Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačový psychiatrický přístup k depresi

9. října 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Počítačový psychiatrický přístup pro prognózu deprese rezistentní na léky

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak se mozek mění u pacientů podstupujících elektrokonvulzivní (ECT) léčbu deprese. Subjekty budou pozvány k účasti v této studii, protože (1) jsou pacientem, který se chystá podstoupit léčbu deprese ECT, nebo (2) jsou pacientem s diagnózou deprese a nesplňují podmínky pro léčbu ECT, nebo (3) jsou zdravý dospělý dobrovolník bez anamnézy deprese.

Všichni dobrovolníci musí být ve věku 18–85 let. Účast na tomto výzkumu bude zahrnovat tři návštěvy. Každá návštěva bude trvat cca 3-4 hodiny. Pokud je subjektem pacient, který dostává ECT kvůli depresi, studijní tým naplánuje studijní návštěvy, které budou probíhat společně s návštěvami při léčbě pacienta. Pokud je u subjektu diagnostikována deprese (nikoli deprese rezistentní na léčbu) nebo je to zdravý dobrovolník, jeho první návštěva bude naplánována podle potřeby, následovaná druhá návštěvou 1-3 měsíce po návštěvě a třetí návštěva 1-2 měsíce po návštěvě dvě, celkem tedy tři výzkumné návštěvy.

Účast na tomto výzkumu bude zahrnovat hraní jednoduchých počítačových her, zatímco je mozek subjektu skenován magnetickou rezonancí (MRI). Kromě toho bude studijní tým hodnotit příznaky deprese pomocí dotazníků. Pacienti, kteří dostávají ECT, nezaznamenají žádné změny v plánu standardní péče ECT. Zdraví a na léčbu neodolní depresivní dobrovolníci nepodstoupí léčbu ECT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bude otestovat následující celkové hypotézy: (1) že adaptivní rozhodovací procesy jsou narušeny u pacientů s depresí rezistentní na léčbu a (2) neurální změny a změny chování spojené s depresí rezistentní na léčbu mohou být hodnoceno pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí ve spojení s výpočetně omezenými adaptivními rozhodovacími hrami.

Vyšetřovatelé použijí výpočetní modelování motivovaných rozhodovacích úloh, zobrazování mozku (funkční magnetická rezonance, fMRI) a standardní klinická hodnocení, aby charakterizovali pacienty odeslané do Wake Forest Baptist Medical Center pro ECT. Charakterizace bude probíhat během několika návštěv, aby byla v souladu s normálním průběhem péče o pacienta.

Shromážděná data lze použít v analýzách řízených hypotézami k:

  1. klasifikovat depresi rezistentní na léčbu oproti zdravým kontrolám a depresi bez léčby
  2. prediktory úspěchu léčby ECT oproti selhání
  3. charakterizují změny mozku a chování v souladu s úspěchem léčby versus selháním
  4. předpovědět, kdo bude potřebovat udržovací ECT terapii
  5. určit, jaké změny v rozhodovacím chování jsou zjevné u pacientů, kteří vyžadují udržovací léčbu ECT, oproti těm, kteří ji nevyžadují.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Kishida, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria hodnocení standardní péče pro léčbu ECT, klinicky depresivní pacienti (nerezistentní na léčbu) a zdraví dospělí.

Popis

Pro pacienty:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci (18–85 let)
  • Pacienti s depresí rezistentní na léčbu musí splňovat kritéria hodnocení standardní péče pro léčbu ECT
  • Pacienti s klinickou depresí musí splňovat kritéria pro hodnocení deprese podle standardu péče.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Osoby, které nejsou schopny poskytnout písemný souhlas a ústní souhlas
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět pokynům k úkolům nebo dokumentům o souhlasu
  • Ženy, které jsou těhotné

Pro zdravé dobrovolníky:

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci (ve věku 18–85 let)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou deprese (bez ohledu na stav léčby)
  • Jedinci, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Osoby, které nejsou schopny poskytnout písemný souhlas a ústní souhlas
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět pokynům k úkolům nebo dokumentům o souhlasu
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
subjekty s depresí rezistentní na léčbu
přibližně 48 subjektů s depresí rezistentní na léčbu podstoupí (1) klinická hodnocení, (2) provede počítačový rozhodovací úkol, zatímco (3) jejich mozková aktivita je monitorována pomocí 3T MRI skeneru.
Jiný: klinická hodnocení

Behaviorální úlohy budou prováděny přes počítačové rozhraní. Níže uvádíme odhadovaný časový rozvrh pro každou návštěvu a následně poskytujeme podrobnosti pro příslušné fáze.

Návštěva každého účastníka bude trvat přibližně 4-5 hodin. Každá návštěva se bude skládat z následujících úkolů (v tomto pořadí):

Ostatní jména:
  • počítačový rozhodovací úkol
  • 3T MRI sken
zdravé subjekty
přibližně 48 zdravých subjektů projde (1) klinickým hodnocením, (2) provede počítačový rozhodovací úkol a (3) jejich mozková aktivita je monitorována pomocí 3T MRI skeneru.
subjekty s depresí nerezistentní na léčbu
přibližně 48 subjektů s depresí nerezistentní na léčbu podstoupí (1) klinická hodnocení, (2) provede počítačový rozhodovací úkol, zatímco (3) jejich mozková aktivita je monitorována pomocí 3T MRI skeneru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skenování mozku – aktivace nervů
Časové okno: Základní linie
nervová aktivace měřená během funkční MRI
Základní linie
Funkční skenování mozku – aktivace nervů
Časové okno: měsíc 1
nervová aktivace měřená během funkční MRI
měsíc 1
Funkční skenování mozku – aktivace nervů
Časové okno: měsíc 2
nervová aktivace měřená během funkční MRI
měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko pro hledání senzace
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
Tato váha má 43 položek. Celkové skóre 0-430, vyšší číslo znamená horší výsledky.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
Stupnice vnímání vnitřních stavů (PCISS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
PCISS je 18bodová škála navržená tak, aby zjišťovala, jak respondenti vnímají jejich schopnost ovládat své vnitřní stavy a zmírňovat dopad averzivních událostí na jejich emoce, myšlenky a fyzickou pohodu. Skóre se může pohybovat od 18 do 90, přičemž vysoké skóre naznačuje vyšší úrovně vnímané kontroly vnitřních stavů.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. MoCA skóre se pohybuje mezi 0 a 30. Skóre 26 nebo více je považováno za normální, nižší číslo znamená horší výsledky.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
Inventář posouzení fyzického rizika
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
27 položek. Celkové skóre 0-162, vyšší číslo znamená horší výsledky.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je nástroj pro běžné stanovení diagnózy depresivních poruch na základě kritérií. Celkové skóre 1-29, vyšší skóre znamená horší závažnost deprese.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
Hamiltonův inventář deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
HAM-D je určen k hodnocení závažnosti deprese u pacientů. Celkové skóre 0-54, vyšší skóre znamená horší závažnost deprese.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
SHAPS je samoobslužný dotazník se 14 položkami hodnotícími oblasti odezvy na potěšení/hédonické zkušenosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou anhedonii.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
Systémová stupnice pozitivní valence (PVSS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
PVSS je samoobslužný dotazník o 21 položkách, který měří doménu systému pozitivní valence NIMH s kritérii výzkumné domény. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 189, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou reakci na odměny.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
Columbia Suicide Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
C-SSRS je navržen tak, aby ohodnotil individuální riziko sebevraždy na základě celoživotních a nedávných představ. Skóre se může pohybovat od žádného rizika, nízkého rizika, středního rizika a vysokého rizika.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
Index motivace apatie (AMI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2
AMI je 18-položkový sebehodnotící index apatie a motivace v behaviorální, sociální a emoční doméně. Celkové skóre v každé doméně je 0-24, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou apatii.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth T Kishida, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00056131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klinická hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit