Stopzetting Screening Project

Opzet en doel: Het Cessation Screening Project is een 4-factor factoriële screening-experiment (d.w.z. 2x2x2x2 = 16 experimentele condities) ontworpen om de meest veelbelovende interventiecomponenten te identificeren die bijzonder effectief en kosteneffectief zijn met betrekking tot hun belangrijkste en interactieve effecten op 12 maanden biochemisch geverifieerde onthouding. Dit ontwerp stelt ons in staat om: 1) de belangrijkste effecten en interacties binnen het factoriële experiment te detecteren en bijzonder effectieve regimes voor varenicline en voor (gecombineerde nicotinevervangende) C-NRT te identificeren; 2) vergelijk de relatieve effectiviteit van varenicline en C-NRT; en 3) de meest effectieve en kosteneffectieve begeleidingsintensiteit identificeren om te gebruiken met de geoptimaliseerde medicatieregimes. Ten slotte zullen deze resultaten ons in staat stellen om twee geoptimaliseerde behandelingspakketten te identificeren voor gebruik met rokers in de eerste lijn die geïnteresseerd zijn in stoppen: pakketten die zowel counseling als farmacotherapie bevatten, geoptimaliseerd op basis van effectiviteit en kosten.

Werving en deelnemers: Deelnemers (N=608) zullen eerstelijnspatiënten zijn uit 12 eerstelijnsklinieken in twee gezondheidszorgsystemen in Wisconsin. Rokers worden geïdentificeerd via het elektronisch patiëntendossier (EPD) van het gezondheidszorgsysteem. Alle EHR-geïdentificeerde rokers in een kliniek ontvangen per post een uitnodiging om meer te weten te komen over de behandeling van roken door een zorgmanager (CM) in het zorgsysteem te bellen. Bovendien zullen Medical Assistants (MA's), met behulp van een opt-out-strategie, met behulp van een door het EPD geleide prompt, alle geïdentificeerde rokers die zijn gezien tijdens persoonlijke of tele-gezondheidsbezoeken informeren dat zij zullen worden gecontacteerd door de CM, tenzij de deelnemer aangeeft hij/zij wil zich afmelden. De contactgegevens van de deelnemer worden dan automatisch naar de CM gestuurd, tenzij de deelnemer zich afmeldt; de onderzoekers hebben deze workflow met succes ontwikkeld en gebruikt in hun eerdere onderzoek. De CM zal patiënten bellen en informeren over de voor hen beschikbare opties om te stoppen met roken, inclusief de beschikbaarheid van dit stoppen met roken-onderzoek. Als patiënten geïnteresseerd zijn, zal de CM mondelinge toestemming krijgen voor screening en het delen van contact-, eerstelijnszorg- en screeninggegevens met het onderzoeksteam voordat patiënten worden gescreend op geschiktheid. In aanmerking komende patiënten zullen meer te weten komen over het onderzoek en krijgen de kans om vragen te stellen en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven. Ten slotte zullen de deelnemers een korte reeks vragen beantwoorden en vervolgens zal de CM een gesprek plannen met het onderzoekspersoneel (d.w.z. een gezondheidsadviseur) in de database om de behandeling te starten en de onderzoeksbeoordelingen af ​​te ronden. Deelnemers die geïnteresseerd zijn om te stoppen maar niet in aanmerking komen voor deze studie, zullen door de CM elektronisch worden doorverwezen naar de Wisconsin Tobacco Quit Line en/of hun eerstelijnszorgverlener (PCP).

Degenen die akkoord gaan met en slagen voor de screening voor de inclusie-/uitsluitingscriteria voor deelname aan de studie, zullen vervolgens worden gevraagd om een ​​mondelinge toestemming en een HIPAA-autorisatieproces te voltooien. Nadat de patiënt mondeling toestemming heeft gegeven, zal de CM de PCP van de patiënt via het EPD op de hoogte stellen dat de patiënt zich vrijwillig heeft aangemeld voor een onderzoek met C-NRT of varenicline. De PCP zal de CM via het EPD op de hoogte stellen dat de patiënt medisch in aanmerking komt om een ​​van beide agentia te ontvangen, zoals vereist door de samenwerkende gezondheidszorgstelsels. Dit gebeurt binnen 5 werkdagen. De huisarts wordt via het EPD op de hoogte gebracht van de behandelingsopdracht van de patiënt en van studiegerelateerde ernstige bijwerkingen of bijwerkingen die kunnen leiden tot stopzetting van de medicatie. Zorgcoördinatie met de PCP vindt plaats via invoer van gegevens door Tobacco Care Manager in het EPD van de patiënt.

Procedures en maatregelen: Bij de tweede studieoproep worden deelnemers (N=608) gerandomiseerd naar één niveau van elk van de 4 factoren: 1) Medicatietype (Varenicline vs. C-NRT), 2) Voorbereidingsmedicatie (4 weken vs. Standaard), 3) Medicatieduur (verlengd versus standaard) en 4) Counseling (intensief versus minimaal). Deelnemers krijgen te horen wat hun behandelingstoestand is bij gesprek 2, stellen een doelstopdatum (TQD) vast en krijgen instructies over het gebruik van hun studiemedicatie. Medicijnen worden na deze oproep opgestuurd, samen met een hand-out die beschrijft: 1) wanneer te beginnen met het innemen van studiemedicatie; 2) het betrokken type en de doses; 3) hoe en wanneer de medicatie voor de volgende maand te verkrijgen; en 4) volledige instructies over correct medicatiegebruik, inclusief informatie uit de bijsluiter en contactgegevens als ze vragen hebben over hun medicatie en/of symptomen die ze ervaren. Deelnemers krijgen alle voorbereidingsmedicatie toegestuurd, evenals een maand studiemedicatie na stopzetting na oproep 2. Ze moeten een onderzoekslijn bellen om te vragen dat er meer medicatie naar hen wordt opgestuurd (deelnemers aan de standaardduur bellen een keer om krijgen hun laatste 2 maanden medicatie; Deelnemers aan de verlengde duur bellen één keer om 2 extra maanden medicatie te krijgen en nogmaals om de resterende 3 maanden studiemedicatie te krijgen). Deelnemers ontvangen ook een hand-out voor counseling met hun medicijnen; degenen die zijn gerandomiseerd naar intensieve counseling ontvangen een stopplan met hun beoogde stopdag en wanneer ze met de medicatie beginnen, en degenen die zijn gerandomiseerd naar minimale counseling ontvangen de hand-out voor mobiele gezondheid (mHealth).

Deelnemers voeren een telefonische beoordeling uit een week voor het stoppen, tijdens de eerste week na de beoogde stopdatum (TQD) en in week 2, 4, 12, 20, 26 en 52 na TQD.

Resultaten: Het primaire resultaat van deze studie is biochemisch bevestigde puntprevalentie onthouding 12 maanden na TQD (primair doel 1). De secundaire uitkomst is kosteneffectiviteit, waarbij de kosten van het implementeren van elke interventie (minus onderzoeksgerelateerde kosten) worden berekend vanuit het perspectief van de betaler. De kosten zullen worden gecombineerd met de intent-to-treat biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding 12 maanden na TQD om de kosten per stop te bepalen.