собеседовании, будет предложено предоставить образец слюны для биохимической проверки самооценки воздержания с помощью тестирования на котинин. Участники, которые сообщают о воздержании в течение последних 7 дней во время этого визита, но имеют уровень котинина> 10 нг/мл или не предоставили результат на котинин, будут считаться курящими.
Через 12 месяцев после целевого дня прекращения курения (TQD)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев после целевого дня отказа от курения (TQD)
Затраты на реализацию каждого вмешательства (за вычетом затрат, связанных с исследованиями) будут рассчитываться с точки зрения плательщика. Затраты будут объединены с биохимически подтвержденной 7-дневной точечной абстиненцией через 12 месяцев после TQD для определения стоимости отказа от курения.
12 месяцев после целевого дня отказа от курения (TQD)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Megan E Piper, PhD, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0054 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (Другой идентификатор: UW Madison)
  • A534253 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2P01CA180945 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 10/9/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы своевременно предоставим окончательные деидентифицированные наборы данных в стандартных форматах файлов по запросу других исследователей (не позднее принятия к публикации основных результатов из окончательного набора данных).

Сроки обмена IPD

После публикации основных выводов

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение запроса данных следователями

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Варениклин стандартной продолжительности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться