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Proyecto de evaluación para dejar de fumar

25 de octubre de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Atención crónica optimizada para fumadores: desarrollo e implementación de intervenciones clínicas y de sistemas integrados en atención primaria - Ensayo de cesación

Este proyecto utilizará la Estrategia de Optimización Multifase (MOST) para guiar el desarrollo de estrategias de tratamiento optimizadas para los dos medicamentos para dejar de fumar más efectivos (Combinación de Reemplazo de Nicotina [C-NRT] y vareniclina). Los investigadores reclutarán fumadores diarios de atención primaria para participar en un experimento factorial 2x2x2x2 completamente cruzado (N=608) que evalúa 4 factores diferentes: 1) Tipo de medicamento (vareniclina vs. C-NRT), 2) Preparación del medicamento (4 semanas). estándar), 3) Duración del medicamento (extendido [24 semanas] vs. Estándar [12 semanas]); y 4) Consejería (intensiva vs. mínima). Los participantes completarán evaluaciones una semana antes de dejar de fumar y luego evaluaciones del estado de tabaquismo, uso del tratamiento, efectos secundarios, posibles mecanismos de tratamiento (p. ej., abstinencia, autoeficacia) durante la primera semana posterior a la fecha prevista para dejar de fumar (TQD) y en las semanas 2 , 4, 12, 20, 26 y 52 después de la fecha prevista para dejar de fumar. Estos datos se utilizarán para examinar los efectos principales e interactivos de estos cuatro factores en varios resultados, con la abstinencia de 12 meses bioquímicamente confirmada como resultado principal. Estos datos también se utilizarán para determinar qué factores y combinaciones de factores son más efectivos con respecto a la abstinencia bioquímicamente confirmada de 12 meses y el costo, identificando así tratamientos optimizados de vareniclina y C-NRT, cada uno desarrollado para producir un beneficio especialmente grande. Estos tratamientos optimizados luego se probarán en el Proyecto de Atención Optimizada. Los investigadores también examinarán los efectos relativos de cada medicamento en resultados particulares (p. ej., abstinencia de 12 meses).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño y objetivo: El Proyecto de detección para dejar de fumar es un experimento de detección factorial de 4 factores (es decir, 2x2x2x2 = 16 condiciones experimentales) diseñado para identificar los componentes de intervención más prometedores que son especialmente efectivos y rentables con respecto a sus efectos principales e interactivos en Abstinencia verificada bioquímicamente durante 12 meses. Este diseño nos permitirá: 1) detectar los principales efectos e interacciones dentro del experimento factorial e identificar regímenes especialmente efectivos para vareniclina y para C-NRT (combinación de reemplazo de nicotina); 2) comparar la efectividad relativa de vareniclina y C-NRT; y 3) identificar la intensidad de asesoramiento más efectiva y rentable para usar con los regímenes de medicación optimizados. Finalmente, estos resultados nos permitirán identificar dos paquetes de tratamiento optimizados para su uso con fumadores de atención primaria interesados ​​​​en dejar de fumar: paquetes que incluyen tanto asesoramiento como farmacoterapias optimizadas en función de la eficacia y el costo.

Reclutamiento y participantes: los participantes (N=608) serán pacientes de atención primaria de 12 clínicas de atención primaria en dos sistemas de atención médica de Wisconsin. Los fumadores serán identificados a través de la historia clínica electrónica (HCE) del sistema sanitario. Todos los fumadores identificados por EHR en una clínica recibirán una invitación por correo para obtener más información sobre el tratamiento del tabaquismo llamando a un administrador de atención (CM) del sistema de atención médica. Además, mediante una estrategia de exclusión voluntaria, los asistentes médicos (MA), mediante un aviso guiado por EHR, informarán a todos los fumadores identificados vistos en visitas en persona o de telesalud que el CM se comunicará con ellos a menos que el participante indique él/ella quiere darse de baja. La información de contacto del participante se enviará automáticamente al CM a menos que el participante opte por no participar; los investigadores han desarrollado y utilizado este flujo de trabajo con éxito en sus investigaciones anteriores. El CM llamará y les informará a los pacientes sobre las opciones para dejar de fumar disponibles para ellos, incluida la disponibilidad de este estudio para dejar de fumar. Si los pacientes están interesados, el CM obtendrá el consentimiento oral para la evaluación y compartirá el contacto, el equipo de atención primaria y los datos de evaluación con el equipo de investigación antes de evaluar la elegibilidad de los pacientes. Los pacientes elegibles aprenderán más sobre el estudio y tendrán la oportunidad de hacer preguntas y dar su consentimiento informado verbal. Finalmente, los participantes completarán una breve serie de preguntas y luego el CM programará una llamada con el personal del estudio (es decir, un consejero de salud) en la base de datos para iniciar el tratamiento y completar las evaluaciones del estudio. El CM remitirá electrónicamente a los participantes interesados ​​en dejar de fumar pero que no sean elegibles para este estudio a la Línea para dejar de fumar de Wisconsin y/o a su proveedor de atención primaria (PCP).

A aquellos que estén de acuerdo y pasen la evaluación de los criterios de inclusión/exclusión para la participación en el estudio se les pedirá que completen un consentimiento oral y un proceso de autorización de HIPAA a continuación. Después de que el paciente dé su consentimiento oral, el CM notificará al PCP del paciente a través de EHR que el paciente se ha ofrecido como voluntario para un estudio con C-NRT o vareniclina. El PCP notificará al CM a través del EHR que el paciente es médicamente elegible para recibir cualquiera de los agentes, según lo requieran los sistemas de atención médica colaboradores. Esto ocurrirá dentro de los 5 días hábiles. El PCP será notificado a través de EHR de la asignación de tratamiento del paciente y de los eventos adversos graves relacionados con el estudio o los eventos adversos que pueden provocar la interrupción del medicamento. La coordinación de la atención con el PCP se realizará a través de la entrada de datos del administrador de atención del tabaco en el EHR del paciente.

Procedimientos y medidas: en la segunda convocatoria del estudio, los participantes (N=608) serán asignados aleatoriamente a un nivel de cada uno de los 4 factores: 1) Tipo de medicamento (vareniclina frente a C-NRT), 2) Preparación del medicamento (4 semanas frente a 4 semanas). estándar), 3) Duración de la medicación (extendida frente a estándar) y 4) Asesoramiento (intensivo frente a mínimo). A los participantes se les informará su condición de tratamiento en la Llamada 2, se establecerá una fecha objetivo para dejar de fumar (TQD) y se les indicará cómo usar sus medicamentos del estudio. Los medicamentos se enviarán por correo después de esta llamada, junto con un folleto que describe: 1) cuándo comenzar a tomar los medicamentos del estudio; 2) el tipo y las dosis involucradas; 3) cómo y cuándo obtener la medicación del próximo mes; y 4) instrucciones completas sobre el uso adecuado de los medicamentos, incluida la información del prospecto y la información de contacto si tienen preguntas sobre sus medicamentos y/o los síntomas que experimentan. A los participantes se les enviará por correo todos los medicamentos de preparación, así como un mes de medicamentos del estudio después de dejar de fumar después de la llamada 2. Tendrán que llamar a una línea del estudio para solicitar que se les envíen más medicamentos (los participantes de duración estándar llamarán una vez para recibir sus últimos 2 meses de medicación; los participantes de Duración extendida llamarán una vez para obtener 2 meses adicionales de medicación y otra vez para obtener los 3 meses restantes de medicación del estudio). Los participantes también recibirán un folleto de asesoramiento con sus medicamentos; aquellos asignados al azar a asesoramiento intensivo recibirán un Plan para dejar de fumar que enumera su día objetivo para dejar de fumar y cuando comiencen a tomar los medicamentos y aquellos asignados al azar a asesoramiento mínimo recibirán el folleto de salud móvil (mHealth).

Los participantes completarán las evaluaciones telefónicas una semana antes de dejar de fumar, durante la primera semana posterior a la fecha prevista para dejar de fumar (TQD) y en las semanas 2, 4, 12, 20, 26 y 52 posteriores a TQD.

Resultados: El resultado principal de este estudio es la abstinencia de prevalencia puntual confirmada bioquímicamente a los 12 meses posteriores a la TQD (Objetivo principal 1). El resultado secundario es la rentabilidad en la que los costos de implementación de cada intervención (menos los costos relacionados con la investigación) se calcularán desde la perspectiva del pagador. Los costos se combinarán con la abstinencia de punto de prevalencia de 7 días verificada bioquímicamente por intención de tratar a los 12 meses posteriores a la TQD para determinar el costo por dejar de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

608

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumar >4 cigarrillos/día durante los últimos 6 meses
  • Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
  • Si actualmente usa terapia de reemplazo de nicotina (NRT), aceptar usar solo el medicamento del estudio durante la duración del estudio
  • Médicamente elegible para usar los medicamentos del estudio
  • Si la participante es una mujer en edad fértil que usa un método anticonceptivo aprobado durante el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando bupropión o vareniclina
  • Ideación suicida en los últimos 12 meses o cualquier intento de suicidio en los últimos 10 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vareniclina de 12 semanas con asesoramiento mínimo
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán una pastilla de 0,5 mg durante los primeros 3 días, comenzando 1 semana antes del día objetivo para dejar de fumar (TQD). Luego usarán una pastilla de 0,5 mg dos veces al día durante los próximos 4 días. Después de la primera semana de aumento de la medicación del estudio, los participantes usarán una pastilla de 1 mg dos veces al día hasta 11 semanas después de la TQD. Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán una breve sesión de asesoramiento por teléfono o video (15 a 30 minutos) 1 semana antes del TQD para promover el compromiso con los recursos de salud móviles gratuitos y luego una breve sesión de seguimiento por teléfono o video (10 a 20 minutos). sesión durante la primera semana posterior a la TQD para imitar el seguimiento de una enfermera o un médico después de un intento de dejar de fumar.
12 semanas de vareniclina
2 breves sesiones de asesoramiento por teléfono o video
Comparador activo: Vareniclina de 12 semanas con preparación de 4 semanas Vareniclina y asesoramiento mínimo
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán una pastilla de 0,5 mg durante los primeros 3 días, comenzando 4 semanas antes del día objetivo para dejar de fumar (TQD). Luego usarán una pastilla de 0,5 mg dos veces al día durante los próximos 4 días. Después de la primera semana de aumento de la medicación del estudio, los participantes usarán una pastilla de 1 mg dos veces al día durante las próximas 3 semanas antes de la TQD y hasta 12 semanas después de la TQD. Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán una breve sesión de asesoramiento por teléfono o video (15 a 30 minutos) 1 semana antes del TQD para promover el compromiso con los recursos de salud móviles gratuitos y luego una breve sesión de seguimiento por teléfono o video (10 a 20 minutos). sesión durante la primera semana posterior a la TQD para imitar el seguimiento de una enfermera o un médico después de un intento de dejar de fumar.
2 breves sesiones de asesoramiento por teléfono o video
16 semanas de vareniclina comenzando 4 semanas antes de dejar de fumar
Comparador activo: Vareniclina de 24 semanas con asesoramiento mínimo
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán una pastilla de 0,5 mg durante los primeros 3 días, comenzando 1 semana antes del día objetivo para dejar de fumar (TQD). Luego usarán una pastilla de 0,5 mg dos veces al día durante los próximos 4 días. Después de la primera semana de aumento de la medicación del estudio, los participantes usarán una pastilla de 1 mg dos veces al día hasta 23 semanas después de la TQD. Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán una breve sesión de asesoramiento por teléfono o video (15 a 30 minutos) 1 semana antes del TQD para promover el compromiso con los recursos de salud móviles gratuitos y luego una breve sesión de seguimiento por teléfono o video (10 a 20 minutos). sesión durante la primera semana posterior a la TQD para imitar el seguimiento de una enfermera o un médico después de un intento de dejar de fumar.
2 breves sesiones de asesoramiento por teléfono o video
24 semanas de vareniclina
Comparador activo: Vareniclina de 24 semanas con preparación de 4 semanas Vareniclina y asesoramiento mínimo
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán una pastilla de 0,5 mg durante los primeros 3 días, comenzando 4 semanas antes del día objetivo para dejar de fumar (TQD). Luego usarán una pastilla de 0,5 mg dos veces al día durante los próximos 4 días. Después de la primera semana de aumento de la medicación del estudio, los participantes usarán una pastilla de 1 mg dos veces al día durante las siguientes 3 semanas antes de la TQD y hasta 24 semanas después de la TQD. Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán una breve sesión de asesoramiento por teléfono o video (15 a 30 minutos) 1 semana antes del TQD para promover el compromiso con los recursos de salud móviles gratuitos y luego una breve sesión de seguimiento por teléfono o video (10 a 20 minutos). sesión durante la primera semana posterior a la TQD para imitar el seguimiento de una enfermera o un médico después de un intento de dejar de fumar.
2 breves sesiones de asesoramiento por teléfono o video
28 semanas de vareniclina comenzando 4 semanas antes de dejar de fumar
Comparador activo: Vareniclina de 12 semanas con asesoramiento intensivo
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán una pastilla de 0,5 mg durante los primeros 3 días, comenzando 1 semana antes del día objetivo para dejar de fumar (TQD). Luego usarán una pastilla de 0,5 mg dos veces al día durante los próximos 4 días. Después de la primera semana de aumento de la medicación del estudio, los participantes usarán una pastilla de 1 mg dos veces al día hasta 11 semanas después de la TQD. Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán cuatro sesiones de asesoramiento por teléfono o video de 15 a 20 minutos (1 antes de la TQD, 1 durante la primera semana posterior a la TQD y durante las semanas 2 y 4 posteriores a la TQD). El asesoramiento está diseñado para producir apoyo durante el tratamiento y capacitación en habilidades, de acuerdo con la Guía de práctica clínica del Servicio de salud pública (PHS).
12 semanas de vareniclina
4 sesiones de asesoramiento por teléfono o video
Comparador activo: Vareniclina de 12 semanas con preparación de 4 semanas Vareniclina y asesoramiento intensivo
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán una pastilla de 0,5 mg durante los primeros 3 días, comenzando 4 semanas antes del día objetivo para dejar de fumar (TQD). Luego usarán una pastilla de 0,5 mg dos veces al día durante los próximos 4 días. Después de la primera semana de aumento de la medicación del estudio, los participantes usarán una pastilla de 1 mg dos veces al día durante las siguientes 3 semanas antes de la TQD y hasta 11 semanas después de la TQD. Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán cuatro sesiones de asesoramiento por teléfono o video de 15 a 20 minutos (1 antes de la TQD, 1 durante la primera semana posterior a la TQD y durante las semanas 2 y 4 posteriores a la TQD). El asesoramiento está diseñado para producir apoyo durante el tratamiento y capacitación en habilidades, de acuerdo con la Guía de práctica clínica del Servicio de salud pública (PHS).
16 semanas de vareniclina comenzando 4 semanas antes de dejar de fumar
4 sesiones de asesoramiento por teléfono o video
Comparador activo: Vareniclina de 24 semanas con asesoramiento intensivo
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán una pastilla de 0,5 mg durante los primeros 3 días, comenzando 1 semana antes del día objetivo para dejar de fumar (TQD). Luego usarán una pastilla de 0,5 mg dos veces al día durante los próximos 4 días. Después de la primera semana de aumento de la medicación del estudio, los participantes usarán una pastilla de 1 mg dos veces al día hasta 23 semanas después de la TQD. Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán cuatro sesiones de asesoramiento por teléfono o video de 15 a 20 minutos (1 antes de la TQD, 1 durante la primera semana posterior a la TQD y durante las semanas 2 y 4 posteriores a la TQD). El asesoramiento está diseñado para producir apoyo durante el tratamiento y capacitación en habilidades, de acuerdo con la Guía de práctica clínica del Servicio de salud pública (PHS).
24 semanas de vareniclina
4 sesiones de asesoramiento por teléfono o video
Comparador activo: Vareniclina de 24 semanas con preparación de 4 semanas Vareniclina y asesoramiento intensivo
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán una pastilla de 0,5 mg durante los primeros 3 días, comenzando 4 semanas antes del día objetivo para dejar de fumar (TQD). Luego usarán una pastilla de 0,5 mg dos veces al día durante los próximos 4 días. Después de la primera semana de aumento de la medicación del estudio, los participantes usarán una pastilla de 1 mg dos veces al día durante las siguientes 3 semanas antes de la TQD y hasta 24 semanas después de la TQD. Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán cuatro sesiones de asesoramiento por teléfono o video de 15 a 20 minutos (1 antes de la TQD, 1 durante la primera semana posterior a la TQD y durante las semanas 2 y 4 posteriores a la TQD). El asesoramiento está diseñado para producir apoyo durante el tratamiento y capacitación en habilidades, de acuerdo con la Guía de práctica clínica del Servicio de salud pública (PHS).
28 semanas de vareniclina comenzando 4 semanas antes de dejar de fumar
4 sesiones de asesoramiento por teléfono o video
Comparador activo: C-NRT de 12 semanas con asesoramiento mínimo
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán 12 semanas de parches de nicotina y minipastillas de nicotina para usar a partir del día en que dejen de fumar. Los participantes que fuman más de 10 cigarrillos/día comenzarán con un parche de 21 mg durante 8 semanas, y luego disminuirán la dosis a un parche de 14 mg durante 2 semanas y luego a un parche de 7 mg durante 2 semanas. Los participantes que fuman de 5 a 10 cigarrillos por día recibirán parches de 14 mg durante 10 semanas y luego parches de 7 mg durante 2 semanas. Los participantes recibirán minipastillas de 2 mg. Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán una breve sesión de asesoramiento por teléfono o video (15 a 30 minutos) 1 semana antes del TQD para promover el compromiso con los recursos de salud móviles gratuitos y luego una breve sesión de seguimiento por teléfono o video (10 a 20 minutos). sesión durante la primera semana posterior a la TQD para imitar el seguimiento de una enfermera o un médico después de un intento de dejar de fumar.
2 breves sesiones de asesoramiento por teléfono o video
12 semanas de parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina
Comparador activo: C-NRT de 12 semanas con C-NRT de preparación de 4 semanas y asesoramiento mínimo
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán parches de 14 mg a partir de 4 semanas antes del día objetivo para dejar de fumar (TQD). Luego, a partir del TQD, los participantes recibirán 12 semanas de parches de nicotina y minipastillas de nicotina. Los participantes que fuman >10 cigarrillos/día comenzarán con un parche de 21 mg durante 8 semanas y luego disminuirán la dosis a un parche de 14 mg durante 2 semanas y luego a un parche de 7 mg durante 2 semanas. Los participantes que fuman de 5 a 10 cigarrillos por día recibirán parches de 14 mg durante 10 semanas y luego parches de 7 mg durante 2 semanas. Los participantes recibirán minipastillas de 2 mg. Los participantes recibirán una breve sesión de asesoramiento por video o teléfono de 15 a 30 minutos 1 semana antes del TQD para promover el compromiso con los recursos de salud móviles gratuitos y luego una breve sesión de seguimiento por teléfono o video (10 a 20 minutos) durante la primera semana posterior. -TQD para imitar el seguimiento de una enfermera o un médico después de un intento de dejar de fumar.
2 breves sesiones de asesoramiento por teléfono o video
16 semanas de parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina comenzando 4 semanas antes de dejar de fumar
Comparador activo: C-NRT de 24 semanas con asesoramiento mínimo
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán 24 semanas de parches de nicotina y minipastillas de nicotina, a partir del día objetivo para dejar de fumar (TQD). Los participantes que fuman más de 10 cigarrillos/día comenzarán con un parche de 21 mg durante 20 semanas, y luego disminuirán la dosis a un parche de 14 mg durante 2 semanas y luego a un parche de 7 mg durante 2 semanas. Los participantes que fuman de 5 a 10 cigarrillos por día recibirán parches de 14 mg durante 22 semanas y luego parches de 7 mg durante 2 semanas. Los participantes recibirán minipastillas de 2 mg. Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán una breve sesión de asesoramiento por teléfono o video (15 a 30 minutos) 1 semana antes del TQD para promover el compromiso con los recursos de salud móviles gratuitos y luego una breve sesión de seguimiento por teléfono o video (10 a 20 minutos). sesión durante la primera semana posterior a la TQD para imitar el seguimiento de una enfermera o un médico después de un intento de dejar de fumar.
2 breves sesiones de asesoramiento por teléfono o video
24 semanas de parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina
Comparador activo: C-NRT de 24 semanas con preparación de 4 semanas C-NRT y asesoramiento mínimo
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán parches de 14 mg a partir de 4 semanas antes del día objetivo para dejar de fumar (TQD). Luego, a partir del TQD, los participantes recibirán 24 semanas de parches de nicotina y minipastillas de nicotina. Los participantes que fuman más de 10 cigarrillos/día comenzarán con un parche de 21 mg durante 20 semanas, y luego disminuirán la dosis a un parche de 14 mg durante 2 semanas y luego a un parche de 7 mg durante 2 semanas. Los participantes que fuman de 5 a 10 cigarrillos por día recibirán parches de 14 mg durante 22 semanas y luego parches de 7 mg durante 2 semanas. Los participantes recibirán minipastillas de 2 mg. Los participantes recibirán una breve (15-30 minutos) sesión de asesoramiento por teléfono o video 1 semana antes del TQD para promover el compromiso con los recursos de salud móviles gratuitos y luego una breve (10-20 minutos) sesión de seguimiento por teléfono o video durante la primera semana posterior a la TQD para imitar el seguimiento de una enfermera o un médico después de un intento de dejar de fumar.
2 breves sesiones de asesoramiento por teléfono o video
28 semanas de parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina comenzando 4 semanas antes de dejar de fumar
Comparador activo: C-NRT de 12 semanas con asesoramiento intensivo
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán 12 semanas de parches de nicotina y minipastillas de nicotina para usar a partir del día en que dejen de fumar. Los participantes que fuman más de 10 cigarrillos/día comenzarán con un parche de 21 mg durante 8 semanas, y luego disminuirán la dosis a un parche de 14 mg durante 2 semanas y luego a un parche de 7 mg durante 2 semanas. Los participantes que fuman de 5 a 10 cigarrillos por día recibirán parches de 14 mg durante 10 semanas y luego parches de 7 mg durante 2 semanas. Los participantes recibirán minipastillas de 2 mg. Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán cuatro sesiones de asesoramiento por teléfono o video de 15 a 20 minutos (1 antes de la TQD, 1 durante la primera semana posterior a la TQD y durante las semanas 2 y 4 posteriores a la TQD). El asesoramiento está diseñado para producir apoyo durante el tratamiento y capacitación en habilidades, de acuerdo con la Guía de práctica clínica del Servicio de salud pública (PHS).
4 sesiones de asesoramiento por teléfono o video
12 semanas de parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina
Comparador activo: C-NRT de 12 semanas con C-NRT de preparación de 4 semanas y asesoramiento intensivo
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán parches de 14 mg a partir de 4 semanas antes del día objetivo para dejar de fumar (TQD). A partir del TQD, los participantes recibirán 12 semanas de parches de nicotina y minipastillas de nicotina. Los participantes que fuman >10 cigarrillos/día comenzarán con un parche de 21 mg durante 8 semanas y luego disminuirán la dosis a un parche de 14 mg durante 2 semanas y luego a un parche de 7 mg durante 2 semanas. Los participantes que fuman de 5 a 10 cigarrillos por día recibirán parches de 14 mg durante 10 semanas y luego parches de 7 mg durante 2 semanas. Los participantes recibirán minipastillas de 2 mg. Los participantes recibirán cuatro sesiones de asesoramiento por teléfono o video de 15 a 20 minutos (1 antes del TQD, 1 durante la primera semana posterior al TQD y durante las semanas 2 y 4 posteriores al TQD). El asesoramiento está diseñado para producir apoyo durante el tratamiento y capacitación en habilidades, de acuerdo con la Guía de práctica clínica del Servicio de salud pública (PHS).
4 sesiones de asesoramiento por teléfono o video
16 semanas de parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina comenzando 4 semanas antes de dejar de fumar
Comparador activo: C-NRT de 24 semanas con asesoramiento intensivo
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán 24 semanas de parches de nicotina y minipastillas de nicotina, a partir del día objetivo para dejar de fumar (TQD). Los participantes que fuman más de 10 cigarrillos/día comenzarán con un parche de 21 mg durante 20 semanas, y luego disminuirán la dosis a un parche de 14 mg durante 2 semanas y luego a un parche de 7 mg durante 2 semanas. Los participantes que fuman de 5 a 10 cigarrillos por día recibirán parches de 14 mg durante 22 semanas y luego parches de 7 mg durante 2 semanas. Los participantes recibirán minipastillas de 2 mg. Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán cuatro sesiones de asesoramiento por teléfono o video de 15 a 20 minutos (1 antes de la TQD, 1 durante la primera semana posterior a la TQD y durante las semanas 2 y 4 posteriores a la TQD). El asesoramiento está diseñado para producir apoyo durante el tratamiento y capacitación en habilidades, de acuerdo con la Guía de práctica clínica del Servicio de salud pública (PHS).
4 sesiones de asesoramiento por teléfono o video
24 semanas de parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina
Comparador activo: C-NRT de 24 semanas con C-NRT de preparación de 4 semanas y asesoramiento intensivo
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán parches de 14 mg a partir de 4 semanas antes del día objetivo para dejar de fumar (TQD). A partir del TQD, los participantes recibirán 24 semanas de parches de nicotina y minipastillas de nicotina. Los participantes que fuman >10 cigarrillos/día comenzarán con un parche de 21 mg durante 20 semanas y luego disminuirán la dosis a un parche de 14 mg durante 2 semanas y luego a un parche de 7 mg durante 2 semanas. Los participantes que fuman de 5 a 10 cigarrillos por día recibirán parches de 14 mg durante 22 semanas y luego parches de 7 mg durante 2 semanas. Los participantes recibirán minipastillas de 2 mg. Los participantes recibirán cuatro sesiones de asesoramiento por teléfono o video de 15 a 20 minutos (1 antes del TQD, 1 durante la primera semana posterior al TQD y durante las semanas 2 y 4 posteriores al TQD). El asesoramiento está diseñado para producir apoyo durante el tratamiento y capacitación en habilidades, de acuerdo con la Guía de práctica clínica del Servicio de salud pública (PHS).
4 sesiones de asesoramiento por teléfono o video
28 semanas de parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina comenzando 4 semanas antes de dejar de fumar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente por intención de tratar
Periodo de tiempo: 12 meses después del día objetivo para dejar de fumar (TQD)
Se pedirá a los participantes que informen sobre cualquier hábito de fumar en los últimos siete días en una entrevista telefónica de seguimiento programada para realizarse 12 meses después del día objetivo para dejar de fumar (post-TQD). A aquellos que afirmen abstinencia total (ni siquiera una calada de un cigarrillo) en los últimos siete días en esta entrevista de seguimiento se les pedirá que proporcionen una muestra de saliva para la verificación bioquímica de la abstinencia autoinformada mediante pruebas de cotinina. Los participantes que informen abstinencia en los últimos 7 días en esta visita pero tengan un nivel de cotinina> 10 ng / ml o que no hayan proporcionado un resultado de cotinina se considerarán fumadores.
12 meses después del día objetivo para dejar de fumar (TQD)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del día objetivo para dejar de fumar (TQD)
Los costos de implementación de cada intervención (menos los costos relacionados con la investigación) se calcularán desde la perspectiva del pagador. Los costos se combinarán con la abstinencia de punto de prevalencia de 7 días verificada bioquímicamente por intención de tratar a los 12 meses posteriores a la TQD para determinar el costo por dejar de fumar.
12 meses después del día objetivo para dejar de fumar (TQD)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Megan E Piper, PhD, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0054 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (Otro identificador: UW Madison)
  • A534253 (Otro identificador: UW Madison)
  • 2P01CA180945 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Protocol Version 10/9/2023 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Haremos que los conjuntos de datos anonimizados finales estén disponibles en formatos de archivo estándar a pedido de otros investigadores de manera oportuna (no más tarde de la aceptación para la publicación de los hallazgos principales del conjunto de datos final).

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los principales hallazgos

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación de una solicitud de datos por parte de los investigadores

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vareniclina de duración estándar

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