Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskennallinen psykiatrinen lähestymistapa masennukseen

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Laskennallinen psykiatrinen lähestymistapa lääkitysresistentin masennuksen ennustamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten aivot muuttuvat potilailla, jotka saavat sähkökonvulsiivista (ECT) hoitoa masennukseen. Koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, koska (1) he ovat potilas, joka on saamassa ECT-hoitoa masennukseen tai (2) he ovat potilas, jolla on diagnosoitu masennus ja he eivät ole oikeutettuja ECT-hoitoon tai (3) he ovat terve aikuinen vapaaehtoinen, jolla ei ole aiemmin ollut masennusta.

Kaikkien vapaaehtoisten tulee olla 18-85-vuotiaita. Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää kolme vierailua. Jokainen käynti kestää noin 3-4 tuntia. Jos tutkittava on potilas, joka saa ECT-hoitoa masennuksen vuoksi, tutkimusryhmä suunnittelee tutkimuskäyntejä potilaan hoitokäyntien yhteydessä. Jos tutkittavalla on diagnosoitu masennus (ei hoitoresistentti masennus) tai hän on terve vapaaehtoinen, hänen ensimmäinen käyntinsä ajoitetaan hänelle sopivaan aikaan, jota seuraa toinen käynti 1-3 kuukautta käynnin jälkeen ja kolmas käynti 1-2 kuukauden kuluttua. kaksi jälkeistä käyntiä, yhteensä kolme tutkimuskäyntiä.

Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää yksinkertaisten tietokonepelien pelaamisen samalla, kun kohteen aivot skannataan magneettikuvauksella (MRI). Lisäksi tutkimusryhmä arvioi masennuksen oireita kyselylomakkeilla. Potilaat, jotka saavat ECT-hoitoa, eivät koe muutoksia hoidon tasoonsa ECT-hoitosuunnitelmassaan. Terveille ja hoitoon vastustamattomille masentuneille vapaaehtoisille ei suoriteta ECT-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata seuraavia yleisiä hypoteeseja: (1) että adaptiiviset päätöksentekoprosessit häiriintyvät potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus, ja (2) hoitoresistenttiin masennukseen liittyvät hermo- ja käyttäytymismuutokset voivat olla arvioitiin käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta yhdistettynä laskennallisesti rajoitettuihin mukautuviin päätöksentekopeleihin.

Tutkijat käyttävät laskennallista mallintamista kannustetuista päätöksentekotehtävistä, aivojen kuvantamista (funktionaalinen magneettikuvaus, fMRI) ja tavanomaisia ​​kliinisiä arviointeja luonnehtiakseen potilaita, jotka on lähetetty Wake Forest Baptist Medical Centeriin ECT:lle. Karakterisointi tapahtuu useiden käyntien aikana, jotta se vastaa potilaan normaalia hoitoa.

Kerättyjä tietoja voidaan käyttää hypoteesilähtöisissä analyyseissä:

  1. Luokittele hoitoresistentti masennus terveisiin verrokkeihin ja ei-hoitoon vastustuskykyiseen masennukseen
  2. ECT-hoidon onnistumisen ja epäonnistumisen ennustajat
  3. luonnehtia aivojen ja käyttäytymisen muutoksia, jotka ovat sopusoinnussa hoidon onnistumisen ja epäonnistumisen kanssa
  4. ennustaa, kuka tarvitsee ylläpito-ECT-hoitoa
  5. määrittää, mitkä muutokset päätöksentekokäyttäytymisessä ovat ilmeisiä potilailla, jotka tarvitsevat ECT-ylläpitohoitoa verrattuna niihin, jotka eivät sitä tarvitse.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttävät ECT-hoidon perushoidon arvioinnin kriteerit, kliinisesti masentuneet potilaat (ei-resistentit) ja terveet aikuiset.

Kuvaus

Potilaille:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset vapaaehtoiset (18-85-vuotiaat)
  • Hoitoresistenttien masentuneiden potilaiden on täytettävä kriteerit ECT-hoidon standardihoidon arvioinnissa
  • Kliinisesti masentuneiden potilaiden on täytettävä kriteerit masennuksen perushoidon arvioinnissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joille ei voida tehdä MRI-skannausta
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta ja suullista suostumusta
  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä tehtäväohjeita tai suostumusasiakirjoja
  • Raskaana olevat naiset

Terveille vapaaehtoisille:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset vapaaehtoiset (18-85-vuotiaat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu masennus (hoidon tilasta riippumatta)
  • Henkilöt, joille ei voida tehdä MRI-skannausta
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta ja suullista suostumusta
  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä tehtäväohjeita tai suostumusasiakirjoja
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kohteet, joilla on hoitoresistentti masennus
noin 48 potilasta, joilla on hoitoresistentti masennus, käyvät läpi (1) kliinisen arvioinnin, (2) suorittavat tietokonepohjaisen päätöksentekotehtävän ja (3) heidän aivotoimintaansa seurataan 3T MRI-skannerin avulla.
Muut: kliiniset arvioinnit

Käyttäytymistehtävät suoritetaan tietokonerajapinnan kautta. Alla annamme arvioidun aikajanan jokaiselle vierailulle ja sen jälkeen tiedot asiaan liittyvistä vaiheista.

Jokaisen osallistujan vierailu kestää noin 4-5 tuntia. Jokainen vierailu sisältää seuraavat tehtävät (tässä järjestyksessä):

Muut nimet:
  • tietokonepohjainen päätöksentekotehtävä
  • 3T MRI skannaus
terveitä aiheita
Noin 48 tervettä henkilöä käyvät läpi (1) kliiniset arvioinnit, (2) suorittavat tietokonepohjaisen päätöksentekotehtävän ja (3) heidän aivotoimintaansa seurataan 3T MRI-skannerin avulla.
potilailla, joilla on hoitoon vastustamaton masennus
Noin 48 potilasta, joilla ei ole hoitoa vastustavaa masennusta, käyvät läpi (1) kliinisen arvioinnin, (2) suorittavat tietokonepohjaisen päätöksentekotehtävän ja (3) heidän aivotoimintaansa seurataan 3T MRI-skannerin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen aivojen skannaus - Hermoston aktivointi
Aikaikkuna: Perustaso
hermoaktivaatio mitattuna toiminnallisen MRI:n aikana
Perustaso
Funktionaalinen aivojen skannaus - Hermoston aktivointi
Aikaikkuna: kuukausi 1
hermoaktivaatio mitattuna toiminnallisen MRI:n aikana
kuukausi 1
Funktionaalinen aivojen skannaus - Hermoston aktivointi
Aikaikkuna: kuukausi 2
hermoaktivaatio mitattuna toiminnallisen MRI:n aikana
kuukausi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensation Seeking Scale
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
Tämä asteikko on 43 kohtaa. Kokonaispisteet 0-430, suurempi luku tarkoittaa huonompia tuloksia.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
Perceived Control of Internal States Scale (PCISS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
PCISS on 18 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vastaajien käsitystä kyvystään hallita sisäisiä tilojaan ja hillitä vastenmielisten tapahtumien vaikutusta heidän tunteisiinsa, ajatuksiinsa ja fyysiseen hyvinvointiinsa. Pisteet voivat vaihdella välillä 18-90, ja korkeat pisteet osoittavat sisäisten tilojen koettua hallintaa.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on laajalti käytetty seulontaarvio kognitiivisten heikentymien havaitsemiseksi. MoCA-pisteet vaihtelevat 0–30. Pisteitä 26 tai enemmän pidetään normaalina, pienempi luku tarkoittaa huonompia tuloksia.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
Fyysinen riskinarviointiinventaari
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
27 kohdetta. Kokonaispisteet 0-162, suurempi luku tarkoittaa huonompia tuloksia.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
Patient Health Questionnaire (PHQ) on väline, jolla tehdään yleisesti kriteeriin perustuvia masennussairauksien diagnooseja. Kokonaispisteet 1-29, korkeammat pisteet tarkoittavat masennuksen pahempaa vakavuutta.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
Hamilton Depression Inventory (HAM-D)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
HAM-D on suunniteltu arvioimaan potilaiden masennuksen vakavuutta. Kokonaispisteet 0-54, korkeammat pisteet tarkoittavat masennuksen pahempaa vakavuutta.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
SHAPS on itsenäinen kyselylomake, jossa on 14 kohtaa, jotka arvioivat mielihyvän vastauksen/hedonisen kokemuksen alueita. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä anhedoniaa.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
Positive Valence Systems Scale (PVSS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
PVSS on itse hallinnoitava 21 pisteen kyselylomake, joka mittaa NIMH:n Research Domain Criteria Positive Valence System Domain -aluetta. Kokonaispisteet vaihtelevat 1–189, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vastausta palkintoihin.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
Columbia Suicide Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
C-SSRS on suunniteltu arvioimaan yksilön itsemurhariski eliniän ja viimeaikaisten ajatusten perusteella. Pisteet voivat vaihdella riskittömästä, alhaisesta riskistä, kohtalaisesta riskistä ja korkeasta riskistä.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
Apatian motivaatioindeksi (AMI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
AMI on 18 kohdan itseraportin indeksi apatiasta ja motivaatiosta käyttäytymis-, sosiaali- ja emotionaalisilla aloilla. Jokaisen alueen kokonaispistemäärä on 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä apatiaa.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth T Kishida, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00056131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa