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Abordagem Psiquiátrica Computacional da Depressão

9 de outubro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Abordagem Psiquiátrica Computacional para Prognóstico de Depressão Resistente a Medicamentos

O objetivo desta pesquisa é investigar como o cérebro muda em pacientes submetidos a tratamento eletroconvulsivo (ECT) para depressão. Os indivíduos serão convidados a participar deste estudo porque (1) são pacientes prestes a receber tratamento de ECT para depressão, ou (2) são pacientes diagnosticados com depressão e não se qualificam para tratamento de ECT, ou (3) são um voluntário adulto saudável sem histórico de depressão.

Todos os voluntários devem ter entre 18 e 85 anos. A participação nesta pesquisa envolverá três visitas. Cada visita durará cerca de 3-4 horas. Se o sujeito for um paciente recebendo ECT para depressão, a equipe do estudo agendará as visitas do estudo para acompanhar as visitas de tratamento do paciente. Se o sujeito for diagnosticado com depressão (não depressão resistente ao tratamento) ou for um voluntário saudável, sua primeira visita será agendada conforme sua conveniência, seguida por uma segunda visita 1-3 meses após a primeira visita e uma terceira visita 1-2 meses pós-visita dois, para um total de três visitas de pesquisa.

A participação nesta pesquisa envolverá jogar jogos de computador simples enquanto o cérebro do sujeito é escaneado com ressonância magnética (MRI). Além disso, a equipe do estudo avaliará os sintomas de depressão por meio de questionários. Os pacientes que recebem ECT não sofrerão nenhuma alteração em seu plano de tratamento padrão de cuidados com ECT. Voluntários deprimidos saudáveis ​​e não resistentes ao tratamento não serão submetidos a tratamento com ECT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo será testar as seguintes hipóteses gerais: (1) que os processos adaptativos de tomada de decisão são interrompidos em pacientes com depressão resistente ao tratamento e (2) as alterações neurais e comportamentais associadas à depressão resistente ao tratamento podem ser avaliados usando imagens de ressonância magnética funcional emparelhadas com jogos de tomada de decisão adaptativos limitados computacionalmente.

Os investigadores usarão modelagem computacional de tarefas de tomada de decisão incentivadas, imagens cerebrais (ressonância magnética funcional, fMRI) e avaliações clínicas padrão para caracterizar os pacientes encaminhados ao Wake Forest Baptist Medical Center para ECT. A caracterização ocorrerá em várias visitas para estar alinhada com o curso normal do atendimento ao paciente.

Os dados coletados podem ser usados ​​em análises baseadas em hipóteses para:

  1. classificar a depressão resistente ao tratamento versus controles saudáveis ​​e depressão não resistente ao tratamento
  2. preditores de sucesso versus falha do tratamento de ECT
  3. caracterizar alterações cerebrais e comportamentais consistentes com o sucesso versus falha do tratamento
  4. prever quem precisará de terapia de ECT de manutenção
  5. determinar quais mudanças no comportamento de tomada de decisão são aparentes em pacientes que requerem terapia de manutenção com ECT versus aqueles que não requerem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Kishida, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que atendem aos critérios de avaliação padrão de atendimento para tratamento de ECT, pacientes clinicamente deprimidos (não resistentes ao tratamento) e adultos saudáveis.

Descrição

Para pacientes:

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos (de 18 a 85 anos)
  • Pacientes deprimidos resistentes ao tratamento devem atender aos critérios da avaliação padrão de tratamento para tratamento de ECT
  • Pacientes clinicamente deprimidos devem atender aos critérios de avaliação padrão de atendimento para depressão.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não podem fazer ressonância magnética
  • Indivíduos incapazes de fornecer consentimento por escrito e consentimento verbal
  • Indivíduos incapazes de entender instruções de tarefas ou documentos de consentimento
  • Mulheres que estão grávidas

Para voluntários saudáveis:

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis ​​(de 18 a 85 anos)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com depressão (independentemente do estado de tratamento)
  • Indivíduos que não podem fazer ressonância magnética
  • Indivíduos incapazes de fornecer consentimento por escrito e consentimento verbal
  • Indivíduos incapazes de entender instruções de tarefas ou documentos de consentimento
  • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
indivíduos com depressão resistente ao tratamento
aproximadamente 48 indivíduos com depressão resistente ao tratamento passarão por (1) avaliações clínicas, (2) realizarão uma tarefa de tomada de decisão baseada em computador enquanto (3) sua atividade cerebral será monitorada usando um scanner de ressonância magnética 3T.
Outro: avaliações clínicas

Tarefas comportamentais serão executadas por meio de uma interface de computador. Abaixo, fornecemos um cronograma estimado para cada visita e, posteriormente, detalhamos as etapas relevantes.

A visita de cada participante durará aproximadamente 4-5 horas. Cada visita consistirá nas seguintes tarefas (nesta ordem):

Outros nomes:
  • tarefa de tomada de decisão baseada em computador
  • Ressonância magnética 3T
indivíduos saudáveis
aproximadamente 48 indivíduos saudáveis ​​serão submetidos a (1) avaliações clínicas, (2) executarão uma tarefa de tomada de decisão baseada em computador enquanto (3) sua atividade cerebral será monitorada usando um scanner de ressonância magnética 3T.
indivíduos com depressão não resistente ao tratamento
aproximadamente 48 indivíduos com depressão não resistente ao tratamento passarão por (1) avaliações clínicas, (2) realizarão uma tarefa de tomada de decisão baseada em computador enquanto (3) sua atividade cerebral será monitorada usando um scanner de ressonância magnética 3T.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escaneamento cerebral funcional - Ativação neural
Prazo: Linha de base
ativação neural medida durante ressonância magnética funcional
Linha de base
Escaneamento cerebral funcional - Ativação neural
Prazo: mês 1
ativação neural medida durante ressonância magnética funcional
mês 1
Escaneamento cerebral funcional - Ativação neural
Prazo: mês 2
ativação neural medida durante ressonância magnética funcional
mês 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Busca de Sensação
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2
Esta escala é composta por 43 itens. Pontuação total 0-430, número mais alto denota resultados piores.
Linha de base, mês 1, mês 2
Escala de Controle Percebido dos Estados Internos (PCISS)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2
O PCISS é uma escala de 18 itens projetada para medir as percepções dos entrevistados sobre sua capacidade de controlar seus estados internos e moderar o impacto de eventos aversivos em suas emoções, pensamentos e bem-estar físico. As pontuações podem variar de 18 a 90, com pontuações altas indicando níveis mais altos de controle percebido dos estados internos.
Linha de base, mês 1, mês 2
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal, o menor número denota piores resultados.
Linha de base, mês 1, mês 2
Inventário de Avaliação de Risco Físico
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2
27 itens. Pontuação total 0-162, o número mais alto denota resultados piores.
Linha de base, mês 1, mês 2
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é um instrumento para fazer diagnósticos baseados em critérios de transtornos depressivos comumente. Pontuação total 1-29, pontuações mais altas denotam pior gravidade da depressão.
Linha de base, mês 1, mês 2
Inventário de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2
O HAM-D é projetado para avaliar a gravidade da depressão em pacientes. Pontuação total 0-54, pontuações mais altas denotam pior gravidade da depressão.
Linha de base, mês 1, mês 2

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2
O SHAPS é um questionário autoaplicável com 14 itens que avaliam domínios de resposta de prazer/experiência hedônica. A pontuação total varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando aumento da anedonia.
Linha de base, mês 1, mês 2
Escala de Sistemas de Valência Positiva (PVSS)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2
O PVSS é um questionário auto-administrado de 21 itens que mede o Domínio do Sistema de Valência Positiva dos Critérios de Domínio de Pesquisa do NIMH. A pontuação total varia de 1 a 189, com pontuações mais altas denotando maior resposta às recompensas.
Linha de base, mês 1, mês 2
Escala de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2
O C-SSRS é projetado para avaliar o risco de suicídio de um indivíduo com base na vida e nas ideações recentes. As pontuações podem variar de nenhum risco, baixo risco, risco moderado e alto risco.
Linha de base, mês 1, mês 2
Índice de Motivação de Apatia (AMI)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2
O AMI é um índice de autorrelato de 18 itens de apatia e motivação nos domínios Comportamental, Social e Emocional. A pontuação total em cada domínio é de 0 a 24, com pontuações mais altas denotando maior apatia.
Linha de base, mês 1, mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth T Kishida, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00056131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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