Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beregningspsykiatrisk tilnærming til depresjon

5. august 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Beregningspsykiatrisk tilnærming for prognose av medisin-resistent depresjon

Formålet med denne forskningen er å undersøke hvordan hjernen endres hos pasienter som gjennomgår elektrokonvulsiv (ECT) behandling for depresjon. Forsøkspersonene vil bli invitert til å delta i denne studien fordi (1) de er en pasient i ferd med å motta ECT-behandling for depresjon, eller (2) de er en pasient diagnostisert med depresjon og ikke kvalifiserer for ECT-behandling, eller (3) de er en frisk voksen frivillig uten historie med depresjon.

Alle frivillige må være mellom 18-85 år. Deltakelse i denne forskningen vil innebære tre besøk. Hvert besøk vil vare ca 3-4 timer. Hvis forsøkspersonen er en pasient som får ECT for depresjon, vil studieteamet planlegge studiebesøk for å gå sammen med pasientbehandlingsbesøk. Hvis forsøkspersonen er diagnostisert med depresjon (ikke behandlingsresistent depresjon) eller er en frisk frivillig, vil deres første besøk planlegges når det passer det, etterfulgt av et andre besøk 1-3 måneder etter besøket ett og et tredje besøk 1-2 måneder postbesøk to, for totalt tre forskningsbesøk.

Deltakelse i denne forskningen vil innebære å spille enkle dataspill mens forsøkspersonens hjerne skannes med magnetisk resonanstomografi (MRI). I tillegg vil studieteamet vurdere symptomer på depresjon ved hjelp av spørreskjemaer. Pasienter som mottar ECT vil ikke oppleve noen endringer i deres standardbehandling ECT-behandlingsplan. Friske og ikke-behandlingsresistente deprimerte frivillige vil ikke gjennomgå ECT-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet for denne studien vil være å teste følgende overordnede hypoteser: (1) at adaptive beslutningsprosesser blir forstyrret hos pasienter med behandlingsresistent depresjon, og (2) nevrale og atferdsendringer assosiert med behandlingsresistent depresjon kan være vurdert ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning sammen med beregningsmessig begrensede adaptive beslutningsspill.

Etterforskerne vil bruke beregningsmodellering av incentiviserte beslutningsoppgaver, hjerneavbildning (funksjonell magnetisk resonansavbildning, fMRI) og standard kliniske vurderinger, for å karakterisere pasienter henvist til Wake Forest Baptist Medical Center for ECT. Karakterisering vil skje over flere besøk for å være på linje med det normale løpet av pasientbehandling.

Data som samles inn kan brukes i hypotesedrevne analyser for å:

  1. klassifisere behandlingsresistent depresjon versus friske kontroller og ikke-behandlingsresistent depresjon
  2. prediktorer for suksess med ECT-behandling versus fiasko
  3. karakterisere hjerne- og atferdsendringer i samsvar med behandlingssuksess versus fiasko
  4. forutsi hvem som vil trenge vedlikeholds-ECT-behandling
  5. bestemme hvilke endringer i beslutningsatferd som er synlige hos pasienter som trenger ECT-vedlikeholdsbehandling kontra de som ikke gjør det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller kriteriene i standard-of-care-evaluering for ECT-behandling, klinisk deprimerte pasienter (ikke-behandlingsresistente) og friske voksne.

Beskrivelse

For pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Voksne frivillige (18-85 år)
  • Behandlingsresistente deprimerte pasienter må oppfylle kriterier i standard-of-care evaluering for ECT-behandling
  • Klinisk deprimerte pasienter må oppfylle kriterier i standard-of-care evaluering for depresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan ha MR-skanning
  • Enkeltpersoner som ikke kan gi skriftlig samtykke og muntlig samtykke
  • Enkeltpersoner som ikke kan forstå oppgaveinstruksjoner eller samtykkedokumenter
  • Kvinner som er gravide

For friske frivillige:

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige voksne (18-85 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med depresjon (uavhengig av behandlingsstatus)
  • Personer som ikke kan ha MR-skanning
  • Enkeltpersoner som ikke kan gi skriftlig samtykke og muntlig samtykke
  • Enkeltpersoner som ikke kan forstå oppgaveinstruksjoner eller samtykkedokumenter
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
personer med behandlingsresistent depresjon
ca. 48 personer med behandlingsresistent depresjon vil gjennomgå (1) kliniske vurderinger, (2) utføre en datamaskinbasert beslutningsoppgave mens (3) hjerneaktiviteten deres overvåkes ved hjelp av en 3T MR-skanner.
Annen: kliniske vurderinger

Atferdsoppgaver vil bli utført via et datamaskingrensesnitt. Nedenfor gir vi en estimert tidslinje for hvert besøk og gir deretter detaljer for de relevante stadiene.

Hver deltakers besøk vil vare i ca. 4-5 timer. Hvert besøk vil bestå av følgende oppgaver (i denne rekkefølgen):

Andre navn:
  • datamaskinbasert beslutningstaking
  • 3T MR-skanning
friske forsøkspersoner
ca. 48 friske forsøkspersoner vil gjennomgå (1) kliniske vurderinger, (2) utføre en datamaskinbasert beslutningsoppgave mens (3) hjerneaktiviteten deres overvåkes ved hjelp av en 3T MR-skanner.
personer med ikke-behandlingsresistent depresjon
ca. 48 personer med ikke-behandlingsresistent depresjon vil gjennomgå (1) kliniske vurderinger, (2) utføre en datamaskinbasert beslutningsoppgave mens (3) hjerneaktiviteten deres overvåkes ved hjelp av en 3T MR-skanner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell hjerneskanning - Neural aktivering
Tidsramme: Grunnlinje
neural aktivering målt under funksjonell MR
Grunnlinje
Funksjonell hjerneskanning - Neural aktivering
Tidsramme: måned 1
neural aktivering målt under funksjonell MR
måned 1
Funksjonell hjerneskanning - Neural aktivering
Tidsramme: måned 2
neural aktivering målt under funksjonell MR
måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensation Seeking Scale
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2
Denne skalaen er et 43-element. Totalscore 0-430, høyere tall angir dårligere utfall.
Grunnlinje, måned 1, måned 2
Perceived Control of Internal States Scale (PCISS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2
PCISS er en 18-elements skala designet for å måle respondentenes oppfatning av deres evne til å kontrollere sine indre tilstander og for å moderere virkningen av aversive hendelser på deres følelser, tanker og fysisk velvære. Poeng kan variere fra 18 til 90, med høye poengsummer som indikerer høyere nivåer av opplevd kontroll over interne tilstander.
Grunnlinje, måned 1, måned 2
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt. MoCA-skåre varierer mellom 0 og 30. En poengsum på 26 eller over anses å være normal, det lavere tallet angir dårligere utfall.
Grunnlinje, måned 1, måned 2
Fysisk risikovurdering Inventar
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2
27 gjenstander. Totalscore 0-162, høyere tall angir dårligere utfall.
Grunnlinje, måned 1, måned 2
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2
Patient Health Questionnaire (PHQ) er et instrument for å gjøre kriteriebaserte diagnoser av depressive lidelser vanlig. Totalskåre 1-29, høyere skårer angir verre alvorlighetsgrad av depresjon.
Grunnlinje, måned 1, måned 2
Hamilton Depression Inventory (HAM-D)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2
HAM-D er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter. Totalskåre 0-54, høyere skårer angir verre alvorlighetsgrad av depresjon.
Grunnlinje, måned 1, måned 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2
SHAPS er et selvadministrert spørreskjema med 14 elementer som vurderer domener for lystreaksjon/hedonisk opplevelse. Total poengsum varierer fra 0-42 med høyere poengsum som indikerer økt anhedoni.
Grunnlinje, måned 1, måned 2
Positive Valence Systems Scale (PVSS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2
PVSS er et selvadministrert 21-elements spørreskjema som måler NIMHs Research Domain Criteria Positive Valence System Domain. Total poengsum varierer fra 1-189, med høyere poengsum angir økt respons på belønninger.
Grunnlinje, måned 1, måned 2
Columbia Suicide Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2
C-SSRS er utviklet for å vurdere en persons risiko for selvmord basert på levetid og nyere ideer. Poeng kan variere fra ingen risiko, lav risiko, moderat risiko og høy risiko.
Grunnlinje, måned 1, måned 2
Apati Motivation Index (AMI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2
AMI er en 18-elements selvrapporteringsindeks for apati og motivasjon i atferdsmessige, sosiale og emosjonelle domener. Total poengsum i hvert domene er 0-24 med høyere poengsum som indikerer økt apati.
Grunnlinje, måned 1, måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth T Kishida, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00056131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere