Projekt badania przesiewowego zaprzestania palenia
Zoptymalizowana opieka przewlekła dla palaczy: opracowywanie i wdrażanie zintegrowanych interwencji klinicznych i systemowych w podstawowej opiece zdrowotnej — próba zaprzestania palenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Wareniklina o standardowym czasie trwania
- Behawioralne: Minimalne doradztwo
- Lek: Przygotowanie Wareniklina i Wareniklina o standardowym czasie trwania
- Lek: Wareniklina o przedłużonym działaniu
- Lek: Preparat Wareniklina i Wareniklina o przedłużonym działaniu
- Behawioralne: Intensywne doradztwo
- Lek: Standardowy czas trwania Kombinacja NRT
- Lek: Przygotowanie Kombinacja NRT i Standardowy czas trwania Kombinacja NRT
- Lek: Kombinacja NRT o przedłużonym czasie trwania
- Lek: Przygotowanie Kombinacja NRT i Wydłużony czas trwania Kombinacja NRT
Szczegółowy opis
Projekt i cel: Projekt badania przesiewowego zaprzestania palenia jest 4-czynnikowym eksperymentem przesiewowym (tj. 2x2x2x2 = 16 warunków eksperymentalnych) zaprojektowanym w celu zidentyfikowania najbardziej obiecujących elementów interwencji, które są szczególnie skuteczne i opłacalne w odniesieniu do ich głównego i interaktywnego wpływu na 12-miesięczna abstynencja potwierdzona biochemicznie. Ten projekt pozwoli nam: 1) wykryć główne efekty i interakcje w eksperymencie czynnikowym i zidentyfikować szczególnie skuteczne schematy leczenia warenikliną i C-NRT (kombinowana substytucja nikotyny); 2) porównać względną skuteczność warenikliny i C-NRT; oraz 3) zidentyfikować najskuteczniejszą i najbardziej opłacalną intensywność poradnictwa w połączeniu ze zoptymalizowanymi schematami leczenia. Wreszcie, wyniki te pozwolą nam zidentyfikować dwa zoptymalizowane pakiety leczenia do stosowania z palaczami podstawowej opieki zdrowotnej zainteresowanymi rzuceniem palenia: pakiety, które obejmują zarówno poradnictwo, jak i farmakoterapię zoptymalizowane na podstawie skuteczności i kosztów.
Rekrutacja i uczestnicy: Uczestnikami (N=608) będą pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej z 12 klinik podstawowej opieki zdrowotnej w dwóch systemach opieki zdrowotnej stanu Wisconsin. Palacze będą identyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej systemu opieki zdrowotnej (EHR). Wszyscy palacze zidentyfikowani przez EHR w klinice otrzymają pocztą zaproszenie, aby dowiedzieć się więcej na temat leczenia palenia, dzwoniąc do kierownika opieki zdrowotnej (CM). Ponadto, stosując strategię rezygnacji, asystenci medyczni (MA), korzystając z monitu kierowanego przez EHR, poinformują wszystkich zidentyfikowanych palaczy widzianych podczas wizyt osobistych lub telezdrowotnych, że skontaktuje się z nimi CM, chyba że uczestnik wyrazi chce zrezygnować. Dane kontaktowe uczestnika zostaną następnie automatycznie przesłane do CM, chyba że uczestnik zrezygnuje; badacze opracowali i z powodzeniem stosowali ten przepływ pracy w swoich poprzednich badaniach. CM zadzwoni i poinformuje pacjentów o dostępnych dla nich opcjach rzucania palenia, w tym o dostępności tego badania rzucania palenia. Jeśli pacjenci są zainteresowani, CM uzyska ustną zgodę na badanie przesiewowe i udostępnia kontakt, zespół podstawowej opieki zdrowotnej oraz dane przesiewowe z zespołem badawczym przed badaniem pacjentów pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się pacjenci dowiedzą się więcej o badaniu i będą mieli szansę zadawania pytań oraz wyrażenia ustnej świadomej zgody. Na koniec uczestnicy odpowiedzą na krótką serię pytań, a następnie CM zaplanuje rozmowę z personelem badania (tj. doradcą ds. zdrowia) w bazie danych, aby rozpocząć leczenie i zakończyć ocenę badania. Uczestnicy zainteresowani rzuceniem palenia, ale niekwalifikujący się do tego badania, zostaną elektronicznie skierowani przez CM do Wisconsin Tobacco Quit Line i/lub do ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
Osoby, które wyrażą zgodę i pomyślnie przejdą weryfikację pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia udziału w badaniu, zostaną następnie poproszone o wypełnienie ustnej zgody i procesu autoryzacji HIPAA. Po wyrażeniu przez pacjenta ustnej zgody, CM powiadomi PCP pacjenta poprzez EHR, że pacjent zgłosił się na ochotnika do badania C-NRT lub warenikliny. PCP powiadomi CM za pośrednictwem EHR, że pacjent jest medycznie uprawniony do otrzymania któregokolwiek ze środków, zgodnie z wymaganiami współpracujących systemów opieki zdrowotnej. Nastąpi to w ciągu 5 dni roboczych. PCP zostanie powiadomiony za pośrednictwem EHR o przydzieleniu pacjenta do leczenia oraz o poważnych zdarzeniach niepożądanych związanych z badaniem lub zdarzeniach niepożądanych, które mogą spowodować przerwanie leczenia. Koordynacja opieki z PCP nastąpi poprzez wprowadzanie danych przez kierownika ds. opieki tytoniowej w EHR pacjenta.
Procedury i środki: Podczas drugiego zaproszenia do badania uczestnicy (N=608) zostaną losowo przydzieleni do jednego poziomu każdego z 4 czynników: 1) rodzaj leku (wareniklina vs. C-NRT), 2) lek przygotowujący (4 tygodnie vs. Standardowy), 3) Czas przyjmowania leków (przedłużony vs. standardowy) oraz 4) Poradnictwo (intensywne vs. minimalne). Uczestnicy zostaną poinformowani o stanie leczenia podczas drugiego zaproszenia, ustalą docelową datę rzucenia palenia (TQD) i zostaną poinstruowani, jak stosować badane leki. Leki zostaną wysłane pocztą po tym wezwaniu wraz z ulotką opisującą: 1) kiedy rozpocząć przyjmowanie badanego leku; 2) rodzaj i dawki; 3) jak i kiedy otrzymać lekarstwo na następny miesiąc; oraz 4) pełne instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leków, w tym informacje z ulotki dołączonej do opakowania oraz dane kontaktowe w przypadku pytań dotyczących przyjmowanych leków i/lub objawów, których doświadczają. Uczestnicy otrzymają pocztą wszystkie leki przygotowawcze, a także jeden miesiąc leku po zakończeniu badania po zakończeniu naboru 2. Będą musieli zadzwonić do linii badawczej, aby poprosić o przesłanie im większej ilości leków (uczestnicy standardowego czasu trwania zadzwonią jeden raz, aby otrzymać leki na ostatnie 2 miesiące; uczestnicy programu Extended Duration zadzwonią raz, aby otrzymać leki na dodatkowe 2 miesiące i ponownie, aby otrzymać pozostałe 3 miesiące badanego leku). Uczestnicy otrzymają również materiały doradcze wraz z lekami; osoby przydzielone losowo do intensywnego poradnictwa otrzymają plan rzucenia palenia zawierający docelowy dzień rzucenia palenia, a kiedy rozpoczną przyjmowanie leków, a osoby przydzielone losowo do minimalnego poradnictwa otrzymają mobilne materiały informacyjne dotyczące zdrowia (m-zdrowia).
Uczestnicy dokonają oceny telefonicznej na tydzień przed rzuceniem palenia, w pierwszym tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia (TQD) oraz w tygodniach 2, 4, 12, 20, 26 i 52 po TQD.
Wyniki: Głównym wynikiem tego badania jest potwierdzona biochemicznie abstynencja punktowa po 12 miesiącach od TQD (główny cel 1). Efektem drugorzędnym jest efektywność kosztowa, w której koszty realizacji każdej interwencji (minus koszty związane z badaniami) będą obliczane z perspektywy płatnika. Koszty zostaną połączone ze zweryfikowaną biochemicznie 7-dniową abstynencją z zamiarem leczenia po 12 miesiącach od TQD w celu ustalenia kosztu rzucenia palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palenie >4 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
- Jeśli obecnie stosujesz nikotynową terapię zastępczą (NRT), wyrażasz zgodę na stosowanie wyłącznie badanego leku przez czas trwania badania
- Medycznie uprawnione do używania badanych leków
- Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, stosująca zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje bupropion lub wareniklinę
- Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek próby samobójcze w ciągu ostatnich 10 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 12-tygodniowa wareniklina z minimalnym doradztwem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają jedną tabletkę 0,5 mg przez pierwsze 3 dni, począwszy od 1 tygodnia przed docelowym dniem rzucenia palenia (TQD).
Następnie będą stosować jedną tabletkę 0,5 mg dwa razy dziennie przez następne 4 dni.
Po pierwszym tygodniu przyjmowania badanego leku uczestnicy będą stosować jedną tabletkę 1 mg dwa razy dziennie do 11 tygodni po TQD.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymają krótką (15-30 minut) telefoniczną lub wideokonsultację 1 tydzień przed TQD w celu promowania zaangażowania w bezpłatne mobilne zasoby zdrowotne, a następnie krótką (10-20 minut) telefoniczną lub wideokontynuację sesja podczas pierwszego tygodnia po TQD, aby naśladować obserwację pielęgniarki lub lekarza po próbie rzucenia palenia.
|
12 tygodni warenikliny
2 krótkie sesje doradcze telefoniczne lub wideo
|
|
Aktywny komparator: 12-tygodniowa wareniklina z 4-tygodniowym przygotowaniem warenikliny i minimalnym doradztwem
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymają jedną tabletkę 0,5 mg przez pierwsze 3 dni, począwszy od 4 tygodnia przed docelowym dniem rzucenia palenia (TQD).
Następnie będą stosować jedną tabletkę 0,5 mg dwa razy dziennie przez następne 4 dni.
Po pierwszym tygodniu przyjmowania badanego leku uczestnicy będą stosować jedną tabletkę 1 mg dwa razy dziennie przez następne 3 tygodnie przed TQD i do 12 tygodni po TQD.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymają krótką (15-30 minut) telefoniczną lub wideokonsultację 1 tydzień przed TQD w celu promowania zaangażowania w bezpłatne mobilne zasoby zdrowotne, a następnie krótką (10-20 minut) telefoniczną lub wideokontynuację sesja podczas pierwszego tygodnia po TQD, aby naśladować obserwację pielęgniarki lub lekarza po próbie rzucenia palenia.
|
2 krótkie sesje doradcze telefoniczne lub wideo
16 tygodni warenikliny, zaczynając 4 tygodnie przed rzuceniem palenia
|
|
Aktywny komparator: 24-tygodniowa wareniklina z minimalnym doradztwem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają jedną tabletkę 0,5 mg przez pierwsze 3 dni, począwszy od 1 tygodnia przed docelowym dniem rzucenia palenia (TQD).
Następnie będą stosować jedną tabletkę 0,5 mg dwa razy dziennie przez następne 4 dni.
Po pierwszym tygodniu przyjmowania badanego leku uczestnicy będą stosować jedną tabletkę 1 mg dwa razy dziennie do 23 tygodni po TQD.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymają krótką (15-30 minut) telefoniczną lub wideokonsultację 1 tydzień przed TQD w celu promowania zaangażowania w bezpłatne mobilne zasoby zdrowotne, a następnie krótką (10-20 minut) telefoniczną lub wideokontynuację sesja podczas pierwszego tygodnia po TQD, aby naśladować obserwację pielęgniarki lub lekarza po próbie rzucenia palenia.
|
2 krótkie sesje doradcze telefoniczne lub wideo
24 tygodnie warenikliny
|
|
Aktywny komparator: 24-tygodniowa wareniklina z 4-tygodniowym przygotowaniem warenikliny i minimalnym doradztwem
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymają jedną tabletkę 0,5 mg przez pierwsze 3 dni, począwszy od 4 tygodni przed docelowym dniem rzucenia palenia (TQD).
Następnie będą stosować jedną tabletkę 0,5 mg dwa razy dziennie przez następne 4 dni.
Po pierwszym tygodniu przyjmowania badanego leku uczestnicy będą stosować jedną tabletkę 1 mg dwa razy dziennie przez następne 3 tygodnie przed TQD i do 24 tygodni po TQD.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymają krótką (15-30 minut) telefoniczną lub wideokonsultację 1 tydzień przed TQD w celu promowania zaangażowania w bezpłatne mobilne zasoby zdrowotne, a następnie krótką (10-20 minut) telefoniczną lub wideokontynuację sesja podczas pierwszego tygodnia po TQD, aby naśladować obserwację pielęgniarki lub lekarza po próbie rzucenia palenia.
|
2 krótkie sesje doradcze telefoniczne lub wideo
28 tygodni warenikliny, zaczynając 4 tygodnie przed rzuceniem palenia
|
|
Aktywny komparator: 12-tygodniowa wareniklina z intensywnym poradnictwem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają jedną tabletkę 0,5 mg przez pierwsze 3 dni, począwszy od 1 tygodnia przed docelowym dniem rzucenia palenia (TQD).
Następnie będą stosować jedną tabletkę 0,5 mg dwa razy dziennie przez następne 4 dni.
Po pierwszym tygodniu przyjmowania badanego leku uczestnicy będą stosować jedną tabletkę 1 mg dwa razy dziennie do 11 tygodni po TQD.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji wezmą udział w czterech 15-20-minutowych sesjach poradnictwa telefonicznego lub wideo (1 przed TQD, 1 w pierwszym tygodniu po TQD oraz w tygodniach 2 i 4 po TQD).
Poradnictwo ma na celu zapewnienie wsparcia w trakcie leczenia i szkolenia w zakresie umiejętności, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej publicznej służby zdrowia (PHS).
|
12 tygodni warenikliny
4 sesje doradcze telefoniczne lub wideo
|
|
Aktywny komparator: 12-tygodniowa Wareniklina z 4-tygodniowym Przygotowaniem Warenikliny i Intensywnym Poradnictwem
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymają jedną tabletkę 0,5 mg przez pierwsze 3 dni, począwszy od 4 tygodnia przed docelowym dniem rzucenia palenia (TQD).
Następnie będą stosować jedną tabletkę 0,5 mg dwa razy dziennie przez następne 4 dni.
Po pierwszym tygodniu przyjmowania badanego leku uczestnicy będą stosować jedną tabletkę 1 mg dwa razy dziennie przez następne 3 tygodnie przed TQD i do 11 tygodni po TQD.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji wezmą udział w czterech 15-20-minutowych sesjach poradnictwa telefonicznego lub wideo (1 przed TQD, 1 w pierwszym tygodniu po TQD oraz w tygodniach 2 i 4 po TQD).
Poradnictwo ma na celu zapewnienie wsparcia w trakcie leczenia i szkolenia w zakresie umiejętności, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej publicznej służby zdrowia (PHS).
|
16 tygodni warenikliny, zaczynając 4 tygodnie przed rzuceniem palenia
4 sesje doradcze telefoniczne lub wideo
|
|
Aktywny komparator: 24-tygodniowa wareniklina z intensywnym poradnictwem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają jedną tabletkę 0,5 mg przez pierwsze 3 dni, począwszy od 1 tygodnia przed docelowym dniem rzucenia palenia (TQD).
Następnie będą stosować jedną tabletkę 0,5 mg dwa razy dziennie przez następne 4 dni.
Po pierwszym tygodniu przyjmowania badanego leku uczestnicy będą stosować jedną tabletkę 1 mg dwa razy dziennie do 23 tygodni po TQD.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji wezmą udział w czterech 15-20-minutowych sesjach poradnictwa telefonicznego lub wideo (1 przed TQD, 1 w pierwszym tygodniu po TQD oraz w tygodniach 2 i 4 po TQD).
Poradnictwo ma na celu zapewnienie wsparcia w trakcie leczenia i szkolenia w zakresie umiejętności, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej publicznej służby zdrowia (PHS).
|
24 tygodnie warenikliny
4 sesje doradcze telefoniczne lub wideo
|
|
Aktywny komparator: 24-tygodniowa wareniklina z 4-tygodniowym przygotowaniem warenikliny i intensywnym poradnictwem
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymają jedną tabletkę 0,5 mg przez pierwsze 3 dni, począwszy od 4 tygodni przed docelowym dniem rzucenia palenia (TQD).
Następnie będą stosować jedną tabletkę 0,5 mg dwa razy dziennie przez następne 4 dni.
Po pierwszym tygodniu przyjmowania badanego leku uczestnicy będą stosować jedną tabletkę 1 mg dwa razy dziennie przez następne 3 tygodnie przed TQD i do 24 tygodni po TQD.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji wezmą udział w czterech 15-20-minutowych sesjach poradnictwa telefonicznego lub wideo (1 przed TQD, 1 w pierwszym tygodniu po TQD oraz w tygodniach 2 i 4 po TQD).
Poradnictwo ma na celu zapewnienie wsparcia w trakcie leczenia i szkolenia w zakresie umiejętności, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej publicznej służby zdrowia (PHS).
|
28 tygodni warenikliny, zaczynając 4 tygodnie przed rzuceniem palenia
4 sesje doradcze telefoniczne lub wideo
|
|
Aktywny komparator: 12-tygodniowa C-NRT z minimalnym poradnictwem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają 12-tygodniowe plastry nikotynowe i mini pastylki nikotynowe do użycia począwszy od dnia rzucenia palenia.
Uczestnicy, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie, rozpoczną od plastra 21 mg przez 8 tygodni, a następnie zwiększą dawkę do plastra 14 mg przez 2 tygodnie, a następnie plastra 7 mg przez 2 tygodnie.
Uczestnicy, którzy palą 5-10 papierosów dziennie, otrzymają przez 10 tygodni plastry 14 mg, a następnie przez 2 tygodnie plastry 7 mg.
Uczestnicy otrzymają mini pastylki do ssania 2 mg.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymają krótką (15-30 minut) telefoniczną lub wideokonsultację 1 tydzień przed TQD w celu promowania zaangażowania w bezpłatne mobilne zasoby zdrowotne, a następnie krótką (10-20 minut) telefoniczną lub wideokontynuację sesja podczas pierwszego tygodnia po TQD, aby naśladować obserwację pielęgniarki lub lekarza po próbie rzucenia palenia.
|
2 krótkie sesje doradcze telefoniczne lub wideo
Plaster nikotynowy na 12 tygodni + mini pastylka nikotynowa
|
|
Aktywny komparator: 12-tygodniowa C-NRT z 4-tygodniowym przygotowaniem C-NRT i minimalnym poradnictwem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają plastry 14 mg, począwszy od 4 tygodni przed docelowym dniem rzucenia palenia (TQD).
Następnie, zaczynając od TQD, uczestnicy otrzymają plastry nikotynowe i mini pastylki nikotynowe na 12 tygodni.
Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie, rozpoczną od plastra 21 mg przez 8 tygodni, a następnie zwiększą dawkę do plastra 14 mg przez 2 tygodnie, a następnie plastra 7 mg przez 2 tygodnie.
Uczestnicy, którzy palą 5-10 papierosów dziennie, otrzymają przez 10 tygodni plastry 14 mg, a następnie przez 2 tygodnie plastry 7 mg.
Uczestnicy otrzymają mini pastylki do ssania 2 mg.
Uczestnicy wezmą udział w krótkiej 15-30-minutowej sesji doradztwa telefonicznego lub wideo na 1 tydzień przed TQD, aby promować zaangażowanie w bezpłatne mobilne zasoby zdrowotne, a następnie krótką (10-20 minutową) dodatkową sesję telefoniczną lub wideo podczas pierwszego tygodnia po -TQD, aby naśladować obserwację pielęgniarki lub lekarza po próbie rzucenia palenia.
|
2 krótkie sesje doradcze telefoniczne lub wideo
Plaster nikotynowy na 16 tygodni + mini pastylka nikotynowa, zaczynając 4 tygodnie przed rzuceniem palenia
|
|
Aktywny komparator: 24-tygodniowa C-NRT z minimalnym poradnictwem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają plastry nikotynowe i mini pastylki nikotynowe na 24 tygodnie, począwszy od docelowego dnia rzucenia palenia (TQD).
Uczestnicy, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie, rozpoczną od plastra 21 mg przez 20 tygodni, a następnie zwiększą dawkę do plastra 14 mg przez 2 tygodnie, a następnie plastra 7 mg przez 2 tygodnie.
Uczestnicy, którzy palą 5-10 papierosów dziennie otrzymają plastry 14 mg na 22 tygodnie, a następnie plastry 7 mg na 2 tygodnie.
Uczestnicy otrzymają mini pastylki do ssania 2 mg.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymają krótką (15-30 minut) telefoniczną lub wideokonsultację 1 tydzień przed TQD w celu promowania zaangażowania w bezpłatne mobilne zasoby zdrowotne, a następnie krótką (10-20 minut) telefoniczną lub wideokontynuację sesja podczas pierwszego tygodnia po TQD, aby naśladować obserwację pielęgniarki lub lekarza po próbie rzucenia palenia.
|
2 krótkie sesje doradcze telefoniczne lub wideo
Plaster nikotynowy na 24 tygodnie + mini pastylka nikotynowa
|
|
Aktywny komparator: 24-tygodniowa C-NRT z 4-tygodniowym przygotowaniem C-NRT i minimalnym poradnictwem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają plastry 14 mg, począwszy od 4 tygodni przed docelowym dniem rzucenia palenia (TQD).
Następnie, zaczynając od TQD, uczestnicy otrzymają 24-tygodniowe plastry nikotynowe i mini pastylki nikotynowe.
Uczestnicy, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie, rozpoczną od plastra 21 mg przez 20 tygodni, a następnie zwiększą dawkę do plastra 14 mg przez 2 tygodnie, a następnie plastra 7 mg przez 2 tygodnie.
Uczestnicy, którzy palą 5-10 papierosów dziennie otrzymają plastry 14 mg na 22 tygodnie, a następnie plastry 7 mg na 2 tygodnie.
Uczestnicy otrzymają mini pastylki do ssania 2 mg.
Uczestnicy otrzymają krótką (15-30 minut) telefoniczną lub wideokonsultację na 1 tydzień przed TQD w celu promowania zaangażowania w bezpłatne mobilne zasoby zdrowotne, a następnie krótką (10-20 minutową) telefoniczną lub wideokonsultację podczas pierwszego tydzień po TQD, aby naśladować obserwację pielęgniarki lub lekarza po próbie rzucenia palenia.
|
2 krótkie sesje doradcze telefoniczne lub wideo
Plaster nikotynowy na 28 tygodni + mini pastylka nikotynowa, zaczynając 4 tygodnie przed rzuceniem palenia
|
|
Aktywny komparator: 12-tygodniowa C-NRT z intensywnym poradnictwem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają 12-tygodniowe plastry nikotynowe i mini pastylki nikotynowe do użycia począwszy od dnia rzucenia palenia.
Uczestnicy, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie, rozpoczną od plastra 21 mg przez 8 tygodni, a następnie zwiększą dawkę do plastra 14 mg przez 2 tygodnie, a następnie plastra 7 mg przez 2 tygodnie.
Uczestnicy, którzy palą 5-10 papierosów dziennie, otrzymają przez 10 tygodni plastry 14 mg, a następnie przez 2 tygodnie plastry 7 mg.
Uczestnicy otrzymają mini pastylki do ssania 2 mg.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji wezmą udział w czterech 15-20-minutowych sesjach poradnictwa telefonicznego lub wideo (1 przed TQD, 1 w pierwszym tygodniu po TQD oraz w tygodniach 2 i 4 po TQD).
Poradnictwo ma na celu zapewnienie wsparcia w trakcie leczenia i szkolenia w zakresie umiejętności, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej publicznej służby zdrowia (PHS).
|
4 sesje doradcze telefoniczne lub wideo
Plaster nikotynowy na 12 tygodni + mini pastylka nikotynowa
|
|
Aktywny komparator: 12-tygodniowa C-NRT z 4-tygodniowym przygotowaniem C-NRT i intensywnym poradnictwem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają plastry 14 mg, począwszy od 4 tygodni przed docelowym dniem rzucenia palenia (TQD).
Począwszy od TQD, uczestnicy otrzymają plastry nikotynowe i mini pastylki nikotynowe na 12 tygodni.
Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie, rozpoczną od plastra 21 mg przez 8 tygodni, a następnie zwiększą dawkę do plastra 14 mg przez 2 tygodnie, a następnie plastra 7 mg przez 2 tygodnie.
Uczestnicy, którzy palą 5-10 papierosów dziennie, otrzymają przez 10 tygodni plastry 14 mg, a następnie przez 2 tygodnie plastry 7 mg.
Uczestnicy otrzymają mini pastylki do ssania 2 mg.
Uczestnicy wezmą udział w czterech 15-20-minutowych sesjach porad telefonicznych lub wideo (1 przed TQD, 1 w pierwszym tygodniu po TQD oraz w 2. i 4. tygodniu po TQD).
Poradnictwo ma na celu zapewnienie wsparcia w trakcie leczenia i szkolenia w zakresie umiejętności, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej publicznej służby zdrowia (PHS).
|
4 sesje doradcze telefoniczne lub wideo
Plaster nikotynowy na 16 tygodni + mini pastylka nikotynowa, zaczynając 4 tygodnie przed rzuceniem palenia
|
|
Aktywny komparator: 24-tygodniowa C-NRT z intensywnym poradnictwem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają plastry nikotynowe i mini pastylki nikotynowe na 24 tygodnie, począwszy od docelowego dnia rzucenia palenia (TQD).
Uczestnicy, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie, rozpoczną od plastra 21 mg przez 20 tygodni, a następnie zwiększą dawkę do plastra 14 mg przez 2 tygodnie, a następnie plastra 7 mg przez 2 tygodnie.
Uczestnicy, którzy palą 5-10 papierosów dziennie otrzymają plastry 14 mg na 22 tygodnie, a następnie plastry 7 mg na 2 tygodnie.
Uczestnicy otrzymają mini pastylki do ssania 2 mg.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji wezmą udział w czterech 15-20-minutowych sesjach poradnictwa telefonicznego lub wideo (1 przed TQD, 1 w pierwszym tygodniu po TQD oraz w tygodniach 2 i 4 po TQD).
Poradnictwo ma na celu zapewnienie wsparcia w trakcie leczenia i szkolenia w zakresie umiejętności, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej publicznej służby zdrowia (PHS).
|
4 sesje doradcze telefoniczne lub wideo
Plaster nikotynowy na 24 tygodnie + mini pastylka nikotynowa
|
|
Aktywny komparator: 24-tygodniowa C-NRT z 4-tygodniowym przygotowaniem C-NRT i intensywnym poradnictwem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji otrzymają plastry 14 mg, począwszy od 4 tygodni przed docelowym dniem rzucenia palenia (TQD).
Począwszy od TQD, uczestnicy otrzymają 24-tygodniowe plastry nikotynowe i mini pastylki nikotynowe.
Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie, rozpoczną od plastra 21 mg przez 20 tygodni, a następnie zwiększą dawkę do plastra 14 mg przez 2 tygodnie, a następnie plastra 7 mg przez 2 tygodnie.
Uczestnicy, którzy palą 5-10 papierosów dziennie otrzymają plastry 14 mg na 22 tygodnie, a następnie plastry 7 mg na 2 tygodnie.
Uczestnicy otrzymają mini pastylki do ssania 2 mg.
Uczestnicy wezmą udział w czterech 15-20-minutowych sesjach porad telefonicznych lub wideo (1 przed TQD, 1 w pierwszym tygodniu po TQD oraz w 2. i 4. tygodniu po TQD).
Poradnictwo ma na celu zapewnienie wsparcia w trakcie leczenia i szkolenia w zakresie umiejętności, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej publicznej służby zdrowia (PHS).
|
4 sesje doradcze telefoniczne lub wideo
Plaster nikotynowy na 28 tygodni + mini pastylka nikotynowa, zaczynając 4 tygodnie przed rzuceniem palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intent-to-treat Biochemically Verified 7-day Point Prevalence Abstinence
Ramy czasowe: 12 months post-target quit day (TQD)
|
Participants will be asked to report on any smoking in the last seven days at a follow-up phone interview scheduled to occur 12-months post-target quit day (post-TQD).
Those claiming complete abstinence (not even a puff from a cigarette) in the last seven days at this follow-up interview will be asked to provide a saliva sample for biochemical verification of self-reported abstinence via cotinine testing.
Participants who report abstinence in the last 7 days at this visit but have a cotinine level >10ng/mL or who do not have provide a cotinine result will be considered to be smoking.
Reported here as participant count of those considered Smoking and Abstinent per condition.
|
12 months post-target quit day (TQD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implementation Cost Per Participant
Ramy czasowe: 12 months post-target quit day (TQD)
|
The per participant implementation cost (minus research-related costs) for each intervention will be computed from a payer perspective.
For each intervention, the total implementation cost will be divided by the number of participants randomized to the intervention to determine the implementation cost per participant in US dollars.
|
12 months post-target quit day (TQD)
|
|
Cost Per Quit
Ramy czasowe: 12 months post-target quit day (TQD)
|
The cost per quit will be determined by computing total implementation cost (minus research-related costs) from a payer perspective and dividing by the number of participants who quit smoking, as verified by 7-day point prevalence abstinence at 12 months post-TQD.
Cost per quit will be reported as US dollars per individual who quit smoking.
|
12 months post-target quit day (TQD)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Megan E Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki cholinergiczne
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Wareniklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0054 (M D Anderson Cancer Center)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (Inny identyfikator: UW Madison)
- A534253 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- 2P01CA180945 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 10/9/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .