Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computationele psychiatrische benadering van depressie

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Computationele psychiatrische benadering voor prognose van medicatieresistente depressie

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe de hersenen veranderen bij patiënten die een elektroconvulsie (ECT) behandeling ondergaan voor depressie. Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat (1) ze een patiënt zijn die op het punt staat een ECT-behandeling voor depressie te ondergaan, of (2) ze een patiënt zijn met de diagnose depressie en niet in aanmerking komen voor een ECT-behandeling, of (3) ze zijn een gezonde volwassen vrijwilliger zonder voorgeschiedenis van depressie.

Alle vrijwilligers moeten tussen de 18 en 85 jaar oud zijn. Deelname aan dit onderzoek omvat drie bezoeken. Elk bezoek duurt ongeveer 3-4 uur. Als de proefpersoon een patiënt is die ECT krijgt voor depressie, zal het onderzoeksteam studiebezoeken plannen die samengaan met de behandelingsbezoeken van de patiënt. Als de proefpersoon de diagnose depressie heeft (geen therapieresistente depressie) of een gezonde vrijwilliger is, wordt het eerste bezoek gepland wanneer het hem uitkomt, gevolgd door een tweede bezoek 1-3 maanden na het eerste bezoek en een derde bezoek 1-2 maanden postbezoek twee, voor in totaal drie onderzoeksbezoeken.

Deelname aan dit onderzoek omvat het spelen van eenvoudige computerspelletjes terwijl de hersenen van de proefpersoon worden gescand met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Bovendien zal het onderzoeksteam symptomen van depressie beoordelen met behulp van vragenlijsten. Patiënten die ECT krijgen, zullen geen veranderingen ervaren in hun ECT-behandelingsplan. Gezonde en niet-behandelingsresistente depressieve vrijwilligers zullen geen ECT-behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie zal zijn om de volgende algemene hypothesen te testen: (1) dat adaptieve besluitvormingsprocessen verstoord zijn bij patiënten met therapieresistente depressie, en (2) de neurale en gedragsveranderingen die gepaard gaan met therapieresistente depressie kunnen worden beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming gecombineerd met computationeel beperkte adaptieve besluitvormingsspellen.

De onderzoekers zullen computationele modellering gebruiken van gestimuleerde besluitvormingstaken, beeldvorming van de hersenen (functionele magnetische resonantiebeeldvorming, fMRI) en standaard klinische beoordelingen om patiënten te karakteriseren die zijn doorverwezen naar Wake Forest Baptist Medical Center voor ECT. Karakterisering zal plaatsvinden tijdens meerdere bezoeken om in overeenstemming te zijn met het normale verloop van de patiëntenzorg.

De verzamelde gegevens kunnen worden gebruikt in hypothesegestuurde analyses om:

  1. classificeren behandelingsresistente depressie versus gezonde controles en niet-behandelingsresistente depressie
  2. voorspellers van succes versus falen van ECT-behandelingen
  3. karakteriseren hersen- en gedragsveranderingen die consistent zijn met het succes van de behandeling versus falen
  4. voorspellen wie onderhoud ECT-therapie nodig heeft
  5. bepalen welke veranderingen in het besluitvormingsgedrag duidelijk zijn bij patiënten die ECT-onderhoudstherapie nodig hebben versus degenen die dat niet doen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldoen aan de criteria in de standaardzorgevaluatie voor ECT-behandeling, klinisch depressieve patiënten (niet-behandelingsresistent) en gezonde volwassenen.

Beschrijving

Voor patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrijwilligers (18-85 jaar)
  • Therapieresistente depressieve patiënten moeten voldoen aan criteria in de standaardzorgevaluatie voor ECT-behandeling
  • Klinisch depressieve patiënten moeten voldoen aan criteria in de standaardzorgevaluatie voor depressie.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen MRI-scan kunnen ondergaan
  • Personen die geen schriftelijke toestemming en mondelinge toestemming kunnen geven
  • Individuen kunnen taakinstructies of toestemmingsdocumenten niet begrijpen
  • Vrouwen die zwanger zijn

Voor vrijwilligers met gezonde proefpersonen:

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers (leeftijd 18-85)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met de diagnose depressie (ongeacht de behandelingsstatus)
  • Personen die geen MRI-scan kunnen ondergaan
  • Personen die geen schriftelijke toestemming en mondelinge toestemming kunnen geven
  • Individuen kunnen taakinstructies of toestemmingsdocumenten niet begrijpen
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met therapieresistente depressie
ongeveer 48 proefpersonen met therapieresistente depressie ondergaan (1) klinische beoordelingen, (2) voeren een computergebaseerde besluitvormingstaak uit terwijl (3) hun hersenactiviteit wordt gecontroleerd met behulp van een 3T MRI-scanner.
Ander: klinische beoordelingen

Gedragstaken worden uitgevoerd via een computerinterface. Hieronder geven we een geschatte tijdlijn voor elk bezoek en vervolgens details voor de relevante fasen.

Het bezoek van elke deelnemer duurt ongeveer 4-5 uur. Elk bezoek bestaat uit de volgende taken (in deze volgorde):

Andere namen:
  • computergebaseerde besluitvormingstaak
  • 3T MRI-scan
gezonde onderwerpen
ongeveer 48 gezonde proefpersonen ondergaan (1) klinische beoordelingen, (2) voeren een computergebaseerde besluitvormingstaak uit terwijl (3) hun hersenactiviteit wordt gecontroleerd met behulp van een 3T MRI-scanner.
proefpersonen met een niet-behandelingsresistente depressie
ongeveer 48 proefpersonen met een niet-behandelingsresistente depressie ondergaan (1) klinische beoordelingen, (2) voeren een computergebaseerde besluitvormingstaak uit terwijl (3) hun hersenactiviteit wordt gecontroleerd met behulp van een 3T MRI-scanner.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele hersenscanning - Neurale activering
Tijdsspanne: Basislijn
neurale activering gemeten tijdens functionele MRI
Basislijn
Functionele hersenscanning - Neurale activering
Tijdsspanne: maand 1
neurale activering gemeten tijdens functionele MRI
maand 1
Functionele hersenscanning - Neurale activering
Tijdsspanne: maand 2
neurale activering gemeten tijdens functionele MRI
maand 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensation Seeking-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2
Deze schaal is een 43-item. Totale score 0-430, een hoger getal geeft slechtere resultaten aan.
Basislijn, maand 1, maand 2
Waargenomen Controle van Interne Staten Schaal (PCISS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2
De PCISS is een schaal van 18 items die is ontworpen om de perceptie van respondenten te meten van hun vermogen om hun interne toestanden te beheersen en om de impact van aversieve gebeurtenissen op hun emoties, gedachten en fysiek welzijn te matigen. Scores kunnen variëren van 18 tot 90, waarbij hoge scores duiden op hogere niveaus van waargenomen controle over interne toestanden.
Basislijn, maand 1, maand 2
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikte screeningsbeoordeling voor het opsporen van cognitieve stoornissen. De MoCA-scores variëren van 0 tot 30. Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd, het laagste cijfer geeft slechtere resultaten aan.
Basislijn, maand 1, maand 2
Inventarisatie fysieke risicobeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2
27 artikelen. Totale score 0-162, een hoger getal geeft slechtere resultaten aan.
Basislijn, maand 1, maand 2
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2
De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een instrument voor het stellen van op criteria gebaseerde diagnoses van depressieve stoornissen. Totale score 1-29, hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
Basislijn, maand 1, maand 2
Hamilton Depressie Inventarisatie (HAM-D)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2
De HAM-D is ontworpen om de ernst van depressie bij patiënten te beoordelen. Totale score 0-54, hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
Basislijn, maand 1, maand 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2
De SHAPS is een zelf in te vullen vragenlijst met 14 items die de domeinen van genotsreactie/hedonistische ervaring beoordelen. De totale score varieert van 0-42, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde anhedonie.
Basislijn, maand 1, maand 2
Positieve valentiesystemen-schaal (PVSS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2
De PVSS is een zelf in te vullen vragenlijst met 21 items die het NIMH's Research Domain Criteria Positive Valence System Domain meet. De totale score varieert van 1-189, waarbij hogere scores duiden op een verhoogde respons op beloningen.
Basislijn, maand 1, maand 2
Columbia Zelfmoordschaal (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2
De C-SSRS is ontworpen om het risico van een individu op zelfmoord te beoordelen op basis van levenslange en recente ideeën. Scores kunnen variëren van geen risico, laag risico, gemiddeld risico en hoog risico.
Basislijn, maand 1, maand 2
Apathie Motivatie Index (AMI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2
De AMI is een 18-item zelfrapportage-index van apathie en motivatie in gedrags-, sociale en emotionele domeinen. De totale score in elk domein is 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer apathie.
Basislijn, maand 1, maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth T Kishida, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00056131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren