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Computational Psychiatric Approach to Depression

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Computational Psychiatric Approach for Prognosis of Medication-Resistant Depression

Der Zweck dieser Forschung ist es, zu untersuchen, wie sich das Gehirn bei Patienten verändert, die sich einer Elektrokrampfbehandlung (ECT) gegen Depressionen unterziehen. Die Probanden werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen, weil (1) sie ein Patient sind, der kurz davor steht, eine ECT-Behandlung gegen Depressionen zu erhalten, oder (2) sie ein Patient sind, bei dem eine Depression diagnostiziert wurde und sie sich nicht für eine ECT-Behandlung qualifizieren, oder (3) sie es sind ein gesunder erwachsener Freiwilliger ohne Vorgeschichte von Depressionen.

Alle Freiwilligen müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein. Die Teilnahme an dieser Untersuchung umfasst drei Besuche. Jeder Besuch dauert etwa 3-4 Stunden. Wenn es sich bei dem Probanden um einen Patienten handelt, der ECT wegen Depressionen erhält, plant das Studienteam Studienbesuche, die mit den Behandlungsbesuchen des Patienten einhergehen. Wenn bei dem Probanden eine Depression diagnostiziert wird (keine behandlungsresistente Depression) oder ein gesunder Freiwilliger ist, wird sein erster Besuch nach Belieben geplant, gefolgt von einem zweiten Besuch 1-3 Monate nach dem ersten Besuch und einem dritten Besuch 1-2 Monate Nachbesuch zwei, also insgesamt drei Forschungsaufenthalte.

Die Teilnahme an dieser Forschung beinhaltet das Spielen einfacher Computerspiele, während das Gehirn der Versuchsperson mit Magnetresonanztomographie (MRT) gescannt wird. Darüber hinaus wird das Studienteam die Symptome von Depressionen anhand von Fragebögen bewerten. Bei Patienten, die ECT erhalten, treten keine Änderungen an ihrem ECT-Behandlungsplan nach Behandlungsstandard auf. Gesunde und nicht behandlungsresistente depressive Freiwillige werden keiner ECT-Behandlung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die folgenden allgemeinen Hypothesen zu testen: (1) dass adaptive Entscheidungsprozesse bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression gestört sind, und (2) die neuronalen und Verhaltensänderungen, die mit behandlungsresistenter Depression einhergehen können bewertet mit funktioneller Magnetresonanztomographie gepaart mit rechnerisch eingeschränkten adaptiven Entscheidungsspielen.

Die Ermittler werden Computermodelle für anreizbasierte Entscheidungsaufgaben, Hirnbildgebung (funktionelle Magnetresonanztomographie, fMRI) und klinische Standardbewertungen verwenden, um Patienten zu charakterisieren, die für ECT an das Wake Forest Baptist Medical Center überwiesen wurden. Die Charakterisierung erfolgt über mehrere Besuche, um sie an den normalen Verlauf der Patientenversorgung anzupassen.

Die gesammelten Daten können in hypothesengesteuerten Analysen verwendet werden, um:

  1. behandlungsresistente Depression im Vergleich zu gesunden Kontrollen und nicht behandlungsresistenter Depression zu klassifizieren
  2. Prädiktoren für den Erfolg der ECT-Behandlung im Vergleich zum Misserfolg
  3. Charakterisierung von Gehirn- und Verhaltensveränderungen im Einklang mit Behandlungserfolg gegenüber Misserfolg
  4. vorherzusagen, wer eine ECT-Erhaltungstherapie benötigt
  5. Bestimmen Sie, welche Veränderungen im Entscheidungsverhalten bei Patienten, die eine ECT-Erhaltungstherapie benötigen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, offensichtlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Kishida, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Kriterien in der Standard-of-Care-Bewertung für die ECT-Behandlung erfüllen, klinisch depressive Patienten (nicht behandlungsresistent) und gesunde Erwachsene.

Beschreibung

Für Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Freiwillige (Alter 18-85)
  • Behandlungsresistente depressive Patienten müssen die Kriterien der Standard-of-Care-Evaluierung für die ECT-Behandlung erfüllen
  • Klinisch depressive Patienten müssen die Kriterien der Standard-of-Care-Evaluierung für Depressionen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine MRT-Untersuchung erhalten können
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Zustimmung und eine mündliche Zustimmung zu erteilen
  • Personen, die Aufgabenanweisungen oder Einwilligungsdokumente nicht verstehen können
  • Frauen, die schwanger sind

Für gesunde Probanden:

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige (Alter 18-85)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit diagnostizierter Depression (unabhängig vom Behandlungsstatus)
  • Personen, die keine MRT-Untersuchung erhalten können
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Zustimmung und eine mündliche Zustimmung zu erteilen
  • Personen, die Aufgabenanweisungen oder Einwilligungsdokumente nicht verstehen können
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit behandlungsresistenter Depression
Etwa 48 Probanden mit behandlungsresistenter Depression werden (1) klinischen Untersuchungen unterzogen, (2) führen eine computergestützte Entscheidungsfindung durch, während (3) ihre Gehirnaktivität mit einem 3T-MRT-Scanner überwacht wird.
Sonstiges: klinische Beurteilungen

Verhaltensaufgaben werden über eine Computerschnittstelle ausgeführt. Nachfolgend geben wir einen geschätzten Zeitplan für jeden Besuch an und liefern anschließend Details zu den relevanten Phasen.

Der Besuch jedes Teilnehmers dauert ca. 4-5 Stunden. Jeder Besuch besteht aus den folgenden Aufgaben (in dieser Reihenfolge):

Andere Namen:
  • computergestützte Entscheidungsfindungsaufgabe
  • 3T-MRT-Scan
gesunde Themen
Etwa 48 gesunde Probanden werden (1) klinischen Untersuchungen unterzogen, (2) eine computergestützte Entscheidungsfindungsaufgabe durchführen, während (3) ihre Gehirnaktivität mit einem 3T-MRT-Scanner überwacht wird.
Patienten mit nicht behandlungsresistenter Depression
Etwa 48 Probanden mit nicht behandlungsresistenter Depression werden (1) klinischen Untersuchungen unterzogen, (2) führen eine computergestützte Entscheidungsfindung durch, während (3) ihre Gehirnaktivität mit einem 3T-MRT-Scanner überwacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Gehirnscanning - Neurale Aktivierung
Zeitfenster: Grundlinie
neurale Aktivierung, gemessen während der funktionellen MRT
Grundlinie
Funktionelles Gehirnscanning - Neurale Aktivierung
Zeitfenster: Monat 1
neurale Aktivierung, gemessen während der funktionellen MRT
Monat 1
Funktionelles Gehirnscanning - Neurale Aktivierung
Zeitfenster: Monat 2
neurale Aktivierung, gemessen während der funktionellen MRT
Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensationssuchende Skala
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2
Diese Skala umfasst 43 Items. Gesamtpunktzahl 0-430, eine höhere Zahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
Baseline, Monat 1, Monat 2
Wahrgenommene Kontrolle der internen Zustandsskala (PCISS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2
Die PCISS ist eine 18-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Befragten hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu messen, ihre inneren Zustände zu kontrollieren und die Auswirkungen aversiver Ereignisse auf ihre Emotionen, Gedanken und ihr körperliches Wohlbefinden zu mildern. Die Werte können zwischen 18 und 90 liegen, wobei hohe Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener Kontrolle über innere Zustände hinweisen.
Baseline, Monat 1, Monat 2
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreitetes Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal, die niedrigere Zahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
Baseline, Monat 1, Monat 2
Bestandsaufnahme der physischen Risikobewertung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2
27 Artikel. Gesamtpunktzahl 0-162, eine höhere Zahl bedeutet schlechtere Ergebnisse.
Baseline, Monat 1, Monat 2
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2
Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist ein Instrument, um kriterienbasierte Diagnosen depressiver Störungen allgemein zu stellen. Gesamtpunktzahl 1–29, höhere Punktzahlen bedeuten einen schlimmeren Schweregrad der Depression.
Baseline, Monat 1, Monat 2
Hamilton-Depressionsinventar (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2
Der HAM-D dient dazu, den Schweregrad einer Depression bei Patienten einzuschätzen. Gesamtpunktzahl 0–54, höhere Punktzahlen bedeuten einen schlimmeren Schweregrad der Depression.
Baseline, Monat 1, Monat 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Snaith-Hamilton Lustskala (SHAPS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2
Der SHAPS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Items, der Bereiche der Lustreaktion/hedonischen Erfahrung bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–42, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Anhedonie anzeigen.
Baseline, Monat 1, Monat 2
Positive Valenzsystem-Skala (PVSS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2
Der PVSS ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 21 Punkten, der die NIMH-Research Domain Criteria Positive Valence System Domain misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1-189, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Reaktion auf Belohnungen anzeigen.
Baseline, Monat 1, Monat 2
Columbia Selbstmordskala (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2
Der C-SSRS wurde entwickelt, um das Suizidrisiko einer Person basierend auf Lebenszeit und jüngsten Ideen zu bewerten. Die Werte können von kein Risiko, geringes Risiko, mittleres Risiko und hohes Risiko reichen.
Baseline, Monat 1, Monat 2
Apathie-Motivationsindex (AMI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2
Der AMI ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsindex für Apathie und Motivation in Verhaltens-, Sozial- und Emotionsbereichen. Die Gesamtpunktzahl in jedem Bereich beträgt 0–24, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Apathie anzeigen.
Baseline, Monat 1, Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth T Kishida, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00056131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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