Projeto de Triagem de Cessação

Design e Objetivo: O Projeto de Triagem de Cessação é um experimento de triagem fatorial de 4 fatores (ou seja, 2x2x2x2 = 16 condições experimentais) projetado para identificar os componentes de intervenção mais promissores que são especialmente eficazes e econômicos em relação aos seus efeitos principais e interativos sobre Abstinência de 12 meses verificada bioquimicamente. Este desenho nos permitirá: 1) detectar os principais efeitos e interações dentro do experimento fatorial e identificar regimes especialmente eficazes para vareniclina e para (Substituição de Nicotina Combinada) C-NRT; 2) comparar a eficácia relativa da vareniclina e C-NRT; e 3) identificar a intensidade de aconselhamento mais eficaz e econômica para usar com os regimes de medicação otimizados. Finalmente, esses resultados nos permitirão identificar dois pacotes de tratamento otimizados para uso com fumantes de cuidados primários interessados ​​em parar de fumar: pacotes que incluem tanto aconselhamento quanto farmacoterapia otimizados com base na eficácia e custo.

Recrutamento e participantes: Os participantes (N=608) serão pacientes de cuidados primários de 12 clínicas de cuidados primários em dois sistemas de saúde de Wisconsin. Os fumantes serão identificados por meio do registro eletrônico de saúde (EHR) do sistema de saúde. Todos os fumantes identificados como EHR em uma clínica receberão um convite por correio para saber mais sobre o tratamento do tabagismo ligando para um gerente de atendimento (CM) do sistema de saúde. Além disso, usando uma estratégia de exclusão, os Assistentes Médicos (MAs), usando um prompt orientado pelo EHR, informarão todos os fumantes identificados vistos em visitas pessoais ou de tele-saúde que serão contatados pelo CM, a menos que o participante indique ele/ela deseja optar por não participar. As informações de contato do participante serão enviadas automaticamente para o CM, a menos que o participante opte por não participar; os investigadores desenvolveram e usaram esse fluxo de trabalho com sucesso em suas pesquisas anteriores. O CM ligará e informará os pacientes sobre as opções de cessação do tabagismo disponíveis para eles, incluindo a disponibilidade deste estudo de cessação do tabagismo. Se os pacientes estiverem interessados, o CM obterá consentimento oral para triagem e compartilhamento de contato, equipe de cuidados primários e dados de triagem com a equipe de pesquisa antes de triar os pacientes para elegibilidade. Os pacientes elegíveis aprenderão mais sobre o estudo e terão a chance de fazer perguntas e fornecer consentimento informado verbal. Por fim, os participantes completarão uma breve série de perguntas e, em seguida, o CM agendará uma ligação com a equipe do estudo (ou seja, um Conselheiro de Saúde) no banco de dados para iniciar o tratamento e concluir as avaliações do estudo. Os participantes interessados ​​em parar, mas não elegíveis para este estudo, serão encaminhados eletronicamente para a Wisconsin Tobacco Quit Line e/ou seu prestador de cuidados primários (PCP) pelo CM.

Aqueles que concordarem e passarem na triagem para os critérios de inclusão/exclusão para participação no estudo serão solicitados a preencher um consentimento oral e o processo de autorização da HIPAA a seguir. Depois que o paciente fornecer consentimento oral, o CM notificará o PCP do paciente via EHR que o paciente se ofereceu para um estudo com C-NRT ou vareniclina. O PCP notificará o CM por meio do EHR de que o paciente é medicamente elegível para receber qualquer um dos agentes, conforme exigido pelos sistemas de saúde colaboradores. Isso ocorrerá em até 5 dias úteis. O PCP será notificado via EHR da designação de tratamento do paciente e de eventos adversos sérios relacionados ao estudo ou eventos adversos que podem levar à descontinuação da medicação. A coordenação dos cuidados com o PCP ocorrerá por meio da entrada de dados do Tobacco Care Manager no EHR do paciente.

Procedimentos e Medidas: Na segunda chamada do estudo, os participantes (N=608) serão randomizados para um nível de cada um dos 4 fatores: 1) Tipo de Medicação (Vareniclina vs. C-NRT), 2) Medicação de Preparação (4 semanas vs. Padrão), 3) Duração da Medicação (Estendida vs. Padrão) e 4) Aconselhamento (Intensivo vs. Mínimo). Os participantes serão informados sobre sua condição de tratamento na Chamada 2, definirão uma data-alvo para parar (TQD) e serão instruídos sobre como usar os medicamentos do estudo. Os medicamentos serão enviados por correio após esta ligação, juntamente com um folheto que descreve: 1) quando começar a tomar o medicamento do estudo; 2) o tipo e as doses envolvidas; 3) como e quando obter a medicação do próximo mês; e 4) instruções completas sobre o uso adequado de medicamentos, incluindo informações da bula e informações de contato, caso tenham dúvidas sobre seus medicamentos e/ou sintomas que apresentem. Os participantes receberão por correio toda a medicação de preparação, bem como um mês de medicação pós-saída do estudo após a Chamada 2. Eles precisarão ligar para uma linha de estudo para solicitar que mais medicação seja enviada a eles (participantes da Duração padrão ligarão uma vez para receber seus 2 meses finais de medicação; os participantes de Duração Estendida ligarão uma vez para obter 2 meses adicionais de medicação e novamente para obter os 3 meses restantes da medicação do estudo). Os participantes também receberão um folheto de aconselhamento com seus medicamentos; aqueles randomizados para aconselhamento intensivo receberão um Plano de Abandono listando seu dia-alvo para parar e quando iniciarem os medicamentos e aqueles randomizados para aconselhamento mínimo receberão o folheto de saúde móvel (mHealth).

Os participantes completarão as avaliações por telefone uma semana antes de parar, durante a primeira semana após a data prevista para parar (TQD) e nas semanas 2, 4, 12, 20, 26 e 52 pós-TQD.

Resultados: O desfecho primário para este estudo é a abstinência de prevalência pontual confirmada bioquimicamente 12 meses após o TQD (objetivo primário 1). O resultado secundário é a relação custo-benefício, na qual os custos de implementação de cada intervenção (menos os custos relacionados à pesquisa) serão computados a partir da perspectiva do pagador. Os custos serão combinados com a abstinência de prevalência pontual de 7 dias com intenção de tratar verificada bioquimicamente 12 meses após o TQD para determinar o custo por abandono.