Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beregningspsykiatrisk tilgang til depression

9. oktober 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Beregningspsykiatrisk tilgang til prognose for medicinresistent depression

Formålet med denne forskning er at undersøge, hvordan hjernen ændrer sig hos patienter, der gennemgår elektrokonvulsiv (ECT) behandling for depression. Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse, fordi (1) de er en patient, der skal modtage ECT-behandling for depression, eller (2) de er en patient diagnosticeret med depression og ikke kvalificerer sig til ECT-behandling, eller (3) de er en rask voksen frivillig uden historie med depression.

Alle frivillige skal være mellem 18-85 år. Deltagelse i denne forskning vil involvere tre besøg. Hvert besøg varer omkring 3-4 timer. Hvis forsøgspersonen er en patient, der modtager ECT for depression, vil undersøgelsesteamet planlægge studiebesøg, så de passer sammen med patientbehandlingsbesøg. Hvis forsøgspersonen er diagnosticeret med depression (ikke behandlingsresistent depression) eller er en rask frivillig, planlægges deres første besøg, når det passer dem, efterfulgt af et andet besøg 1-3 måneder efter besøget et og et tredje besøg 1-2 måneder efter besøg to, for i alt tre forskningsbesøg.

Deltagelse i denne forskning vil involvere at spille simple computerspil, mens forsøgspersonens hjerne scannes med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Derudover vil undersøgelsesholdet vurdere symptomer på depression ved hjælp af spørgeskemaer. Patienter, der modtager ECT, vil ikke opleve nogen ændringer i deres standardbehandling ECT-behandlingsplan. Raske og ikke-behandlingsresistente deprimerede frivillige vil ikke gennemgå ECT-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet for denne undersøgelse vil være at teste følgende overordnede hypoteser: (1) at adaptive beslutningsprocesser forstyrres hos patienter med behandlingsresistent depression, og (2) de neurale og adfærdsmæssige ændringer forbundet med behandlingsresistent depression kan være vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse parret med beregningsmæssigt begrænsede adaptive beslutningstagningsspil.

Efterforskerne vil bruge beregningsmodellering af incitamenterede beslutningstagningsopgaver, hjernebilleddannelse (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, fMRI) og standard kliniske vurderinger til at karakterisere patienter henvist til Wake Forest Baptist Medical Center for ECT. Karakterisering vil ske over flere besøg for at blive tilpasset det normale forløb af patientbehandling.

De indsamlede data kan bruges i hypotesedrevne analyser til at:

  1. klassificere behandlingsresistent depression versus raske kontroller og ikke-behandlingsresistent depression
  2. prædiktorer for succes med ECT-behandling versus fiasko
  3. karakterisere hjerne- og adfærdsændringer i overensstemmelse med behandlingssucces versus fiasko
  4. forudsige, hvem der skal have vedligeholdelses-ECT-behandling
  5. bestemme, hvilke ændringer i beslutningstagningsadfærd, der er tydelige hos patienter, der har behov for ECT-vedligeholdelsesterapi, kontra dem, der ikke gør det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Kishida, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder kriterierne i standard-of-care-evaluering for ECT-behandling, klinisk deprimerede patienter (ikke-behandlings-resistente) og raske voksne.

Beskrivelse

Til patienter:

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige (18-85 år)
  • Behandlingsresistente deprimerede patienter skal opfylde kriterier i standard-of-care evaluering for ECT-behandling
  • Klinisk deprimerede patienter skal opfylde kriterier i standard-of-care evaluering for depression.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke kan få foretaget MR-scanning
  • Personer, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke og mundtligt samtykke
  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at forstå opgaveinstruktioner eller samtykkedokumenter
  • Kvinder, der er gravide

For raske frivillige:

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne frivillige (alder 18-85)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med depression (uanset behandlingsstatus)
  • Personer, der ikke kan få foretaget MR-scanning
  • Personer, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke og mundtligt samtykke
  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at forstå opgaveinstruktioner eller samtykkedokumenter
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
personer med behandlingsresistent depression
ca. 48 forsøgspersoner med behandlingsresistent depression vil gennemgå (1) kliniske vurderinger, (2) udføre en computerbaseret beslutningsopgave, mens (3) deres hjerneaktivitet overvåges ved hjælp af en 3T MR-scanner.
Andet: kliniske vurderinger

Adfærdsmæssige opgaver vil blive udført via en computergrænseflade. Nedenfor giver vi en estimeret tidslinje for hvert besøg og giver efterfølgende detaljer for de relevante stadier.

Hver deltagers besøg varer cirka 4-5 timer. Hvert besøg vil bestå af følgende opgaver (i denne rækkefølge):

Andre navne:
  • computerbaseret beslutningsopgave
  • 3T MR-scanning
sunde forsøgspersoner
ca. 48 raske forsøgspersoner vil gennemgå (1) kliniske vurderinger, (2) udføre en computerbaseret beslutningsopgave, mens (3) deres hjerneaktivitet overvåges ved hjælp af en 3T MR-scanner.
personer med ikke-behandlingsresistent depression
ca. 48 forsøgspersoner med ikke-behandlingsresistent depression vil gennemgå (1) kliniske vurderinger, (2) udføre en computerbaseret beslutningsopgave, mens (3) deres hjerneaktivitet overvåges ved hjælp af en 3T MR-scanner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel hjernescanning - Neural aktivering
Tidsramme: Baseline
neural aktivering målt under funktionel MR
Baseline
Funktionel hjernescanning - Neural aktivering
Tidsramme: måned 1
neural aktivering målt under funktionel MR
måned 1
Funktionel hjernescanning - Neural aktivering
Tidsramme: måned 2
neural aktivering målt under funktionel MR
måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensation Seeking Scale
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2
Denne skala er en 43-element. Samlet score 0-430, højere tal angiver dårligere resultater.
Baseline, måned 1, måned 2
Perceived Control of Internal States Scale (PCISS)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2
PCISS er en skala med 18 punkter designet til at måle respondenternes opfattelse af deres evne til at kontrollere deres indre tilstande og til at moderere virkningen af ​​aversive begivenheder på deres følelser, tanker og fysiske velvære. Scoringer kan variere fra 18 til 90, med høje scores, der indikerer højere niveauer af opfattet kontrol af interne tilstande.
Baseline, måned 1, måned 2
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en udbredt screeningsvurdering til at påvise kognitiv svækkelse. MoCA-score varierer mellem 0 og 30. En score på 26 eller derover anses for at være normal, det lavere tal angiver dårligere resultater.
Baseline, måned 1, måned 2
Fysisk risikovurdering Inventar
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2
27 genstande. Samlet score 0-162, højere tal angiver dårligere resultater.
Baseline, måned 1, måned 2
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2
Patient Health Questionnaire (PHQ) er et instrument til almindeligt at stille kriteriebaserede diagnoser af depressive lidelser. Samlet score 1-29, højere score angiver værre sværhedsgrad af depression.
Baseline, måned 1, måned 2
Hamilton Depression Inventory (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2
HAM-D er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos patienter. Samlet score 0-54, højere score angiver værre sværhedsgrad af depression.
Baseline, måned 1, måned 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2
SHAPS er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, der vurderer domæner af lystrespons/hedonisk oplevelse. Samlet score spænder fra 0-42 med højere score, der indikerer øget anhedoni.
Baseline, måned 1, måned 2
Positive Valence Systems Scale (PVSS)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2
PVSS er et selvadministreret 21-element spørgeskema, der måler NIMH's Research Domain Criteria Positive Valence System Domain. Samlet score spænder fra 1-189, hvor højere score angiver øget respons på belønninger.
Baseline, måned 1, måned 2
Columbia Suicide Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2
C-SSRS er designet til at vurdere en persons risiko for selvmord baseret på levetid og nylige ideer. Scoren kan variere fra ingen risiko, lav risiko, moderat risiko og høj risiko.
Baseline, måned 1, måned 2
Apati Motivation Index (AMI)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2
AMI er et 18-elements selvrapporteringsindeks for apati og motivation i adfærdsmæssige, sociale og følelsesmæssige domæner. Samlet score i hvert domæne er 0-24 med højere score, der angiver øget apati.
Baseline, måned 1, måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth T Kishida, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00056131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med kliniske vurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner